Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de IMAB362 en combinación con Nab-paclitaxel y gemcitabina (Nab-P + GEM) como tratamiento de primera línea en sujetos con adenocarcinoma pancreático metastásico positivo para Claudin 18.2 (CLDN18.2)
13 de julio de 2026 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Estudio de fase 2, abierto, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de zolbetuximab (IMAB362) en combinación con Nab-Paclitaxel y gemcitabina (Nab-P + GEM) como tratamiento de primera línea en sujetos con Claudin 18.2 (CLDN18.2) Adenocarcinoma de páncreas metastásico positivo
El propósito de este estudio es confirmar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de zolbetuximab en combinación con Nab-P + GEM, determinar la supervivencia global y evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado.
Este estudio también evaluará los marcadores tumorales y la farmacocinética (PK) de zolbetuximab, Nab-P y GEM, y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tendrá una fase inicial de seguridad y una fase de aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
393
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australia, NSW 2250
- Site AU61008
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Wollongong, New South Wales, Australia, HVGM+3C
- Site AU61007
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 5XRF+WX
- Site AU61005
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Warrnambool, Victoria, Australia, VIC 3280
- Site AU61006
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Centro Passo Fundo, Brasil
- Site BR55009
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Rio Grande, Brasil
- Site BR55008
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Santa Catarina, Brasil
- Site BR55004
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São Paulo, Brasil
- Site BR55010
-
São Paulo, Brasil
- Site BR55011
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Site BR55012
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Daegu, Corea del Sur
- Site KR82010
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Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Site KR82009
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Seoul, Corea del Sur, 152-703
- Site KR82007
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Site KR82001
-
Seoul, Corea del Sur, 120-752
- Site KR82003
-
Seoul, Corea del Sur, 138-736
- Site KR82004
-
Seoul, Corea del Sur, F3QP+76
- Site KR82002
-
Seoul, Corea del Sur, G234+36
- Site KR82006
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 013620
- Site KR82005
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Site KR82008
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-
-
Barcelona, España, 08028
- Site ES34010
-
Barcelona, España, 08036
- Site ES34013
-
Barcelona, España, 08916
- Site ES34007
-
Barcelona, España
- Site ES34018
-
Barcelona, España
- Site ES34021
-
Cáceres, España, 10003
- Site ES34014
-
Córdoba, España
- Site ES34022
-
Lleida, España, 25198
- Site ES34005
-
Madrid, España, 28027
- Site ES34015
-
Madrid, España, 28033
- Site ES34006
-
Madrid, España, 28034
- Site ES34009
-
Málaga, España
- Site ES34026
-
Santiago de Compostela, España
- Site ES34017
-
-
Barcelona
-
Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Site ES34004
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-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Site ES34003
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-
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- TOI Clinical Research
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Connecticut
-
Meriden, Connecticut, Estados Unidos, 06451
- Midstate Medical Center
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-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Lynn Cancer Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Health
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-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Cancer Treatment Centers of Atlanta
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute (NCI)
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health System
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Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- David C Pratt Cancer Center
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-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Washington
-
Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Vista Oncology
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason
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-
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Bayonne, Francia, 64109
- Site FR33001
-
Bordeaux, Francia
- Site FR33018
-
Grenoble, Francia
- Site FR33002
-
La Roche-sur-Yon, Francia
- Site FR33019
-
Nice, Francia
- Site FR33021
-
Pierre-Bénite, Francia
- Site FR33023
-
Plérin, Francia, 22190
- Site FR33014
-
Pringy, Francia, 74374
- Site FR33005
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Site FR33007
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Besancon Cedex
-
Besançon, Besancon Cedex, Francia, 6XG7+42
- Site FR33008
-
-
Brest Cedex
-
Brest, Brest Cedex, Francia, 9GV7+4G
- Site FR33010
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Cedex 5
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Caen, Cedex 5, Francia, 14076
- Site FR33015
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Cedex 9
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Chambray, Cedex 9, Francia, 37170
- Site FR33006
-
-
Herblain Cedex
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Herblain, Herblain Cedex, Francia, 44805
- Site FR33012
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-
Loir-et-Cher
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La Chaussée-Saint-Victor, Loir-et-Cher, Francia, 41260
- Site FR33016
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-
Nancy Cedex
-
Nancy, Nancy Cedex, Francia, 54000
- Site FR33009
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Normandy
-
Rouen, Normandy, Francia, 76000
- Site FR33017
-
-
Pessac
-
Aquitaine, Pessac, Francia, 33604
- Site FR33003
-
-
Villejuif Cedex
-
Villejuif, Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Site FR33013
-
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-
Dublin
-
Elm Park, Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- Site IR35301
-
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-
Cremona, Italia, 26100
- Site IT39002
-
Lombardia, Italia
- Site IT39010
-
Milan, Italia, 20141
- Site IT39003
-
Toscana, Italia
- Site IT39014
-
Veneto, Italia
- Site IT39008
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Site IT39006
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-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Site IT39004
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Fukuoka, Japón
- Site JP81004
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Osaka, Japón
- Site JP81010
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Wakayama, Japón
- Site JP81009
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón
- Site JP81007
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón
- Site JP81001
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Site JP81005
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Site JP81006
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Nara
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Kashihara, Nara, Japón
- Site JP81003
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
- Site JP81011
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Chuo-ku, Tokyo, Japón
- Site JP81012
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Koto-ku, Tokyo, Japón
- Site JP81014
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Mitaka, Tokyo, Japón
- Site JP81013
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
- Site JP81002
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japón
- Site JP81015
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Distrito Federal, México
- Site MX52004
-
San Luis Potosí City, México
- Site MX52003
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Veracruz, México
- Site MX52005
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Beijing, Porcelana
- Site CN86001
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Beijing, Porcelana
- Site CN86014
-
Beijing, Porcelana
- Site CN86008
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Changchun, Porcelana
- Site CN86026
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Chongqing, Porcelana
- Site CN86009
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Guangdong, Porcelana
- Site CN86004
-
Guangdong, Porcelana
- Site CN86020
-
Guangzhou, Porcelana
- Site CN86016
-
Harbin, Porcelana
- Site CN86012
-
Hubei, Porcelana
- Site CN86002
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Jiangsu, Porcelana
- Site CN86005
-
Jiangsu, Porcelana
- Site CN86011
-
Jiangsu, Porcelana
- Site CN86025
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Shandong, Porcelana
- Site CN86023
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Shanghai, Porcelana
- Site CN86013
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Shanghai, Porcelana
- Site CN86006
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Shanghai, Porcelana
- Site CN86019
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Shanxi, Porcelana
- Site CN86024
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Tianjin, Porcelana
- Site CN86007
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Xinjiang, Porcelana
- Site CN86022
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Zhejiang, Porcelana
- Site CN86003
-
Zhejiang, Porcelana
- Site CN86018
-
Zhengzhou, Porcelana
- Site CN86010
-
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New Taipei City, Taiwán
- Site TW88608
-
Taichung, Taiwán, 5M5J+36
- Site TW88602
-
Taipei, Taiwán, 4G9C+W3
- Site TW88601
-
Taipei, Taiwán
- Site TW88609
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Site TR90004
-
Ankara, Turquía (Türkiye)
- Site TR90006
-
Diyarbakır, Turquía (Türkiye)
- Site TR90003
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Site TR90002
-
Konya, Turquía (Türkiye)
- Site TR90001
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Un sujeto femenino es elegible para participar si no está embarazada o amamantando y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:
- No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O
- WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante todo el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la administración final del fármaco del estudio.
- La mujer debe aceptar no amamantar a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y durante los 6 meses posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- Las mujeres no deben donar óvulos a partir de la selección y durante todo el período de estudio, y durante los 6 meses posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- Un sujeto masculino con pareja(s) femenina(s) en edad fértil debe aceptar usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la administración final del fármaco del estudio.
- Un sujeto masculino no debe donar esperma durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la administración final del fármaco del estudio.
- El sujeto masculino con una(s) pareja(s) embarazada(s) o lactante(s) debe(n) aceptar permanecer abstinente o usar un condón durante la duración del embarazo o el tiempo que la pareja esté amamantando durante el período del estudio y durante los 6 meses posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- El sujeto acepta no participar en otros estudios de intervención mientras recibe el medicamento del estudio en el presente estudio.
- El sujeto tiene adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente.
Los sujetos deben tener adenocarcinoma pancreático metastásico que no haya sido tratado previamente con quimioterapia.
- Se permite el tratamiento previo con fluorouracilo (5-FU) o GEM administrado como un sensibilizador a la radiación durante y hasta 4 semanas después de la radioterapia.
- Si un sujeto recibió terapia adyuvante, la recurrencia del tumor o la progresión de la enfermedad deben haber ocurrido al menos 6 meses después de completar la última dosis de la terapia adyuvante.
- Los sujetos cuya enfermedad progresó con el tratamiento previo con Nab-P y GEM no son elegibles.
- El sujeto tiene lesiones medibles en al menos 1 sitio metastásico según RECIST 1.1 dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización. Para sujetos con solo 1 lesión medible y radioterapia previa, la lesión debe estar fuera del campo de radioterapia previa o debe tener una progresión documentada después de la radioterapia.
- La muestra de tumor del sujeto tiene CLDN18.2 expresión en ≥ 75 % de las células tumorales que demuestran una tinción membranosa de moderada a fuerte según lo determinado por la prueba de inmunohistoquímica central (IHC)
- El sujeto tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- El sujeto tiene una esperanza de vida prevista ≥ 12 semanas.
El sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios según las pruebas de laboratorio que se recopilarán dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización. En caso de múltiples datos de laboratorio dentro de este período, se deben utilizar los datos más recientes.
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl (sin transfusión dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio)
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
- Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
- Albúmina ≥ 2,5 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x ULN sin metástasis hepáticas (≤ 5 x ULN si hay metástasis hepáticas)
- Aclaramiento de creatinina estimado ≥ 30 ml/min
- Tiempo de protrombina/índice normalizado internacional (INR) y tiempo de tromboplastina parcial ≤ 1,5 x ULN (excepto para sujetos que reciben terapia anticoagulante)
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha recibido otro tratamiento en investigación dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
- El sujeto ha recibido radioterapia por adenocarcinoma pancreático metastásico ≤ 14 días antes de la aleatorización y no se ha recuperado de ninguna toxicidad relacionada.
- El sujeto ha recibido terapia inmunosupresora sistémica, incluidos corticosteroides sistémicos dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización. Sujeto que usa una dosis de reemplazo fisiológica de hidrocortisona o su equivalente (definida como hasta 30 mg por día de hidrocortisona o hasta 10 mg por día de prednisona), que recibe una dosis única de corticosteroides sistémicos o que recibe corticosteroides sistémicos como premedicación para el contraste de imágenes radiológicas se permite su uso.
- El sujeto tiene una reacción alérgica grave previa o intolerancia a los ingredientes conocidos de zolbetuximab u otro anticuerpo monoclonal, incluidos los anticuerpos humanizados o quiméricos.
- El sujeto tiene hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación inmediata o tardía conocida a cualquier componente del tratamiento del estudio.
El sujeto tiene antecedentes conocidos de una prueba positiva para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis B activa conocida (antígeno HBs positivo [Ag]) o infección por hepatitis C. NOTA: La detección de estas infecciones debe realizarse según los requisitos locales.
- Para los sujetos que son negativos para HBs Ag, pero positivos para el anticuerpo central de la hepatitis B, se realizará una prueba de ADN del virus de la hepatitis B y, si es positivo, se excluirá al sujeto.
- Los sujetos con serología de hepatitis C positiva pero resultados negativos de la prueba de ARN del virus de la hepatitis C son elegibles.
- Los sujetos tratados por hepatitis C con resultados de carga viral indetectables son elegibles.
- El sujeto tiene antecedentes de neumonía intersticial o fibrosis pulmonar.
- El sujeto tiene derrame pleural o ascitis ≥ Grado 3.
- El sujeto tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 3 meses antes de la aleatorización.
- El sujeto tiene una infección activa que requiere tratamiento sistémico que no se ha resuelto por completo según el criterio del investigador en los 7 días anteriores a la aleatorización.
El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular significativa, que incluye:
- Insuficiencia cardíaca congestiva (definida como Clase III o IV de la New York Heart Association), infarto de miocardio, angina inestable, angioplastia coronaria, colocación de stent coronario, injerto de derivación de arteria coronaria, accidente cerebrovascular o crisis hipertensiva dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización;
- Antecedentes de arritmias ventriculares clínicamente significativas (es decir, taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular o Torsades de Pointes);
- Intervalo QTc > 450 ms para sujetos masculinos; Intervalo QTc > 470 ms para mujeres;
- Arritmias cardíacas que requieren medicamentos antiarrítmicos (sujetos con fibrilación auricular de frecuencia controlada durante > 1 mes antes de la aleatorización).
- El sujeto tiene antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa por adenocarcinoma pancreático.
- El sujeto tiene neuropatía sensorial periférica conocida ≥ Grado 2 a menos que la ausencia de reflejos tendinosos profundos sea la única anomalía neurológica.
- El sujeto ha tenido un procedimiento quirúrgico mayor ≤ 28 días antes de la aleatorización.
- Sujeto sin recuperación completa de un procedimiento quirúrgico mayor ≤ 14 días antes de la aleatorización.
- Enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que impedirían el cumplimiento del estudio.
- El sujeto tiene otra neoplasia maligna para la que se requiere tratamiento.
- El sujeto tiene cualquier enfermedad, infección o condición comórbida concurrente que interfiere con la capacidad del sujeto para participar en el estudio, lo que pone al sujeto en un riesgo indebido o complica la interpretación de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: zolbetuximab + nab-paclitaxel + gemcitabina
Los participantes recibirán tratamiento con zolbetuximab en combinación con nab-paclitaxel y gemcitabina para la parte de la fase 1 del estudio para establecer la dosis recomendada de zolbetuximab para la parte de la fase 2.
En la parte de la fase 2, los participantes serán tratados con zolbetuximab a la dosis determinada por la parte de la fase 1 del estudio en combinación con nab-paclitaxel y gemcitabina.
Los participantes serán tratados en ciclos continuos hasta que ya no obtengan un beneficio clínico a juicio del médico tratante, tengan una toxicidad inaceptable, se sometan a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) o cumplan con uno de los criterios de interrupción; lo que ocurra primero.
|
Administrado como una infusión intravenosa.
Otros nombres:
Administrado como una infusión intravenosa
Administrado como una infusión intravenosa
|
|
Comparador activo: nab-paclitaxel + gemcitabina
Los participantes serán tratados con nab-paclitaxel y gemcitabina.
Los participantes serán tratados en ciclos continuos hasta que ya no obtengan un beneficio clínico a juicio del médico tratante, tengan una toxicidad inaceptable, se sometan a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) o cumplan con uno de los criterios de interrupción; lo que ocurra primero.
|
Administrado como una infusión intravenosa
Administrado como una infusión intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidades limitantes de dosis (DLT) - (introducción de seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis.
|
Hasta 28 días
|
|
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to 79 months
|
OS is defined as the time from the date of randomization until the date of death from any cause.
|
Up to 79 months
|
|
Safety assessed by Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
An AE is any untoward medical occurrence in a subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product.
|
From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
|
Safety assessed by incidence of serious adverse events (SAE)
Periodo de tiempo: From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
Adverse Event (AE) is considered "serious" if the investigator or sponsor view any of the following outcomes: Death, life-threatening, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly or birth defect, hospitalization, or medically important event.
|
From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
|
Safety assessed by incidence of treatment emergent adverse events (TEAE)
Periodo de tiempo: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as any AE which starts, or worsens, after the first dose of study drug through 30 days after the last dose of study drug.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with laboratory value abnormalities and/or adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant laboratory values.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with vital sign abnormalities and /or adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant vital sign values.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with electrocardiograms (ECG) abnormalities and or adverse events
Periodo de tiempo: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
12-lead ECGs will be recorded.
Prior to the ECG, participants should rest in supine position for 10 minutes.
ECGs will be read and assessed locally.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status abnormalities and or adverse events
Periodo de tiempo: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant ECOG performance status values.
ECOG grades 0-5, where 0 = Fully active, able to carry on all pre-disease performance without restriction; 1 = Restricted in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of a light or sedentary nature, e.g., light house work, office work; 2 = Ambulatory and capable of all self-care but unable to carry out any work activities.
Up and about more than 50% of waking hours; 3 = Capable of only limited self-care, confined to bed or chair more than 50% of waking hours; 4 = Completely disabled.
Cannot carry on any self-care.
Totally confined to bed or chair and 5 = Dead.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PK de Nab-P: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al tiempo infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
AUCinf se derivará de las muestras de plasma PK recolectadas.
|
Hasta 30 días
|
|
PK de Nab-P: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUClast)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
AUClast se derivará de las muestras de plasma PK recolectadas.
|
Hasta 30 días
|
|
PK de Nab-P: Concentración Máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
La Cmax se derivará de las muestras de plasma PK recolectadas.
|
Hasta 30 días
|
|
PK de Nab-P: Tiempo de Máxima Concentración (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Tmax se derivará de las muestras de plasma PK recolectadas.
|
Hasta 30 días
|
|
PK de Nab-P: Vida media de eliminación terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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T1/2 se derivará de las muestras de plasma PK recolectadas.
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Hasta 30 días
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PK de Nab-P: Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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CL se derivará de las muestras de plasma PK recolectadas.
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Hasta 30 días
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PK de Nab-P: Volumen de Distribución Durante la Fase Terminal (Vz)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Vz se derivará de las muestras de plasma PK recolectadas.
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Hasta 30 días
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PK de gemcitabina: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al tiempo infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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AUCinf se derivará de las muestras de plasma PK recolectadas.
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Hasta 30 días
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PK de gemcitabina: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUClast)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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AUClast se derivará de las muestras de plasma PK recolectadas.
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Hasta 30 días
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PK de gemcitabina: concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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La Cmax se derivará de las muestras de plasma PK recolectadas.
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Hasta 30 días
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PK de gemcitabina: Tiempo de concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Tmax se derivará de las muestras de plasma PK recolectadas.
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Hasta 30 días
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PK de gemcitabina: Semivida de eliminación terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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T1/2 se derivará de las muestras de plasma PK recolectadas.
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Hasta 30 días
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PK de gemcitabina: Aclaramiento (CL)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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CL se derivará de las muestras de plasma PK recolectadas.
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Hasta 30 días
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PK de gemcitabina: volumen de distribución durante la fase terminal (Vz)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Vz se derivará de las muestras de plasma PK recolectadas.
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Hasta 30 días
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Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to 79 months
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PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of radiological progressive disease (PD) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 by investigator evaluation or death from any cause, whichever is earliest.
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Up to 79 months
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Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to 79 months
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ORR is defined as the proportion of participants who have a best overall response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1.
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Up to 79 months
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Number of anti-drug antibody (ADA) Positive Participants
Periodo de tiempo: Up to 79 months
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Immunogenicity will be measured by the number of participants that are ADA positive.
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Up to 79 months
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Disease Control Rate (DCR)
Periodo de tiempo: Up to 79 months
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DCR is defined as the proportion of participants who have best overall response of stable disease, complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1
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Up to 79 months
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Duration Of Response (DOR)
Periodo de tiempo: Up to 79 months
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DOR is defined as the time from the date of the first response (CR/PR) until the date of progressive disease as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1 or date of death from any cause, whichever is earliest.
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Up to 79 months
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Change in CA (Cancer Antigen) 19-9
Periodo de tiempo: Up to 79 months
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Change from baseline in serum CA19-9 will be assessed.
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Up to 79 months
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PK of zolbetuximab: Concentration Immediately Prior to Dosing (Ctrough)
Periodo de tiempo: Up to 79 months
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Ctrough will be derived from the PK serum samples collected.
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Up to 79 months
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Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Up to 79 months
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The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
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Up to 79 months
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Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module (EORTC-QLQ-PAN-26)
Periodo de tiempo: Up to 79 months
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EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
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Up to 79 months
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Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Up to 79 months
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The EQ-5D-5L is a standardized instrument for use as a measure of health outcome consisting of 6 items that cover 5 main domains (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) and a general visual analog scale for health status. Each domain comprises 5 severity levels (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, extreme problems). The general visual analog scale records the respondent's self-rated health status on a vertical graduated (0 = the worst health a participant can imagine to 100 = the best health a participant can imagine) visual analogue scale. Responses to the 5 items will also be converted to a weighted health state index (utility score) based on values derived from general population samples. |
Up to 79 months
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Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
Periodo de tiempo: Up to 79 months
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The PGIC is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of change in their disease on a 7-point scale ranging from "very much worse" to "very much better" as compared to the participant starting the study treatment.
Only PGIC questions assessing pain and overall status will be collected.
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Up to 79 months
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Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the Patient Global Impression of Severity (PGIS) Scale
Periodo de tiempo: Up to 79 months
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The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
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Up to 79 months
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Time to Improvement of pancreatic pain as measured by Quality-of-Life Questionnaire - Core Questionnaire (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Up to 79 months
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The QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
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Up to 79 months
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Time to worsening of global health status (GHS)/quality of life (QoL) as measured by QLQ-C30
Periodo de tiempo: Up to 79 months
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The QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
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Up to 79 months
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Time to Improvement of pancreatic pain as measured by Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module 26 (QLQ-PAN26)
Periodo de tiempo: Up to 79 months
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EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
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Up to 79 months
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Time to worsening of GHS/QoL as measured by QLQ-PAN26
Periodo de tiempo: Up to 79 months
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EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
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Up to 79 months
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Time to Improvement of pancreatic pain as measured by PGIS
Periodo de tiempo: Up to 79 months
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The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
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Up to 79 months
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Time to worsening of GHS/QoL as measured by PGIS
Periodo de tiempo: Up to 79 months
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The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
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Up to 79 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Gemcitabina
- Paclitaxel de 130 nm en albúmina
- zolbetuximab
Otros números de identificación del estudio
- 8951-CL-5201
- 2018-002551-15 (Número EudraCT)
- CTR20220914 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
- 2024-510985-17-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno seguro de intercambio de datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .