Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di IMAB362 in combinazione con Nab-Paclitaxel e Gemcitabina (Nab-P + GEM) come trattamento di prima linea in soggetti con adenocarcinoma pancreatico metastatico positivo al Claudin 18.2 (CLDN18.2)
3 giugno 2026 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Zolbetuximab (IMAB362) in combinazione con Nab-Paclitaxel e Gemcitabina (Nab-P + GEM) come trattamento di prima linea in soggetti con Claudin 18.2 (CLDN18.2) Adenocarcinoma pancreatico metastatico positivo
Lo scopo di questo studio è confermare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di zolbetuximab in combinazione con Nab-P + GEM, determinare la sopravvivenza globale e valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento combinato.
Questo studio valuterà anche i marcatori tumorali e la farmacocinetica (PK) di zolbetuximab, Nab-P e GEM e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio avrà una fase di sicurezza e una fase di randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
393
Fase
- Fase 2
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australia, NSW 2250
- Site AU61008
-
Wollongong, New South Wales, Australia, HVGM+3C
- Site AU61007
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 5XRF+WX
- Site AU61005
-
Warrnambool, Victoria, Australia, VIC 3280
- Site AU61006
-
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Centro Passo Fundo, Brasile
- Site BR55009
-
Rio Grande, Brasile
- Site BR55008
-
Santa Catarina, Brasile
- Site BR55004
-
São Paulo, Brasile
- Site BR55010
-
São Paulo, Brasile
- Site BR55011
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
- Site BR55012
-
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Beijing, Cina
- Site CN86001
-
Beijing, Cina
- Site CN86014
-
Beijing, Cina
- Site CN86008
-
Changchun, Cina
- Site CN86026
-
Chongqing, Cina
- Site CN86009
-
Guangdong, Cina
- Site CN86004
-
Guangdong, Cina
- Site CN86020
-
Guangzhou, Cina
- Site CN86016
-
Harbin, Cina
- Site CN86012
-
Hubei, Cina
- Site CN86002
-
Jiangsu, Cina
- Site CN86005
-
Jiangsu, Cina
- Site CN86011
-
Jiangsu, Cina
- Site CN86025
-
Shandong, Cina
- Site CN86023
-
Shanghai, Cina
- Site CN86013
-
Shanghai, Cina
- Site CN86006
-
Shanghai, Cina
- Site CN86019
-
Shanxi, Cina
- Site CN86024
-
Tianjin, Cina
- Site CN86007
-
Xinjiang, Cina
- Site CN86022
-
Zhejiang, Cina
- Site CN86003
-
Zhejiang, Cina
- Site CN86018
-
Zhengzhou, Cina
- Site CN86010
-
-
-
-
-
Daegu, Corea del Sud
- Site KR82010
-
Gyeonggi-do, Corea del Sud
- Site KR82009
-
Seoul, Corea del Sud, 152-703
- Site KR82007
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Site KR82001
-
Seoul, Corea del Sud, 120-752
- Site KR82003
-
Seoul, Corea del Sud, 138-736
- Site KR82004
-
Seoul, Corea del Sud, F3QP+76
- Site KR82002
-
Seoul, Corea del Sud, G234+36
- Site KR82006
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 013620
- Site KR82005
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud
- Site KR82008
-
-
-
-
-
Bayonne, Francia, 64109
- Site FR33001
-
Bordeaux, Francia
- Site FR33018
-
Grenoble, Francia
- Site FR33002
-
La Roche-sur-Yon, Francia
- Site FR33019
-
Nice, Francia
- Site FR33021
-
Pierre-Bénite, Francia
- Site FR33023
-
Plérin, Francia, 22190
- Site FR33014
-
Pringy, Francia, 74374
- Site FR33005
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Site FR33007
-
-
Besancon Cedex
-
Besançon, Besancon Cedex, Francia, 6XG7+42
- Site FR33008
-
-
Brest Cedex
-
Brest, Brest Cedex, Francia, 9GV7+4G
- Site FR33010
-
-
Cedex 5
-
Caen, Cedex 5, Francia, 14076
- Site FR33015
-
-
Cedex 9
-
Chambray, Cedex 9, Francia, 37170
- Site FR33006
-
-
Herblain Cedex
-
Herblain, Herblain Cedex, Francia, 44805
- Site FR33012
-
-
Loir-et-Cher
-
La Chaussée-Saint-Victor, Loir-et-Cher, Francia, 41260
- Site FR33016
-
-
Nancy Cedex
-
Nancy, Nancy Cedex, Francia, 54000
- Site FR33009
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Francia, 76000
- Site FR33017
-
-
Pessac
-
Aquitaine, Pessac, Francia, 33604
- Site FR33003
-
-
Villejuif Cedex
-
Villejuif, Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Site FR33013
-
-
-
-
-
Fukuoka, Giappone
- Site JP81004
-
Osaka, Giappone
- Site JP81010
-
Wakayama, Giappone
- Site JP81009
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone
- Site JP81007
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Giappone
- Site JP81001
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone
- Site JP81005
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone
- Site JP81006
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Giappone
- Site JP81003
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
- Site JP81011
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone
- Site JP81012
-
Koto-ku, Tokyo, Giappone
- Site JP81014
-
Mitaka, Tokyo, Giappone
- Site JP81013
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
- Site JP81002
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Giappone
- Site JP81015
-
-
-
-
Dublin
-
Elm Park, Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- Site IR35301
-
-
-
-
-
Cremona, Italia, 26100
- Site IT39002
-
Lombardia, Italia
- Site IT39010
-
Milan, Italia, 20141
- Site IT39003
-
Toscana, Italia
- Site IT39014
-
Veneto, Italia
- Site IT39008
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Site IT39006
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Site IT39004
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Messico
- Site MX52004
-
San Luis Potosí City, Messico
- Site MX52003
-
Veracruz, Messico
- Site MX52005
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08028
- Site ES34010
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Site ES34013
-
Barcelona, Spagna, 08916
- Site ES34007
-
Barcelona, Spagna
- Site ES34018
-
Barcelona, Spagna
- Site ES34021
-
Cáceres, Spagna, 10003
- Site ES34014
-
Córdoba, Spagna
- Site ES34022
-
Lleida, Spagna, 25198
- Site ES34005
-
Madrid, Spagna, 28027
- Site ES34015
-
Madrid, Spagna, 28033
- Site ES34006
-
Madrid, Spagna, 28034
- Site ES34009
-
Málaga, Spagna
- Site ES34026
-
Santiago de Compostela, Spagna
- Site ES34017
-
-
Barcelona
-
Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- Site ES34004
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Site ES34003
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90603
- TOI Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Meriden, Connecticut, Stati Uniti, 06451
- Midstate Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Lynn Cancer Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Health
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Cancer Treatment Centers of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Cancer Institute (NCI)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- David C Pratt Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Novant Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98335
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
- Vista Oncology
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Site TW88608
-
Taichung, Taiwan, 5M5J+36
- Site TW88602
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Taipei, Taiwan, 4G9C+W3
- Site TW88601
-
Taipei, Taiwan
- Site TW88609
-
-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- Site TR90004
-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- Site TR90006
-
Diyarbakır, Turchia (Türkiye)
- Site TR90003
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Site TR90002
-
Konya, Turchia (Türkiye)
- Site TR90001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta o in allattamento e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:
- Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE
- WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva per tutto il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio.
- Il soggetto di sesso femminile deve accettare di non allattare al seno a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
- Il soggetto di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Un soggetto di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile deve accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Un soggetto di sesso maschile non deve donare sperma durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Il soggetto di sesso maschile con una/e partner incinta o che allatta al seno deve accettare di mantenere l'astinenza o utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza o del tempo in cui la partner sta allattando per tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
- Il soggetto accetta di non partecipare ad altri studi interventistici mentre riceve il farmaco in studio nel presente studio.
- Il soggetto ha un adenocarcinoma del pancreas confermato istologicamente o citologicamente.
I soggetti devono avere un adenocarcinoma pancreatico metastatico che non sia stato precedentemente trattato con chemioterapia.
- È consentito un precedente trattamento con fluorouracile (5-FU) o GEM somministrato come sensibilizzante alle radiazioni durante e fino a 4 settimane dopo la radioterapia
- Se un soggetto ha ricevuto una terapia adiuvante, la recidiva del tumore o la progressione della malattia devono essersi verificate almeno 6 mesi dopo aver completato l'ultima dose della terapia adiuvante.
- I soggetti la cui malattia è progredita durante un precedente trattamento con Nab-P e GEM non sono ammissibili.
- - Il soggetto ha una o più lesioni misurabili su almeno 1 sito metastatico in base a RECIST 1.1 entro 28 giorni prima della randomizzazione. Per i soggetti con una sola lesione misurabile e precedente radioterapia, la lesione deve essere al di fuori del campo della precedente radioterapia o deve avere una progressione documentata dopo la radioterapia.
- Il campione di tumore del soggetto ha CLDN18.2 espressione in ≥ 75% delle cellule tumorali che dimostrano una colorazione membranosa da moderata a forte come determinato dal test di immunoistochimica centrale (IHC)
- Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
- Il soggetto ha previsto un'aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri in base ai test di laboratorio che verranno raccolti entro 14 giorni prima della randomizzazione. In caso di più dati di laboratorio entro questo periodo, devono essere utilizzati i dati più recenti.
- Emoglobina ≥ 9 g/dl (nessuna trasfusione entro 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio)
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L
- Piastrine ≥ 100 x 10^9/L
- Albumina ≥ 2,5 g/dL
- Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
- Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN senza metastasi epatiche (≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche)
- Clearance stimata della creatinina ≥ 30 ml/min
- Tempo di protrombina/rapporto normalizzato internazionale (INR) e tempo di tromboplastina parziale ≤ 1,5 x ULN (ad eccezione dei soggetti in terapia anticoagulante)
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha ricevuto un altro trattamento sperimentale nei 28 giorni precedenti la randomizzazione.
- Il soggetto ha ricevuto radioterapia per adenocarcinoma pancreatico metastatico ≤ 14 giorni prima della randomizzazione e non si è ripreso da alcuna tossicità correlata.
- Il soggetto ha ricevuto una terapia immunosoppressiva sistemica, compresi i corticosteroidi sistemici entro 14 giorni prima della randomizzazione. Soggetto che utilizza una dose sostitutiva fisiologica di idrocortisone o suo equivalente (definito come fino a 30 mg al giorno di idrocortisone o fino a 10 mg al giorno di prednisone), che riceve una singola dose di corticosteroidi sistemici o che riceve corticosteroidi sistemici come premedicazione per contrasto di imaging radiologico l'uso è consentito.
- - Il soggetto ha una precedente reazione allergica grave o intolleranza a ingredienti noti di zolbetuximab o altri anticorpi monoclonali, inclusi anticorpi umanizzati o chimerici.
- - Il soggetto ha conosciuto ipersensibilità immediata o ritardata, intolleranza o controindicazione a qualsiasi componente del trattamento in studio.
- Il soggetto ha una storia nota di test positivo per infezione da virus dell'immunodeficienza umana o epatite B attiva nota (antigene HBs positivo [Ag]) o infezione da epatite C. NOTA: lo screening per queste infezioni deve essere condotto in base ai requisiti locali.
- Per i soggetti negativi per HBs Ag, ma positivi per l'anticorpo core dell'epatite B, verrà eseguito un test del DNA del virus dell'epatite B e, se positivo, il soggetto verrà escluso.
- Sono idonei i soggetti con sierologia positiva per l'epatite C ma risultati negativi del test dell'RNA del virus dell'epatite C.
- Sono ammissibili i soggetti trattati per l'epatite C con risultati di carica virale non rilevabili.
- Il soggetto ha una storia di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare.
- Il soggetto presenta versamento pleurico o ascite ≥ Grado 3.
- - Il soggetto ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione.
- - Il soggetto ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica che non si è completamente risolta secondo il giudizio dello sperimentatore entro 7 giorni prima della randomizzazione.
Il soggetto ha una malattia cardiovascolare significativa, tra cui:
- Insufficienza cardiaca congestizia (definita come Classe III o IV della New York Heart Association), infarto miocardico, angina instabile, angioplastica coronarica, stent coronarico, bypass coronarico, incidente cerebrovascolare o crisi ipertensiva nei 6 mesi precedenti la randomizzazione;
- Anamnesi di aritmie ventricolari clinicamente significative (ad es. tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione ventricolare o torsione di punta);
- intervallo QTc > 450 msec per i soggetti di sesso maschile; intervallo QTc > 470 msec per i soggetti di sesso femminile;
- Aritmie cardiache che richiedono farmaci antiaritmici (soggetti con fibrillazione atriale a frequenza controllata per > 1 mese prima della randomizzazione).
- Il soggetto ha una storia di metastasi del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa da adenocarcinoma pancreatico.
- Il soggetto ha una neuropatia sensoriale periferica nota ≥ Grado 2 a meno che l'assenza di riflessi tendinei profondi non sia l'unica anomalia neurologica.
- Il soggetto ha subito una procedura chirurgica maggiore ≤ 28 giorni prima della randomizzazione.
- Soggetto senza recupero completo da una procedura chirurgica maggiore ≤ 14 giorni prima della randomizzazione.
- Malattia psichiatrica o situazioni sociali che precluderebbero la conformità allo studio.
- Il soggetto ha un altro tumore maligno per il quale è richiesto il trattamento.
- - Il soggetto ha una malattia, un'infezione o una condizione di comorbilità concomitante che interferisce con la capacità del soggetto di partecipare allo studio, che pone il soggetto a rischio eccessivo o complica l'interpretazione dei dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: zolbetuximab + nab-paclitaxel + gemcitabina
I partecipanti saranno trattati con zolbetuximab in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina per la parte di fase 1 dello studio per stabilire la dose raccomandata di zolbetuximab per la parte di fase 2.
Nella parte di fase 2, i partecipanti saranno trattati con zolbetuximab alla dose determinata dalla parte di fase 1 dello studio in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina.
I partecipanti saranno trattati a cicli continui fino a quando non trarranno più benefici clinici a giudizio del medico curante, avranno una tossicità inaccettabile, si sottoporranno a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) o soddisferanno uno dei criteri di interruzione; quello che si verifica per primo.
|
Somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
Somministrato come infusione endovenosa
Somministrato come infusione endovenosa
|
|
Comparatore attivo: nab-paclitaxel + gemcitabina
I partecipanti saranno trattati con nab-paclitaxel e gemcitabina.
I partecipanti saranno trattati a cicli continui fino a quando non trarranno più benefici clinici a giudizio del medico curante, avranno una tossicità inaccettabile, si sottoporranno a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) o soddisferanno uno dei criteri di interruzione; quello che si verifica per primo.
|
Somministrato come infusione endovenosa
Somministrato come infusione endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tossicità limitanti la dose (DLT) - (introduzione di sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Incidenza di tossicità dose-limitanti.
|
Fino a 28 giorni
|
|
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 79 months
|
OS is defined as the time from the date of randomization until the date of death from any cause.
|
Up to 79 months
|
|
Safety assessed by Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
An AE is any untoward medical occurrence in a subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product.
|
From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
|
Safety assessed by incidence of serious adverse events (SAE)
Lasso di tempo: From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
Adverse Event (AE) is considered "serious" if the investigator or sponsor view any of the following outcomes: Death, life-threatening, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly or birth defect, hospitalization, or medically important event.
|
From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
|
Safety assessed by incidence of treatment emergent adverse events (TEAE)
Lasso di tempo: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as any AE which starts, or worsens, after the first dose of study drug through 30 days after the last dose of study drug.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with laboratory value abnormalities and/or adverse events (AEs)
Lasso di tempo: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant laboratory values.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with vital sign abnormalities and /or adverse events (AEs)
Lasso di tempo: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant vital sign values.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with electrocardiograms (ECG) abnormalities and or adverse events
Lasso di tempo: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
12-lead ECGs will be recorded.
Prior to the ECG, participants should rest in supine position for 10 minutes.
ECGs will be read and assessed locally.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status abnormalities and or adverse events
Lasso di tempo: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant ECOG performance status values.
ECOG grades 0-5, where 0 = Fully active, able to carry on all pre-disease performance without restriction; 1 = Restricted in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of a light or sedentary nature, e.g., light house work, office work; 2 = Ambulatory and capable of all self-care but unable to carry out any work activities.
Up and about more than 50% of waking hours; 3 = Capable of only limited self-care, confined to bed or chair more than 50% of waking hours; 4 = Completely disabled.
Cannot carry on any self-care.
Totally confined to bed or chair and 5 = Dead.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PK di Nab-P: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo di somministrazione estrapolato al tempo infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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L'AUCinf sarà derivata dai campioni di plasma PK raccolti.
|
Fino a 30 giorni
|
|
PK di Nab-P: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione fino all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
AUClast sarà derivato dai campioni di plasma PK raccolti.
|
Fino a 30 giorni
|
|
PK di Nab-P: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
La Cmax sarà derivata dai campioni di plasma PK raccolti.
|
Fino a 30 giorni
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PK di Nab-P: tempo di massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Il Tmax sarà derivato dai campioni di plasma PK raccolti.
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Fino a 30 giorni
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PK di Nab-P: emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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T1/2 sarà derivato dai campioni di plasma PK raccolti.
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Fino a 30 giorni
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PK di Nab-P: Liquidazione (CL)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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CL sarà derivato dai campioni di plasma PK raccolti.
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Fino a 30 giorni
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PK di Nab-P: volume di distribuzione durante la fase terminale (Vz)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Vz sarà derivato dai campioni di plasma PK raccolti.
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Fino a 30 giorni
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PK di gemcitabina: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione estrapolata al tempo infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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L'AUCinf sarà derivata dai campioni di plasma PK raccolti.
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Fino a 30 giorni
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PK di gemcitabina: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione fino all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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AUClast sarà derivato dai campioni di plasma PK raccolti.
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Fino a 30 giorni
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PK di gemcitabina: Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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La Cmax sarà derivata dai campioni di plasma PK raccolti.
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Fino a 30 giorni
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PK di gemcitabina: tempo di massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Il Tmax sarà derivato dai campioni di plasma PK raccolti.
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Fino a 30 giorni
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PK di gemcitabina: emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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T1/2 sarà derivato dai campioni di plasma PK raccolti.
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Fino a 30 giorni
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PK di gemcitabina: Clearance (CL)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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CL sarà derivato dai campioni di plasma PK raccolti.
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Fino a 30 giorni
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PK di gemcitabina: volume di distribuzione durante la fase terminale (Vz)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Vz sarà derivato dai campioni di plasma PK raccolti.
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Fino a 30 giorni
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Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 79 months
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PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of radiological progressive disease (PD) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 by investigator evaluation or death from any cause, whichever is earliest.
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Up to 79 months
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Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to 79 months
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ORR is defined as the proportion of participants who have a best overall response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1.
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Up to 79 months
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Number of anti-drug antibody (ADA) Positive Participants
Lasso di tempo: Up to 79 months
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Immunogenicity will be measured by the number of participants that are ADA positive.
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Up to 79 months
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Disease Control Rate (DCR)
Lasso di tempo: Up to 79 months
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DCR is defined as the proportion of participants who have best overall response of stable disease, complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1
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Up to 79 months
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Duration Of Response (DOR)
Lasso di tempo: Up to 79 months
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DOR is defined as the time from the date of the first response (CR/PR) until the date of progressive disease as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1 or date of death from any cause, whichever is earliest.
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Up to 79 months
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Change in CA (Cancer Antigen) 19-9
Lasso di tempo: Up to 79 months
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Change from baseline in serum CA19-9 will be assessed.
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Up to 79 months
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PK of zolbetuximab: Concentration Immediately Prior to Dosing (Ctrough)
Lasso di tempo: Up to 79 months
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Ctrough will be derived from the PK serum samples collected.
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Up to 79 months
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Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Up to 79 months
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The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
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Up to 79 months
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Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module (EORTC-QLQ-PAN-26)
Lasso di tempo: Up to 79 months
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EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
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Up to 79 months
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Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Up to 79 months
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The EQ-5D-5L is a standardized instrument for use as a measure of health outcome consisting of 6 items that cover 5 main domains (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) and a general visual analog scale for health status. Each domain comprises 5 severity levels (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, extreme problems). The general visual analog scale records the respondent's self-rated health status on a vertical graduated (0 = the worst health a participant can imagine to 100 = the best health a participant can imagine) visual analogue scale. Responses to the 5 items will also be converted to a weighted health state index (utility score) based on values derived from general population samples. |
Up to 79 months
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Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
Lasso di tempo: Up to 79 months
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The PGIC is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of change in their disease on a 7-point scale ranging from "very much worse" to "very much better" as compared to the participant starting the study treatment.
Only PGIC questions assessing pain and overall status will be collected.
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Up to 79 months
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Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the Patient Global Impression of Severity (PGIS) Scale
Lasso di tempo: Up to 79 months
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The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
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Up to 79 months
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Time to Improvement of pancreatic pain as measured by Quality-of-Life Questionnaire - Core Questionnaire (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Up to 79 months
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The QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
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Up to 79 months
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Time to worsening of global health status (GHS)/quality of life (QoL) as measured by QLQ-C30
Lasso di tempo: Up to 79 months
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The QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
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Up to 79 months
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Time to Improvement of pancreatic pain as measured by Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module 26 (QLQ-PAN26)
Lasso di tempo: Up to 79 months
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EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
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Up to 79 months
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Time to worsening of GHS/QoL as measured by QLQ-PAN26
Lasso di tempo: Up to 79 months
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EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
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Up to 79 months
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Time to Improvement of pancreatic pain as measured by PGIS
Lasso di tempo: Up to 79 months
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The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
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Up to 79 months
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Time to worsening of GHS/QoL as measured by PGIS
Lasso di tempo: Up to 79 months
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The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
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Up to 79 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2019
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Gemcitabina
- Paclitaxel diretto da 130 nm su albumina
- ZolbeTuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8951-CL-5201
- 2018-002551-15 (Numero EudraCT)
- CTR20220914 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
- 2024-510985-17-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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