Исследование по оценке эффективности и безопасности IMAB362 в комбинации с Nab-паклитакселом и гемцитабином (Nab-P + GEM) в качестве терапии первой линии у субъектов с положительной метастатической аденокарциномой поджелудочной железы с Claudin 18.2 (CLDN18.2)
13 июля 2026 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Открытое рандомизированное исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности золбетуксимаба (IMAB362) в комбинации с наб-паклитакселом и гемцитабином (Nab-P + GEM) в качестве терапии первой линии у субъектов с клаудином 18.2 (CLDN18.2) Положительный, метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы
Целью данного исследования является подтверждение рекомендуемой дозы золбетуксимаба фазы 2 (RP2D) в комбинации с Nab-P + GEM, определение общей выживаемости и оценка безопасности и переносимости комбинированного лечения.
В этом исследовании также будут оцениваться онкомаркеры и фармакокинетика (ФК) золбетуксимаба, Nab-P и GEM, а также качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет иметь фазу лидерства по безопасности и фазу рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
393
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Австралия, NSW 2250
- Site AU61008
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, HVGM+3C
- Site AU61007
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 5XRF+WX
- Site AU61005
-
Warrnambool, Victoria, Австралия, VIC 3280
- Site AU61006
-
-
-
-
-
Centro Passo Fundo, Бразилия
- Site BR55009
-
Rio Grande, Бразилия
- Site BR55008
-
Santa Catarina, Бразилия
- Site BR55004
-
São Paulo, Бразилия
- Site BR55010
-
São Paulo, Бразилия
- Site BR55011
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
- Site BR55012
-
-
-
-
Dublin
-
Elm Park, Dublin, Ирландия, D04 T6F4
- Site IR35301
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Site ES34010
-
Barcelona, Испания, 08036
- Site ES34013
-
Barcelona, Испания, 08916
- Site ES34007
-
Barcelona, Испания
- Site ES34018
-
Barcelona, Испания
- Site ES34021
-
Cáceres, Испания, 10003
- Site ES34014
-
Córdoba, Испания
- Site ES34022
-
Lleida, Испания, 25198
- Site ES34005
-
Madrid, Испания, 28027
- Site ES34015
-
Madrid, Испания, 28033
- Site ES34006
-
Madrid, Испания, 28034
- Site ES34009
-
Málaga, Испания
- Site ES34026
-
Santiago de Compostela, Испания
- Site ES34017
-
-
Barcelona
-
Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Site ES34004
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Site ES34003
-
-
-
-
-
Cremona, Италия, 26100
- Site IT39002
-
Lombardia, Италия
- Site IT39010
-
Milan, Италия, 20141
- Site IT39003
-
Toscana, Италия
- Site IT39014
-
Veneto, Италия
- Site IT39008
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Италия, 20089
- Site IT39006
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Италия, 10060
- Site IT39004
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- Site CN86001
-
Beijing, Китай
- Site CN86014
-
Beijing, Китай
- Site CN86008
-
Changchun, Китай
- Site CN86026
-
Chongqing, Китай
- Site CN86009
-
Guangdong, Китай
- Site CN86004
-
Guangdong, Китай
- Site CN86020
-
Guangzhou, Китай
- Site CN86016
-
Harbin, Китай
- Site CN86012
-
Hubei, Китай
- Site CN86002
-
Jiangsu, Китай
- Site CN86005
-
Jiangsu, Китай
- Site CN86011
-
Jiangsu, Китай
- Site CN86025
-
Shandong, Китай
- Site CN86023
-
Shanghai, Китай
- Site CN86013
-
Shanghai, Китай
- Site CN86006
-
Shanghai, Китай
- Site CN86019
-
Shanxi, Китай
- Site CN86024
-
Tianjin, Китай
- Site CN86007
-
Xinjiang, Китай
- Site CN86022
-
Zhejiang, Китай
- Site CN86003
-
Zhejiang, Китай
- Site CN86018
-
Zhengzhou, Китай
- Site CN86010
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Мексика
- Site MX52004
-
San Luis Potosí City, Мексика
- Site MX52003
-
Veracruz, Мексика
- Site MX52005
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- TOI Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Meriden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06451
- Midstate Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Lynn Cancer Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Health
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Cancer Treatment Centers of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Cancer Institute (NCI)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- David C Pratt Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Novant Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты, 98335
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
- Vista Oncology
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason
-
-
-
-
-
New Taipei City, Тайвань
- Site TW88608
-
Taichung, Тайвань, 5M5J+36
- Site TW88602
-
Taipei, Тайвань, 4G9C+W3
- Site TW88601
-
Taipei, Тайвань
- Site TW88609
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Site TR90004
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Site TR90006
-
Diyarbakır, Турция (Туркие)
- Site TR90003
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Site TR90002
-
Konya, Турция (Туркие)
- Site TR90001
-
-
-
-
-
Bayonne, Франция, 64109
- Site FR33001
-
Bordeaux, Франция
- Site FR33018
-
Grenoble, Франция
- Site FR33002
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- Site FR33019
-
Nice, Франция
- Site FR33021
-
Pierre-Bénite, Франция
- Site FR33023
-
Plérin, Франция, 22190
- Site FR33014
-
Pringy, Франция, 74374
- Site FR33005
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Site FR33007
-
-
Besancon Cedex
-
Besançon, Besancon Cedex, Франция, 6XG7+42
- Site FR33008
-
-
Brest Cedex
-
Brest, Brest Cedex, Франция, 9GV7+4G
- Site FR33010
-
-
Cedex 5
-
Caen, Cedex 5, Франция, 14076
- Site FR33015
-
-
Cedex 9
-
Chambray, Cedex 9, Франция, 37170
- Site FR33006
-
-
Herblain Cedex
-
Herblain, Herblain Cedex, Франция, 44805
- Site FR33012
-
-
Loir-et-Cher
-
La Chaussée-Saint-Victor, Loir-et-Cher, Франция, 41260
- Site FR33016
-
-
Nancy Cedex
-
Nancy, Nancy Cedex, Франция, 54000
- Site FR33009
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Франция, 76000
- Site FR33017
-
-
Pessac
-
Aquitaine, Pessac, Франция, 33604
- Site FR33003
-
-
Villejuif Cedex
-
Villejuif, Villejuif Cedex, Франция, 94805
- Site FR33013
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея
- Site KR82010
-
Gyeonggi-do, Южная Корея
- Site KR82009
-
Seoul, Южная Корея, 152-703
- Site KR82007
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Site KR82001
-
Seoul, Южная Корея, 120-752
- Site KR82003
-
Seoul, Южная Корея, 138-736
- Site KR82004
-
Seoul, Южная Корея, F3QP+76
- Site KR82002
-
Seoul, Южная Корея, G234+36
- Site KR82006
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 013620
- Site KR82005
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея
- Site KR82008
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Site JP81004
-
Osaka, Япония
- Site JP81010
-
Wakayama, Япония
- Site JP81009
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония
- Site JP81007
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония
- Site JP81001
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Site JP81005
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Site JP81006
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Япония
- Site JP81003
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
- Site JP81011
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония
- Site JP81012
-
Koto-ku, Tokyo, Япония
- Site JP81014
-
Mitaka, Tokyo, Япония
- Site JP81013
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
- Site JP81002
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Япония
- Site JP81015
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъект женского пола имеет право участвовать, если он не беременен или не кормит грудью, и применяется по крайней мере 1 из следующих условий:
- Не женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ
- WOCBP, который соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение всего периода лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
- Субъект женского пола должен согласиться не кормить грудью, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
- Субъект женского пола не должен быть донором яйцеклеток, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
- Субъект мужского пола с партнершей (партнерами) детородного возраста должен дать согласие на использование противозачаточных средств в течение периода лечения и в течение не менее 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
- Субъект мужского пола не должен сдавать сперму в период лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
- Субъект мужского пола с беременным или кормящим партнером (партнерами) должен согласиться воздерживаться или использовать презерватив в течение всей беременности или во время грудного вскармливания партнера в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
- Субъект соглашается не участвовать в других интервенционных исследованиях во время приема исследуемого препарата в настоящем исследовании.
- У субъекта гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы.
У субъектов должна быть метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы, которая ранее не лечилась химиотерапией.
- Допускается предварительное лечение фторурацилом (5-ФУ) или ГЭМ в качестве сенсибилизатора излучения во время и в течение 4 недель после лучевой терапии.
- Если субъект получал адъювантную терапию, рецидив опухоли или прогрессирование заболевания должны были произойти по крайней мере через 6 месяцев после завершения последней дозы адъювантной терапии.
- Субъекты, у которых заболевание прогрессировало на предшествующем лечении Nab-P и GEM, не имеют права.
- Субъект имеет поддающееся измерению поражение (я) по крайней мере в 1 метастатическом участке на основе RECIST 1.1 в течение 28 дней до рандомизации. Для субъектов только с 1 поддающимся измерению поражением и предшествующей лучевой терапией поражение должно находиться за пределами области предшествующей лучевой терапии или должно иметь задокументированное прогрессирование после лучевой терапии.
- Образец опухоли субъекта имеет CLDN18.2. экспрессия в ≥ 75% опухолевых клеток, демонстрирующая мембранное окрашивание от умеренного до сильного, как определено с помощью тестирования центральной иммуногистохимии (IHC)
- Субъект имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Субъект прогнозирует ожидаемую продолжительность жизни ≥ 12 недель.
Субъект должен соответствовать всем следующим критериям, основанным на лабораторных тестах, которые будут собраны в течение 14 дней до рандомизации. В случае получения нескольких лабораторных данных за этот период следует использовать самые последние данные.
- Гемоглобин ≥ 9 г/дл (без переливания крови в течение 14 дней после начала исследуемого лечения)
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 10^9/л
- Тромбоциты ≥ 100 x 10^9/л
- Альбумин ≥ 2,5 г/дл
- Общий билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 х ВГН без метастазов в печени (≤ 5 х ВГН при наличии метастазов в печени)
- Расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин.
- Протромбиновое время/международное нормализованное отношение (МНО) и частичное тромбопластиновое время ≤ 1,5 x ВГН (за исключением пациентов, получающих антикоагулянтную терапию)
Критерий исключения:
- Субъект получал другое исследуемое лечение в течение 28 дней до рандомизации.
- Субъект получил лучевую терапию по поводу метастатической аденокарциномы поджелудочной железы ≤ 14 дней до рандомизации и не оправился от какой-либо связанной с этим токсичности.
- Субъект получал системную иммуносупрессивную терапию, включая системные кортикостероиды, в течение 14 дней до рандомизации. Субъект, принимающий физиологическую заместительную дозу гидрокортизона или его эквивалента (определяемую как до 30 мг в день гидрокортизона или до 10 мг в день преднизолона), получающий однократную дозу системных кортикостероидов или получающий системные кортикостероиды в качестве премедикации для рентгенологического контраста использование разрешено.
- У субъекта ранее была тяжелая аллергическая реакция или непереносимость известных ингредиентов золбетуксимаба или другого моноклонального антитела, включая гуманизированные или химерные антитела.
- У субъекта была известная немедленная или отсроченная гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к любому компоненту исследуемого лечения.
Субъект имеет в анамнезе положительный результат теста на инфекцию вирусом иммунодефицита человека или известный активный гепатит B (положительный результат на антиген HBs [Ag]) или гепатит C. ПРИМЕЧАНИЕ. Скрининг на эти инфекции следует проводить в соответствии с местными требованиями.
- Для субъектов, у которых отрицательный результат на HBs Ag, но положительный результат на основное антитело к гепатиту В, будет проведен анализ ДНК вируса гепатита В, и в случае положительного результата субъект будет исключен.
- Субъекты с положительной серологией гепатита С, но отрицательными результатами теста на РНК вируса гепатита С имеют право на участие.
- Субъекты, получавшие лечение от гепатита С с неопределяемой вирусной нагрузкой, имеют право на участие.
- У субъекта в анамнезе интерстициальная пневмония или легочный фиброз.
- У субъекта плевральный выпот или асцит ≥ 3 степени.
- Субъект имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 3 месяцев до рандомизации.
- Субъект имеет активную инфекцию, требующую системной терапии, которая, по мнению исследователя, не полностью разрешилась в течение 7 дней до рандомизации.
У субъекта серьезное сердечно-сосудистое заболевание, в том числе:
- Застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, коронарная ангиопластика, коронарное стентирование, коронарное шунтирование, нарушение мозгового кровообращения или гипертонический криз в течение 6 месяцев до рандомизации;
- Клинически значимые желудочковые аритмии в анамнезе (например, устойчивая желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или пируэтная тахикардия);
- интервал QTc > 450 мс для мужчин; интервал QTc > 470 мс для женщин;
- Сердечные аритмии, требующие антиаритмических препаратов (Субъекты с контролируемой частотой фибрилляции предсердий в течение > 1 месяца до рандомизации.)
- У субъекта в анамнезе были метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит аденокарциномы поджелудочной железы.
- Субъект имеет известную периферическую сенсорную невропатию ≥ 2 степени, если только отсутствие глубоких сухожильных рефлексов не является единственным неврологическим отклонением.
- Субъект перенес серьезную хирургическую операцию ≤ 28 дней до рандомизации.
- Субъект без полного восстановления после серьезной хирургической процедуры ≤ 14 дней до рандомизации.
- Психическое заболевание или социальные ситуации, препятствующие соблюдению режима исследования.
- У субъекта другое злокачественное новообразование, требующее лечения.
- Субъект имеет какое-либо сопутствующее заболевание, инфекцию или сопутствующее заболевание, которые мешают возможности субъекта участвовать в исследовании, подвергают субъекта неоправданному риску или усложняют интерпретацию данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: золбетуксимаб + наб-паклитаксел + гемцитабин
Участников будут лечить золбетуксимабом в сочетании с наб-паклитакселом и гемцитабином для фазы 1 исследования, чтобы установить рекомендуемую дозу золбетуксимаба для фазы 2.
В рамках фазы 2 участников будут лечить золбетуксимабом в дозе, определенной в рамках фазы 1 исследования, в сочетании с наб-паклитакселом и гемцитабином.
Участников будут лечить непрерывными циклами до тех пор, пока они не перестанут получать клиническую пользу, по мнению лечащего врача, не будут иметь неприемлемую токсичность, не подвергнутся трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или не будут соответствовать одному из критериев прекращения; в зависимости от того, что произойдет первым.
|
Вводят в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
Вводится в виде внутривенной инфузии
Вводится в виде внутривенной инфузии
|
|
Активный компаратор: наб-паклитаксел + гемцитабин
Участников будут лечить наб-паклитакселом и гемцитабином.
Участников будут лечить непрерывными циклами до тех пор, пока они не перестанут получать клиническую пользу, по мнению лечащего врача, не будут иметь неприемлемую токсичность, не подвергнутся трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или не будут соответствовать одному из критериев прекращения; в зависимости от того, что произойдет первым.
|
Вводится в виде внутривенной инфузии
Вводится в виде внутривенной инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность, ограничивающая дозу (DLT) - (вводная информация о безопасности)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Случаи токсичности, ограничивающей дозу.
|
До 28 дней
|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to 79 months
|
OS is defined as the time from the date of randomization until the date of death from any cause.
|
Up to 79 months
|
|
Safety assessed by Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
An AE is any untoward medical occurrence in a subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product.
|
From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
|
Safety assessed by incidence of serious adverse events (SAE)
Временное ограничение: From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
Adverse Event (AE) is considered "serious" if the investigator or sponsor view any of the following outcomes: Death, life-threatening, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly or birth defect, hospitalization, or medically important event.
|
From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
|
Safety assessed by incidence of treatment emergent adverse events (TEAE)
Временное ограничение: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as any AE which starts, or worsens, after the first dose of study drug through 30 days after the last dose of study drug.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with laboratory value abnormalities and/or adverse events (AEs)
Временное ограничение: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant laboratory values.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with vital sign abnormalities and /or adverse events (AEs)
Временное ограничение: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant vital sign values.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with electrocardiograms (ECG) abnormalities and or adverse events
Временное ограничение: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
12-lead ECGs will be recorded.
Prior to the ECG, participants should rest in supine position for 10 minutes.
ECGs will be read and assessed locally.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status abnormalities and or adverse events
Временное ограничение: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant ECOG performance status values.
ECOG grades 0-5, where 0 = Fully active, able to carry on all pre-disease performance without restriction; 1 = Restricted in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of a light or sedentary nature, e.g., light house work, office work; 2 = Ambulatory and capable of all self-care but unable to carry out any work activities.
Up and about more than 50% of waking hours; 3 = Capable of only limited self-care, confined to bed or chair more than 50% of waking hours; 4 = Completely disabled.
Cannot carry on any self-care.
Totally confined to bed or chair and 5 = Dead.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PK Nab-P: площадь под кривой концентрация-время от времени дозирования, экстраполированного до бесконечности времени (AUCinf)
Временное ограничение: До 30 дней
|
AUCinf будет получен из собранных образцов плазмы PK.
|
До 30 дней
|
|
PK Nab-P: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента введения дозы до последней измеримой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: До 30 дней
|
AUClast будет получен из собранных образцов плазмы PK.
|
До 30 дней
|
|
Фармакокинетика Nab-P: максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 30 дней
|
Cmax будет получен из собранных образцов плазмы PK.
|
До 30 дней
|
|
ПК Nab-P: время максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 30 дней
|
Tmax будет получен из собранных образцов плазмы PK.
|
До 30 дней
|
|
ФК Nab-P: конечный период полувыведения (T1/2)
Временное ограничение: До 30 дней
|
T1/2 будет получен из собранных образцов плазмы PK.
|
До 30 дней
|
|
ПК Наб-П: Клиренс (CL)
Временное ограничение: До 30 дней
|
CL будет получен из собранных образцов плазмы PK.
|
До 30 дней
|
|
PK Nab-P: объем распределения в терминальной фазе (Vz)
Временное ограничение: До 30 дней
|
Vz будет получен из собранных образцов плазмы PK.
|
До 30 дней
|
|
PK гемцитабина: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента введения дозы, экстраполированная до бесконечности времени (AUCinf)
Временное ограничение: До 30 дней
|
AUCinf будет получен из собранных образцов плазмы PK.
|
До 30 дней
|
|
PK гемцитабина: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента введения дозы до последней измеримой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: До 30 дней
|
AUClast будет получен из собранных образцов плазмы PK.
|
До 30 дней
|
|
PK гемцитабина: максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 30 дней
|
Cmax будет получен из собранных образцов плазмы PK.
|
До 30 дней
|
|
PK гемцитабина: время максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 30 дней
|
Tmax будет получен из собранных образцов плазмы PK.
|
До 30 дней
|
|
ФК гемцитабина: конечный период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: До 30 дней
|
T1/2 будет получен из собранных образцов плазмы PK.
|
До 30 дней
|
|
Фармакокинетика гемцитабина: клиренс (CL)
Временное ограничение: До 30 дней
|
CL будет получен из собранных образцов плазмы PK.
|
До 30 дней
|
|
PK гемцитабина: объем распределения в терминальной фазе (Vz)
Временное ограничение: До 30 дней
|
Vz будет получен из собранных образцов плазмы PK.
|
До 30 дней
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 79 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of radiological progressive disease (PD) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 by investigator evaluation or death from any cause, whichever is earliest.
|
Up to 79 months
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to 79 months
|
ORR is defined as the proportion of participants who have a best overall response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1.
|
Up to 79 months
|
|
Number of anti-drug antibody (ADA) Positive Participants
Временное ограничение: Up to 79 months
|
Immunogenicity will be measured by the number of participants that are ADA positive.
|
Up to 79 months
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: Up to 79 months
|
DCR is defined as the proportion of participants who have best overall response of stable disease, complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1
|
Up to 79 months
|
|
Duration Of Response (DOR)
Временное ограничение: Up to 79 months
|
DOR is defined as the time from the date of the first response (CR/PR) until the date of progressive disease as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1 or date of death from any cause, whichever is earliest.
|
Up to 79 months
|
|
Change in CA (Cancer Antigen) 19-9
Временное ограничение: Up to 79 months
|
Change from baseline in serum CA19-9 will be assessed.
|
Up to 79 months
|
|
PK of zolbetuximab: Concentration Immediately Prior to Dosing (Ctrough)
Временное ограничение: Up to 79 months
|
Ctrough will be derived from the PK serum samples collected.
|
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Up to 79 months
|
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module (EORTC-QLQ-PAN-26)
Временное ограничение: Up to 79 months
|
EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Up to 79 months
|
The EQ-5D-5L is a standardized instrument for use as a measure of health outcome consisting of 6 items that cover 5 main domains (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) and a general visual analog scale for health status. Each domain comprises 5 severity levels (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, extreme problems). The general visual analog scale records the respondent's self-rated health status on a vertical graduated (0 = the worst health a participant can imagine to 100 = the best health a participant can imagine) visual analogue scale. Responses to the 5 items will also be converted to a weighted health state index (utility score) based on values derived from general population samples. |
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
Временное ограничение: Up to 79 months
|
The PGIC is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of change in their disease on a 7-point scale ranging from "very much worse" to "very much better" as compared to the participant starting the study treatment.
Only PGIC questions assessing pain and overall status will be collected.
|
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the Patient Global Impression of Severity (PGIS) Scale
Временное ограничение: Up to 79 months
|
The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
|
Up to 79 months
|
|
Time to Improvement of pancreatic pain as measured by Quality-of-Life Questionnaire - Core Questionnaire (QLQ-C30)
Временное ограничение: Up to 79 months
|
The QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Time to worsening of global health status (GHS)/quality of life (QoL) as measured by QLQ-C30
Временное ограничение: Up to 79 months
|
The QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Time to Improvement of pancreatic pain as measured by Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module 26 (QLQ-PAN26)
Временное ограничение: Up to 79 months
|
EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Time to worsening of GHS/QoL as measured by QLQ-PAN26
Временное ограничение: Up to 79 months
|
EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Time to Improvement of pancreatic pain as measured by PGIS
Временное ограничение: Up to 79 months
|
The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
|
Up to 79 months
|
|
Time to worsening of GHS/QoL as measured by PGIS
Временное ограничение: Up to 79 months
|
The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
|
Up to 79 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Гемцитабин
- 130-нм-паклитаксел
- Zolbetuximab
Другие идентификационные номера исследования
- 8951-CL-5201
- 2018-002551-15 (Номер EudraCT)
- CTR20220914 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials.org.cn)
- 2024-510985-17-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .