Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti IMAB362 v kombinaci s Nab-Paclitaxelem a Gemcitabinem (Nab-P + GEM) jako léčba první linie u pacientů s Claudinem 18.2 (CLDN18.2) Pozitivní, metastatický adenokarcinom pankreatu
18. dubna 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Fáze 2, otevřená, randomizovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti zolbetuximabu (IMAB362) v kombinaci s Nab-Paclitaxelem a Gemcitabinem (Nab-P + GEM) jako léčba první linie u pacientů s Claudinem 18.2 (CLDN18.2) Pozitivní, metastatický adenokarcinom pankreatu
Účelem této studie je potvrdit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) zolbetuximabu v kombinaci s Nab-P + GEM, stanovit celkové přežití a posoudit bezpečnost a snášenlivost kombinované léčby.
Tato studie bude také hodnotit nádorové markery a farmakokinetiku (PK) zolbetuximabu, Nab-P a GEM a kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude mít bezpečnostní vedení ve fázi a fázi randomizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
393
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Astellas Pharma Global Development
- Telefonní číslo: 800-888-7704
- E-mail: Astellas.registration@astellas.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Austrálie, NSW 2250
- Site AU61008
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, HVGM+3C
- Site AU61007
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 5XRF+WX
- Site AU61005
-
Warrnambool, Victoria, Austrálie, VIC 3280
- Site AU61006
-
-
-
-
-
Centro Passo Fundo, Brazílie
- Site BR55009
-
Rio Grande Do Sul, Brazílie
- Site BR55008
-
Santa Catarina, Brazílie
- Site BR55004
-
Sao Paulo, Brazílie
- Site BR55010
-
Sao Paulo, Brazílie
- Site BR55011
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
- Site BR55012
-
-
-
-
-
Bayonne Cedex, Francie, 64109
- Site FR33001
-
Bordeaux, Francie
- Site FR33018
-
Grenoble, Francie
- Site FR33002
-
Nice Cedex 2, Francie
- Site FR33021
-
Pierre Benite, Francie
- Site FR33023
-
Plerin, Francie, 22190
- Site FR33014
-
Pringy Cedex, Francie, 74374
- Site FR33005
-
Roche-Sur-Yon, Francie
- Site FR33019
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Site FR33007
-
-
Besancon Cedex
-
Besancon, Besancon Cedex, Francie, 6XG7+42
- Site FR33008
-
-
Brest Cedex
-
Brest, Brest Cedex, Francie, 9GV7+4G
- Site FR33010
-
-
Cedex 5
-
Caen, Cedex 5, Francie, 14076
- Site FR33015
-
-
Cedex 9
-
Chambray, Cedex 9, Francie, 37170
- Site FR33006
-
-
Herblain Cedex
-
Herblain, Herblain Cedex, Francie, 44805
- Site FR33012
-
-
Loir-et-Cher
-
La Chaussee Saint Victor, Loir-et-Cher, Francie, 41260
- Site FR33016
-
-
Nancy Cedex
-
Nancy, Nancy Cedex, Francie, 54000
- Site FR33009
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Francie, 76000
- Site FR33017
-
-
Pessac
-
Aquitaine, Pessac, Francie, 33604
- Site FR33003
-
-
Villejuif Cedex
-
Villejuif, Villejuif Cedex, Francie, 94805
- Site FR33013
-
-
-
-
Dublin
-
Elm Park, Dublin, Irsko, D04 T6F4
- Site IR35301
-
-
-
-
-
Cremona, Itálie, 26100
- Site IT39002
-
Lombardia, Itálie
- Site IT39010
-
Milan, Itálie, 20141
- Site IT39003
-
Toscana, Itálie
- Site IT39014
-
Veneto, Itálie
- Site IT39008
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- Site IT39006
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itálie, 10060
- Site IT39004
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Site JP81004
-
Osaka, Japonsko
- Site JP81010
-
Wakayama, Japonsko
- Site JP81009
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- Site JP81007
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko
- Site JP81001
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Site JP81005
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Site JP81006
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonsko
- Site JP81003
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
- Site JP81011
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
- Site JP81012
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko
- Site JP81014
-
Mitaka, Tokyo, Japonsko
- Site JP81013
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
- Site JP81002
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonsko
- Site JP81015
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika
- Site KR82010
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- Site KR82009
-
Jeollanam-do, Korejská republika
- Site KR82011
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
- Site KR82007
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Site KR82001
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Site KR82003
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Site KR82004
-
Seoul, Korejská republika, F3QP+76
- Site KR82002
-
Seoul, Korejská republika, G234+36
- Site KR82006
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 013620
- Site KR82005
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
- Site KR82008
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
- Site TR90004
-
Ankara, Krocan
- Site TR90006
-
Diyarbakir, Krocan
- Site TR90003
-
Istanbul, Krocan
- Site TR90002
-
Konya, Krocan
- Site TR90001
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexiko
- Site MX52004
-
San Luis Potosi, Mexiko
- Site MX52003
-
Veracruz, Mexiko
- Site MX52005
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- TOI Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Meriden, Connecticut, Spojené státy, 06451
- Midstate Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Lynn Cancer Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Health
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Cancer Treatment Centers of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Cancer Institute (NCI)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- David C Pratt Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Novant Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98335
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
- Vista Oncology
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Site TW88608
-
Taichung City, Tchaj-wan, 5M5J+36
- Site TW88602
-
Taipei City, Tchaj-wan, 4G9C+W3
- Site TW88601
-
Taipei City, Tchaj-wan
- Site TW88609
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Site CN86001
-
Beijing, Čína
- Site CN86014
-
Beijing, Čína
- Site CN86008
-
Changchun, Čína
- Site CN86026
-
Chongqing, Čína
- Site CN86009
-
Guangdong, Čína
- Site CN86004
-
Guangdong, Čína
- Site CN86020
-
Guangzhou, Čína
- Site CN86016
-
Harbin, Čína
- Site CN86012
-
Hubei, Čína
- Site CN86002
-
Jiangsu, Čína
- Site CN86005
-
Jiangsu, Čína
- Site CN86011
-
Jiangsu, Čína
- Site CN86025
-
Shan XI, Čína
- Site CN86024
-
Shandong, Čína
- Site CN86023
-
Shanghai, Čína
- Site CN86013
-
Shanghai, Čína
- Site CN86006
-
Shanghai, Čína
- Site CN86019
-
Tianjin, Čína
- Site CN86007
-
Xinjiang, Čína
- Site CN86022
-
Zhejiang, Čína
- Site CN86003
-
Zhejiang, Čína
- Site CN86018
-
Zhengzhou, Čína
- Site CN86010
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Site ES34010
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Site ES34013
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Site ES34007
-
Barcelona, Španělsko
- Site ES34018
-
Barcelona, Španělsko
- Site ES34021
-
Caceres, Španělsko, 10003
- Site ES34014
-
Cordoba, Španělsko
- Site ES34022
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Site ES34005
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Site ES34015
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Site ES34006
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Site ES34009
-
Malaga, Španělsko
- Site ES34026
-
Santander, Španělsko
- Site ES34024
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Site ES34017
-
-
Barcelona
-
Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Site ES34004
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Site ES34003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň 1 z následujících podmínek:
- Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO
- WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny ohledně antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
- Žena musí souhlasit s tím, že nebude kojit počínaje screeningem a během období studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
- Žena nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a během období studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
- Mužský subjekt s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce během období léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
- Mužský subjekt nesmí darovat sperma během období léčby a alespoň 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
- Mužský subjekt s těhotnou nebo kojící partnerkou (partnery) musí souhlasit s tím, že zůstane abstinent nebo bude používat kondom po dobu těhotenství nebo v době, kdy partnerka kojí po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
- Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiných intervenčních studií, zatímco bude v této studii dostávat studované léčivo.
- Subjekt má histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu.
Subjekty musí mít metastatický adenokarcinom pankreatu, který nebyl dříve léčen chemoterapií.
- Je povolena předchozí léčba fluorouracilem (5-FU) nebo GEM podávaným jako radiační senzibilizátor během a až 4 týdny po radiační terapii
- Pokud subjekt dostával adjuvantní terapii, k recidivě nádoru nebo progresi onemocnění muselo dojít alespoň 6 měsíců po dokončení poslední dávky adjuvantní terapie.
