Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van IMAB362 te beoordelen in combinatie met Nab-Paclitaxel en Gemcitabine (Nab-P + GEM) als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met Claudine 18.2 (CLDN18.2) positief, gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom
13 juli 2026 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Een open-label, gerandomiseerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van zolbetuximab (IMAB362) in combinatie met Nab-Paclitaxel en Gemcitabine (Nab-P + GEM) te beoordelen als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met Claudine 18.2 (CLDN18.2) Positief, gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom
Het doel van deze studie is om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van zolbetuximab in combinatie met Nab-P + GEM te bevestigen, de algehele overleving te bepalen en de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatiebehandeling te beoordelen.
Deze studie zal ook tumormarkers en farmacokinetiek (PK) van zolbetuximab, Nab-P en GEM, en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een veiligheids-lead-in-fase en een randomisatiefase hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
393
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australië, NSW 2250
- Site AU61008
-
Wollongong, New South Wales, Australië, HVGM+3C
- Site AU61007
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 5XRF+WX
- Site AU61005
-
Warrnambool, Victoria, Australië, VIC 3280
- Site AU61006
-
-
-
-
-
Centro Passo Fundo, Brazilië
- Site BR55009
-
Rio Grande, Brazilië
- Site BR55008
-
Santa Catarina, Brazilië
- Site BR55004
-
São Paulo, Brazilië
- Site BR55010
-
São Paulo, Brazilië
- Site BR55011
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
- Site BR55012
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Site CN86001
-
Beijing, China
- Site CN86014
-
Beijing, China
- Site CN86008
-
Changchun, China
- Site CN86026
-
Chongqing, China
- Site CN86009
-
Guangdong, China
- Site CN86004
-
Guangdong, China
- Site CN86020
-
Guangzhou, China
- Site CN86016
-
Harbin, China
- Site CN86012
-
Hubei, China
- Site CN86002
-
Jiangsu, China
- Site CN86005
-
Jiangsu, China
- Site CN86011
-
Jiangsu, China
- Site CN86025
-
Shandong, China
- Site CN86023
-
Shanghai, China
- Site CN86013
-
Shanghai, China
- Site CN86006
-
Shanghai, China
- Site CN86019
-
Shanxi, China
- Site CN86024
-
Tianjin, China
- Site CN86007
-
Xinjiang, China
- Site CN86022
-
Zhejiang, China
- Site CN86003
-
Zhejiang, China
- Site CN86018
-
Zhengzhou, China
- Site CN86010
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrijk, 64109
- Site FR33001
-
Bordeaux, Frankrijk
- Site FR33018
-
Grenoble, Frankrijk
- Site FR33002
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- Site FR33019
-
Nice, Frankrijk
- Site FR33021
-
Pierre-Bénite, Frankrijk
- Site FR33023
-
Plérin, Frankrijk, 22190
- Site FR33014
-
Pringy, Frankrijk, 74374
- Site FR33005
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Site FR33007
-
-
Besancon Cedex
-
Besançon, Besancon Cedex, Frankrijk, 6XG7+42
- Site FR33008
-
-
Brest Cedex
-
Brest, Brest Cedex, Frankrijk, 9GV7+4G
- Site FR33010
-
-
Cedex 5
-
Caen, Cedex 5, Frankrijk, 14076
- Site FR33015
-
-
Cedex 9
-
Chambray, Cedex 9, Frankrijk, 37170
- Site FR33006
-
-
Herblain Cedex
-
Herblain, Herblain Cedex, Frankrijk, 44805
- Site FR33012
-
-
Loir-et-Cher
-
La Chaussée-Saint-Victor, Loir-et-Cher, Frankrijk, 41260
- Site FR33016
-
-
Nancy Cedex
-
Nancy, Nancy Cedex, Frankrijk, 54000
- Site FR33009
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Frankrijk, 76000
- Site FR33017
-
-
Pessac
-
Aquitaine, Pessac, Frankrijk, 33604
- Site FR33003
-
-
Villejuif Cedex
-
Villejuif, Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
- Site FR33013
-
-
-
-
Dublin
-
Elm Park, Dublin, Ierland, D04 T6F4
- Site IR35301
-
-
-
-
-
Cremona, Italië, 26100
- Site IT39002
-
Lombardia, Italië
- Site IT39010
-
Milan, Italië, 20141
- Site IT39003
-
Toscana, Italië
- Site IT39014
-
Veneto, Italië
- Site IT39008
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italië, 20089
- Site IT39006
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italië, 10060
- Site IT39004
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81004
-
Osaka, Japan
- Site JP81010
-
Wakayama, Japan
- Site JP81009
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Site JP81007
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- Site JP81001
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Site JP81005
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Site JP81006
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan
- Site JP81003
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81011
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81012
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81014
-
Mitaka, Tokyo, Japan
- Site JP81013
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81002
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan
- Site JP81015
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexico
- Site MX52004
-
San Luis Potosí City, Mexico
- Site MX52003
-
Veracruz, Mexico
- Site MX52005
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Site ES34010
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Site ES34013
-
Barcelona, Spanje, 08916
- Site ES34007
-
Barcelona, Spanje
- Site ES34018
-
Barcelona, Spanje
- Site ES34021
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Site ES34014
-
Córdoba, Spanje
- Site ES34022
-
Lleida, Spanje, 25198
- Site ES34005
-
Madrid, Spanje, 28027
- Site ES34015
-
Madrid, Spanje, 28033
- Site ES34006
-
Madrid, Spanje, 28034
- Site ES34009
-
Málaga, Spanje
- Site ES34026
-
Santiago de Compostela, Spanje
- Site ES34017
-
-
Barcelona
-
Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Site ES34004
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Site ES34003
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Site TW88608
-
Taichung, Taiwan, 5M5J+36
- Site TW88602
-
Taipei, Taiwan, 4G9C+W3
- Site TW88601
-
Taipei, Taiwan
- Site TW88609
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Site TR90004
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Site TR90006
-
Diyarbakır, Turkije (Türkiye)
- Site TR90003
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Site TR90002
-
Konya, Turkije (Türkiye)
- Site TR90001
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- TOI Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Meriden, Connecticut, Verenigde Staten, 06451
- Midstate Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Lynn Cancer Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Health
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Cancer Treatment Centers of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Cancer Institute (NCI)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- David C Pratt Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Novant Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98335
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
- Vista Oncology
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea
- Site KR82010
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea
- Site KR82009
-
Seoul, Zuid -Korea, 152-703
- Site KR82007
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Site KR82001
-
Seoul, Zuid -Korea, 120-752
- Site KR82003
-
Seoul, Zuid -Korea, 138-736
- Site KR82004
-
Seoul, Zuid -Korea, F3QP+76
- Site KR82002
-
Seoul, Zuid -Korea, G234+36
- Site KR82006
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 013620
- Site KR82005
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea
- Site KR82008
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft en aan ten minste 1 van de volgende voorwaarden is voldaan:
- Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF
- WOCBP die ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie te volgen gedurende de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Een mannelijke proefpersoon met vrouwelijke partner(s) die zwanger kunnen worden, moet ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Een mannelijke proefpersoon mag geen sperma doneren tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mannelijke proefpersonen met een zwangere of borstvoeding gevende partner(s) moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken voor de duur van de zwangerschap of de tijd dat de partner borstvoeding geeft gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersoon stemt ermee in om niet deel te nemen aan andere interventionele onderzoeken terwijl hij in dit onderzoek het onderzoeksgeneesmiddel krijgt.
- Proefpersoon heeft histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas.
Proefpersonen moeten een gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom hebben dat niet eerder met chemotherapie is behandeld.
- Voorafgaande behandeling met fluorouracil (5-FU) of GEM toegediend als stralingsensibilisator tijdens en tot 4 weken na bestralingstherapie is toegestaan
- Als een proefpersoon adjuvante therapie heeft gekregen, moet tumorrecidief of ziekteprogressie ten minste 6 maanden na voltooiing van de laatste dosis van de adjuvante therapie hebben plaatsgevonden.
- Proefpersonen bij wie de ziekte voortschreed na eerdere behandeling met Nab-P en GEM komen niet in aanmerking.
- Proefpersoon heeft een meetbare laesie(s) op ten minste 1 metastatische plaats op basis van RECIST 1.1 binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie. Voor proefpersonen met slechts 1 meetbare laesie en eerdere radiotherapie, moet de laesie buiten het gebied van eerdere radiotherapie vallen of gedocumenteerde progressie hebben na bestralingstherapie.
- Het tumormonster van de proefpersoon heeft CLDN18.2 expressie in ≥ 75% van de tumorcellen die matige tot sterke vliezige kleuring vertonen, zoals bepaald door centrale immunohistochemie (IHC) testen
- Proefpersoon heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1.
- Proefpersoon heeft levensverwachting ≥ 12 weken voorspeld.
Proefpersoon moet voldoen aan alle volgende criteria op basis van de laboratoriumtests die binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie worden afgenomen. In het geval van meerdere laboratoriumgegevens binnen deze periode, moeten de meest recente gegevens worden gebruikt.
- Hemoglobine ≥ 9 g/dl (geen transfusie binnen 14 dagen na start studiebehandeling)
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9/L
- Bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L
- Albumine ≥ 2,5 g/dL
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN zonder levermetastasen (≤ 5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
- Geschatte creatinineklaring ≥ 30 ml/min
- Protrombinetijd/internationaal genormaliseerde ratio (INR) en partiële tromboplastinetijd ≤ 1,5 x ULN (behalve voor proefpersonen die antistollingstherapie krijgen)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie een andere onderzoeksbehandeling gekregen.
- Proefpersoon heeft ≤ 14 dagen voorafgaand aan randomisatie radiotherapie gekregen voor gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom en is niet hersteld van enige gerelateerde toxiciteit.
- Proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie systemische immunosuppressieve therapie gekregen, waaronder systemische corticosteroïden. Proefpersoon die een fysiologische vervangingsdosis hydrocortison of het equivalent daarvan gebruikt (gedefinieerd als maximaal 30 mg hydrocortison per dag of maximaal 10 mg prednison per dag), een enkele dosis systemische corticosteroïden krijgt of systemische corticosteroïden krijgt als premedicatie voor radiologisch beeldvormingscontrast gebruik zijn toegestaan.
- Proefpersoon heeft eerder een ernstige allergische reactie of intolerantie gehad voor bekende bestanddelen van zolbetuximab of andere monoklonale antilichamen, waaronder gehumaniseerde of chimere antilichamen.
- Proefpersoon heeft onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor een onderdeel van de onderzoeksbehandeling gekend.
Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van een positieve test voor een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of een bekende actieve infectie met hepatitis B (positief HBs-antigeen [Ag]) of hepatitis C. OPMERKING: Screening op deze infecties moet worden uitgevoerd volgens lokale vereisten.
- Voor proefpersonen die negatief zijn voor HBs Ag, maar positief voor hepatitis B-kernantilichaam, wordt een hepatitis B-virus-DNA-test uitgevoerd en als deze positief is, wordt de proefpersoon uitgesloten.
- Onderwerpen met positieve hepatitis C-serologie maar negatieve hepatitis C-virus RNA-testresultaten komen in aanmerking.
- Proefpersonen die zijn behandeld voor hepatitis C met niet-detecteerbare resultaten van de virale belasting komen in aanmerking.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van interstitiële pneumonie of longfibrose.
- Proefpersoon heeft pleurale effusie of ascites ≥ Graad 3.
- Proefpersoon heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Proefpersoon heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist en die volgens het oordeel van de onderzoeker niet volledig is verdwenen binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
Proefpersoon heeft significante hart- en vaatziekten, waaronder:
- Congestief hartfalen (gedefinieerd als New York Heart Association klasse III of IV), myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire angioplastiek, coronaire stenting, coronaire bypass-transplantaat, cerebrovasculair accident of hypertensieve crisis binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie;
- Geschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmieën (d.w.z. aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of torsades de pointes);
- QTc-interval > 450 msec voor mannelijke proefpersonen; QTc-interval > 470 msec voor vrouwelijke proefpersonen;
- Hartritmestoornissen waarvoor anti-aritmica nodig zijn (proefpersonen met frequentiegecontroleerd atriumfibrilleren gedurende > 1 maand voorafgaand aan randomisatie.)
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis van pancreasadenocarcinoom.
- Proefpersoon heeft een bekende perifere sensorische neuropathie ≥ Graad 2, tenzij de afwezigheid van diepe peesreflexen de enige neurologische afwijking is.
- Proefpersoon heeft ≤ 28 dagen voorafgaand aan randomisatie een grote chirurgische ingreep ondergaan.
- Proefpersoon zonder volledig herstel van een grote chirurgische ingreep ≤ 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Psychiatrische ziekte of sociale situaties die studietrouw in de weg staan.
- Proefpersoon heeft een andere maligniteit waarvoor behandeling nodig is.
- Proefpersoon heeft gelijktijdig een ziekte, infectie of comorbide aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen belemmert, waardoor de proefpersoon een onnodig risico loopt of de interpretatie van gegevens bemoeilijkt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zolbetuximab + nab-paclitaxel + gemcitabine
Deelnemers zullen worden behandeld met zolbetuximab in combinatie met nab-paclitaxel en gemcitabine voor het fase 1-gedeelte van het onderzoek om de aanbevolen dosis zolbetuximab voor het fase 2-gedeelte vast te stellen.
In het fase 2-gedeelte zullen de deelnemers worden behandeld met zolbetuximab in een dosis bepaald door het fase 1-gedeelte van de studie in combinatie met nab-paclitaxel en gemcitabine.
Deelnemers zullen in continue cycli worden behandeld totdat ze naar het oordeel van de behandelend arts geen klinisch voordeel meer hebben, onaanvaardbare toxiciteit hebben, hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan of voldoen aan een van de stopzettingscriteria; wat zich het eerst voordoet.
|
Toegediend als een intraveneus infuus.
Andere namen:
Toegediend als een intraveneus infuus
Toegediend als een intraveneus infuus
|
|
Actieve vergelijker: nab-paclitaxel + gemcitabine
Deelnemers worden behandeld met nab-paclitaxel en gemcitabine.
Deelnemers zullen in continue cycli worden behandeld totdat ze naar het oordeel van de behandelend arts geen klinisch voordeel meer hebben, onaanvaardbare toxiciteit hebben, hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan of voldoen aan een van de stopzettingscriteria; wat zich het eerst voordoet.
|
Toegediend als een intraveneus infuus
Toegediend als een intraveneus infuus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) - (veiligheidsvoorraad)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten.
|
Tot 28 dagen
|
|
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Up to 79 months
|
OS is defined as the time from the date of randomization until the date of death from any cause.
|
Up to 79 months
|
|
Safety assessed by Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
An AE is any untoward medical occurrence in a subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product.
|
From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
|
Safety assessed by incidence of serious adverse events (SAE)
Tijdsspanne: From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
Adverse Event (AE) is considered "serious" if the investigator or sponsor view any of the following outcomes: Death, life-threatening, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly or birth defect, hospitalization, or medically important event.
|
From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
|
Safety assessed by incidence of treatment emergent adverse events (TEAE)
Tijdsspanne: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as any AE which starts, or worsens, after the first dose of study drug through 30 days after the last dose of study drug.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with laboratory value abnormalities and/or adverse events (AEs)
Tijdsspanne: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant laboratory values.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with vital sign abnormalities and /or adverse events (AEs)
Tijdsspanne: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant vital sign values.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with electrocardiograms (ECG) abnormalities and or adverse events
Tijdsspanne: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
12-lead ECGs will be recorded.
Prior to the ECG, participants should rest in supine position for 10 minutes.
ECGs will be read and assessed locally.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status abnormalities and or adverse events
Tijdsspanne: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant ECOG performance status values.
ECOG grades 0-5, where 0 = Fully active, able to carry on all pre-disease performance without restriction; 1 = Restricted in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of a light or sedentary nature, e.g., light house work, office work; 2 = Ambulatory and capable of all self-care but unable to carry out any work activities.
Up and about more than 50% of waking hours; 3 = Capable of only limited self-care, confined to bed or chair more than 50% of waking hours; 4 = Completely disabled.
Cannot carry on any self-care.
Totally confined to bed or chair and 5 = Dead.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK van Nab-P: gebied onder de concentratie-tijdcurve van het tijdstip van dosering geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
AUCinf zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-plasmamonsters.
|
Tot 30 dagen
|
|
PK van Nab-P: gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf het moment van doseren tot de laatste meetbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
AUClast zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-plasmamonsters.
|
Tot 30 dagen
|
|
PK van Nab-P: maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Cmax zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-plasmamonsters.
|
Tot 30 dagen
|
|
PK van Nab-P: tijd van maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tmax zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-plasmamonsters.
|
Tot 30 dagen
|
|
PK van Nab-P: terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
T1/2 zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-plasmamonsters.
|
Tot 30 dagen
|
|
PK van Nab-P: klaring (CL)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
CL zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-plasmamonsters.
|
Tot 30 dagen
|
|
PK van Nab-P: distributievolume tijdens de terminale fase (Vz)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Vz zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-plasmamonsters.
|
Tot 30 dagen
|
|
PK van gemcitabine: gebied onder de concentratie-tijdcurve van het tijdstip van dosering geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
AUCinf zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-plasmamonsters.
|
Tot 30 dagen
|
|
PK van gemcitabine: gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering tot de laatste meetbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
AUClast zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-plasmamonsters.
|
Tot 30 dagen
|
|
PK van gemcitabine: maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Cmax zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-plasmamonsters.
|
Tot 30 dagen
|
|
PK van gemcitabine: tijd van maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tmax zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-plasmamonsters.
|
Tot 30 dagen
|
|
PK van gemcitabine: terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
T1/2 zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-plasmamonsters.
|
Tot 30 dagen
|
|
PK van gemcitabine: klaring (CL)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
CL zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-plasmamonsters.
|
Tot 30 dagen
|
|
PK van gemcitabine: distributievolume tijdens de terminale fase (Vz)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Vz zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-plasmamonsters.
|
Tot 30 dagen
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to 79 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of radiological progressive disease (PD) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 by investigator evaluation or death from any cause, whichever is earliest.
|
Up to 79 months
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to 79 months
|
ORR is defined as the proportion of participants who have a best overall response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1.
|
Up to 79 months
|
|
Number of anti-drug antibody (ADA) Positive Participants
Tijdsspanne: Up to 79 months
|
Immunogenicity will be measured by the number of participants that are ADA positive.
|
Up to 79 months
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Up to 79 months
|
DCR is defined as the proportion of participants who have best overall response of stable disease, complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1
|
Up to 79 months
|
|
Duration Of Response (DOR)
Tijdsspanne: Up to 79 months
|
DOR is defined as the time from the date of the first response (CR/PR) until the date of progressive disease as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1 or date of death from any cause, whichever is earliest.
|
Up to 79 months
|
|
Change in CA (Cancer Antigen) 19-9
Tijdsspanne: Up to 79 months
|
Change from baseline in serum CA19-9 will be assessed.
|
Up to 79 months
|
|
PK of zolbetuximab: Concentration Immediately Prior to Dosing (Ctrough)
Tijdsspanne: Up to 79 months
|
Ctrough will be derived from the PK serum samples collected.
|
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Up to 79 months
|
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module (EORTC-QLQ-PAN-26)
Tijdsspanne: Up to 79 months
|
EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Up to 79 months
|
The EQ-5D-5L is a standardized instrument for use as a measure of health outcome consisting of 6 items that cover 5 main domains (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) and a general visual analog scale for health status. Each domain comprises 5 severity levels (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, extreme problems). The general visual analog scale records the respondent's self-rated health status on a vertical graduated (0 = the worst health a participant can imagine to 100 = the best health a participant can imagine) visual analogue scale. Responses to the 5 items will also be converted to a weighted health state index (utility score) based on values derived from general population samples. |
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
Tijdsspanne: Up to 79 months
|
The PGIC is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of change in their disease on a 7-point scale ranging from "very much worse" to "very much better" as compared to the participant starting the study treatment.
Only PGIC questions assessing pain and overall status will be collected.
|
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the Patient Global Impression of Severity (PGIS) Scale
Tijdsspanne: Up to 79 months
|
The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
|
Up to 79 months
|
|
Time to Improvement of pancreatic pain as measured by Quality-of-Life Questionnaire - Core Questionnaire (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Up to 79 months
|
The QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Time to worsening of global health status (GHS)/quality of life (QoL) as measured by QLQ-C30
Tijdsspanne: Up to 79 months
|
The QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Time to Improvement of pancreatic pain as measured by Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module 26 (QLQ-PAN26)
Tijdsspanne: Up to 79 months
|
EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Time to worsening of GHS/QoL as measured by QLQ-PAN26
Tijdsspanne: Up to 79 months
|
EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Time to Improvement of pancreatic pain as measured by PGIS
Tijdsspanne: Up to 79 months
|
The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
|
Up to 79 months
|
|
Time to worsening of GHS/QoL as measured by PGIS
Tijdsspanne: Up to 79 months
|
The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
|
Up to 79 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Gemcitabine
- 130-nm albumine-gebonden Paclitaxel
- Zolbetuximab
Andere studie-ID-nummers
- 8951-CL-5201
- 2018-002551-15 (EudraCT-nummer)
- CTR20220914 (Register-ID: ChinaDrugTrials.org.cn)
- 2024-510985-17-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .