Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do IMAB362 em combinação com Nab-Paclitaxel e Gemcitabina (Nab-P + GEM) como tratamento de primeira linha em indivíduos com adenocarcinoma pancreático metastático positivo para Claudin 18.2 (CLDN18.2)
13 de julho de 2026 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Um estudo randomizado de fase 2, aberto, para avaliar a eficácia e a segurança de Zolbetuximabe (IMAB362) em combinação com Nab-Paclitaxel e Gemcitabina (Nab-P + GEM) como tratamento de primeira linha em indivíduos com Claudin 18.2 (CLDN18.2) Adenocarcinoma pancreático metastático positivo
O objetivo deste estudo é confirmar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de zolbetuximabe em combinação com Nab-P + GEM, determinar a sobrevida global e avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento combinado.
Este estudo também avaliará marcadores tumorais e farmacocinética (PK) de zolbetuximab, Nab-P e GEM, e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo terá uma fase de liderança de segurança e uma fase de randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
393
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Austrália, NSW 2250
- Site AU61008
-
Wollongong, New South Wales, Austrália, HVGM+3C
- Site AU61007
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrália, 5XRF+WX
- Site AU61005
-
Warrnambool, Victoria, Austrália, VIC 3280
- Site AU61006
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-
Centro Passo Fundo, Brasil
- Site BR55009
-
Rio Grande, Brasil
- Site BR55008
-
Santa Catarina, Brasil
- Site BR55004
-
São Paulo, Brasil
- Site BR55010
-
São Paulo, Brasil
- Site BR55011
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Site BR55012
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Beijing, China
- Site CN86001
-
Beijing, China
- Site CN86014
-
Beijing, China
- Site CN86008
-
Changchun, China
- Site CN86026
-
Chongqing, China
- Site CN86009
-
Guangdong, China
- Site CN86004
-
Guangdong, China
- Site CN86020
-
Guangzhou, China
- Site CN86016
-
Harbin, China
- Site CN86012
-
Hubei, China
- Site CN86002
-
Jiangsu, China
- Site CN86005
-
Jiangsu, China
- Site CN86011
-
Jiangsu, China
- Site CN86025
-
Shandong, China
- Site CN86023
-
Shanghai, China
- Site CN86013
-
Shanghai, China
- Site CN86006
-
Shanghai, China
- Site CN86019
-
Shanxi, China
- Site CN86024
-
Tianjin, China
- Site CN86007
-
Xinjiang, China
- Site CN86022
-
Zhejiang, China
- Site CN86003
-
Zhejiang, China
- Site CN86018
-
Zhengzhou, China
- Site CN86010
-
-
-
-
-
Daegu, Coréia do Sul
- Site KR82010
-
Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Site KR82009
-
Seoul, Coréia do Sul, 152-703
- Site KR82007
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Site KR82001
-
Seoul, Coréia do Sul, 120-752
- Site KR82003
-
Seoul, Coréia do Sul, 138-736
- Site KR82004
-
Seoul, Coréia do Sul, F3QP+76
- Site KR82002
-
Seoul, Coréia do Sul, G234+36
- Site KR82006
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 013620
- Site KR82005
-
Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Site KR82008
-
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-
-
-
Barcelona, Espanha, 08028
- Site ES34010
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Site ES34013
-
Barcelona, Espanha, 08916
- Site ES34007
-
Barcelona, Espanha
- Site ES34018
-
Barcelona, Espanha
- Site ES34021
-
Cáceres, Espanha, 10003
- Site ES34014
-
Córdoba, Espanha
- Site ES34022
-
Lleida, Espanha, 25198
- Site ES34005
-
Madrid, Espanha, 28027
- Site ES34015
-
Madrid, Espanha, 28033
- Site ES34006
-
Madrid, Espanha, 28034
- Site ES34009
-
Málaga, Espanha
- Site ES34026
-
Santiago de Compostela, Espanha
- Site ES34017
-
-
Barcelona
-
Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Site ES34004
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Site ES34003
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- TOI Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Meriden, Connecticut, Estados Unidos, 06451
- Midstate Medical Center
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-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Lynn Cancer Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Health
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Cancer Treatment Centers of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute (NCI)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- David C Pratt Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Vista Oncology
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason
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-
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-
-
Bayonne, França, 64109
- Site FR33001
-
Bordeaux, França
- Site FR33018
-
Grenoble, França
- Site FR33002
-
La Roche-sur-Yon, França
- Site FR33019
-
Nice, França
- Site FR33021
-
Pierre-Bénite, França
- Site FR33023
-
Plérin, França, 22190
- Site FR33014
-
Pringy, França, 74374
- Site FR33005
-
Strasbourg, França, 67000
- Site FR33007
-
-
Besancon Cedex
-
Besançon, Besancon Cedex, França, 6XG7+42
- Site FR33008
-
-
Brest Cedex
-
Brest, Brest Cedex, França, 9GV7+4G
- Site FR33010
-
-
Cedex 5
-
Caen, Cedex 5, França, 14076
- Site FR33015
-
-
Cedex 9
-
Chambray, Cedex 9, França, 37170
- Site FR33006
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Herblain Cedex
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Herblain, Herblain Cedex, França, 44805
- Site FR33012
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-
Loir-et-Cher
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La Chaussée-Saint-Victor, Loir-et-Cher, França, 41260
- Site FR33016
-
-
Nancy Cedex
-
Nancy, Nancy Cedex, França, 54000
- Site FR33009
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, França, 76000
- Site FR33017
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Pessac
-
Aquitaine, Pessac, França, 33604
- Site FR33003
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Villejuif Cedex
-
Villejuif, Villejuif Cedex, França, 94805
- Site FR33013
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Dublin
-
Elm Park, Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- Site IR35301
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-
-
-
Cremona, Itália, 26100
- Site IT39002
-
Lombardia, Itália
- Site IT39010
-
Milan, Itália, 20141
- Site IT39003
-
Toscana, Itália
- Site IT39014
-
Veneto, Itália
- Site IT39008
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Site IT39006
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-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Site IT39004
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-
-
-
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Fukuoka, Japão
- Site JP81004
-
Osaka, Japão
- Site JP81010
-
Wakayama, Japão
- Site JP81009
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão
- Site JP81007
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Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão
- Site JP81001
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-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- Site JP81005
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-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão
- Site JP81006
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-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japão
- Site JP81003
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-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- Site JP81011
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão
- Site JP81012
-
Koto-ku, Tokyo, Japão
- Site JP81014
-
Mitaka, Tokyo, Japão
- Site JP81013
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
- Site JP81002
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japão
- Site JP81015
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-
-
-
-
Distrito Federal, México
- Site MX52004
-
San Luis Potosí City, México
- Site MX52003
-
Veracruz, México
- Site MX52005
-
-
-
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-
New Taipei City, Taiwan
- Site TW88608
-
Taichung, Taiwan, 5M5J+36
- Site TW88602
-
Taipei, Taiwan, 4G9C+W3
- Site TW88601
-
Taipei, Taiwan
- Site TW88609
-
-
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Site TR90004
-
Ankara, Turquia (Türkiye)
- Site TR90006
-
Diyarbakır, Turquia (Türkiye)
- Site TR90003
-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Site TR90002
-
Konya, Turquia (Türkiye)
- Site TR90001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Uma mulher é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos 1 das seguintes condições se aplicar:
- Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU
- WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva durante todo o período de tratamento e por pelo menos 6 meses após a administração final do medicamento do estudo.
- A participante do sexo feminino deve concordar em não amamentar a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por 6 meses após a administração final do medicamento do estudo.
- O indivíduo do sexo feminino não deve doar óvulos a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por 6 meses após a administração final do medicamento do estudo.
- Um indivíduo do sexo masculino com parceira(s) com potencial para engravidar deve concordar em usar contracepção durante o período de tratamento e por pelo menos 6 meses após a administração final do medicamento do estudo.
- Um indivíduo do sexo masculino não deve doar esperma durante o período de tratamento e por pelo menos 6 meses após a administração final do medicamento do estudo.
- Indivíduo do sexo masculino com parceira(s) grávida(s) ou lactante(s) deve concordar em permanecer abstinente ou usar preservativo durante a gravidez ou durante o período de amamentação durante o período do estudo e por 6 meses após a administração final do medicamento do estudo.
- O sujeito concorda em não participar de outros estudos de intervenção enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo no presente estudo.
- O sujeito tem adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente.
Os indivíduos devem ter adenocarcinoma pancreático metastático que não tenha sido previamente tratado com quimioterapia.
- O tratamento prévio com fluorouracil (5-FU) ou GEM administrado como sensibilizador de radiação durante e até 4 semanas após a radioterapia é permitido
- Se um indivíduo recebeu terapia adjuvante, a recorrência do tumor ou progressão da doença deve ter ocorrido pelo menos 6 meses após a conclusão da última dose da terapia adjuvante.
- Indivíduos cuja doença progrediu no tratamento anterior com Nab-P e GEM não são elegíveis.
- O sujeito tem lesão(ões) mensurável(is) em pelo menos 1 local metastático com base em RECIST 1.1 dentro de 28 dias antes da randomização. Para indivíduos com apenas 1 lesão mensurável e radioterapia anterior, a lesão deve estar fora do campo da radioterapia anterior ou deve ter progressão documentada após a radioterapia.
- A amostra de tumor do sujeito tem CLDN18.2 expressão em ≥ 75% das células tumorais demonstrando coloração membranosa moderada a forte, conforme determinado pelo teste de imuno-histoquímica central (IHC)
- O indivíduo tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- O sujeito previu expectativa de vida ≥ 12 semanas.
O sujeito deve atender a todos os critérios a seguir com base nos testes laboratoriais que serão coletados 14 dias antes da randomização. No caso de dados laboratoriais múltiplos dentro desse período, os dados mais recentes devem ser usados.
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl (sem transfusão dentro de 14 dias após o início do tratamento do estudo)
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
- Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
- Albumina ≥ 2,5 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN)
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN sem metástases hepáticas (≤ 5 x LSN se houver metástases hepáticas)
- Depuração estimada de creatinina ≥ 30 mL/min
- Tempo de protrombina/razão normalizada internacional (INR) e tempo de tromboplastina parcial ≤ 1,5 x LSN (exceto para indivíduos recebendo terapia de anticoagulação)
Critério de exclusão:
- O sujeito recebeu outro tratamento experimental dentro de 28 dias antes da randomização.
- O sujeito recebeu radioterapia para adenocarcinoma pancreático metastático ≤ 14 dias antes da randomização e não se recuperou de nenhuma toxicidade relacionada.
- O sujeito recebeu terapia imunossupressora sistêmica, incluindo corticosteróides sistêmicos dentro de 14 dias antes da randomização. Sujeito usando uma dose de reposição fisiológica de hidrocortisona ou seu equivalente (definido como até 30 mg por dia de hidrocortisona ou até 10 mg por dia de prednisona), recebendo uma dose única de corticosteroides sistêmicos ou recebendo corticosteroides sistêmicos como pré-medicação para contraste de imagem radiológica uso são permitidos.
- O sujeito tem reação alérgica grave prévia ou intolerância a ingredientes conhecidos de zolbetuximabe ou outro anticorpo monoclonal, incluindo anticorpos humanizados ou quiméricos.
- O sujeito conhece hipersensibilidade imediata ou tardia, intolerância ou contra-indicação a qualquer componente do tratamento do estudo.
O sujeito tem um histórico conhecido de teste positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou hepatite B ativa conhecida (antígeno HBs positivo [Ag]) ou infecção por hepatite C. NOTA: A triagem para essas infecções deve ser realizada de acordo com os requisitos locais.
- Para os indivíduos que são negativos para HBs Ag, mas positivo para o anticorpo nuclear da hepatite B, será realizado um teste de DNA do vírus da hepatite B e, se positivo, o indivíduo será excluído.
- Indivíduos com sorologia positiva para hepatite C, mas resultados negativos no teste de RNA do vírus da hepatite C são elegíveis.
- Indivíduos tratados para hepatite C com resultados de carga viral indetectáveis são elegíveis.
- O indivíduo tem um histórico de pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar.
- O sujeito tem derrame pleural ou ascite ≥ Grau 3.
- O sujeito tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 3 meses antes da randomização.
- O sujeito tem infecção ativa que requer terapia sistêmica que não foi completamente resolvida por julgamento do investigador dentro de 7 dias antes da randomização.
O sujeito tem doença cardiovascular significativa, incluindo:
- Insuficiência cardíaca congestiva (definida como Classe III ou IV da New York Heart Association), infarto do miocárdio, angina instável, angioplastia coronária, stent coronário, enxerto de revascularização do miocárdio, acidente vascular cerebral ou crise hipertensiva nos 6 meses anteriores à randomização;
- História de arritmias ventriculares clinicamente significativas (ou seja, taquicardia ventricular sustentada, fibrilação ventricular ou Torsades de Pointes);
- Intervalo QTc > 450 ms para indivíduos do sexo masculino; Intervalo QTc > 470 ms para mulheres;
- Arritmias cardíacas que requerem medicamentos antiarrítmicos (indivíduos com fibrilação atrial de frequência controlada por > 1 mês antes da randomização).
- O sujeito tem um histórico de metástases do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa de adenocarcinoma pancreático.
- O sujeito tem neuropatia sensorial periférica conhecida ≥ Grau 2, a menos que a ausência de reflexos tendinosos profundos seja a única anormalidade neurológica.
- O sujeito teve um grande procedimento cirúrgico ≤ 28 dias antes da randomização.
- Sujeito sem recuperação completa de um grande procedimento cirúrgico ≤ 14 dias antes da randomização.
- Doença psiquiátrica ou situações sociais que impediriam a adesão ao estudo.
- O sujeito tem outra malignidade para a qual é necessário tratamento.
- O sujeito tem qualquer doença, infecção ou condição co-mórbida concomitante que interfira na capacidade do sujeito de participar do estudo, o que coloca o sujeito em risco indevido ou complica a interpretação dos dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: zolbetuximabe +nab-paclitaxel + gencitabina
Os participantes serão tratados com zolbetuximab em combinação com nab-paclitaxel e gencitabina para a fase 1 do estudo para estabelecer a dose recomendada de zolbetuximab para a fase 2.
Na fase 2, os participantes serão tratados com zolbetuximab na dose determinada pela fase 1 do estudo em combinação com nab-paclitaxel e gencitabina.
Os participantes serão tratados em ciclos contínuos até que não obtenham mais benefício clínico no julgamento do médico assistente, apresentem toxicidade inaceitável, sejam submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) ou atendam a um dos critérios de descontinuação; o que quer que ocorra primeiro.
|
Administrado como uma infusão intravenosa.
Outros nomes:
Administrado como uma infusão intravenosa
Administrado como uma infusão intravenosa
|
|
Comparador Ativo: nab-paclitaxel + gemcitabina
Os participantes serão tratados com nab-paclitaxel e gemcitabina.
Os participantes serão tratados em ciclos contínuos até que não obtenham mais benefício clínico no julgamento do médico assistente, apresentem toxicidade inaceitável, sejam submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) ou atendam a um dos critérios de descontinuação; o que quer que ocorra primeiro.
|
Administrado como uma infusão intravenosa
Administrado como uma infusão intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidades limitantes de dose (DLT) - (liderança de segurança)
Prazo: Até 28 dias
|
Incidência de toxicidades limitantes da dose.
|
Até 28 dias
|
|
Overall Survival (OS)
Prazo: Up to 79 months
|
OS is defined as the time from the date of randomization until the date of death from any cause.
|
Up to 79 months
|
|
Safety assessed by Adverse Events (AEs)
Prazo: From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
An AE is any untoward medical occurrence in a subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product.
|
From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
|
Safety assessed by incidence of serious adverse events (SAE)
Prazo: From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
Adverse Event (AE) is considered "serious" if the investigator or sponsor view any of the following outcomes: Death, life-threatening, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly or birth defect, hospitalization, or medically important event.
|
From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
|
Safety assessed by incidence of treatment emergent adverse events (TEAE)
Prazo: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as any AE which starts, or worsens, after the first dose of study drug through 30 days after the last dose of study drug.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with laboratory value abnormalities and/or adverse events (AEs)
Prazo: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant laboratory values.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with vital sign abnormalities and /or adverse events (AEs)
Prazo: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant vital sign values.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with electrocardiograms (ECG) abnormalities and or adverse events
Prazo: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
12-lead ECGs will be recorded.
Prior to the ECG, participants should rest in supine position for 10 minutes.
ECGs will be read and assessed locally.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status abnormalities and or adverse events
Prazo: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant ECOG performance status values.
ECOG grades 0-5, where 0 = Fully active, able to carry on all pre-disease performance without restriction; 1 = Restricted in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of a light or sedentary nature, e.g., light house work, office work; 2 = Ambulatory and capable of all self-care but unable to carry out any work activities.
Up and about more than 50% of waking hours; 3 = Capable of only limited self-care, confined to bed or chair more than 50% of waking hours; 4 = Completely disabled.
Cannot carry on any self-care.
Totally confined to bed or chair and 5 = Dead.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PK de Nab-P: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo de dosagem extrapolado para o tempo infinito (AUCinf)
Prazo: Até 30 dias
|
AUCinf será derivada das amostras de plasma PK coletadas.
|
Até 30 dias
|
|
PK de Nab-P: Área sob a curva de concentração-tempo desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (AUClast)
Prazo: Até 30 dias
|
AUClast será derivado das amostras de plasma PK coletadas.
|
Até 30 dias
|
|
PK de Nab-P: Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Até 30 dias
|
Cmax será derivado das amostras de plasma PK coletadas.
|
Até 30 dias
|
|
PK de Nab-P: Tempo de Concentração Máxima (Tmax)
Prazo: Até 30 dias
|
O Tmax será derivado das amostras de plasma PK coletadas.
|
Até 30 dias
|
|
PK de Nab-P: meia-vida de eliminação terminal (T1/2)
Prazo: Até 30 dias
|
T1/2 será derivado das amostras de plasma PK coletadas.
|
Até 30 dias
|
|
PK de Nab-P: Liberação (CL)
Prazo: Até 30 dias
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CL será derivado das amostras de plasma PK coletadas.
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Até 30 dias
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PK de Nab-P: Volume de Distribuição Durante a Fase Terminal (Vz)
Prazo: Até 30 dias
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Vz será derivado das amostras de plasma PK coletadas.
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Até 30 dias
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PK de gencitabina: Área sob a curva de concentração-tempo desde o momento da dosagem extrapolada até o tempo infinito (AUCinf)
Prazo: Até 30 dias
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AUCinf será derivada das amostras de plasma PK coletadas.
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Até 30 dias
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PK de gencitabina: Área sob a curva de concentração-tempo desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (AUClast)
Prazo: Até 30 dias
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AUClast será derivado das amostras de plasma PK coletadas.
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Até 30 dias
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PK de gencitabina: Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Até 30 dias
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Cmax será derivado das amostras de plasma PK coletadas.
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Até 30 dias
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PK de gencitabina: Tempo de Concentração Máxima (Tmax)
Prazo: Até 30 dias
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O Tmax será derivado das amostras de plasma PK coletadas.
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Até 30 dias
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PK da gencitabina: meia-vida de eliminação terminal (T1/2)
Prazo: Até 30 dias
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T1/2 será derivado das amostras de plasma PK coletadas.
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Até 30 dias
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PK de gencitabina: Depuração (CL)
Prazo: Até 30 dias
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CL será derivado das amostras de plasma PK coletadas.
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Até 30 dias
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PK da gencitabina: Volume de Distribuição Durante a Fase Terminal (Vz)
Prazo: Até 30 dias
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Vz será derivado das amostras de plasma PK coletadas.
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Até 30 dias
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Progression Free Survival (PFS)
Prazo: Up to 79 months
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PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of radiological progressive disease (PD) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 by investigator evaluation or death from any cause, whichever is earliest.
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Up to 79 months
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Objective Response Rate (ORR)
Prazo: Up to 79 months
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ORR is defined as the proportion of participants who have a best overall response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1.
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Up to 79 months
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Number of anti-drug antibody (ADA) Positive Participants
Prazo: Up to 79 months
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Immunogenicity will be measured by the number of participants that are ADA positive.
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Up to 79 months
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Disease Control Rate (DCR)
Prazo: Up to 79 months
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DCR is defined as the proportion of participants who have best overall response of stable disease, complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1
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Up to 79 months
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Duration Of Response (DOR)
Prazo: Up to 79 months
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DOR is defined as the time from the date of the first response (CR/PR) until the date of progressive disease as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1 or date of death from any cause, whichever is earliest.
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Up to 79 months
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Change in CA (Cancer Antigen) 19-9
Prazo: Up to 79 months
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Change from baseline in serum CA19-9 will be assessed.
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Up to 79 months
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PK of zolbetuximab: Concentration Immediately Prior to Dosing (Ctrough)
Prazo: Up to 79 months
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Ctrough will be derived from the PK serum samples collected.
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Up to 79 months
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Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Up to 79 months
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The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
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Up to 79 months
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Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module (EORTC-QLQ-PAN-26)
Prazo: Up to 79 months
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EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
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Up to 79 months
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Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L)
Prazo: Up to 79 months
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The EQ-5D-5L is a standardized instrument for use as a measure of health outcome consisting of 6 items that cover 5 main domains (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) and a general visual analog scale for health status. Each domain comprises 5 severity levels (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, extreme problems). The general visual analog scale records the respondent's self-rated health status on a vertical graduated (0 = the worst health a participant can imagine to 100 = the best health a participant can imagine) visual analogue scale. Responses to the 5 items will also be converted to a weighted health state index (utility score) based on values derived from general population samples. |
Up to 79 months
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Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
Prazo: Up to 79 months
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The PGIC is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of change in their disease on a 7-point scale ranging from "very much worse" to "very much better" as compared to the participant starting the study treatment.
Only PGIC questions assessing pain and overall status will be collected.
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Up to 79 months
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Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the Patient Global Impression of Severity (PGIS) Scale
Prazo: Up to 79 months
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The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
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Up to 79 months
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Time to Improvement of pancreatic pain as measured by Quality-of-Life Questionnaire - Core Questionnaire (QLQ-C30)
Prazo: Up to 79 months
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The QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
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Up to 79 months
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Time to worsening of global health status (GHS)/quality of life (QoL) as measured by QLQ-C30
Prazo: Up to 79 months
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The QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
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Up to 79 months
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Time to Improvement of pancreatic pain as measured by Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module 26 (QLQ-PAN26)
Prazo: Up to 79 months
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EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
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Up to 79 months
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Time to worsening of GHS/QoL as measured by QLQ-PAN26
Prazo: Up to 79 months
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EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
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Up to 79 months
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Time to Improvement of pancreatic pain as measured by PGIS
Prazo: Up to 79 months
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The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
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Up to 79 months
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Time to worsening of GHS/QoL as measured by PGIS
Prazo: Up to 79 months
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The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
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Up to 79 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Gemcitabina
- Paclitaxel com 130 nm de albumina
- zolbetuximab
Outros números de identificação do estudo
- 8951-CL-5201
- 2018-002551-15 (Número EudraCT)
- CTR20220914 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
- 2024-510985-17-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados do nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .