Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av IMAB362 i kombination med Nab-Paclitaxel och Gemcitabin (Nab-P + GEM) som förstahandsbehandling hos patienter med Claudin 18.2 (CLDN18.2) Positivt, metastaserande pankreasadenokarcinom

13 juli 2026 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fas 2, öppen, randomiserad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Zolbetuximab (IMAB362) i kombination med Nab-Paclitaxel och Gemcitabin (Nab-P + GEM) som förstahandsbehandling hos patienter med Claudin 18.2 (CLDN18.2) Positivt, metastaserande pankreatisk adenokarcinom

Syftet med denna studie är att bekräfta den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av zolbetuximab i kombination med Nab-P + GEM, fastställa total överlevnad och bedöma säkerheten och tolerabiliteten av kombinationsbehandlingen.

Denna studie kommer också att utvärdera tumörmarkörer och farmakokinetik (PK) för zolbetuximab, Nab-P och GEM, och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att ha en säkerhetsledning i fas och en randomiseringsfas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

393

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, NSW 2250
        • Site AU61008
      • Wollongong, New South Wales, Australien, HVGM+3C
        • Site AU61007
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 5XRF+WX
        • Site AU61005
      • Warrnambool, Victoria, Australien, VIC 3280
        • Site AU61006
  • Brasilien
      • Centro Passo Fundo, Brasilien
        • Site BR55009
      • Rio Grande, Brasilien
        • Site BR55008
      • Santa Catarina, Brasilien
        • Site BR55004
      • São Paulo, Brasilien
        • Site BR55010
      • São Paulo, Brasilien
        • Site BR55011
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Site BR55012
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Site FR33001
      • Bordeaux, Frankrike
        • Site FR33018
      • Grenoble, Frankrike
        • Site FR33002
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Site FR33019
      • Nice, Frankrike
        • Site FR33021
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Site FR33023
      • Plérin, Frankrike, 22190
        • Site FR33014
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • Site FR33005
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Site FR33007
    • Besancon Cedex
      • Besançon, Besancon Cedex, Frankrike, 6XG7+42
        • Site FR33008
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, Frankrike, 9GV7+4G
        • Site FR33010
    • Cedex 5
      • Caen, Cedex 5, Frankrike, 14076
        • Site FR33015
    • Cedex 9
      • Chambray, Cedex 9, Frankrike, 37170
        • Site FR33006
    • Herblain Cedex
      • Herblain, Herblain Cedex, Frankrike, 44805
        • Site FR33012
    • Loir-et-Cher
      • La Chaussée-Saint-Victor, Loir-et-Cher, Frankrike, 41260
        • Site FR33016
    • Nancy Cedex
      • Nancy, Nancy Cedex, Frankrike, 54000
        • Site FR33009
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankrike, 76000
        • Site FR33017
    • Pessac
      • Aquitaine, Pessac, Frankrike, 33604
        • Site FR33003
    • Villejuif Cedex
      • Villejuif, Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Site FR33013
  • Förenta staterna
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • TOI Clinical Research
    • Connecticut
      • Meriden, Connecticut, Förenta staterna, 06451
        • Midstate Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Cancer Treatment Centers of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute (NCI)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Health System
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • David C Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Förenta staterna, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • Vista Oncology
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason
  • Irland
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Site IR35301
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Site IT39002
      • Lombardia, Italien
        • Site IT39010
      • Milan, Italien, 20141
        • Site IT39003
      • Toscana, Italien
        • Site IT39014
      • Veneto, Italien
        • Site IT39008
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Site IT39006
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Site IT39004
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81004
      • Osaka, Japan
        • Site JP81010
      • Wakayama, Japan
        • Site JP81009
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Site JP81007
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Site JP81001
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP81005
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Site JP81006
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Site JP81003
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81011
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81012
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81014
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Site JP81013
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81002
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Site JP81015
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Site CN86001
      • Beijing, Kina
        • Site CN86014
      • Beijing, Kina
        • Site CN86008
      • Changchun, Kina
        • Site CN86026
      • Chongqing, Kina
        • Site CN86009
      • Guangdong, Kina
        • Site CN86004
      • Guangdong, Kina
        • Site CN86020
      • Guangzhou, Kina
        • Site CN86016
      • Harbin, Kina
        • Site CN86012
      • Hubei, Kina
        • Site CN86002
      • Jiangsu, Kina
        • Site CN86005
      • Jiangsu, Kina
        • Site CN86011
      • Jiangsu, Kina
        • Site CN86025
      • Shandong, Kina
        • Site CN86023
      • Shanghai, Kina
        • Site CN86013
      • Shanghai, Kina
        • Site CN86006
      • Shanghai, Kina
        • Site CN86019
      • Shanxi, Kina
        • Site CN86024
      • Tianjin, Kina
        • Site CN86007
      • Xinjiang, Kina
        • Site CN86022
      • Zhejiang, Kina
        • Site CN86003
      • Zhejiang, Kina
        • Site CN86018
      • Zhengzhou, Kina
        • Site CN86010
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
        • Site MX52004
      • San Luis Potosí City, Mexiko
        • Site MX52003
      • Veracruz, Mexiko
        • Site MX52005
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Site ES34010
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Site ES34013
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Site ES34007
      • Barcelona, Spanien
        • Site ES34018
      • Barcelona, Spanien
        • Site ES34021
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Site ES34014
      • Córdoba, Spanien
        • Site ES34022
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Site ES34005
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Site ES34015
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Site ES34006
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site ES34009
      • Málaga, Spanien
        • Site ES34026
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Site ES34017
    • Barcelona
      • Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Site ES34004
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Site ES34003
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
        • Site KR82010
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Site KR82009
      • Seoul, Sydkorea, 152-703
        • Site KR82007
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Site KR82001
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Site KR82003
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Site KR82004
      • Seoul, Sydkorea, F3QP+76
        • Site KR82002
      • Seoul, Sydkorea, G234+36
        • Site KR82006
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 013620
        • Site KR82005
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Site KR82008
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Site TW88608
      • Taichung, Taiwan, 5M5J+36
        • Site TW88602
      • Taipei, Taiwan, 4G9C+W3
        • Site TW88601
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW88609
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye)
        • Site TR90004
      • Ankara, Turkiet (Türkiye)
        • Site TR90006
      • Diyarbakır, Turkiet (Türkiye)
        • Site TR90003
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye)
        • Site TR90002
      • Konya, Turkiet (Türkiye)
        • Site TR90001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar och minst ett av följande villkor gäller:

    • Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER
    • WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under hela behandlingsperioden och i minst 6 månader efter den sista studieläkemedlets administrering.
  • Kvinnlig försöksperson måste gå med på att inte amma från och med screening och under hela studieperioden och under 6 månader efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
  • Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från och med screening och under hela studieperioden och under 6 månader efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
  • En manlig försöksperson med kvinnliga partner(er) i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 6 månader efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
  • En manlig försöksperson får inte donera spermier under behandlingsperioden och under minst 6 månader efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
  • Manliga försökspersoner med en eller flera gravida eller ammande partner måste gå med på att förbli abstinenta eller använda kondom under hela graviditeten eller den tid som partnern ammar under hela studieperioden och i 6 månader efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
  • Försökspersonen samtycker till att inte delta i andra interventionsstudier medan han får studieläkemedlet i denna studie.
  • Patienten har histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln.

  • Försökspersonerna måste ha metastaserande pankreasadenokarcinom som inte tidigare har behandlats med kemoterapi.

    • Tidigare behandling med fluorouracil (5-FU) eller GEM administrerad som strålsensibilisator under och upp till 4 veckor efter strålbehandling är tillåten
    • Om en patient fick adjuvant terapi måste tumörrecidiv eller sjukdomsprogression ha inträffat minst 6 månader efter att den sista dosen av adjuvansterapin avslutats.
    • Försökspersoner vars sjukdom fortskridit efter tidigare behandling med Nab-P och GEM är inte berättigade.
  • Försökspersonen har en eller flera mätbara lesioner på minst ett metastatiskt ställe baserat på RECIST 1.1 inom 28 dagar före randomisering. För försökspersoner med endast 1 mätbar lesion och tidigare strålbehandling måste lesionen ligga utanför området för tidigare strålbehandling eller ha dokumenterad progression efter strålbehandling.
  • Försökspersonens tumörprov har CLDN18.2 uttryck i ≥ 75 % av tumörceller som uppvisar måttlig till stark membranfärgning, bestämt genom central immunhistokemi (IHC) testning
  • Försökspersonen har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
  • Försökspersonen har förutspått förväntad livslängd ≥ 12 veckor.

  • Försökspersonen måste uppfylla alla följande kriterier baserat på laboratorietester som kommer att samlas in inom 14 dagar före randomisering. Vid flera laboratoriedata inom denna period ska de senaste uppgifterna användas.

    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (ingen transfusion inom 14 dagar efter påbörjad studiebehandling)
    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Blodplättar ≥ 100 x 10^9/L
    • Albumin ≥ 2,5 g/dL
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
    • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN utan levermetastaser (≤ 5 x ULN om levermetastaser finns)
    • Beräknad kreatininclearance ≥ 30 ml/min
    • Protrombintid/internationellt normaliserat förhållande (INR) och partiell tromboplastintid ≤ 1,5 x ULN (förutom för patienter som får antikoaguleringsbehandling)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har fått annan prövningsbehandling inom 28 dagar före randomisering.
  • Personen har fått strålbehandling för metastaserande adenokarcinom i pankreas ≤ 14 dagar före randomisering och har inte återhämtat sig från någon relaterad toxicitet.
  • Personen har fått systemisk immunsuppressiv behandling, inklusive systemiska kortikosteroider inom 14 dagar före randomisering. Försöksperson som använder en fysiologisk ersättningsdos av hydrokortison eller motsvarande (definierad som upp till 30 mg hydrokortison per dag eller upp till 10 mg per dag prednison), som får en engångsdos av systemiska kortikosteroider eller får systemiska kortikosteroider som premedicinering för röntgenbildkontrast användning är tillåten.
  • Personen har tidigare haft en allvarlig allergisk reaktion eller intolerans mot kända ingredienser i zolbetuximab eller andra monoklonala antikroppar, inklusive humaniserade eller chimära antikroppar.
  • Försökspersonen har känd omedelbar eller fördröjd överkänslighet, intolerans eller kontraindikation mot någon komponent i studiebehandlingen.

  • Försökspersonen har en känd historia av ett positivt test för humant immunbristvirusinfektion eller känd aktiv hepatit B (positiv HBs-antigen [Ag]) eller hepatit C-infektion. OBS: Screening för dessa infektioner bör utföras enligt lokala krav.

    1. För försökspersoner som är negativa för HBs Ag, men positiva mot hepatit B-kärnantikroppar, kommer ett DNA-test för hepatit B-virus att utföras och om det är positivt, kommer försökspersonen att exkluderas.
    2. Försökspersoner med positiv hepatit C-serologi men negativa hepatit C-virus RNA-testresultat är berättigade.
    3. Patienter som behandlats för hepatit C med odetekterbara virusbelastningsresultat är berättigade.
  • Personen har en historia av interstitiell lunginflammation eller lungfibros.
  • Personen har pleurautgjutning eller ascites ≥ grad 3.
  • Patienten har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 3 månaderna före randomisering.
  • Försökspersonen har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi som inte har löst sig helt enligt utredarens bedömning inom 7 dagar före randomisering.

  • Personen har betydande hjärt-kärlsjukdom, inklusive:

    • Kongestiv hjärtsvikt (definierad som New York Heart Association klass III eller IV), hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsplastik, kranskärlsstenting, kranskärlsbypasstransplantat, cerebrovaskulär olycka eller hypertensiv kris inom 6 månader före randomisering;
    • Historik med kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier (d.v.s. ihållande ventrikulär takykardi, ventrikulärt flimmer eller Torsades de Pointes);
    • QTc-intervall > 450 msek för manliga försökspersoner; QTc-intervall > 470 msek för kvinnliga försökspersoner;
    • Hjärtarytmier som kräver antiarytmiska läkemedel (försökspersoner med frekvenskontrollerat förmaksflimmer i > 1 månad före randomisering.)
  • Personen har en historia av metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit från pankreasadenokarcinom.
  • Försökspersonen har känd perifer sensorisk neuropati ≥ grad 2 såvida inte frånvaron av djupa senreflexer är den enda neurologiska abnormiteten.
  • Försökspersonen har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp ≤ 28 dagar före randomisering.
  • Försöksperson utan fullständig återhämtning från ett större kirurgiskt ingrepp ≤ 14 dagar före randomisering.
  • Psykiatrisk sjukdom eller sociala situationer som skulle hindra studieefterlevnad.
  • Patienten har en annan malignitet för vilken behandling krävs.
  • Försökspersonen har någon samtidig sjukdom, infektion eller samsjukligt tillstånd som interfererar med försökspersonens förmåga att delta i studien, vilket utsätter patienten för en otillbörlig risk eller komplicerar tolkningen av data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: zolbetuximab +nab-paklitaxel + gemcitabin
Deltagarna kommer att behandlas med zolbetuximab i kombination med nab-paklitaxel och gemcitabin för fas 1-delen av studien för att fastställa den rekommenderade dosen av zolbetuximab för fas 2-delen. I fas 2-delen kommer deltagarna att behandlas med zolbetuximab i en dos som bestäms av fas 1-delen av studien i kombination med nab-paklitaxel och gemcitabin. Deltagarna kommer att behandlas i kontinuerliga cykler tills de inte längre får kliniska fördelar enligt den behandlande läkarens bedömning, har oacceptabel toxicitet, genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) eller uppfyller något av avbrottskriterierna; vilket som än händer först.
Läkemedel: zolbetuximab
Administreras som en intravenös infusion.
Andra namn:
  • IMAB362
Läkemedel: nab-paklitaxel
Administreras som en intravenös infusion
Läkemedel: gemcitabin
Administreras som en intravenös infusion
Aktiv komparator: nab-paklitaxel + gemcitabin
Deltagarna kommer att behandlas med nab-paklitaxel och gemcitabin. Deltagarna kommer att behandlas i kontinuerliga cykler tills de inte längre får kliniska fördelar enligt den behandlande läkarens bedömning, har oacceptabel toxicitet, genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) eller uppfyller något av avbrottskriterierna; vilket som än händer först.
Läkemedel: nab-paklitaxel
Administreras som en intravenös infusion
Läkemedel: gemcitabin
Administreras som en intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dos Limiting Toxicities (DLT) - (säkerhet leder in)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Förekomst av dosbegränsande toxicitet.
Upp till 28 dagar
Overall Survival (OS)
Tidsram: Up to 79 months
OS is defined as the time from the date of randomization until the date of death from any cause.
Up to 79 months
Safety assessed by Adverse Events (AEs)
Tidsram: From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
An AE is any untoward medical occurrence in a subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product.
From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
Safety assessed by incidence of serious adverse events (SAE)
Tidsram: From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
Adverse Event (AE) is considered "serious" if the investigator or sponsor view any of the following outcomes: Death, life-threatening, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly or birth defect, hospitalization, or medically important event.
From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
Safety assessed by incidence of treatment emergent adverse events (TEAE)
Tidsram: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as any AE which starts, or worsens, after the first dose of study drug through 30 days after the last dose of study drug.
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
Number of participants with laboratory value abnormalities and/or adverse events (AEs)
Tidsram: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
Number of participants with potentially clinically significant laboratory values.
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
Number of participants with vital sign abnormalities and /or adverse events (AEs)
Tidsram: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
Number of participants with potentially clinically significant vital sign values.
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
Number of participants with electrocardiograms (ECG) abnormalities and or adverse events
Tidsram: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
12-lead ECGs will be recorded. Prior to the ECG, participants should rest in supine position for 10 minutes. ECGs will be read and assessed locally.
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
Number of participants with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status abnormalities and or adverse events
Tidsram: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
Number of participants with potentially clinically significant ECOG performance status values. ECOG grades 0-5, where 0 = Fully active, able to carry on all pre-disease performance without restriction; 1 = Restricted in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of a light or sedentary nature, e.g., light house work, office work; 2 = Ambulatory and capable of all self-care but unable to carry out any work activities. Up and about more than 50% of waking hours; 3 = Capable of only limited self-care, confined to bed or chair more than 50% of waking hours; 4 = Completely disabled. Cannot carry on any self-care. Totally confined to bed or chair and 5 = Dead.
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK för Nab-P: Area under koncentration-tidskurvan från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlig tid (AUCinf)
Tidsram: Upp till 30 dagar
AUCinf kommer att härledas från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 30 dagar
PK för Nab-P: Area under koncentration-tidskurvan från tidpunkten för dosering till den sista mätbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Upp till 30 dagar
AUClast kommer att härledas från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 30 dagar
PK för Nab-P: Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 30 dagar
Cmax kommer att härledas från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 30 dagar
PK för Nab-P: Tid för maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 30 dagar
Tmax kommer att härledas från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 30 dagar
PK för Nab-P: Terminal halveringstid för eliminering (T1/2)
Tidsram: Upp till 30 dagar
T1/2 kommer att härledas från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 30 dagar
PK för Nab-P: Clearance (CL)
Tidsram: Upp till 30 dagar
CL kommer att härledas från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 30 dagar
PK för Nab-P: Distributionsvolym under terminalfasen (Vz)
Tidsram: Upp till 30 dagar
Vz kommer att härledas från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 30 dagar
PK för gemcitabin: Area under koncentration-tidskurvan från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlig tid (AUCinf)
Tidsram: Upp till 30 dagar
AUCinf kommer att härledas från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 30 dagar
PK för gemcitabin: Area under koncentration-tidskurvan från tidpunkten för dosering till den sista mätbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Upp till 30 dagar
AUClast kommer att härledas från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 30 dagar
PK för gemcitabin: Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 30 dagar
Cmax kommer att härledas från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 30 dagar
PK för gemcitabin: Tid för maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 30 dagar
Tmax kommer att härledas från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 30 dagar
PK för gemcitabin: terminal halveringstid för eliminering (T1/2)
Tidsram: Upp till 30 dagar
T1/2 kommer att härledas från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 30 dagar
PK för gemcitabin: Clearance (CL)
Tidsram: Upp till 30 dagar
CL kommer att härledas från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 30 dagar
PK för gemcitabin: distributionsvolym under terminalfasen (Vz)
Tidsram: Upp till 30 dagar
Vz kommer att härledas från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 30 dagar
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Up to 79 months
PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of radiological progressive disease (PD) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 by investigator evaluation or death from any cause, whichever is earliest.
Up to 79 months
Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Up to 79 months
ORR is defined as the proportion of participants who have a best overall response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1.
Up to 79 months
Number of anti-drug antibody (ADA) Positive Participants
Tidsram: Up to 79 months
Immunogenicity will be measured by the number of participants that are ADA positive.
Up to 79 months
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Up to 79 months
DCR is defined as the proportion of participants who have best overall response of stable disease, complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1
Up to 79 months
Duration Of Response (DOR)
Tidsram: Up to 79 months
DOR is defined as the time from the date of the first response (CR/PR) until the date of progressive disease as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1 or date of death from any cause, whichever is earliest.
Up to 79 months
Change in CA (Cancer Antigen) 19-9
Tidsram: Up to 79 months
Change from baseline in serum CA19-9 will be assessed.
Up to 79 months
PK of zolbetuximab: Concentration Immediately Prior to Dosing (Ctrough)
Tidsram: Up to 79 months
Ctrough will be derived from the PK serum samples collected.
Up to 79 months
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: Up to 79 months
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale. Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
Up to 79 months
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module (EORTC-QLQ-PAN-26)
Tidsram: Up to 79 months
EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems. Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
Up to 79 months
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L)
Tidsram: Up to 79 months

The EQ-5D-5L is a standardized instrument for use as a measure of health outcome consisting of 6 items that cover 5 main domains (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) and a general visual analog scale for health status.

Each domain comprises 5 severity levels (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, extreme problems). The general visual analog scale records the respondent's self-rated health status on a vertical graduated (0 = the worst health a participant can imagine to 100 = the best health a participant can imagine) visual analogue scale. Responses to the 5 items will also be converted to a weighted health state index (utility score) based on values derived from general population samples.
Up to 79 months
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
Tidsram: Up to 79 months
The PGIC is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of change in their disease on a 7-point scale ranging from "very much worse" to "very much better" as compared to the participant starting the study treatment. Only PGIC questions assessing pain and overall status will be collected.
Up to 79 months
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the Patient Global Impression of Severity (PGIS) Scale
Tidsram: Up to 79 months
The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe". Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
Up to 79 months
Time to Improvement of pancreatic pain as measured by Quality-of-Life Questionnaire - Core Questionnaire (QLQ-C30)
Tidsram: Up to 79 months
The QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale. Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
Up to 79 months
Time to worsening of global health status (GHS)/quality of life (QoL) as measured by QLQ-C30
Tidsram: Up to 79 months
The QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale. Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
Up to 79 months
Time to Improvement of pancreatic pain as measured by Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module 26 (QLQ-PAN26)
Tidsram: Up to 79 months
EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems. Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
Up to 79 months
Time to worsening of GHS/QoL as measured by QLQ-PAN26
Tidsram: Up to 79 months
EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems. Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
Up to 79 months
Time to Improvement of pancreatic pain as measured by PGIS
Tidsram: Up to 79 months
The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe". Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
Up to 79 months
Time to worsening of GHS/QoL as measured by PGIS
Tidsram: Up to 79 months
The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe". Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
Up to 79 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2019

Första postat (Faktisk)

25 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8951-CL-5201
  • 2018-002551-15 (EudraCT-nummer)
  • CTR20220914 (Registeridentifierare: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • 2024-510985-17-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling. Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas. Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

Tidsram för IPD-delning

Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare ska lämna ett förslag om att genomföra en vetenskapligt relevant analys av studiedata. Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel. Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera