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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IMAB362 in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin (Nab-P + GEM) als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit Claudin 18.2 (CLDN18.2) positivem, metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom

3. Juni 2026 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine offene, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zolbetuximab (IMAB362) in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin (Nab-P + GEM) als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit Claudin 18.2 (CLDN18.2) Positives, metastasierendes Adenokarzinom des Pankreas

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Zolbetuximab in Kombination mit Nab-P + GEM zu bestätigen, das Gesamtüberleben zu bestimmen und die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationsbehandlung zu bewerten.

Diese Studie wird auch Tumormarker und Pharmakokinetik (PK) von Zolbetuximab, Nab-P und GEM sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine Sicherheits-Lead-in-Phase und eine Randomisierungsphase haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

393

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, NSW 2250
        • Site AU61008
      • Wollongong, New South Wales, Australien, HVGM+3C
        • Site AU61007
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 5XRF+WX
        • Site AU61005
      • Warrnambool, Victoria, Australien, VIC 3280
        • Site AU61006
  • Brasilien
      • Centro Passo Fundo, Brasilien
        • Site BR55009
      • Rio Grande, Brasilien
        • Site BR55008
      • Santa Catarina, Brasilien
        • Site BR55004
      • São Paulo, Brasilien
        • Site BR55010
      • São Paulo, Brasilien
        • Site BR55011
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Site BR55012
  • China
      • Beijing, China
        • Site CN86001
      • Beijing, China
        • Site CN86014
      • Beijing, China
        • Site CN86008
      • Changchun, China
        • Site CN86026
      • Chongqing, China
        • Site CN86009
      • Guangdong, China
        • Site CN86004
      • Guangdong, China
        • Site CN86020
      • Guangzhou, China
        • Site CN86016
      • Harbin, China
        • Site CN86012
      • Hubei, China
        • Site CN86002
      • Jiangsu, China
        • Site CN86005
      • Jiangsu, China
        • Site CN86011
      • Jiangsu, China
        • Site CN86025
      • Shandong, China
        • Site CN86023
      • Shanghai, China
        • Site CN86013
      • Shanghai, China
        • Site CN86006
      • Shanghai, China
        • Site CN86019
      • Shanxi, China
        • Site CN86024
      • Tianjin, China
        • Site CN86007
      • Xinjiang, China
        • Site CN86022
      • Zhejiang, China
        • Site CN86003
      • Zhejiang, China
        • Site CN86018
      • Zhengzhou, China
        • Site CN86010
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Site FR33001
      • Bordeaux, Frankreich
        • Site FR33018
      • Grenoble, Frankreich
        • Site FR33002
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Site FR33019
      • Nice, Frankreich
        • Site FR33021
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Site FR33023
      • Plérin, Frankreich, 22190
        • Site FR33014
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Site FR33005
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Site FR33007
    • Besancon Cedex
      • Besançon, Besancon Cedex, Frankreich, 6XG7+42
        • Site FR33008
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, Frankreich, 9GV7+4G
        • Site FR33010
    • Cedex 5
      • Caen, Cedex 5, Frankreich, 14076
        • Site FR33015
    • Cedex 9
      • Chambray, Cedex 9, Frankreich, 37170
        • Site FR33006
    • Herblain Cedex
      • Herblain, Herblain Cedex, Frankreich, 44805
        • Site FR33012
    • Loir-et-Cher
      • La Chaussée-Saint-Victor, Loir-et-Cher, Frankreich, 41260
        • Site FR33016
    • Nancy Cedex
      • Nancy, Nancy Cedex, Frankreich, 54000
        • Site FR33009
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankreich, 76000
        • Site FR33017
    • Pessac
      • Aquitaine, Pessac, Frankreich, 33604
        • Site FR33003
    • Villejuif Cedex
      • Villejuif, Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Site FR33013
  • Irland
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Site IR35301
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Site IT39002
      • Lombardia, Italien
        • Site IT39010
      • Milan, Italien, 20141
        • Site IT39003
      • Toscana, Italien
        • Site IT39014
      • Veneto, Italien
        • Site IT39008
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Site IT39006
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Site IT39004
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81004
      • Osaka, Japan
        • Site JP81010
      • Wakayama, Japan
        • Site JP81009
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Site JP81007
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Site JP81001
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP81005
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Site JP81006
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Site JP81003
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81011
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81012
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81014
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Site JP81013
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81002
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Site JP81015
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
        • Site MX52004
      • San Luis Potosí City, Mexiko
        • Site MX52003
      • Veracruz, Mexiko
        • Site MX52005
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Site ES34010
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Site ES34013
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Site ES34007
      • Barcelona, Spanien
        • Site ES34018
      • Barcelona, Spanien
        • Site ES34021
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Site ES34014
      • Córdoba, Spanien
        • Site ES34022
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Site ES34005
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Site ES34015
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Site ES34006
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site ES34009
      • Málaga, Spanien
        • Site ES34026
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Site ES34017
    • Barcelona
      • Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Site ES34004
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Site ES34003
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea
        • Site KR82010
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Site KR82009
      • Seoul, Südkorea, 152-703
        • Site KR82007
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Site KR82001
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Site KR82003
      • Seoul, Südkorea, 138-736
        • Site KR82004
      • Seoul, Südkorea, F3QP+76
        • Site KR82002
      • Seoul, Südkorea, G234+36
        • Site KR82006
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 013620
        • Site KR82005
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea
        • Site KR82008
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Site TW88608
      • Taichung, Taiwan, 5M5J+36
        • Site TW88602
      • Taipei, Taiwan, 4G9C+W3
        • Site TW88601
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW88609
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Site TR90004
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Site TR90006
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye)
        • Site TR90003
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Site TR90002
      • Konya, Türkei (türkiye)
        • Site TR90001
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • TOI Clinical Research
    • Connecticut
      • Meriden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06451
        • Midstate Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Cancer Treatment Centers of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute (NCI)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health System
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • David C Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Vista Oncology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine weibliche Person ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens 1 der folgenden Bedingungen zutrifft:

    • Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER
    • WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des gesamten Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zu befolgen.
  • Weibliche Probanden müssen zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu stillen.
  • Weibliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden.
  • Ein männlicher Proband mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Ein männlicher Proband darf während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
  • Männliche Probanden mit schwangeren oder stillenden Partner(n) müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder ein Kondom für die Dauer der Schwangerschaft zu verwenden oder wenn der Partner während des gesamten Studienzeitraums und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments stillt.
  • Der Proband stimmt zu, nicht an anderen Interventionsstudien teilzunehmen, während er das Studienmedikament in der vorliegenden Studie erhält.
  • Das Subjekt hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.

  • Die Probanden müssen ein metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom haben, das zuvor nicht mit Chemotherapie behandelt wurde.

    • Eine vorherige Behandlung mit Fluorouracil (5-FU) oder GEM als Strahlensensibilisator während und bis zu 4 Wochen nach der Strahlentherapie ist erlaubt
    • Wenn ein Patient eine adjuvante Therapie erhalten hat, muss das Tumorrezidiv oder die Krankheitsprogression mindestens 6 Monate nach Abschluss der letzten Dosis der adjuvanten Therapie aufgetreten sein.
    • Patienten, deren Krankheit bei vorheriger Behandlung mit Nab-P und GEM fortgeschritten ist, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine messbare Läsion (en) an mindestens 1 metastasierendem Standort basierend auf RECIST 1.1. Bei Patienten mit nur 1 messbaren Läsion und vorheriger Strahlentherapie muss die Läsion außerhalb des Bereichs der vorherigen Strahlentherapie liegen oder eine dokumentierte Progression nach der Strahlentherapie aufweisen.
  • Die Tumorprobe des Probanden hat CLDN18.2 Expression in ≥ 75 % der Tumorzellen mit mäßiger bis starker membranöser Färbung, bestimmt durch zentrale Immunhistochemie (IHC)-Tests
  • Der Proband hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Das Subjekt hat eine vorhergesagte Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.

  • Das Subjekt muss alle folgenden Kriterien erfüllen, basierend auf den Labortests, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung gesammelt werden. Liegen innerhalb dieses Zeitraums mehrere Labordaten vor, sind die aktuellsten Daten zu verwenden.

    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl (keine Transfusion innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung)
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L
    • Albumin ≥ 2,5 g/dl
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN ohne Lebermetastasen (≤ 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)
    • Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
    • Prothrombinzeit/international normalisiertes Verhältnis (INR) und partielle Thromboplastinzeit ≤ 1,5 x ULN (außer bei Patienten, die eine Antikoagulationstherapie erhalten)

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine andere Prüfbehandlung erhalten.
  • Das Subjekt hat eine Strahlentherapie für metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom erhalten ≤ 14 Tage vor der Randomisierung und hat sich nicht von einer damit verbundenen Toxizität erholt.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten, einschließlich systemischer Kortikosteroide. Subjekt, das eine physiologische Ersatzdosis von Hydrocortison oder dessen Äquivalent verwendet (definiert als bis zu 30 mg Hydrocortison pro Tag oder bis zu 10 mg Prednison pro Tag), eine Einzeldosis systemischer Kortikosteroide erhält oder systemische Kortikosteroide als Prämedikation für radiologische Bildgebung erhält Kontrast Nutzung sind erlaubt.
  • Das Subjekt hat zuvor eine schwere allergische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber bekannten Inhaltsstoffen von Zolbetuximab oder anderen monoklonalen Antikörpern, einschließlich humanisierter oder chimärer Antikörper.
  • Der Proband hat eine bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für einen Bestandteil der Studienbehandlung.

  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte eines positiven Tests auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder eine bekannte aktive Hepatitis B (positives HBs-Antigen [Ag]) oder eine Hepatitis-C-Infektion. HINWEIS: Das Screening auf diese Infektionen sollte gemäß den örtlichen Anforderungen durchgeführt werden.

    1. Bei Probanden, die negativ auf HBs Ag, aber positiv auf Hepatitis-B-Core-Antikörper sind, wird ein Hepatitis-B-Virus-DNA-Test durchgeführt, und wenn er positiv ist, wird der Proband ausgeschlossen.
    2. Probanden mit positiver Hepatitis-C-Serologie, aber negativen Hepatitis-C-Virus-RNA-Testergebnissen sind teilnahmeberechtigt.
    3. Probanden, die wegen Hepatitis C mit nicht nachweisbarer Viruslast behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von interstitieller Pneumonie oder Lungenfibrose.
  • Das Subjekt hat einen Pleuraerguss oder Aszites ≥ Grad 3.
  • Das Subjekt hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 3 Monaten vor der Randomisierung eine systemische Behandlung erforderte.
  • - Das Subjekt hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, die nach Beurteilung des Prüfers innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung nicht vollständig abgeklungen ist.

  • Das Subjekt hat eine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich:

    • Herzinsuffizienz (definiert als Klasse III oder IV der New York Heart Association), Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronare Angioplastie, koronare Stentimplantation, Koronararterien-Bypass-Transplantation, zerebrovaskulärer Unfall oder hypertensive Krise innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung;
    • Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien (d. h. anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsades de Pointes);
    • QTc-Intervall > 450 ms bei männlichen Probanden; QTc-Intervall > 470 ms bei weiblichen Probanden;
    • Herzrhythmusstörungen, die antiarrhythmische Medikamente erfordern (Personen mit frequenzgesteuertem Vorhofflimmern für > 1 Monat vor der Randomisierung.)
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöser Meningitis durch Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.
  • Das Subjekt hat eine bekannte periphere sensorische Neuropathie ≥ Grad 2, es sei denn, das Fehlen tiefer Sehnenreflexe ist die einzige neurologische Anomalie.
  • Der Proband hatte einen größeren chirurgischen Eingriff ≤ 28 Tage vor der Randomisierung.
  • Proband ohne vollständige Genesung von einem größeren chirurgischen Eingriff ≤ 14 Tage vor der Randomisierung.
  • Psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die eine Studiencompliance ausschließen würden.
  • Das Subjekt hat eine andere bösartige Erkrankung, für die eine Behandlung erforderlich ist.
  • - Das Subjekt hat eine gleichzeitige Krankheit, Infektion oder Komorbidität, die die Fähigkeit des Subjekts zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, was das Subjekt einem übermäßigen Risiko aussetzt oder die Interpretation der Daten erschwert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zolbetuximab + Nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Die Teilnehmer werden für den Phase-1-Teil der Studie mit Zolbetuximab in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin behandelt, um die empfohlene Dosis von Zolbetuximab für den Phase-2-Teil festzulegen. Im Phase-2-Teil werden die Teilnehmer mit Zolbetuximab in einer Dosis behandelt, die durch den Phase-1-Teil der Studie in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bestimmt wurde. Die Teilnehmer werden in kontinuierlichen Zyklen behandelt, bis sie nach Einschätzung des behandelnden Arztes keinen klinischen Nutzen mehr erzielen, eine inakzeptable Toxizität aufweisen, sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen oder eines der Abbruchkriterien erfüllen; was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Zolbetuximab
Wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • IMAB362
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
Wird als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
Wird als intravenöse Infusion verabreicht
Aktiver Komparator: nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Die Teilnehmer werden mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin behandelt. Die Teilnehmer werden in kontinuierlichen Zyklen behandelt, bis sie nach Einschätzung des behandelnden Arztes keinen klinischen Nutzen mehr erzielen, eine inakzeptable Toxizität aufweisen, sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen oder eines der Abbruchkriterien erfüllen; was zuerst eintritt.
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
Wird als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
Wird als intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT) - (Sicherheitseinleitung)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten.
Bis zu 28 Tage
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to 79 months
OS is defined as the time from the date of randomization until the date of death from any cause.
Up to 79 months
Safety assessed by Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
An AE is any untoward medical occurrence in a subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product.
From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
Safety assessed by incidence of serious adverse events (SAE)
Zeitfenster: From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
Adverse Event (AE) is considered "serious" if the investigator or sponsor view any of the following outcomes: Death, life-threatening, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly or birth defect, hospitalization, or medically important event.
From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
Safety assessed by incidence of treatment emergent adverse events (TEAE)
Zeitfenster: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as any AE which starts, or worsens, after the first dose of study drug through 30 days after the last dose of study drug.
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
Number of participants with laboratory value abnormalities and/or adverse events (AEs)
Zeitfenster: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
Number of participants with potentially clinically significant laboratory values.
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
Number of participants with vital sign abnormalities and /or adverse events (AEs)
Zeitfenster: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
Number of participants with potentially clinically significant vital sign values.
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
Number of participants with electrocardiograms (ECG) abnormalities and or adverse events
Zeitfenster: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
12-lead ECGs will be recorded. Prior to the ECG, participants should rest in supine position for 10 minutes. ECGs will be read and assessed locally.
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
Number of participants with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status abnormalities and or adverse events
Zeitfenster: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
Number of participants with potentially clinically significant ECOG performance status values. ECOG grades 0-5, where 0 = Fully active, able to carry on all pre-disease performance without restriction; 1 = Restricted in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of a light or sedentary nature, e.g., light house work, office work; 2 = Ambulatory and capable of all self-care but unable to carry out any work activities. Up and about more than 50% of waking hours; 3 = Capable of only limited self-care, confined to bed or chair more than 50% of waking hours; 4 = Completely disabled. Cannot carry on any self-care. Totally confined to bed or chair and 5 = Dead.
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK von Nab-P: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert auf die Zeit unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
AUCinf wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben abgeleitet.
Bis zu 30 Tage
PK von Nab-P: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
AUClast wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben gewonnen.
Bis zu 30 Tage
PK von Nab-P: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Cmax wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben abgeleitet.
Bis zu 30 Tage
PK von Nab-P: Zeit der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Tmax wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben abgeleitet.
Bis zu 30 Tage
PK von Nab-P: Halbwertszeit der terminalen Elimination (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
T1/2 wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben abgeleitet.
Bis zu 30 Tage
PK von Nab-P: Freigabe (CL)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
CL wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben abgeleitet.
Bis zu 30 Tage
PK von Nab-P: Verteilungsvolumen während der Terminalphase (Vz)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Vz wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben abgeleitet.
Bis zu 30 Tage
PK von Gemcitabin: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert auf die Zeit unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
AUCinf wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben abgeleitet.
Bis zu 30 Tage
PK von Gemcitabin: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Einnahme bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
AUClast wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben gewonnen.
Bis zu 30 Tage
PK von Gemcitabin: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Cmax wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben abgeleitet.
Bis zu 30 Tage
PK von Gemcitabin: Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Tmax wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben abgeleitet.
Bis zu 30 Tage
PK von Gemcitabin: Halbwertszeit der terminalen Elimination (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
T1/2 wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben abgeleitet.
Bis zu 30 Tage
PK von Gemcitabin: Clearance (CL)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
CL wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben abgeleitet.
Bis zu 30 Tage
PK von Gemcitabin: Verteilungsvolumen während der Terminalphase (Vz)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Vz wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben abgeleitet.
Bis zu 30 Tage
Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 79 months
PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of radiological progressive disease (PD) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 by investigator evaluation or death from any cause, whichever is earliest.
Up to 79 months
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to 79 months
ORR is defined as the proportion of participants who have a best overall response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1.
Up to 79 months
Number of anti-drug antibody (ADA) Positive Participants
Zeitfenster: Up to 79 months
Immunogenicity will be measured by the number of participants that are ADA positive.
Up to 79 months
Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Up to 79 months
DCR is defined as the proportion of participants who have best overall response of stable disease, complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1
Up to 79 months
Duration Of Response (DOR)
Zeitfenster: Up to 79 months
DOR is defined as the time from the date of the first response (CR/PR) until the date of progressive disease as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1 or date of death from any cause, whichever is earliest.
Up to 79 months
Change in CA (Cancer Antigen) 19-9
Zeitfenster: Up to 79 months
Change from baseline in serum CA19-9 will be assessed.
Up to 79 months
PK of zolbetuximab: Concentration Immediately Prior to Dosing (Ctrough)
Zeitfenster: Up to 79 months
Ctrough will be derived from the PK serum samples collected.
Up to 79 months
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Up to 79 months
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale. Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
Up to 79 months
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module (EORTC-QLQ-PAN-26)
Zeitfenster: Up to 79 months
EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems. Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
Up to 79 months
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Up to 79 months

The EQ-5D-5L is a standardized instrument for use as a measure of health outcome consisting of 6 items that cover 5 main domains (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) and a general visual analog scale for health status.

Each domain comprises 5 severity levels (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, extreme problems). The general visual analog scale records the respondent's self-rated health status on a vertical graduated (0 = the worst health a participant can imagine to 100 = the best health a participant can imagine) visual analogue scale. Responses to the 5 items will also be converted to a weighted health state index (utility score) based on values derived from general population samples.
Up to 79 months
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
Zeitfenster: Up to 79 months
The PGIC is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of change in their disease on a 7-point scale ranging from "very much worse" to "very much better" as compared to the participant starting the study treatment. Only PGIC questions assessing pain and overall status will be collected.
Up to 79 months
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the Patient Global Impression of Severity (PGIS) Scale
Zeitfenster: Up to 79 months
The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe". Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
Up to 79 months
Time to Improvement of pancreatic pain as measured by Quality-of-Life Questionnaire - Core Questionnaire (QLQ-C30)
Zeitfenster: Up to 79 months
The QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale. Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
Up to 79 months
Time to worsening of global health status (GHS)/quality of life (QoL) as measured by QLQ-C30
Zeitfenster: Up to 79 months
The QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale. Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
Up to 79 months
Time to Improvement of pancreatic pain as measured by Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module 26 (QLQ-PAN26)
Zeitfenster: Up to 79 months
EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems. Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
Up to 79 months
Time to worsening of GHS/QoL as measured by QLQ-PAN26
Zeitfenster: Up to 79 months
EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems. Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
Up to 79 months
Time to Improvement of pancreatic pain as measured by PGIS
Zeitfenster: Up to 79 months
The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe". Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
Up to 79 months
Time to worsening of GHS/QoL as measured by PGIS
Zeitfenster: Up to 79 months
The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe". Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
Up to 79 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8951-CL-5201
  • 2018-002551-15 (EudraCT-Nummer)
  • CTR20220914 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • 2024-510985-17-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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