- Subjekty, jejichž onemocnění po předchozí léčbě Nab-P a GEM progredovalo, nejsou vhodní.
- Subjekt má měřitelnou lézi na alespoň 1 metastatickém místě na základě RECIST 1.1 během 28 dnů před randomizací. U subjektů s pouze 1 měřitelnou lézí a předchozí radioterapií musí být léze mimo oblast předchozí radioterapie nebo musí mít zdokumentovanou progresi po radiační terapii.
- Vzorek nádoru subjektu má CLDN18.2 exprese v ≥ 75 % nádorových buněk prokazující středně silné až silné zbarvení membrány, jak bylo stanoveno pomocí centrálního imunohistochemického (IHC) testování
- Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Subjekt má předpokládanou délku života ≥ 12 týdnů.
Subjekt musí splňovat všechna následující kritéria na základě laboratorních testů, které budou shromážděny během 14 dnů před randomizací. V případě více laboratorních údajů během tohoto období by měly být použity nejnovější údaje.
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl (žádná transfuze do 14 dnů od zahájení studijní léčby)
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9/l
- Krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l
- Albumin ≥ 2,5 g/dl
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN bez jaterních metastáz (≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
- Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
- Protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a parciální tromboplastinový čas ≤ 1,5 x ULN (s výjimkou subjektů užívajících antikoagulační léčbu)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt dostal jinou zkoumanou léčbu během 28 dnů před randomizací.
- Subjekt podstoupil radioterapii pro metastatický adenokarcinom pankreatu ≤ 14 dní před randomizací a nezotavil se z žádné související toxicity.
- Subjekt dostal systémovou imunosupresivní léčbu, včetně systémových kortikosteroidů během 14 dnů před randomizací. Subjekt užívající fyziologickou substituční dávku hydrokortizonu nebo jeho ekvivalentu (definované jako až 30 mg hydrokortizonu denně nebo až 10 mg prednisonu denně), dostávající jednu dávku systémových kortikosteroidů nebo dostávající systémové kortikosteroidy jako premedikaci pro kontrastní radiologické zobrazování použití je povoleno.
- Subjekt má předchozí závažnou alergickou reakci nebo intoleranci na známé složky zolbetuximabu nebo jiné monoklonální protilátky, včetně humanizovaných nebo chimérických protilátek.
- Subjekt má známou okamžitou nebo opožděnou hypersenzitivitu, intoleranci nebo kontraindikaci k jakékoli složce studijní léčby.
Subjekt má známou historii pozitivního testu na infekci virem lidské imunodeficience nebo známou aktivní hepatitidu B (pozitivní HBs antigen [Ag]) nebo infekci hepatitidy C. POZNÁMKA: Screening těchto infekcí by měl být prováděn podle místních požadavků.
- U subjektů, které jsou negativní na HBs Ag, ale pozitivní jádrové protilátky proti hepatitidě B, bude proveden test DNA viru hepatitidy B, a pokud bude pozitivní, subjekt bude vyloučen.
- Subjekty s pozitivní sérologií hepatitidy C, ale negativními výsledky testu RNA viru hepatitidy C jsou způsobilé.
- Subjekty léčené na hepatitidu C s nedetekovatelnými výsledky virové nálože jsou způsobilé.
- Subjekt má v anamnéze intersticiální pneumonii nebo plicní fibrózu.
- Subjekt má pleurální výpotek nebo ascites ≥ 3. stupně.
- Subjekt má aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 3 měsících před randomizací.
- Subjekt má aktivní infekci vyžadující systémovou terapii, která se zcela nevyřešila podle posouzení zkoušejícího během 7 dnů před randomizací.
Subjekt má významné kardiovaskulární onemocnění, včetně:
- Městnavé srdeční selhání (definované jako třída III nebo IV New York Heart Association), infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, koronární angioplastika, koronární stenting, bypass koronární artérie, cerebrovaskulární příhoda nebo hypertenzní krize během 6 měsíců před randomizací;
- Anamnéza klinicky významných komorových arytmií (tj. setrvalá ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo Torsades de Pointes);
- QTc interval > 450 ms pro muže; QTc interval > 470 ms pro ženy;
- Srdeční arytmie vyžadující antiarytmické léky (jedinci s fibrilací síní s kontrolovanou frekvencí po dobu > 1 měsíce před randomizací.)
- Subjekt má v anamnéze metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidu z adenokarcinomu pankreatu.
- Subjekt má známou periferní senzorickou neuropatii ≥ 2. stupně, pokud absence hlubokých šlachových reflexů není jedinou neurologickou abnormalitou.
- Subjekt měl velký chirurgický zákrok ≤ 28 dní před randomizací.
- Subjekt bez úplného zotavení po velkém chirurgickém zákroku ≤ 14 dní před randomizací.
- Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by vylučovaly dodržování studie.
- Subjekt má jinou malignitu, pro kterou je nutná léčba.
- Subjekt má jakékoli souběžné onemocnění, infekci nebo komorbidní stav, který narušuje schopnost subjektu účastnit se studie, což ho vystavuje nepřiměřenému riziku nebo komplikuje interpretaci dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zolbetuximab + nab-paclitaxel + gemcitabin
Účastníci budou léčeni zolbetuximabem v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem pro část fáze 1 studie, aby se stanovila doporučená dávka zolbetuximabu pro část fáze 2.
V části 2. fáze budou účastníci léčeni zolbetuximabem v dávce určené částí 1. fáze studie v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem.
Účastníci budou léčeni v kontinuálních cyklech, dokud již nebudou mít klinický přínos podle úsudku ošetřujícího lékaře, nebudou mít nepřijatelnou toxicitu, nepodstoupí transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo nesplní jedno z kritérií pro ukončení; podle toho, co nastane dříve.
|
Podává se jako intravenózní infuze.
Ostatní jména:
Podává se jako intravenózní infuze
Podává se jako intravenózní infuze
|
|
Aktivní komparátor: nab-paclitaxel + gemcitabin
Účastníci budou léčeni nab-paclitaxelem a gemcitabinem.
Účastníci budou léčeni v kontinuálních cyklech, dokud již nebudou mít klinický přínos podle úsudku ošetřujícího lékaře, nebudou mít nepřijatelnou toxicitu, nepodstoupí transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo nesplní jedno z kritérií pro ukončení; podle toho, co nastane dříve.
|
Podává se jako intravenózní infuze
Podává se jako intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku (DLT) - (bezpečnostní úvod)
Časové okno: Až 28 dní
|
Výskyt toxicit omezujících dávku.
|
Až 28 dní
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 65 měsíců
|
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 65 měsíců
|
|
Bezpečnost hodnocena podle nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 65 měsíců
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku.
|
Až 65 měsíců
|
|
Bezpečnost hodnocena výskytem závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 65 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) je považována za „závažnou“, pokud zkoušející nebo sponzor vidí některý z následujících výsledků: Smrt, život ohrožující, trvalé nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie nebo vrozená vada, hospitalizace nebo lékařsky závažná událost.
|
Až 65 měsíců
|
|
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 65 měsíců
|
Nežádoucí příhoda vznikající při léčbě (TEAE) je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která začíná nebo se zhoršuje po první dávce studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
|
Až 65 měsíců
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 65 měsíců
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnotami.
|
Až 65 měsíců
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí a/nebo nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 65 měsíců
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí.
|
Až 65 měsíců
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) nebo nežádoucími účinky
Časové okno: Až 65 měsíců
|
Budou zaznamenávány 12svodové EKG.
Před EKG by účastníci měli odpočívat v poloze na zádech po dobu 10 minut.
EKG se odečítají a vyhodnocují lokálně.
|
Až 65 měsíců
|
|
Počet účastníků s abnormalitami výkonnostního stavu a/nebo nežádoucími účinky Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Až 65 měsíců
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami výkonnostního stavu podle ECOG.
Stupně ECOG 0-5, kde 0 = Plně aktivní, schopný bez omezení pokračovat ve všech předchorobních výkonech; 1 = Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. práce v domácnosti, kancelářské práce; 2 = Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakoukoliv pracovní činnost.
Nahoru a přibližně více než 50 % hodin bdění; 3 = Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění; 4 = Zcela zakázáno.
Nelze se starat o sebe.
Úplně upoutaný na postel nebo židli a 5 = mrtvý.
|
Až 65 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 65 měsíců
|
PFS je definována jako doba od data randomizace do data radiologické progresivní nemoci (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 65 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 65 měsíců
|
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odezvu – kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1.
|
Až 65 měsíců
|
|
Počet pozitivních účastníků protilátek (ADA).
Časové okno: Až 65 měsíců
|
Imunogenicita bude měřena počtem účastníků, kteří jsou ADA pozitivní.
|
Až 65 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 65 měsíců
|
DCR je definováno jako podíl účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď na stabilní onemocnění, kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
|
Až 65 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 65 měsíců
|
DOR je definován jako čas od data první odpovědi (CR/PR) do data progrese onemocnění, jak je hodnoceno hodnocením zkoušejícího podle RECIST 1.1 nebo datem úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 65 měsíců
|
|
Změna CA (rakovinného antigenu) 19-9
Časové okno: Základní stav až 65 měsíců
|
Bude hodnocena změna od výchozí hodnoty v séru CA19-9.
|
Základní stav až 65 měsíců
|
|
FK zolbetuximabu: Koncentrace bezprostředně před podáním (Ctrough)
Časové okno: Až 65 měsíců
|
Ctrough bude odvozeno z odebraných vzorků PK séra.
|
Až 65 měsíců
|
|
PK Nab-P: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna času (AUCinf)
Časové okno: Až 30 dní
|
AUCinf bude odvozena z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až 30 dní
|
|
PK Nab-P: plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby dávkování do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Až 30 dní
|
AUClast bude odvozen z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až 30 dní
|
|
PK Nab-P: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 30 dní
|
Cmax bude odvozena z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až 30 dní
|
|
PK Nab-P: Doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 30 dní
|
Tmax bude odvozeno z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až 30 dní
|
|
PK Nab-P: Terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Až 30 dní
|
T1/2 bude odvozen z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až 30 dní
|
|
PK Nab-P: Clearance (CL)
Časové okno: Až 30 dní
|
CL bude odvozeno z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až 30 dní
|
|
PK Nab-P: Objem distribuce během terminální fáze (Vz)
Časové okno: Až 30 dní
|
Vz bude odvozen z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až 30 dní
|
|
PK gemcitabinu: plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna času (AUCinf)
Časové okno: Až 30 dní
|
AUCinf bude odvozena z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až 30 dní
|
|
PK gemcitabinu: plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby dávkování do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Až 30 dní
|
AUClast bude odvozen z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až 30 dní
|
|
PK gemcitabinu: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 30 dní
|
Cmax bude odvozena z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až 30 dní
|
|
PK gemcitabinu: doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 30 dní
|
Tmax bude odvozeno z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až 30 dní
|
|
PK gemcitabinu: konečný eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Až 30 dní
|
T1/2 bude odvozen z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až 30 dní
|
|
PK gemcitabinu: clearance (CL)
Časové okno: Až 30 dní
|
CL bude odvozeno z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až 30 dní
|
|
PK gemcitabinu: Distribuční objem během terminální fáze (Vz)
Časové okno: Až 30 dní
|
Vz bude odvozen z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až 30 dní
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – základní dotazník (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Až 65 měsíců
|
EORTC-QLQ-C30 je 30-položkový nástroj specifický pro rakovinu, který se skládá z 5 funkčních škál (fyzická, role, emocionální, sociální a kognitivní), 9 škál/položek symptomů (únava, nauzea/zvracení, celková bolest, dušnost, nespavost , ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže) a globální měřítko zdravotního stavu.
Účastníci hodnotí položky na čtyřbodové škále, přičemž 1 jako „vůbec ne“ a 4 jako „velmi moc“.
U funkčních škál vyšší skóre značí lepší fungování, zatímco u škál/položek symptomů vyšší skóre značí horší symptomy.
|
Až 65 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) měřená Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Modul pro rakovinu pankreatu (EORTC-QLQ-PAN-26)
Časové okno: Až 65 měsíců
|
EORTC-QLQ-PAN26 je dotazník o 26 položkách, který hodnotí specifické symptomy rakoviny slinivky, jako je bolest, dietní změny, žloutenka, změněné vyprazdňování a emoční problémy.
Účastníci hodnotí položky na čtyřbodové škále, přičemž 1 jako „vůbec ne“ a 4 jako „velmi moc“.
U škál/položek symptomů vyšší skóre značí horší symptomy.
|
Až 65 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) měřená dotazníkem EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 65 měsíců
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku sestávající z 6 položek, které pokrývají 5 hlavních domén (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a obecný vizuální analogová váha pro zdravotní stav. Každá doména obsahuje 5 úrovní závažnosti (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy). Obecná vizuální analogová škála zaznamenává respondentův sebehodnotící zdravotní stav na vertikálně odstupňované (0 = nejhorší zdraví, které si účastník dokáže představit do 100 = nejlepší zdraví, jaké si účastník dokáže představit) vizuální analogové škále. Odpovědi na 5 položek budou také převedeny na vážený index zdravotního stavu (skóre užitku) na základě hodnot odvozených ze vzorků obecné populace. |
Až 65 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) měřená škálou Patient Global Impression of Change (PGIC)
Časové okno: Až 65 měsíců
|
PGIC je jednopoložkový dotazník, který žádá účastníky, aby poskytli celkové sebehodnocení změny své nemoci na 7bodové škále od „velmi mnohem horší“ po „velmi mnohem lepší“ ve srovnání s účastníkem, který studii zahajuje. léčba.
Budou shromažďovány pouze otázky PGIC hodnotící bolest a celkový stav.
|
Až 65 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) měřená pomocí stupnice PGIS (Patient Global Impression of Severity)
Časové okno: Až 65 měsíců
|
PGIS je jednopoložkový dotazník, který žádá účastníky, aby poskytli celkové sebehodnocení závažnosti jejich onemocnění na 4bodové škále za minulý týden, přičemž 1 znamená „Žádné“ a 4 znamená „Závažné“.
Budou shromažďovány pouze otázky PGIS hodnotící bolest a celkový stav.
|
Až 65 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Adenokarcinom
- Novotvary pankreatu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- 8951-CL-5201
- 2018-002551-15 (Číslo EudraCT)
- CTR20220914 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na zolbetuximab
-
Astellas Pharma IncDokončenoRakovina žaludku | Rakovina gastroezofageální junkce (GEJ).Japonsko
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoAdenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ).Čína
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DostupnýMetastatický adenokarcinom gastroezofageální junkce (GEJ). | Lokálně pokročilý neresekovatelný karcinom gastroezofageálního spojení (GEJ) adenokarcinom | Lokálně pokročilý neresekabilní adenokarcinom žaludku | Metastatický karcinom žaludku adenokarcinomSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktivní, ne náborLokálně pokročilý adenokarcinom nebo rakovina neresekovatelného gastroezofageálního spojení (GEJ) | Lokálně pokročilý neresekovatelný žaludeční adenokarcinom nebo rakovina | Metastatický adenokarcinom žaludku nebo rakovina | Metastatický adenokarcinom gastroezofageální junkce (GEJ).Spojené státy, Korejská republika, Čína, Španělsko, Tchaj-wan, Japonsko, Argentina, Kanada, Chorvatsko, Řecko, Irsko, Malajsie, Holandsko, Portugalsko, Rumunsko, Thajsko, Krocan, Spojené království
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoCLDN18.2-pozitivní adenokarcinom gastroezofageální junkce | CLDN18.2-pozitivní adenokarcinom jícnu | CLDN18.2-pozitivní adenokarcinom žaludkuBulharsko, Česko, Německo, Lotyšsko, Ruská Federace, Ukrajina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktivní, ne náborLokálně pokročilý adenokarcinom nebo rakovina neresekovatelného gastroezofageálního spojení (GEJ) | Lokálně pokročilý neresekovatelný žaludeční adenokarcinom nebo rakovina | Metastatický adenokarcinom žaludku nebo rakovina | Metastatický adenokarcinom gastroezofageální junkce (GEJ).Spojené státy, Austrálie, Belgie, Brazílie, Kanada, Chile, Čína, Kolumbie, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Japonsko, Korejská republika, Mexiko, Peru, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.NáborRakovina žaludku | Farmakokinetika zolbetuximabu | Rakovina gastroezofageální junkce (GEJ). | Farmakokinetika oxaliplatiny | Farmakokinetika bolusu fluorouracilu (5-FU)Spojené státy, Itálie, Japonsko, Korejská republika, Tchaj-wan, Francie