Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa IMAB362 w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną (Nab-P + GEM) jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z Claudin 18.2 (CLDN18.2) dodatnim, przerzutowym gruczolakorakiem trzustki
13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Otwarte, randomizowane badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zolbetuksymabu (IMAB362) w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną (Nab-P + GEM) jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z klaudyną 18.2 (CLDN18.2) Pozytywny, przerzutowy gruczolakorak trzustki
Celem tego badania jest potwierdzenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) zolbetuksymabu w skojarzeniu z Nab-P + GEM, określenie przeżycia całkowitego oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego.
W badaniu tym zostaną również ocenione markery nowotworowe i farmakokinetyka (PK) zolbetuksymabu, Nab-P i GEM oraz jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie miało fazę prowadzącą do bezpieczeństwa i fazę randomizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
393
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, NSW 2250
- Site AU61008
-
Wollongong, New South Wales, Australia, HVGM+3C
- Site AU61007
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 5XRF+WX
- Site AU61005
-
Warrnambool, Victoria, Australia, VIC 3280
- Site AU61006
-
-
-
-
-
Centro Passo Fundo, Brazylia
- Site BR55009
-
Rio Grande, Brazylia
- Site BR55008
-
Santa Catarina, Brazylia
- Site BR55004
-
São Paulo, Brazylia
- Site BR55010
-
São Paulo, Brazylia
- Site BR55011
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
- Site BR55012
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Site CN86001
-
Beijing, Chiny
- Site CN86014
-
Beijing, Chiny
- Site CN86008
-
Changchun, Chiny
- Site CN86026
-
Chongqing, Chiny
- Site CN86009
-
Guangdong, Chiny
- Site CN86004
-
Guangdong, Chiny
- Site CN86020
-
Guangzhou, Chiny
- Site CN86016
-
Harbin, Chiny
- Site CN86012
-
Hubei, Chiny
- Site CN86002
-
Jiangsu, Chiny
- Site CN86005
-
Jiangsu, Chiny
- Site CN86011
-
Jiangsu, Chiny
- Site CN86025
-
Shandong, Chiny
- Site CN86023
-
Shanghai, Chiny
- Site CN86013
-
Shanghai, Chiny
- Site CN86006
-
Shanghai, Chiny
- Site CN86019
-
Shanxi, Chiny
- Site CN86024
-
Tianjin, Chiny
- Site CN86007
-
Xinjiang, Chiny
- Site CN86022
-
Zhejiang, Chiny
- Site CN86003
-
Zhejiang, Chiny
- Site CN86018
-
Zhengzhou, Chiny
- Site CN86010
-
-
-
-
-
Bayonne, Francja, 64109
- Site FR33001
-
Bordeaux, Francja
- Site FR33018
-
Grenoble, Francja
- Site FR33002
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- Site FR33019
-
Nice, Francja
- Site FR33021
-
Pierre-Bénite, Francja
- Site FR33023
-
Plérin, Francja, 22190
- Site FR33014
-
Pringy, Francja, 74374
- Site FR33005
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Site FR33007
-
-
Besancon Cedex
-
Besançon, Besancon Cedex, Francja, 6XG7+42
- Site FR33008
-
-
Brest Cedex
-
Brest, Brest Cedex, Francja, 9GV7+4G
- Site FR33010
-
-
Cedex 5
-
Caen, Cedex 5, Francja, 14076
- Site FR33015
-
-
Cedex 9
-
Chambray, Cedex 9, Francja, 37170
- Site FR33006
-
-
Herblain Cedex
-
Herblain, Herblain Cedex, Francja, 44805
- Site FR33012
-
-
Loir-et-Cher
-
La Chaussée-Saint-Victor, Loir-et-Cher, Francja, 41260
- Site FR33016
-
-
Nancy Cedex
-
Nancy, Nancy Cedex, Francja, 54000
- Site FR33009
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Francja, 76000
- Site FR33017
-
-
Pessac
-
Aquitaine, Pessac, Francja, 33604
- Site FR33003
-
-
Villejuif Cedex
-
Villejuif, Villejuif Cedex, Francja, 94805
- Site FR33013
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Site ES34010
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Site ES34013
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Site ES34007
-
Barcelona, Hiszpania
- Site ES34018
-
Barcelona, Hiszpania
- Site ES34021
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Site ES34014
-
Córdoba, Hiszpania
- Site ES34022
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Site ES34005
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Site ES34015
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- Site ES34006
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Site ES34009
-
Málaga, Hiszpania
- Site ES34026
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Site ES34017
-
-
Barcelona
-
Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Site ES34004
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Site ES34003
-
-
-
-
Dublin
-
Elm Park, Dublin, Irlandia, D04 T6F4
- Site IR35301
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Site JP81004
-
Osaka, Japonia
- Site JP81010
-
Wakayama, Japonia
- Site JP81009
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia
- Site JP81007
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia
- Site JP81001
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Site JP81005
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Site JP81006
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonia
- Site JP81003
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
- Site JP81011
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia
- Site JP81012
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia
- Site JP81014
-
Mitaka, Tokyo, Japonia
- Site JP81013
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
- Site JP81002
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonia
- Site JP81015
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa
- Site KR82010
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Site KR82009
-
Seoul, Korea Południowa, 152-703
- Site KR82007
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Site KR82001
-
Seoul, Korea Południowa, 120-752
- Site KR82003
-
Seoul, Korea Południowa, 138-736
- Site KR82004
-
Seoul, Korea Południowa, F3QP+76
- Site KR82002
-
Seoul, Korea Południowa, G234+36
- Site KR82006
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 013620
- Site KR82005
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Site KR82008
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Meksyk
- Site MX52004
-
San Luis Potosí City, Meksyk
- Site MX52003
-
Veracruz, Meksyk
- Site MX52005
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- TOI Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Meriden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06451
- Midstate Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Lynn Cancer Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Health
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Cancer Treatment Centers of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Cancer Institute (NCI)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- David C Pratt Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Novant Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98335
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
- Vista Oncology
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tajwan
- Site TW88608
-
Taichung, Tajwan, 5M5J+36
- Site TW88602
-
Taipei, Tajwan, 4G9C+W3
- Site TW88601
-
Taipei, Tajwan
- Site TW88609
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Site TR90004
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Site TR90006
-
Diyarbakır, Turcja (Türkiye)
- Site TR90003
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Site TR90002
-
Konya, Turcja (Türkiye)
- Site TR90001
-
-
-
-
-
Cremona, Włochy, 26100
- Site IT39002
-
Lombardia, Włochy
- Site IT39010
-
Milan, Włochy, 20141
- Site IT39003
-
Toscana, Włochy
- Site IT39014
-
Veneto, Włochy
- Site IT39008
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Włochy, 20089
- Site IT39006
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Włochy, 10060
- Site IT39004
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej 1 z następujących warunków:
- Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB
- WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
- Kobieta musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
- Kobiety nie mogą być dawcami komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
- Mężczyzna mający partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
- Mężczyzna nie może być dawcą nasienia w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
- Mężczyzna z partnerem (partnerkami) w ciąży lub karmiącym piersią musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży lub karmienia piersią przez partnerkę przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
- Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innych badaniach interwencyjnych podczas otrzymywania badanego leku w obecnym badaniu.
- Pacjent ma potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka trzustki.
Pacjenci muszą mieć gruczolakoraka trzustki z przerzutami, który nie był wcześniej leczony chemioterapią.
- Dozwolone jest wcześniejsze leczenie fluorouracylem (5-FU) lub GEM jako środkiem uczulającym na promieniowanie w trakcie radioterapii i do 4 tygodni po jej zakończeniu
- Jeśli osobnik otrzymał terapię adjuwantową, nawrót guza lub progresja choroby musiały wystąpić co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu ostatniej dawki terapii adiuwantowej.
- Pacjenci, u których choroba postępuje podczas wcześniejszego leczenia Nab-P i GEM, nie kwalifikują się.
- Pacjent ma mierzalne zmiany chorobowe w co najmniej 1 miejscu z przerzutami w oparciu o RECIST 1.1 w ciągu 28 dni przed randomizacją. W przypadku pacjentów z tylko 1 mierzalną zmianą i wcześniejszą radioterapią zmiana musi znajdować się poza obszarem wcześniejszej radioterapii lub musi mieć udokumentowaną progresję po radioterapii.
- Próbka guza podmiotu ma CLDN18.2 ekspresja w ≥ 75% komórek nowotworowych wykazująca umiarkowane do silnego wybarwienie błony, jak określono w badaniu immunohistochemicznym (IHC)
- Pacjent ma status sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
- Tester przewidział oczekiwaną długość życia ≥ 12 tygodni.
Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria w oparciu o testy laboratoryjne, które zostaną zebrane w ciągu 14 dni przed randomizacją. W przypadku wielu danych laboratoryjnych w tym okresie należy wykorzystać najbardziej aktualne dane.
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl (brak transfuzji w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania)
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l
- Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l
- Albumina ≥ 2,5 g/dl
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤ 2,5 x GGN bez przerzutów do wątroby (≤ 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
- Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
- Czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem osób otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał inne eksperymentalne leczenie w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Pacjent otrzymał radioterapię z powodu gruczolakoraka trzustki z przerzutami ≤ 14 dni przed randomizacją i nie wyzdrowiał po jakiejkolwiek związanej z tym toksyczności.
- Pacjent otrzymał ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 14 dni przed randomizacją. Pacjent stosujący fizjologiczną dawkę zastępczą hydrokortyzonu lub jego odpowiednika (zdefiniowaną jako do 30 mg hydrokortyzonu na dobę lub do 10 mg prednizonu na dobę), otrzymujący pojedynczą dawkę ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub otrzymujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy jako premedykację do radiologicznego kontrastu obrazowego używanie jest dozwolone.
- Pacjent ma wcześniejszą ciężką reakcję alergiczną lub nietolerancję na znane składniki zolbetuksymabu lub innego przeciwciała monoklonalnego, w tym przeciwciał humanizowanych lub chimerycznych.
- U pacjenta stwierdzono natychmiastową lub opóźnioną nadwrażliwość, nietolerancję lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek składnika badanego leku.
Pacjent ma znany pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności lub znane aktywne zapalenie wątroby typu B (dodatni antygen HBs [Ag]) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. UWAGA: Badania przesiewowe w kierunku tych infekcji należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi wymogami.
- W przypadku pacjentów z ujemnym wynikiem HBs Ag, ale dodatnim w kierunku przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B, zostanie przeprowadzony test DNA wirusa zapalenia wątroby typu B, a jeśli wynik będzie pozytywny, pacjent zostanie wykluczony.
- Kwalifikują się osoby z dodatnim wynikiem badań serologicznych wirusa zapalenia wątroby typu C, ale ujemnymi wynikami testu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C.
- Pacjenci leczeni na wirusowe zapalenie wątroby typu C z niewykrywalnymi wynikami miana wirusa kwalifikują się.
- Podmiot ma historię śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc.
- Pacjent ma wysięk opłucnowy lub wodobrzusze stopnia ≥ 3.
- Pacjent ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją.
- Pacjent ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego, która według oceny badacza nie ustąpiła całkowicie w ciągu 7 dni przed randomizacją.
Podmiot ma poważną chorobę układu krążenia, w tym:
- zastoinowa niewydolność serca (zdefiniowana jako klasa III lub IV wg NYHA), zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, angioplastyka wieńcowa, stentowanie wieńcowe, pomostowanie aortalno-wieńcowe, incydent naczyniowo-mózgowy lub przełom nadciśnieniowy w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
- Klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie (tj. utrzymujący się częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsades de pointes);
- odstęp QTc > 450 ms u mężczyzn; odstęp QTc > 470 ms u kobiet;
- Zaburzenia rytmu serca wymagające leków przeciwarytmicznych (pacjenci z migotaniem przedsionków z kontrolowaną częstością akcji serca przez > 1 miesiąc przed randomizacją).
- Podmiot ma historię przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego i/lub nowotworowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych z gruczolakoraka trzustki.
- U pacjenta rozpoznano obwodową neuropatię czuciową stopnia ≥ 2, chyba że brak odruchów głębokich ścięgien jest jedyną nieprawidłowością neurologiczną.
- Pacjent przeszedł poważną operację chirurgiczną ≤ 28 dni przed randomizacją.
- Pacjent bez całkowitego powrotu do zdrowia po dużym zabiegu chirurgicznym ≤ 14 dni przed randomizacją.
- Choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które wykluczałyby zgodność badania.
- Podmiot ma inny nowotwór złośliwy, który wymaga leczenia.
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek współistniejącą chorobę, infekcję lub stan współistniejący, które zakłócają zdolność uczestnika do udziału w badaniu, co naraża uczestnika na nadmierne ryzyko lub komplikuje interpretację danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zolbetuksymab + nab-paklitaksel + gemcytabina
Uczestnicy będą leczeni zolbetuksymabem w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną w fazie 1 badania w celu ustalenia zalecanej dawki zolbetuksymabu w fazie 2.
W fazie 2 uczestnicy będą leczeni zolbetuksymabem w dawce określonej przez fazę 1 części badania w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną.
Uczestnicy będą leczeni w ciągłych cyklach, dopóki nie uzyskają już korzyści klinicznych w ocenie lekarza prowadzącego, nie będą mieli niedopuszczalnej toksyczności, nie przejdą przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub nie spełnią jednego z kryteriów przerwania leczenia; cokolwiek nastąpi wcześniej.
|
Podawany w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
Podawany w postaci wlewu dożylnego
Podawany w postaci wlewu dożylnego
|
|
Aktywny komparator: nab-paklitaksel + gemcytabina
Uczestnicy będą leczeni nab-paklitakselem i gemcytabiną.
Uczestnicy będą leczeni w ciągłych cyklach, dopóki nie uzyskają już korzyści klinicznych w ocenie lekarza prowadzącego, nie będą mieli niedopuszczalnej toksyczności, nie przejdą przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub nie spełnią jednego z kryteriów przerwania leczenia; cokolwiek nastąpi wcześniej.
|
Podawany w postaci wlewu dożylnego
Podawany w postaci wlewu dożylnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) – (wejście zabezpieczające)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę.
|
Do 28 dni
|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 79 months
|
OS is defined as the time from the date of randomization until the date of death from any cause.
|
Up to 79 months
|
|
Safety assessed by Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
An AE is any untoward medical occurrence in a subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product.
|
From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
|
Safety assessed by incidence of serious adverse events (SAE)
Ramy czasowe: From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
Adverse Event (AE) is considered "serious" if the investigator or sponsor view any of the following outcomes: Death, life-threatening, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly or birth defect, hospitalization, or medically important event.
|
From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
|
Safety assessed by incidence of treatment emergent adverse events (TEAE)
Ramy czasowe: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as any AE which starts, or worsens, after the first dose of study drug through 30 days after the last dose of study drug.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with laboratory value abnormalities and/or adverse events (AEs)
Ramy czasowe: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant laboratory values.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with vital sign abnormalities and /or adverse events (AEs)
Ramy czasowe: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant vital sign values.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with electrocardiograms (ECG) abnormalities and or adverse events
Ramy czasowe: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
12-lead ECGs will be recorded.
Prior to the ECG, participants should rest in supine position for 10 minutes.
ECGs will be read and assessed locally.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status abnormalities and or adverse events
Ramy czasowe: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant ECOG performance status values.
ECOG grades 0-5, where 0 = Fully active, able to carry on all pre-disease performance without restriction; 1 = Restricted in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of a light or sedentary nature, e.g., light house work, office work; 2 = Ambulatory and capable of all self-care but unable to carry out any work activities.
Up and about more than 50% of waking hours; 3 = Capable of only limited self-care, confined to bed or chair more than 50% of waking hours; 4 = Completely disabled.
Cannot carry on any self-care.
Totally confined to bed or chair and 5 = Dead.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK Nab-P: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu dozowania ekstrapolowanego do nieskończoności czasowej (AUCinf)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
AUCinf będzie pochodzić z pobranych próbek osocza PK.
|
Do 30 dni
|
|
PK Nab-P: pole pod krzywą stężenie-czas od momentu podania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
AUClast będzie pochodzić z pobranych próbek osocza PK.
|
Do 30 dni
|
|
PK Nab-P: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Cmax będzie pochodzić z pobranych próbek osocza PK.
|
Do 30 dni
|
|
PK Nab-P: Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Tmax będzie pochodzić z pobranych próbek osocza PK.
|
Do 30 dni
|
|
PK Nab-P: Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
T1/2 będzie pochodzić z pobranych próbek osocza PK.
|
Do 30 dni
|
|
PK Nab-P: Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
CL będzie pochodzić z pobranych próbek osocza PK.
|
Do 30 dni
|
|
PK Nab-P: Objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Vz będzie pochodzić z pobranych próbek osocza PK.
|
Do 30 dni
|
|
PK gemcytabiny: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu podania dawki ekstrapolowane do nieskończoności czasowej (AUCinf)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
AUCinf będzie pochodzić z pobranych próbek osocza PK.
|
Do 30 dni
|
|
PK gemcytabiny: pole pod krzywą stężenie-czas od momentu podania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
AUClast będzie pochodzić z pobranych próbek osocza PK.
|
Do 30 dni
|
|
PK gemcytabiny: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Cmax będzie pochodzić z pobranych próbek osocza PK.
|
Do 30 dni
|
|
PK gemcytabiny: czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Tmax będzie pochodzić z pobranych próbek osocza PK.
|
Do 30 dni
|
|
Farmakokinetyka gemcytabiny: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
T1/2 będzie pochodzić z pobranych próbek osocza PK.
|
Do 30 dni
|
|
Farmakokinetyka gemcytabiny: Klirens (CL)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
CL będzie pochodzić z pobranych próbek osocza PK.
|
Do 30 dni
|
|
Farmakokinetyka gemcytabiny: objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Vz będzie pochodzić z pobranych próbek osocza PK.
|
Do 30 dni
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 79 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of radiological progressive disease (PD) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 by investigator evaluation or death from any cause, whichever is earliest.
|
Up to 79 months
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 79 months
|
ORR is defined as the proportion of participants who have a best overall response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1.
|
Up to 79 months
|
|
Number of anti-drug antibody (ADA) Positive Participants
Ramy czasowe: Up to 79 months
|
Immunogenicity will be measured by the number of participants that are ADA positive.
|
Up to 79 months
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: Up to 79 months
|
DCR is defined as the proportion of participants who have best overall response of stable disease, complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1
|
Up to 79 months
|
|
Duration Of Response (DOR)
Ramy czasowe: Up to 79 months
|
DOR is defined as the time from the date of the first response (CR/PR) until the date of progressive disease as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1 or date of death from any cause, whichever is earliest.
|
Up to 79 months
|
|
Change in CA (Cancer Antigen) 19-9
Ramy czasowe: Up to 79 months
|
Change from baseline in serum CA19-9 will be assessed.
|
Up to 79 months
|
|
PK of zolbetuximab: Concentration Immediately Prior to Dosing (Ctrough)
Ramy czasowe: Up to 79 months
|
Ctrough will be derived from the PK serum samples collected.
|
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Up to 79 months
|
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module (EORTC-QLQ-PAN-26)
Ramy czasowe: Up to 79 months
|
EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Up to 79 months
|
The EQ-5D-5L is a standardized instrument for use as a measure of health outcome consisting of 6 items that cover 5 main domains (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) and a general visual analog scale for health status. Each domain comprises 5 severity levels (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, extreme problems). The general visual analog scale records the respondent's self-rated health status on a vertical graduated (0 = the worst health a participant can imagine to 100 = the best health a participant can imagine) visual analogue scale. Responses to the 5 items will also be converted to a weighted health state index (utility score) based on values derived from general population samples. |
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
Ramy czasowe: Up to 79 months
|
The PGIC is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of change in their disease on a 7-point scale ranging from "very much worse" to "very much better" as compared to the participant starting the study treatment.
Only PGIC questions assessing pain and overall status will be collected.
|
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the Patient Global Impression of Severity (PGIS) Scale
Ramy czasowe: Up to 79 months
|
The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
|
Up to 79 months
|
|
Time to Improvement of pancreatic pain as measured by Quality-of-Life Questionnaire - Core Questionnaire (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Up to 79 months
|
The QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Time to worsening of global health status (GHS)/quality of life (QoL) as measured by QLQ-C30
Ramy czasowe: Up to 79 months
|
The QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Time to Improvement of pancreatic pain as measured by Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module 26 (QLQ-PAN26)
Ramy czasowe: Up to 79 months
|
EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Time to worsening of GHS/QoL as measured by QLQ-PAN26
Ramy czasowe: Up to 79 months
|
EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Time to Improvement of pancreatic pain as measured by PGIS
Ramy czasowe: Up to 79 months
|
The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
|
Up to 79 months
|
|
Time to worsening of GHS/QoL as measured by PGIS
Ramy czasowe: Up to 79 months
|
The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
|
Up to 79 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Gemcytabina
- 130-nm Paklitaksel związany z albuminą
- Zolbetuximab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8951-CL-5201
- 2018-002551-15 (Numer EudraCT)
- CTR20220914 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials.org.cn)
- 2024-510985-17-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Badania prowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy można udostępniać dane poszczególnych uczestników.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .