クローディン18.2（CLDN18.2）陽性の転移性膵臓腺癌を有する被験者の第一選択治療として、Nab-パクリタキセルおよびゲムシタビン（Nab-P + GEM）と組み合わせたIMAB362の有効性と安全性を評価する研究
2026年7月13日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
クローディン 18.2 (CLDN18.2) の被験者のファーストライン治療として、ゾルベツキシマブ (IMAB362) と Nab-パクリタキセルおよびゲムシタビン (Nab-P + GEM) を併用した場合の有効性と安全性を評価する第 2 相、非盲検、無作為化試験陽性の転移性膵臓腺癌
この研究の目的は、ゾルベツキシマブと Nab-P + GEM の併用の第 2 相推奨用量 (RP2D) を確認し、全生存期間を決定し、併用療法の安全性と忍容性を評価することです。
この研究では、ゾルベツキシマブ、Nab-P、GEM の腫瘍マーカーと薬物動態 (PK)、および健康関連の生活の質 (HRQoL) も評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、段階的な安全性リードと無作為化段階があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
393
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin
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Elm Park、Dublin、アイルランド、D04 T6F4
- Site IR35301
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
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Whittier、California、アメリカ、90603
- TOI Clinical Research
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Connecticut
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Meriden、Connecticut、アメリカ、06451
- Midstate Medical Center
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Lynn Cancer Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Health
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Cancer Treatment Centers of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute (NCI)
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Health System
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- David C Pratt Cancer Center
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Roswell Park Cancer Institute
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists
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Washington
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Gig Harbor、Washington、アメリカ、98335
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Olympia、Washington、アメリカ、98502
- Vista Oncology
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason
-
-
-
-
-
Cremona、イタリア、26100
- Site IT39002
-
Lombardia、イタリア
- Site IT39010
-
Milan、イタリア、20141
- Site IT39003
-
Toscana、イタリア
- Site IT39014
-
Veneto、イタリア
- Site IT39008
-
-
Milan
-
Rozzano、Milan、イタリア、20089
- Site IT39006
-
-
Torino
-
Candiolo、Torino、イタリア、10060
- Site IT39004
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford、New South Wales、オーストラリア、NSW 2250
- Site AU61008
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、HVGM+3C
- Site AU61007
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、5XRF+WX
- Site AU61005
-
Warrnambool、Victoria、オーストラリア、VIC 3280
- Site AU61006
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08028
- Site ES34010
-
Barcelona、スペイン、08036
- Site ES34013
-
Barcelona、スペイン、08916
- Site ES34007
-
Barcelona、スペイン
- Site ES34018
-
Barcelona、スペイン
- Site ES34021
-
Cáceres、スペイン、10003
- Site ES34014
-
Córdoba、スペイン
- Site ES34022
-
Lleida、スペイン、25198
- Site ES34005
-
Madrid、スペイン、28027
- Site ES34015
-
Madrid、スペイン、28033
- Site ES34006
-
Madrid、スペイン、28034
- Site ES34009
-
Málaga、スペイン
- Site ES34026
-
Santiago de Compostela、スペイン
- Site ES34017
-
-
Barcelona
-
Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Site ES34004
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Site ES34003
-
-
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-
Ankara、トルコ（Türkiye）
- Site TR90004
-
Ankara、トルコ（Türkiye）
- Site TR90006
-
Diyarbakır、トルコ（Türkiye）
- Site TR90003
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Site TR90002
-
Konya、トルコ（Türkiye）
- Site TR90001
-
-
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-
-
Bayonne、フランス、64109
- Site FR33001
-
Bordeaux、フランス
- Site FR33018
-
Grenoble、フランス
- Site FR33002
-
La Roche-sur-Yon、フランス
- Site FR33019
-
Nice、フランス
- Site FR33021
-
Pierre-Bénite、フランス
- Site FR33023
-
Plérin、フランス、22190
- Site FR33014
-
Pringy、フランス、74374
- Site FR33005
-
Strasbourg、フランス、67000
- Site FR33007
-
-
Besancon Cedex
-
Besançon、Besancon Cedex、フランス、6XG7+42
- Site FR33008
-
-
Brest Cedex
-
Brest、Brest Cedex、フランス、9GV7+4G
- Site FR33010
-
-
Cedex 5
-
Caen、Cedex 5、フランス、14076
- Site FR33015
-
-
Cedex 9
-
Chambray、Cedex 9、フランス、37170
- Site FR33006
-
-
Herblain Cedex
-
Herblain、Herblain Cedex、フランス、44805
- Site FR33012
-
-
Loir-et-Cher
-
La Chaussée-Saint-Victor、Loir-et-Cher、フランス、41260
- Site FR33016
-
-
Nancy Cedex
-
Nancy、Nancy Cedex、フランス、54000
- Site FR33009
-
-
Normandy
-
Rouen、Normandy、フランス、76000
- Site FR33017
-
-
Pessac
-
Aquitaine、Pessac、フランス、33604
- Site FR33003
-
-
Villejuif Cedex
-
Villejuif、Villejuif Cedex、フランス、94805
- Site FR33013
-
-
-
-
-
Centro Passo Fundo、ブラジル
- Site BR55009
-
Rio Grande、ブラジル
- Site BR55008
-
Santa Catarina、ブラジル
- Site BR55004
-
São Paulo、ブラジル
- Site BR55010
-
São Paulo、ブラジル
- Site BR55011
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
- Site BR55012
-
-
-
-
-
Distrito Federal、メキシコ
- Site MX52004
-
San Luis Potosí City、メキシコ
- Site MX52003
-
Veracruz、メキシコ
- Site MX52005
-
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-
Beijing、中国
- Site CN86001
-
Beijing、中国
- Site CN86014
-
Beijing、中国
- Site CN86008
-
Changchun、中国
- Site CN86026
-
Chongqing、中国
- Site CN86009
-
Guangdong、中国
- Site CN86004
-
Guangdong、中国
- Site CN86020
-
Guangzhou、中国
- Site CN86016
-
Harbin、中国
- Site CN86012
-
Hubei、中国
- Site CN86002
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Jiangsu、中国
- Site CN86005
-
Jiangsu、中国
- Site CN86011
-
Jiangsu、中国
- Site CN86025
-
Shandong、中国
- Site CN86023
-
Shanghai、中国
- Site CN86013
-
Shanghai、中国
- Site CN86006
-
Shanghai、中国
- Site CN86019
-
Shanxi、中国
- Site CN86024
-
Tianjin、中国
- Site CN86007
-
Xinjiang、中国
- Site CN86022
-
Zhejiang、中国
- Site CN86003
-
Zhejiang、中国
- Site CN86018
-
Zhengzhou、中国
- Site CN86010
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New Taipei City、台湾
- Site TW88608
-
Taichung、台湾、5M5J+36
- Site TW88602
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Taipei、台湾、4G9C+W3
- Site TW88601
-
Taipei、台湾
- Site TW88609
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Fukuoka、日本
- Site JP81004
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Osaka、日本
- Site JP81010
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Wakayama、日本
- Site JP81009
-
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Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本
- Site JP81007
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本
- Site JP81001
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- Site JP81005
-
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Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本
- Site JP81006
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Nara
-
Kashihara、Nara、日本
- Site JP81003
-
-
Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Site JP81011
-
Chuo-ku、Tokyo、日本
- Site JP81012
-
Koto-ku、Tokyo、日本
- Site JP81014
-
Mitaka、Tokyo、日本
- Site JP81013
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Site JP81002
-
-
Yamaguchi
-
Ube、Yamaguchi、日本
- Site JP81015
-
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-
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Daegu、韓国
- Site KR82010
-
Gyeonggi-do、韓国
- Site KR82009
-
Seoul、韓国、152-703
- Site KR82007
-
Seoul、韓国、03080
- Site KR82001
-
Seoul、韓国、120-752
- Site KR82003
-
Seoul、韓国、138-736
- Site KR82004
-
Seoul、韓国、F3QP+76
- Site KR82002
-
Seoul、韓国、G234+36
- Site KR82006
-
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、013620
- Site KR82005
-
Suwon、Gyeonggi-do、韓国
- Site KR82008
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
妊娠中または授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合、女性被験者は参加資格があります。
- 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または
- -治療期間全体および最終治験薬投与後少なくとも6か月間、避妊指導に従うことに同意するWOCBP。
- 女性被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後6か月間、授乳しないことに同意する必要があります。
- 女性の被験者は、スクリーニングから研究期間全体、および最終治験薬投与後6か月間、卵子を提供してはなりません。
- -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、治療期間中および最終治験薬投与後少なくとも6か月間は避妊に同意する必要があります。
- 男性被験者は、治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも6か月間は精子を提供してはなりません。
- -妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性被験者は、禁欲を続けるか、妊娠期間中またはパートナーが授乳中の期間中コンドームを使用することに同意する必要があります。
- -被験者は、現在の研究で研究薬を受け取っている間、他の介入研究に参加しないことに同意します。
- -被験者は組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌を持っています。
-被験者は、以前に化学療法で治療されていない転移性膵臓腺癌を持っている必要があります。
- -放射線療法中および放射線療法後4週間までに放射線増感剤として投与されたフルオロウラシル（5-FU）またはGEMによる前治療が許可されています
- 被験者がアジュバント療法を受けた場合、腫瘍の再発または疾患の進行は、アジュバント療法の最後の投与を完了してから少なくとも6か月後に発生している必要があります。
- -Nab-PおよびGEMによる前治療で疾患が進行した被験者は適格ではありません。
- -被験者は、無作為化前の28日以内にRECIST 1.1に基づく少なくとも1つの転移部位に測定可能な病変を持っています。 測定可能な病変が 1 つしかなく、以前に放射線療法を受けた被験者の場合、病変は以前の放射線療法の範囲外であるか、または放射線療法後の進行が記録されている必要があります。
- 被験者の腫瘍サンプルはCLDN18.2を持っています 腫瘍細胞の 75% 以上での発現は、中央免疫組織化学 (IHC) 検査によって決定される中程度から強い膜染色を示します
- -被験者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスは0または1です。
- -被験者は平均余命が12週間以上と予測しています。
被験者は、無作為化前の14日以内に収集される臨床検査に基づいて、次の基準をすべて満たす必要があります。 この期間内に複数の検査データがある場合は、最新のデータを使用する必要があります。
- -ヘモグロビン≥9 g / dl（研究治療の開始から14日以内に輸血なし）
- -絶対好中球数≧1.5 x 10^9/L
- 血小板≧100×10^9/L
- アルブミン≧2.5g/dL
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） ≤ 2.5 x ULN 肝転移なし（肝転移が存在する場合は≤ 5 x ULN）
- 推定クレアチニンクリアランス≧30mL/分
- -プロトロンビン時間/国際正規化比（INR）および部分トロンボプラスチン時間≤1.5 x ULN（抗凝固療法を受けている被験者を除く）
除外基準:
- -被験者は、無作為化前の28日以内に他の治験治療を受けています。
- -対象は、無作為化の14日以内に転移性膵臓腺癌の放射線療法を受けており、関連する毒性から回復していません。
- -被験者は、無作為化前の14日以内に全身性コルチコステロイドを含む全身性免疫抑制療法を受けています。 -ヒドロコルチゾンまたはその同等物の生理学的補充用量（ヒドロコルチゾンの1日あたり最大30 mgまたはプレドニゾンの1日あたり最大10 mgとして定義）を使用している被験者、全身性コルチコステロイドの単回投与または全身性コルチコステロイドを放射線造影造影の前投薬として受けている使用が許可されています。
- -被験者は、ゾルベツキシマブまたはヒト化抗体またはキメラ抗体を含む他のモノクローナル抗体の既知の成分に対する重度のアレルギー反応または不耐性を以前に持っています。
- -被験者は、即時または遅発性の過敏症、不耐性、または禁忌を知っています 研究治療のいずれかのコンポーネント。
-被験者は、ヒト免疫不全ウイルス感染または既知の活動性B型肝炎（HBs抗原[Ag]陽性）またはC型肝炎の検査で陽性の既知の病歴を持っています感染。 注: これらの感染症のスクリーニングは、地域の要件に従って実施する必要があります。
- HBs Agが陰性であるが、B型肝炎コア抗体陽性の被験者については、B型肝炎ウイルスDNA検査が実施され、陽性の場合、被験者は除外されます。
- -C型肝炎血清学が陽性であるが、C型肝炎ウイルスRNA検査結果が陰性の被験者は適格です。
- -検出できないウイルス量の結果でC型肝炎の治療を受けている被験者は適格です。
- -被験者は間質性肺炎または肺線維症の病歴があります。
- -被験者はグレード3以上の胸水または腹水を持っています。
- -被験者は、無作為化前の過去3か月間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っています。
- -被験者は全身療法を必要とする活動性感染症を患っており、無作為化前の7日以内に治験責任医師の判断で完全には解決されていません。
被験者は、以下を含む重大な心血管疾患を患っています。
- -うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVとして定義）、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈形成術、冠動脈ステント留置術、冠動脈バイパス移植片、脳血管障害または無作為化前6か月以内の高血圧クリーゼ;
- -臨床的に重要な心室性不整脈の病歴（すなわち、持続性心室頻拍、心室細動またはトルサードドポアント）;
- 男性被験者のQTc間隔> 450ミリ秒; QTc 間隔 > 470 ミリ秒の女性被験者;
- -抗不整脈薬を必要とする心不整脈（無作為化の1か月以上前にレート制御された心房細動のある被験者。）
- -被験者は、膵臓腺癌からの中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎の病歴があります。
- -被験者は、深部腱反射の欠如が唯一の神経学的異常でない限り、グレード2以上の末梢感覚神経障害を知っています。
- -被験者は、無作為化の28日以内に主要な外科的処置を受けました。
- -無作為化の14日前までに主要な外科的処置から完全に回復していない被験者。
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況。
- -被験者には治療が必要な別の悪性腫瘍があります。
- -被験者は、被験者が研究に参加する能力を妨げ、被験者を過度のリスクにさらしたり、データの解釈を複雑にしたりする疾患、感染症、または併存疾患を併発しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゾルベツキシマブ + nab-パクリタキセル + ゲムシタビン
参加者は、研究のフェーズ1部分でナブパクリタキセルおよびゲムシタビンと組み合わせたゾルベツキシマブで治療され、フェーズ2部分でのゾルベツキシマブの推奨用量を確立します。
フェーズ2の部分では、参加者は、ナブパクリタキセルおよびゲムシタビンと組み合わせて、研究のフェーズ1の部分によって決定された用量のゾルベツキシマブで治療されます。
参加者は、担当医の判断で臨床的利益が得られなくなるか、許容できない毒性が生じるか、造血幹細胞移植（HSCT）を受けるか、中止基準の1つを満たすまで、継続的なサイクルで治療されます。最初に発生する方。
|
静脈内注入として投与されます。
他の名前：
静脈内注入として投与
静脈内注入として投与
|
|
アクティブコンパレータ：nab-パクリタキセル + ゲムシタビン
参加者はナブパクリタキセルとゲムシタビンで治療されます。
参加者は、担当医の判断で臨床的利益が得られなくなるか、許容できない毒性が生じるか、造血幹細胞移植（HSCT）を受けるか、中止基準の1つを満たすまで、継続的なサイクルで治療されます。最初に発生する方。
|
静脈内注入として投与
静脈内注入として投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性 (DLT) - (安全リードイン)
時間枠：28日まで
|
用量制限毒性の発生率。
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28日まで
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Overall Survival (OS)
時間枠：Up to 79 months
|
OS is defined as the time from the date of randomization until the date of death from any cause.
|
Up to 79 months
|
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Safety assessed by Adverse Events (AEs)
時間枠：From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
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An AE is any untoward medical occurrence in a subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product.
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From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
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|
Safety assessed by incidence of serious adverse events (SAE)
時間枠：From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
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Adverse Event (AE) is considered "serious" if the investigator or sponsor view any of the following outcomes: Death, life-threatening, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly or birth defect, hospitalization, or medically important event.
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From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
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Safety assessed by incidence of treatment emergent adverse events (TEAE)
時間枠：From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as any AE which starts, or worsens, after the first dose of study drug through 30 days after the last dose of study drug.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with laboratory value abnormalities and/or adverse events (AEs)
時間枠：From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant laboratory values.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with vital sign abnormalities and /or adverse events (AEs)
時間枠：From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant vital sign values.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with electrocardiograms (ECG) abnormalities and or adverse events
時間枠：From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
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12-lead ECGs will be recorded.
Prior to the ECG, participants should rest in supine position for 10 minutes.
ECGs will be read and assessed locally.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status abnormalities and or adverse events
時間枠：From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant ECOG performance status values.
ECOG grades 0-5, where 0 = Fully active, able to carry on all pre-disease performance without restriction; 1 = Restricted in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of a light or sedentary nature, e.g., light house work, office work; 2 = Ambulatory and capable of all self-care but unable to carry out any work activities.
Up and about more than 50% of waking hours; 3 = Capable of only limited self-care, confined to bed or chair more than 50% of waking hours; 4 = Completely disabled.
Cannot carry on any self-care.
Totally confined to bed or chair and 5 = Dead.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Nab-P の PK: 投与時から時間無限大まで外挿された濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：30日まで
|
AUCinf は、収集された PK 血漿サンプルから導き出されます。
|
30日まで
|
|
Nab-P の PK: 投与時から測定可能な最後の濃度までの濃度-時間曲線下の面積 (AUClast)
時間枠：30日まで
|
AUClast は、収集された PK 血漿サンプルに由来します。
|
30日まで
|
|
Nab-P の PK: 最大濃度 (Cmax)
時間枠：30日まで
|
Cmax は、収集された PK 血漿サンプルから導き出されます。
|
30日まで
|
|
Nab-PのPK：最大濃度の時間（Tmax）
時間枠：30日まで
|
Tmax は、収集された PK 血漿サンプルから導き出されます。
|
30日まで
|
|
Nab-P の PK: 終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：30日まで
|
T1/2 は、収集された PK 血漿サンプルに由来します。
|
30日まで
|
|
Nab-PのPK：クリアランス（CL）
時間枠：30日まで
|
CL は、収集された PK 血漿サンプルから導き出されます。
|
30日まで
|
|
Nab-PのPK：終末期の分布量（Vz）
時間枠：30日まで
|
Vz は、収集された PK 血漿サンプルから導き出されます。
|
30日まで
|
|
ゲムシタビンの PK: 投与時から時間無限大まで外挿された濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：30日まで
|
AUCinf は、収集された PK 血漿サンプルから導き出されます。
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30日まで
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ゲムシタビンのPK：投与時から測定可能な最後の濃度までの濃度-時間曲線下面積（AUClast）
時間枠：30日まで
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AUClast は、収集された PK 血漿サンプルに由来します。
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30日まで
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ゲムシタビンのPK：最大濃度（Cmax）
時間枠：30日まで
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Cmax は、収集された PK 血漿サンプルから導き出されます。
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30日まで
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ゲムシタビンのPK：最大濃度の時間（Tmax）
時間枠：30日まで
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Tmax は、収集された PK 血漿サンプルから導き出されます。
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30日まで
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ゲムシタビンのPK：終末消失半減期（T1/2）
時間枠：30日まで
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T1/2 は、収集された PK 血漿サンプルに由来します。
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30日まで
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ゲムシタビンのPK：クリアランス（CL）
時間枠：30日まで
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CL は、収集された PK 血漿サンプルから導き出されます。
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30日まで
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ゲムシタビンのPK：終末期の分布量（Vz）
時間枠：30日まで
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Vz は、収集された PK 血漿サンプルから導き出されます。
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30日まで
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Progression Free Survival (PFS)
時間枠：Up to 79 months
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PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of radiological progressive disease (PD) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 by investigator evaluation or death from any cause, whichever is earliest.
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Up to 79 months
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Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Up to 79 months
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ORR is defined as the proportion of participants who have a best overall response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1.
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Up to 79 months
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Number of anti-drug antibody (ADA) Positive Participants
時間枠：Up to 79 months
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Immunogenicity will be measured by the number of participants that are ADA positive.
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Up to 79 months
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Disease Control Rate (DCR)
時間枠：Up to 79 months
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DCR is defined as the proportion of participants who have best overall response of stable disease, complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1
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Up to 79 months
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Duration Of Response (DOR)
時間枠：Up to 79 months
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DOR is defined as the time from the date of the first response (CR/PR) until the date of progressive disease as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1 or date of death from any cause, whichever is earliest.
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Up to 79 months
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Change in CA (Cancer Antigen) 19-9
時間枠：Up to 79 months
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Change from baseline in serum CA19-9 will be assessed.
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Up to 79 months
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PK of zolbetuximab: Concentration Immediately Prior to Dosing (Ctrough)
時間枠：Up to 79 months
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Ctrough will be derived from the PK serum samples collected.
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Up to 79 months
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Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
時間枠：Up to 79 months
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The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
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Up to 79 months
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Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module (EORTC-QLQ-PAN-26)
時間枠：Up to 79 months
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EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
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Up to 79 months
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Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L)
時間枠：Up to 79 months
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The EQ-5D-5L is a standardized instrument for use as a measure of health outcome consisting of 6 items that cover 5 main domains (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) and a general visual analog scale for health status. Each domain comprises 5 severity levels (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, extreme problems). The general visual analog scale records the respondent's self-rated health status on a vertical graduated (0 = the worst health a participant can imagine to 100 = the best health a participant can imagine) visual analogue scale. Responses to the 5 items will also be converted to a weighted health state index (utility score) based on values derived from general population samples. |
Up to 79 months
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Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
時間枠：Up to 79 months
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The PGIC is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of change in their disease on a 7-point scale ranging from "very much worse" to "very much better" as compared to the participant starting the study treatment.
Only PGIC questions assessing pain and overall status will be collected.
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Up to 79 months
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Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the Patient Global Impression of Severity (PGIS) Scale
時間枠：Up to 79 months
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The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
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Up to 79 months
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Time to Improvement of pancreatic pain as measured by Quality-of-Life Questionnaire - Core Questionnaire (QLQ-C30)
時間枠：Up to 79 months
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The QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
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Up to 79 months
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Time to worsening of global health status (GHS)/quality of life (QoL) as measured by QLQ-C30
時間枠：Up to 79 months
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The QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
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Up to 79 months
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Time to Improvement of pancreatic pain as measured by Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module 26 (QLQ-PAN26)
時間枠：Up to 79 months
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EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
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Up to 79 months
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Time to worsening of GHS/QoL as measured by QLQ-PAN26
時間枠：Up to 79 months
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EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
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Up to 79 months
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Time to Improvement of pancreatic pain as measured by PGIS
時間枠：Up to 79 months
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The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
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Up to 79 months
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Time to worsening of GHS/QoL as measured by PGIS
時間枠：Up to 79 months
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The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
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Up to 79 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Global Development
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月15日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月23日
最初の投稿 (実際)
2019年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8951-CL-5201
- 2018-002551-15 (EudraCT番号)
- CTR20220914 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials.org.cn)
- 2024-510985-17-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。