Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'IMAB362 en association avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine (Nab-P + GEM) comme traitement de première intention chez les sujets atteints d'adénocarcinome pancréatique métastatique positif à Claudin 18.2 (CLDN18.2)
13 juillet 2026 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Une étude de phase 2, ouverte et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du zolbetuximab (IMAB362) en association avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine (Nab-P + GEM) comme traitement de première intention chez les sujets atteints de Claudin 18.2 (CLDN18.2) Adénocarcinome pancréatique métastatique positif
Le but de cette étude est de confirmer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de zolbetuximab en association avec Nab-P + GEM, de déterminer la survie globale et d'évaluer la sécurité et la tolérabilité du traitement combiné.
Cette étude évaluera également les marqueurs tumoraux et la pharmacocinétique (PK) du zolbetuximab, du Nab-P et du GEM, ainsi que la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comportera une phase d'avance de sécurité et une phase de randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
393
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australie, NSW 2250
- Site AU61008
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Wollongong, New South Wales, Australie, HVGM+3C
- Site AU61007
-
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Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australie, 5XRF+WX
- Site AU61005
-
Warrnambool, Victoria, Australie, VIC 3280
- Site AU61006
-
-
-
-
-
Centro Passo Fundo, Brésil
- Site BR55009
-
Rio Grande, Brésil
- Site BR55008
-
Santa Catarina, Brésil
- Site BR55004
-
São Paulo, Brésil
- Site BR55010
-
São Paulo, Brésil
- Site BR55011
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
- Site BR55012
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Beijing, Chine
- Site CN86001
-
Beijing, Chine
- Site CN86014
-
Beijing, Chine
- Site CN86008
-
Changchun, Chine
- Site CN86026
-
Chongqing, Chine
- Site CN86009
-
Guangdong, Chine
- Site CN86004
-
Guangdong, Chine
- Site CN86020
-
Guangzhou, Chine
- Site CN86016
-
Harbin, Chine
- Site CN86012
-
Hubei, Chine
- Site CN86002
-
Jiangsu, Chine
- Site CN86005
-
Jiangsu, Chine
- Site CN86011
-
Jiangsu, Chine
- Site CN86025
-
Shandong, Chine
- Site CN86023
-
Shanghai, Chine
- Site CN86013
-
Shanghai, Chine
- Site CN86006
-
Shanghai, Chine
- Site CN86019
-
Shanxi, Chine
- Site CN86024
-
Tianjin, Chine
- Site CN86007
-
Xinjiang, Chine
- Site CN86022
-
Zhejiang, Chine
- Site CN86003
-
Zhejiang, Chine
- Site CN86018
-
Zhengzhou, Chine
- Site CN86010
-
-
-
-
-
Daegu, Corée du Sud
- Site KR82010
-
Gyeonggi-do, Corée du Sud
- Site KR82009
-
Seoul, Corée du Sud, 152-703
- Site KR82007
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Site KR82001
-
Seoul, Corée du Sud, 120-752
- Site KR82003
-
Seoul, Corée du Sud, 138-736
- Site KR82004
-
Seoul, Corée du Sud, F3QP+76
- Site KR82002
-
Seoul, Corée du Sud, G234+36
- Site KR82006
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 013620
- Site KR82005
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud
- Site KR82008
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08028
- Site ES34010
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Site ES34013
-
Barcelona, Espagne, 08916
- Site ES34007
-
Barcelona, Espagne
- Site ES34018
-
Barcelona, Espagne
- Site ES34021
-
Cáceres, Espagne, 10003
- Site ES34014
-
Córdoba, Espagne
- Site ES34022
-
Lleida, Espagne, 25198
- Site ES34005
-
Madrid, Espagne, 28027
- Site ES34015
-
Madrid, Espagne, 28033
- Site ES34006
-
Madrid, Espagne, 28034
- Site ES34009
-
Málaga, Espagne
- Site ES34026
-
Santiago de Compostela, Espagne
- Site ES34017
-
-
Barcelona
-
Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Site ES34004
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Site ES34003
-
-
-
-
-
Bayonne, France, 64109
- Site FR33001
-
Bordeaux, France
- Site FR33018
-
Grenoble, France
- Site FR33002
-
La Roche-sur-Yon, France
- Site FR33019
-
Nice, France
- Site FR33021
-
Pierre-Bénite, France
- Site FR33023
-
Plérin, France, 22190
- Site FR33014
-
Pringy, France, 74374
- Site FR33005
-
Strasbourg, France, 67000
- Site FR33007
-
-
Besancon Cedex
-
Besançon, Besancon Cedex, France, 6XG7+42
- Site FR33008
-
-
Brest Cedex
-
Brest, Brest Cedex, France, 9GV7+4G
- Site FR33010
-
-
Cedex 5
-
Caen, Cedex 5, France, 14076
- Site FR33015
-
-
Cedex 9
-
Chambray, Cedex 9, France, 37170
- Site FR33006
-
-
Herblain Cedex
-
Herblain, Herblain Cedex, France, 44805
- Site FR33012
-
-
Loir-et-Cher
-
La Chaussée-Saint-Victor, Loir-et-Cher, France, 41260
- Site FR33016
-
-
Nancy Cedex
-
Nancy, Nancy Cedex, France, 54000
- Site FR33009
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, France, 76000
- Site FR33017
-
-
Pessac
-
Aquitaine, Pessac, France, 33604
- Site FR33003
-
-
Villejuif Cedex
-
Villejuif, Villejuif Cedex, France, 94805
- Site FR33013
-
-
-
-
Dublin
-
Elm Park, Dublin, Irlande, D04 T6F4
- Site IR35301
-
-
-
-
-
Cremona, Italie, 26100
- Site IT39002
-
Lombardia, Italie
- Site IT39010
-
Milan, Italie, 20141
- Site IT39003
-
Toscana, Italie
- Site IT39014
-
Veneto, Italie
- Site IT39008
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italie, 20089
- Site IT39006
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italie, 10060
- Site IT39004
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japon
- Site JP81004
-
Osaka, Japon
- Site JP81010
-
Wakayama, Japon
- Site JP81009
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon
- Site JP81007
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japon
- Site JP81001
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon
- Site JP81005
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-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon
- Site JP81006
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-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japon
- Site JP81003
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-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
- Site JP81011
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon
- Site JP81012
-
Koto-ku, Tokyo, Japon
- Site JP81014
-
Mitaka, Tokyo, Japon
- Site JP81013
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
- Site JP81002
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-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japon
- Site JP81015
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-
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-
-
Distrito Federal, Mexique
- Site MX52004
-
San Luis Potosí City, Mexique
- Site MX52003
-
Veracruz, Mexique
- Site MX52005
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-
New Taipei City, Taïwan
- Site TW88608
-
Taichung, Taïwan, 5M5J+36
- Site TW88602
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Taipei, Taïwan, 4G9C+W3
- Site TW88601
-
Taipei, Taïwan
- Site TW88609
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-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye)
- Site TR90004
-
Ankara, Turquie (Türkiye)
- Site TR90006
-
Diyarbakır, Turquie (Türkiye)
- Site TR90003
-
Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Site TR90002
-
Konya, Turquie (Türkiye)
- Site TR90001
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
Whittier, California, États-Unis, 90603
- TOI Clinical Research
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-
Connecticut
-
Meriden, Connecticut, États-Unis, 06451
- Midstate Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Lynn Cancer Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Health
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Cancer Treatment Centers of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Cancer Institute (NCI)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- David C Pratt Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novant Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98335
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Olympia, Washington, États-Unis, 98502
- Vista Oncology
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Un sujet féminin est éligible pour participer s'il n'est pas enceinte ou allaitant et qu'au moins 1 des conditions suivantes s'applique :
- Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU
- WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs tout au long de la période de traitement et pendant au moins 6 mois après l'administration finale du médicament à l'étude.
- - Le sujet féminin doit accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et pendant 6 mois après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Le sujet féminin ne doit pas donner d'ovules à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et pendant 6 mois après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Un sujet masculin avec une ou des partenaire(s) féminine(s) en âge de procréer doit accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Un sujet masculin ne doit pas donner de sperme pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Le sujet masculin avec une ou plusieurs partenaires enceintes ou allaitantes doit accepter de rester abstinent ou d'utiliser un préservatif pendant toute la durée de la grossesse ou de la période pendant laquelle la partenaire allaite tout au long de la période d'étude et pendant 6 mois après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Le sujet accepte de ne pas participer à d'autres études interventionnelles tout en recevant le médicament à l'étude dans la présente étude.
- Le sujet a un adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement.
Les sujets doivent avoir un adénocarcinome pancréatique métastatique qui n'a pas été précédemment traité par chimiothérapie.
- Un traitement antérieur avec du fluorouracile (5-FU) ou du GEM administré comme sensibilisant aux rayonnements pendant et jusqu'à 4 semaines après la radiothérapie est autorisé
- Si un sujet a reçu un traitement adjuvant, la récidive tumorale ou la progression de la maladie doit avoir eu lieu au moins 6 mois après la fin de la dernière dose du traitement adjuvant.
- Les sujets dont la maladie a progressé lors d'un traitement antérieur avec Nab-P et GEM ne sont pas éligibles.
- - Le sujet a une ou des lésions mesurables sur au moins 1 site métastatique basé sur RECIST 1.1 dans les 28 jours précédant la randomisation. Pour les sujets avec une seule lésion mesurable et une radiothérapie antérieure, la lésion doit être en dehors du champ de la radiothérapie antérieure ou doit avoir une progression documentée après la radiothérapie.
- L'échantillon de tumeur du sujet a CLDN18.2 expression dans ≥ 75 % des cellules tumorales démontrant une coloration membranaire modérée à forte, déterminée par un test d'immunohistochimie centrale (IHC)
- Le sujet a un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Le sujet a prédit une espérance de vie ≥ 12 semaines.
Le sujet doit répondre à tous les critères suivants basés sur les tests de laboratoire qui seront collectés dans les 14 jours précédant la randomisation. En cas de données de laboratoire multiples au cours de cette période, les données les plus récentes doivent être utilisées.
- Hémoglobine ≥ 9 g/dl (pas de transfusion dans les 14 jours suivant le début du traitement à l'étude)
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L
- Plaquettes ≥ 100 x 10^9/L
- Albumine ≥ 2,5 g/dL
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN sans métastases hépatiques (≤ 5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
- Clairance estimée de la créatinine ≥ 30 mL/min
- Temps de prothrombine/rapport international normalisé (INR) et temps de thromboplastine partielle ≤ 1,5 x LSN (sauf pour les sujets recevant un traitement anticoagulant)
Critère d'exclusion:
- Le sujet a reçu un autre traitement expérimental dans les 28 jours précédant la randomisation.
- - Le sujet a reçu une radiothérapie pour un adénocarcinome pancréatique métastatique ≤ 14 jours avant la randomisation et ne s'est pas remis de toute toxicité associée.
- - Le sujet a reçu un traitement immunosuppresseur systémique, y compris des corticostéroïdes systémiques dans les 14 jours précédant la randomisation. Sujet utilisant une dose de remplacement physiologique d'hydrocortisone ou son équivalent (défini comme jusqu'à 30 mg par jour d'hydrocortisone ou jusqu'à 10 mg par jour de prednisone), recevant une dose unique de corticostéroïdes systémiques ou recevant des corticostéroïdes systémiques comme prémédication pour le contraste d'imagerie radiologique utilisation sont autorisées.
- Le sujet a déjà présenté une réaction allergique grave ou une intolérance aux ingrédients connus du zolbetuximab ou d'un autre anticorps monoclonal, y compris les anticorps humanisés ou chimériques.
- - Le sujet a une hypersensibilité, une intolérance ou une contre-indication immédiate ou retardée connue à tout composant du traitement à l'étude.
- Le sujet a des antécédents connus de test positif pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou une infection active connue de l'hépatite B (antigène HBs positif [Ag]) ou de l'hépatite C. REMARQUE : Le dépistage de ces infections doit être effectué conformément aux exigences locales.
- Pour les sujets négatifs pour l'Ag HBs, mais positifs pour les anticorps anti-hépatite B, un test ADN du virus de l'hépatite B sera effectué et s'il est positif, le sujet sera exclu.
- Les sujets avec une sérologie positive pour l'hépatite C mais des résultats négatifs au test d'ARN du virus de l'hépatite C sont éligibles.
- Les sujets traités pour l'hépatite C avec des résultats de charge virale indétectables sont éligibles.
- Le sujet a des antécédents de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire.
- Le sujet a un épanchement pleural ou une ascite ≥ Grade 3.
- Le sujet a une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 3 derniers mois avant la randomisation.
- - Le sujet a une infection active nécessitant un traitement systémique qui n'a pas complètement disparu selon le jugement de l'investigateur dans les 7 jours précédant la randomisation.
Le sujet a une maladie cardiovasculaire importante, notamment :
- Insuffisance cardiaque congestive (définie comme la classe III ou IV de la New York Heart Association), infarctus du myocarde, angor instable, angioplastie coronarienne, pose de stent coronaire, pontage aortocoronarien, accident vasculaire cérébral ou crise hypertensive dans les 6 mois précédant la randomisation ;
- Antécédents d'arythmies ventriculaires cliniquement significatives (c.-à-d. tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation ventriculaire ou torsades de pointes);
- Intervalle QTc > 450 msec pour les sujets masculins ; Intervalle QTc > 470 msec pour les sujets féminins ;
- Arythmies cardiaques nécessitant des médicaments anti-arythmiques (sujets atteints de fibrillation auriculaire à fréquence contrôlée pendant > 1 mois avant la randomisation.)
- Le sujet a des antécédents de métastases du système nerveux central et/ou de méningite carcinomateuse due à un adénocarcinome pancréatique.
- Le sujet a une neuropathie sensorielle périphérique connue ≥ Grade 2, sauf si l'absence de réflexes tendineux profonds est la seule anomalie neurologique.
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure ≤ 28 jours avant la randomisation.
- Sujet sans récupération complète d'une intervention chirurgicale majeure ≤ 14 jours avant la randomisation.
- Maladie psychiatrique ou situations sociales qui empêcheraient la conformité à l'étude.
- Le sujet a une autre tumeur maligne pour laquelle un traitement est nécessaire.
- - Le sujet a une maladie, une infection ou une condition comorbide concomitante qui interfère avec la capacité du sujet à participer à l'étude, ce qui expose le sujet à un risque excessif ou complique l'interprétation des données.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: zolbetuximab +nab-paclitaxel + gemcitabine
Les participants seront traités avec du zolbetuximab en association avec du nab-paclitaxel et de la gemcitabine pour la phase 1 de l'étude afin d'établir la dose recommandée de zolbetuximab pour la phase 2.
Dans la phase 2, les participants seront traités avec du zolbetuximab à la dose déterminée par la phase 1 de l'étude en association avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine.
Les participants seront traités sur des cycles continus jusqu'à ce qu'ils ne tirent plus de bénéfice clinique selon le jugement du médecin traitant, présentent une toxicité inacceptable, subissent une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou répondent à l'un des critères d'arrêt ; selon la première éventualité.
|
Administré en perfusion intraveineuse.
Autres noms:
Administré en perfusion intraveineuse
Administré en perfusion intraveineuse
|
|
Comparateur actif: nab-paclitaxel + gemcitabine
Les participants seront traités avec du nab-paclitaxel et de la gemcitabine.
Les participants seront traités sur des cycles continus jusqu'à ce qu'ils ne tirent plus de bénéfice clinique selon le jugement du médecin traitant, présentent une toxicité inacceptable, subissent une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou répondent à l'un des critères d'arrêt ; selon la première éventualité.
|
Administré en perfusion intraveineuse
Administré en perfusion intraveineuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicités limitant la dose (DLT) - (entrée de sécurité)
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Incidence des toxicités limitant la dose.
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Jusqu'à 28 jours
|
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Overall Survival (OS)
Délai: Up to 79 months
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OS is defined as the time from the date of randomization until the date of death from any cause.
|
Up to 79 months
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Safety assessed by Adverse Events (AEs)
Délai: From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
An AE is any untoward medical occurrence in a subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product.
|
From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
|
Safety assessed by incidence of serious adverse events (SAE)
Délai: From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
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Adverse Event (AE) is considered "serious" if the investigator or sponsor view any of the following outcomes: Death, life-threatening, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly or birth defect, hospitalization, or medically important event.
|
From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
|
Safety assessed by incidence of treatment emergent adverse events (TEAE)
Délai: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as any AE which starts, or worsens, after the first dose of study drug through 30 days after the last dose of study drug.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with laboratory value abnormalities and/or adverse events (AEs)
Délai: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant laboratory values.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with vital sign abnormalities and /or adverse events (AEs)
Délai: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant vital sign values.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with electrocardiograms (ECG) abnormalities and or adverse events
Délai: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
12-lead ECGs will be recorded.
Prior to the ECG, participants should rest in supine position for 10 minutes.
ECGs will be read and assessed locally.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
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Number of participants with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status abnormalities and or adverse events
Délai: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant ECOG performance status values.
ECOG grades 0-5, where 0 = Fully active, able to carry on all pre-disease performance without restriction; 1 = Restricted in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of a light or sedentary nature, e.g., light house work, office work; 2 = Ambulatory and capable of all self-care but unable to carry out any work activities.
Up and about more than 50% of waking hours; 3 = Capable of only limited self-care, confined to bed or chair more than 50% of waking hours; 4 = Completely disabled.
Cannot carry on any self-care.
Totally confined to bed or chair and 5 = Dead.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PK de Nab-P : aire sous la courbe concentration-temps à partir de l'heure d'administration extrapolée à l'infini temporel (AUCinf)
Délai: Jusqu'à 30 jours
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L'ASCinf sera dérivée des échantillons de plasma PK collectés.
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Jusqu'à 30 jours
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PK de Nab-P : aire sous la courbe concentration-temps depuis le moment du dosage jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUClast)
Délai: Jusqu'à 30 jours
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L'AUClast sera dérivée des échantillons de plasma PK collectés.
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Jusqu'à 30 jours
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PK du Nab-P : concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 30 jours
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La Cmax sera dérivée des échantillons de plasma PK collectés.
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Jusqu'à 30 jours
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PK de Nab-P : Temps de concentration maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Tmax sera dérivé des échantillons de plasma PK collectés.
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Jusqu'à 30 jours
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PK de Nab-P : Demi-vie d'élimination terminale (T1/2)
Délai: Jusqu'à 30 jours
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T1/2 sera dérivé des échantillons de plasma PK collectés.
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Jusqu'à 30 jours
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PK de Nab-P : Autorisation (CL)
Délai: Jusqu'à 30 jours
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CL sera dérivé des échantillons de plasma PK collectés.
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Jusqu'à 30 jours
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PK de Nab-P : Volume de Distribution Pendant la Phase Terminale (Vz)
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Vz sera dérivé des échantillons de plasma PK collectés.
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Jusqu'à 30 jours
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PK de la gemcitabine : aire sous la courbe concentration-temps à partir du moment de l'administration extrapolée à l'infini du temps (AUCinf)
Délai: Jusqu'à 30 jours
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L'ASCinf sera dérivée des échantillons de plasma PK collectés.
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Jusqu'à 30 jours
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PK de la gemcitabine : aire sous la courbe concentration-temps depuis le moment de l'administration jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUClast)
Délai: Jusqu'à 30 jours
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L'AUClast sera dérivée des échantillons de plasma PK collectés.
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Jusqu'à 30 jours
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PK de la gemcitabine : Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 30 jours
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La Cmax sera dérivée des échantillons de plasma PK collectés.
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Jusqu'à 30 jours
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PK de la gemcitabine : Temps de concentration maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Tmax sera dérivé des échantillons de plasma PK collectés.
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Jusqu'à 30 jours
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PK de la gemcitabine : Demi-vie d'élimination terminale (T1/2)
Délai: Jusqu'à 30 jours
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T1/2 sera dérivé des échantillons de plasma PK collectés.
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Jusqu'à 30 jours
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PK de la gemcitabine : clairance (CL)
Délai: Jusqu'à 30 jours
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CL sera dérivé des échantillons de plasma PK collectés.
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Jusqu'à 30 jours
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PK de la gemcitabine : Volume de Distribution Pendant la Phase Terminale (Vz)
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Vz sera dérivé des échantillons de plasma PK collectés.
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Jusqu'à 30 jours
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Progression Free Survival (PFS)
Délai: Up to 79 months
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PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of radiological progressive disease (PD) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 by investigator evaluation or death from any cause, whichever is earliest.
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Up to 79 months
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Objective Response Rate (ORR)
Délai: Up to 79 months
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ORR is defined as the proportion of participants who have a best overall response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1.
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Up to 79 months
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Number of anti-drug antibody (ADA) Positive Participants
Délai: Up to 79 months
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Immunogenicity will be measured by the number of participants that are ADA positive.
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Up to 79 months
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Disease Control Rate (DCR)
Délai: Up to 79 months
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DCR is defined as the proportion of participants who have best overall response of stable disease, complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1
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Up to 79 months
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Duration Of Response (DOR)
Délai: Up to 79 months
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DOR is defined as the time from the date of the first response (CR/PR) until the date of progressive disease as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1 or date of death from any cause, whichever is earliest.
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Up to 79 months
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Change in CA (Cancer Antigen) 19-9
Délai: Up to 79 months
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Change from baseline in serum CA19-9 will be assessed.
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Up to 79 months
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PK of zolbetuximab: Concentration Immediately Prior to Dosing (Ctrough)
Délai: Up to 79 months
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Ctrough will be derived from the PK serum samples collected.
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Up to 79 months
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Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Délai: Up to 79 months
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The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
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Up to 79 months
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Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module (EORTC-QLQ-PAN-26)
Délai: Up to 79 months
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EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
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Up to 79 months
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Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L)
Délai: Up to 79 months
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The EQ-5D-5L is a standardized instrument for use as a measure of health outcome consisting of 6 items that cover 5 main domains (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) and a general visual analog scale for health status. Each domain comprises 5 severity levels (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, extreme problems). The general visual analog scale records the respondent's self-rated health status on a vertical graduated (0 = the worst health a participant can imagine to 100 = the best health a participant can imagine) visual analogue scale. Responses to the 5 items will also be converted to a weighted health state index (utility score) based on values derived from general population samples. |
Up to 79 months
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Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
Délai: Up to 79 months
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The PGIC is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of change in their disease on a 7-point scale ranging from "very much worse" to "very much better" as compared to the participant starting the study treatment.
Only PGIC questions assessing pain and overall status will be collected.
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Up to 79 months
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Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the Patient Global Impression of Severity (PGIS) Scale
Délai: Up to 79 months
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The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
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Up to 79 months
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Time to Improvement of pancreatic pain as measured by Quality-of-Life Questionnaire - Core Questionnaire (QLQ-C30)
Délai: Up to 79 months
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The QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
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Up to 79 months
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Time to worsening of global health status (GHS)/quality of life (QoL) as measured by QLQ-C30
Délai: Up to 79 months
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The QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
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Up to 79 months
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Time to Improvement of pancreatic pain as measured by Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module 26 (QLQ-PAN26)
Délai: Up to 79 months
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EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
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Up to 79 months
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Time to worsening of GHS/QoL as measured by QLQ-PAN26
Délai: Up to 79 months
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EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
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Up to 79 months
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Time to Improvement of pancreatic pain as measured by PGIS
Délai: Up to 79 months
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The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
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Up to 79 months
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Time to worsening of GHS/QoL as measured by PGIS
Délai: Up to 79 months
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The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
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Up to 79 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2019
Première publication (Réel)
25 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Gemcitabine
- Paclitaxel lié à l'albumine de 130 nm
- zolbetuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- 8951-CL-5201
- 2018-002551-15 (Numéro EudraCT)
- CTR20220914 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials.org.cn)
- 2024-510985-17-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .