Tutkimus IMAB362:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä Nab-Paklitakselin ja Gemsitabiinin (Nab-P + GEM) kanssa ensimmäisenä hoitona potilailla, joilla on Claudin 18.2 (CLDN18.2) positiivinen, metastaattinen haiman adenokarsinooma
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Vaihe 2, avoin, satunnaistettu tutkimus tsolbetuksimabin (IMAB362) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä Nab-paklitakselin ja gemsitabiinin (Nab-P + GEM) kanssa ensimmäisenä hoitona potilailla, joilla on Claudin 18.2 (CLDN182). Positiivinen, metastaattinen haiman adenokarsinooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) tsolbetuksimabia yhdessä Nab-P + GEM:n kanssa, määrittää kokonaiseloonjääminen ja arvioida yhdistelmähoidon turvallisuus ja siedettävyys.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös tsolbetuksimabin, Nab-P:n ja GEM:n kasvainmarkkereita ja farmakokinetiikkaa (PK) sekä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on turvallisuusjohtovaihe ja satunnaistusvaihe.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
393
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, NSW 2250
- Site AU61008
-
Wollongong, New South Wales, Australia, HVGM+3C
- Site AU61007
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 5XRF+WX
- Site AU61005
-
Warrnambool, Victoria, Australia, VIC 3280
- Site AU61006
-
-
-
-
-
Centro Passo Fundo, Brasilia
- Site BR55009
-
Rio Grande, Brasilia
- Site BR55008
-
Santa Catarina, Brasilia
- Site BR55004
-
São Paulo, Brasilia
- Site BR55010
-
São Paulo, Brasilia
- Site BR55011
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
- Site BR55012
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Site ES34010
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Site ES34013
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Site ES34007
-
Barcelona, Espanja
- Site ES34018
-
Barcelona, Espanja
- Site ES34021
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Site ES34014
-
Córdoba, Espanja
- Site ES34022
-
Lleida, Espanja, 25198
- Site ES34005
-
Madrid, Espanja, 28027
- Site ES34015
-
Madrid, Espanja, 28033
- Site ES34006
-
Madrid, Espanja, 28034
- Site ES34009
-
Málaga, Espanja
- Site ES34026
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Site ES34017
-
-
Barcelona
-
Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Site ES34004
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Site ES34003
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea
- Site KR82010
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Site KR82009
-
Seoul, Etelä -Korea, 152-703
- Site KR82007
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Site KR82001
-
Seoul, Etelä -Korea, 120-752
- Site KR82003
-
Seoul, Etelä -Korea, 138-736
- Site KR82004
-
Seoul, Etelä -Korea, F3QP+76
- Site KR82002
-
Seoul, Etelä -Korea, G234+36
- Site KR82006
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 013620
- Site KR82005
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Site KR82008
-
-
-
-
Dublin
-
Elm Park, Dublin, Irlanti, D04 T6F4
- Site IR35301
-
-
-
-
-
Cremona, Italia, 26100
- Site IT39002
-
Lombardia, Italia
- Site IT39010
-
Milan, Italia, 20141
- Site IT39003
-
Toscana, Italia
- Site IT39014
-
Veneto, Italia
- Site IT39008
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Site IT39006
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Site IT39004
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Site JP81004
-
Osaka, Japani
- Site JP81010
-
Wakayama, Japani
- Site JP81009
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani
- Site JP81007
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani
- Site JP81001
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Site JP81005
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Site JP81006
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japani
- Site JP81003
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- Site JP81011
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
- Site JP81012
-
Koto-ku, Tokyo, Japani
- Site JP81014
-
Mitaka, Tokyo, Japani
- Site JP81013
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Site JP81002
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japani
- Site JP81015
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Site CN86001
-
Beijing, Kiina
- Site CN86014
-
Beijing, Kiina
- Site CN86008
-
Changchun, Kiina
- Site CN86026
-
Chongqing, Kiina
- Site CN86009
-
Guangdong, Kiina
- Site CN86004
-
Guangdong, Kiina
- Site CN86020
-
Guangzhou, Kiina
- Site CN86016
-
Harbin, Kiina
- Site CN86012
-
Hubei, Kiina
- Site CN86002
-
Jiangsu, Kiina
- Site CN86005
-
Jiangsu, Kiina
- Site CN86011
-
Jiangsu, Kiina
- Site CN86025
-
Shandong, Kiina
- Site CN86023
-
Shanghai, Kiina
- Site CN86013
-
Shanghai, Kiina
- Site CN86006
-
Shanghai, Kiina
- Site CN86019
-
Shanxi, Kiina
- Site CN86024
-
Tianjin, Kiina
- Site CN86007
-
Xinjiang, Kiina
- Site CN86022
-
Zhejiang, Kiina
- Site CN86003
-
Zhejiang, Kiina
- Site CN86018
-
Zhengzhou, Kiina
- Site CN86010
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Meksiko
- Site MX52004
-
San Luis Potosí City, Meksiko
- Site MX52003
-
Veracruz, Meksiko
- Site MX52005
-
-
-
-
-
Bayonne, Ranska, 64109
- Site FR33001
-
Bordeaux, Ranska
- Site FR33018
-
Grenoble, Ranska
- Site FR33002
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- Site FR33019
-
Nice, Ranska
- Site FR33021
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Site FR33023
-
Plérin, Ranska, 22190
- Site FR33014
-
Pringy, Ranska, 74374
- Site FR33005
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Site FR33007
-
-
Besancon Cedex
-
Besançon, Besancon Cedex, Ranska, 6XG7+42
- Site FR33008
-
-
Brest Cedex
-
Brest, Brest Cedex, Ranska, 9GV7+4G
- Site FR33010
-
-
Cedex 5
-
Caen, Cedex 5, Ranska, 14076
- Site FR33015
-
-
Cedex 9
-
Chambray, Cedex 9, Ranska, 37170
- Site FR33006
-
-
Herblain Cedex
-
Herblain, Herblain Cedex, Ranska, 44805
- Site FR33012
-
-
Loir-et-Cher
-
La Chaussée-Saint-Victor, Loir-et-Cher, Ranska, 41260
- Site FR33016
-
-
Nancy Cedex
-
Nancy, Nancy Cedex, Ranska, 54000
- Site FR33009
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Ranska, 76000
- Site FR33017
-
-
Pessac
-
Aquitaine, Pessac, Ranska, 33604
- Site FR33003
-
-
Villejuif Cedex
-
Villejuif, Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Site FR33013
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Site TW88608
-
Taichung, Taiwan, 5M5J+36
- Site TW88602
-
Taipei, Taiwan, 4G9C+W3
- Site TW88601
-
Taipei, Taiwan
- Site TW88609
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Site TR90004
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Site TR90006
-
Diyarbakır, Turkki (Türkiye)
- Site TR90003
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Site TR90002
-
Konya, Turkki (Türkiye)
- Site TR90001
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- TOI Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Meriden, Connecticut, Yhdysvallat, 06451
- Midstate Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Lynn Cancer Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Health
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Cancer Treatment Centers of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute (NCI)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- David C Pratt Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novant Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat, 98335
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- Vista Oncology
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naispuolinen tutkittava on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI
- WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita koko hoitojakson ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Naispuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan eikä 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Miespuolisen koehenkilön, jolla on hedelmällisessä iässä olevaa naispuolista kumppania, on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Mies ei saa luovuttaa siittiöitä hoitojakson aikana eikä vähintään 6 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Miespuolisen koehenkilön, jolla on raskaana oleva tai imettävä kumppani, on suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään kondomia raskauden ajan tai kumppanin imettämisen ajan koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta muihin interventiotutkimuksiin saaessaan tutkimuslääkettä tässä tutkimuksessa.
- Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma.
Koehenkilöillä on oltava metastaattinen haiman adenokarsinooma, jota ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla.
- Aiempi hoito fluorourasiililla (5-FU) tai GEM:llä, joka on annettu säteilyherkistäjänä sädehoidon aikana ja enintään 4 viikkoa sen jälkeen on sallittu
- Jos henkilö sai adjuvanttihoitoa, kasvaimen uusiutumisen tai taudin etenemisen on täytynyt tapahtua vähintään 6 kuukautta adjuvanttihoidon viimeisen annoksen päättymisen jälkeen.
- Koehenkilöt, joiden sairaus eteni aiemman Nab-P- ja GEM-hoidon aikana, eivät ole kelvollisia.
- Koehenkilöllä on mitattavissa oleva(i) leesio(t) vähintään yhdessä metastaattisessa kohdassa RECIST 1.1:n perusteella 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Koehenkilöillä, joilla on vain yksi mitattavissa oleva leesio ja aiempi sädehoito, leesion on oltava aiemman sädehoidon ulkopuolella tai sen on oltava dokumentoitu eteneminen sädehoidon jälkeen.
- Kohteen kasvainnäytteessä on CLDN18.2 ilmentyminen ≥ 75 %:ssa kasvainsoluista, jotka osoittavat keskivaikeaa tai voimakasta kalvovärjäytymistä keskus-immunohistokemian (IHC) testillä määritettynä
- Tutkittavalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Tutkittavalla on ennustettu elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
Tutkittavan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit laboratoriotestien perusteella, jotka kerätään 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista. Jos tämän ajanjakson aikana saadaan useita laboratoriotietoja, on käytettävä uusimpia tietoja.
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l
- Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l
- Albumiini ≥ 2,5 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN ilman maksametastaaseja (≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja on)
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
- Protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja osittainen tromboplastiiniaika ≤ 1,5 x ULN (lukuun ottamatta koehenkilöitä, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on saanut muuta tutkimushoitoa 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilas on saanut sädehoitoa metastasoituneen haiman adenokarsinooman vuoksi ≤ 14 päivää ennen satunnaistamista, eikä hän ole toipunut mistään liittyvästä toksisuudesta.
- Potilas on saanut systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, 14 päivän aikana ennen satunnaistamista. Potilas, joka käyttää fysiologista korvausannosta hydrokortisonia tai vastaavaa (määritelty korkeintaan 30 mg päivässä hydrokortisonia tai enintään 10 mg päivässä prednisonia), joka saa kerta-annoksen systeemisiä kortikosteroideja tai saa systeemisiä kortikosteroideja esilääkityksenä radiologiseen kuvantamiskontrastille käyttö on sallittua.
- Potilaalla on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio tai intoleranssi tsolbetuksimabin tai muiden monoklonaalisten vasta-aineiden tunnetuille aineosille, mukaan lukien humanisoidut tai kimeeriset vasta-aineet.
- Koehenkilöllä on tiedossa välitön tai viivästynyt yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe jollekin tutkimushoidon komponentille.
Potilaalla on tiedossa positiivinen testi ihmisen immuunikatovirusinfektiolle tai tiedossa oleva aktiivinen hepatiitti B (positiivinen HBs-antigeeni [Ag]) tai hepatiitti C -infektio. HUOMAA: Näiden infektioiden seulonta tulee suorittaa paikallisten vaatimusten mukaisesti.
- Koehenkilöille, jotka ovat negatiivisia HBs Ag:n suhteen mutta hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiivisia, suoritetaan hepatiitti B -viruksen DNA-testi, ja jos positiivinen, kohde suljetaan pois.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen C-hepatiitti-serologia, mutta negatiiviset hepatiitti C -viruksen RNA-testitulokset, ovat kelvollisia.
- C-hepatiittia hoidettavat potilaat, joiden viruskuormitustuloksia ei havaita, ovat kelvollisia.
- Potilaalla on ollut interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi.
- Tutkittavalla on keuhkopussin effuusio tai askites ≥ aste 3.
- Tutkittavalla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöllä on aktiivinen systeemistä hoitoa vaativa infektio, joka ei ole täysin parantunut tutkijan arvion mukaan 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
Tutkittavalla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (määritelty New York Heart Associationin luokkana III tai IV), sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon stentointi, sepelvaltimon ohitusleikkaus, aivoverenkiertohäiriö tai hypertensiivinen kriisi 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- Aiemmat kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt (eli pitkittynyt kammiotakykardia, kammiovärinä tai Torsades de Pointes);
- QTc-aika > 450 ms mieshenkilöillä; QTc-aika > 470 ms naishenkilöillä;
- Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriölääkkeitä (potilaat, joilla on nopeussäädelty eteisvärinä yli 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.)
- Kohdeella on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai haiman adenokarsinoomasta johtuva karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
- Tutkittavalla on tunnettu perifeerinen sensorinen neuropatia ≥ aste 2, ellei syvien jännerefleksien puuttuminen ole ainoa neurologinen poikkeavuus.
- Koehenkilölle on tehty suuri kirurginen toimenpide ≤ 28 päivää ennen satunnaistamista.
- Potilas, joka ei ole toipunut täydellisestä suuresta kirurgisesta toimenpiteestä ≤ 14 päivää ennen satunnaistamista.
- Psykiatriset sairaudet tai sosiaaliset tilanteet, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen.
- Potilaalla on toinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa.
- Tutkittavalla on jokin samanaikainen sairaus, infektio tai rinnakkaissairaus, joka häiritsee tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen, mikä asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin tai vaikeuttaa tietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tsolbetuksimabi + nab-paklitakseli + gemsitabiini
Osallistujia hoidetaan tsolbetuksimabilla yhdessä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa tutkimuksen vaiheen 1 osassa, jotta määritetään suositeltu tsolbetuksimabin annos faasin 2 jaksolle.
Vaiheen 2 osassa osallistujia hoidetaan tsolbetuksimabilla annoksella, joka määritetään tutkimuksen vaiheen 1 osassa, yhdessä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa.
Osallistujia hoidetaan jatkuvina sykleinä, kunnes he eivät enää saa kliinistä hyötyä hoitavan lääkärin arvion mukaan, heillä ei ole hyväksyttävää toksisuutta, he joutuvat hematopoieettisten kantasolujen siirtoon (HSCT) tai täytä yhtä keskeyttämiskriteereistä; kumpi tapahtuu ensin.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
|
|
Active Comparator: nab-paklitakseli + gemsitabiini
Osallistujia hoidetaan nab-paklitakselilla ja gemsitabiinilla.
Osallistujia hoidetaan jatkuvina sykleinä, kunnes he eivät enää saa kliinistä hyötyä hoitavan lääkärin arvion mukaan, heillä ei ole hyväksyttävää toksisuutta, he joutuvat hematopoieettisten kantasolujen siirtoon (HSCT) tai täytä yhtä keskeyttämiskriteereistä; kumpi tapahtuu ensin.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavat myrkyllisyydet (DLT) - (turvajohto sisään)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to 79 months
|
OS is defined as the time from the date of randomization until the date of death from any cause.
|
Up to 79 months
|
|
Safety assessed by Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
An AE is any untoward medical occurrence in a subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product.
|
From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
|
Safety assessed by incidence of serious adverse events (SAE)
Aikaikkuna: From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
Adverse Event (AE) is considered "serious" if the investigator or sponsor view any of the following outcomes: Death, life-threatening, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly or birth defect, hospitalization, or medically important event.
|
From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
|
Safety assessed by incidence of treatment emergent adverse events (TEAE)
Aikaikkuna: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as any AE which starts, or worsens, after the first dose of study drug through 30 days after the last dose of study drug.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with laboratory value abnormalities and/or adverse events (AEs)
Aikaikkuna: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant laboratory values.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with vital sign abnormalities and /or adverse events (AEs)
Aikaikkuna: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant vital sign values.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with electrocardiograms (ECG) abnormalities and or adverse events
Aikaikkuna: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
12-lead ECGs will be recorded.
Prior to the ECG, participants should rest in supine position for 10 minutes.
ECGs will be read and assessed locally.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status abnormalities and or adverse events
Aikaikkuna: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant ECOG performance status values.
ECOG grades 0-5, where 0 = Fully active, able to carry on all pre-disease performance without restriction; 1 = Restricted in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of a light or sedentary nature, e.g., light house work, office work; 2 = Ambulatory and capable of all self-care but unable to carry out any work activities.
Up and about more than 50% of waking hours; 3 = Capable of only limited self-care, confined to bed or chair more than 50% of waking hours; 4 = Completely disabled.
Cannot carry on any self-care.
Totally confined to bed or chair and 5 = Dead.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nab-P:n PK: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
AUCinf johdetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Nab-P:n PK: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
AUClast johdetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Nab-P:n PK: Suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Cmax johdetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Nab-P:n PK: Maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Tmax johdetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Nab-P:n PK: Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
T1/2 johdetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Nab-P:n PK: puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
CL johdetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Nab-P:n PK: Jakeluvolyymi päätevaiheen aikana (Vz)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Vz johdetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Gemsitabiinin PK: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala antohetkestä ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
AUCinf johdetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Gemsitabiinin PK: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
AUClast johdetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Gemsitabiinin PK: maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Cmax johdetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Gemsitabiinin PK: maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Tmax johdetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Gemsitabiinin PK: terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
T1/2 johdetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Gemsitabiinin PK: puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
CL johdetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Gemsitabiinin PK: jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Vz johdetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to 79 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of radiological progressive disease (PD) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 by investigator evaluation or death from any cause, whichever is earliest.
|
Up to 79 months
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to 79 months
|
ORR is defined as the proportion of participants who have a best overall response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1.
|
Up to 79 months
|
|
Number of anti-drug antibody (ADA) Positive Participants
Aikaikkuna: Up to 79 months
|
Immunogenicity will be measured by the number of participants that are ADA positive.
|
Up to 79 months
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Up to 79 months
|
DCR is defined as the proportion of participants who have best overall response of stable disease, complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1
|
Up to 79 months
|
|
Duration Of Response (DOR)
Aikaikkuna: Up to 79 months
|
DOR is defined as the time from the date of the first response (CR/PR) until the date of progressive disease as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1 or date of death from any cause, whichever is earliest.
|
Up to 79 months
|
|
Change in CA (Cancer Antigen) 19-9
Aikaikkuna: Up to 79 months
|
Change from baseline in serum CA19-9 will be assessed.
|
Up to 79 months
|
|
PK of zolbetuximab: Concentration Immediately Prior to Dosing (Ctrough)
Aikaikkuna: Up to 79 months
|
Ctrough will be derived from the PK serum samples collected.
|
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: Up to 79 months
|
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module (EORTC-QLQ-PAN-26)
Aikaikkuna: Up to 79 months
|
EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Up to 79 months
|
The EQ-5D-5L is a standardized instrument for use as a measure of health outcome consisting of 6 items that cover 5 main domains (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) and a general visual analog scale for health status. Each domain comprises 5 severity levels (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, extreme problems). The general visual analog scale records the respondent's self-rated health status on a vertical graduated (0 = the worst health a participant can imagine to 100 = the best health a participant can imagine) visual analogue scale. Responses to the 5 items will also be converted to a weighted health state index (utility score) based on values derived from general population samples. |
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
Aikaikkuna: Up to 79 months
|
The PGIC is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of change in their disease on a 7-point scale ranging from "very much worse" to "very much better" as compared to the participant starting the study treatment.
Only PGIC questions assessing pain and overall status will be collected.
|
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the Patient Global Impression of Severity (PGIS) Scale
Aikaikkuna: Up to 79 months
|
The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
|
Up to 79 months
|
|
Time to Improvement of pancreatic pain as measured by Quality-of-Life Questionnaire - Core Questionnaire (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Up to 79 months
|
The QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Time to worsening of global health status (GHS)/quality of life (QoL) as measured by QLQ-C30
Aikaikkuna: Up to 79 months
|
The QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Time to Improvement of pancreatic pain as measured by Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module 26 (QLQ-PAN26)
Aikaikkuna: Up to 79 months
|
EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Time to worsening of GHS/QoL as measured by QLQ-PAN26
Aikaikkuna: Up to 79 months
|
EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Time to Improvement of pancreatic pain as measured by PGIS
Aikaikkuna: Up to 79 months
|
The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
|
Up to 79 months
|
|
Time to worsening of GHS/QoL as measured by PGIS
Aikaikkuna: Up to 79 months
|
The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
|
Up to 79 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Gemsitabiini
- 130 nm: n albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- zolbetsimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8951-CL-5201
- 2018-002551-15 (EudraCT-numero)
- CTR20220914 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials.org.cn)
- 2024-510985-17-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .