Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti IMAB362 v kombinaci s Nab-Paclitaxelem a Gemcitabinem (Nab-P + GEM) jako léčba první linie u pacientů s Claudinem 18.2 (CLDN18.2) Pozitivní, metastatický adenokarcinom pankreatu
3. června 2026 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Fáze 2, otevřená, randomizovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti zolbetuximabu (IMAB362) v kombinaci s Nab-Paclitaxelem a Gemcitabinem (Nab-P + GEM) jako léčba první linie u pacientů s Claudinem 18.2 (CLDN18.2) Pozitivní, metastatický adenokarcinom pankreatu
Účelem této studie je potvrdit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) zolbetuximabu v kombinaci s Nab-P + GEM, stanovit celkové přežití a posoudit bezpečnost a snášenlivost kombinované léčby.
Tato studie bude také hodnotit nádorové markery a farmakokinetiku (PK) zolbetuximabu, Nab-P a GEM a kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude mít bezpečnostní vedení ve fázi a fázi randomizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
393
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Austrálie, NSW 2250
- Site AU61008
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, HVGM+3C
- Site AU61007
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 5XRF+WX
- Site AU61005
-
Warrnambool, Victoria, Austrálie, VIC 3280
- Site AU61006
-
-
-
-
-
Centro Passo Fundo, Brazílie
- Site BR55009
-
Rio Grande, Brazílie
- Site BR55008
-
Santa Catarina, Brazílie
- Site BR55004
-
São Paulo, Brazílie
- Site BR55010
-
São Paulo, Brazílie
- Site BR55011
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
- Site BR55012
-
-
-
-
-
Bayonne, Francie, 64109
- Site FR33001
-
Bordeaux, Francie
- Site FR33018
-
Grenoble, Francie
- Site FR33002
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- Site FR33019
-
Nice, Francie
- Site FR33021
-
Pierre-Bénite, Francie
- Site FR33023
-
Plérin, Francie, 22190
- Site FR33014
-
Pringy, Francie, 74374
- Site FR33005
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Site FR33007
-
-
Besancon Cedex
-
Besançon, Besancon Cedex, Francie, 6XG7+42
- Site FR33008
-
-
Brest Cedex
-
Brest, Brest Cedex, Francie, 9GV7+4G
- Site FR33010
-
-
Cedex 5
-
Caen, Cedex 5, Francie, 14076
- Site FR33015
-
-
Cedex 9
-
Chambray, Cedex 9, Francie, 37170
- Site FR33006
-
-
Herblain Cedex
-
Herblain, Herblain Cedex, Francie, 44805
- Site FR33012
-
-
Loir-et-Cher
-
La Chaussée-Saint-Victor, Loir-et-Cher, Francie, 41260
- Site FR33016
-
-
Nancy Cedex
-
Nancy, Nancy Cedex, Francie, 54000
- Site FR33009
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Francie, 76000
- Site FR33017
-
-
Pessac
-
Aquitaine, Pessac, Francie, 33604
- Site FR33003
-
-
Villejuif Cedex
-
Villejuif, Villejuif Cedex, Francie, 94805
- Site FR33013
-
-
-
-
Dublin
-
Elm Park, Dublin, Irsko, D04 T6F4
- Site IR35301
-
-
-
-
-
Cremona, Itálie, 26100
- Site IT39002
-
Lombardia, Itálie
- Site IT39010
-
Milan, Itálie, 20141
- Site IT39003
-
Toscana, Itálie
- Site IT39014
-
Veneto, Itálie
- Site IT39008
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- Site IT39006
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itálie, 10060
- Site IT39004
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Site JP81004
-
Osaka, Japonsko
- Site JP81010
-
Wakayama, Japonsko
- Site JP81009
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
- Site JP81007
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko
- Site JP81001
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Site JP81005
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Site JP81006
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonsko
- Site JP81003
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
- Site JP81011
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
- Site JP81012
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko
- Site JP81014
-
Mitaka, Tokyo, Japonsko
- Site JP81013
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
- Site JP81002
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonsko
- Site JP81015
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea
- Site KR82010
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea
- Site KR82009
-
Seoul, Jižní Korea, 152-703
- Site KR82007
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Site KR82001
-
Seoul, Jižní Korea, 120-752
- Site KR82003
-
Seoul, Jižní Korea, 138-736
- Site KR82004
-
Seoul, Jižní Korea, F3QP+76
- Site KR82002
-
Seoul, Jižní Korea, G234+36
- Site KR82006
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 013620
- Site KR82005
-
Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea
- Site KR82008
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexiko
- Site MX52004
-
San Luis Potosí City, Mexiko
- Site MX52003
-
Veracruz, Mexiko
- Site MX52005
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- TOI Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Meriden, Connecticut, Spojené státy, 06451
- Midstate Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Lynn Cancer Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Health
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Cancer Treatment Centers of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Cancer Institute (NCI)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- David C Pratt Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Novant Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98335
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
- Vista Oncology
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Site TW88608
-
Taichung, Tchaj-wan, 5M5J+36
- Site TW88602
-
Taipei, Tchaj-wan, 4G9C+W3
- Site TW88601
-
Taipei, Tchaj-wan
- Site TW88609
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Site TR90004
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Site TR90006
-
Diyarbakır, Turecko (Türkiye)
- Site TR90003
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Site TR90002
-
Konya, Turecko (Türkiye)
- Site TR90001
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Site CN86001
-
Beijing, Čína
- Site CN86014
-
Beijing, Čína
- Site CN86008
-
Changchun, Čína
- Site CN86026
-
Chongqing, Čína
- Site CN86009
-
Guangdong, Čína
- Site CN86004
-
Guangdong, Čína
- Site CN86020
-
Guangzhou, Čína
- Site CN86016
-
Harbin, Čína
- Site CN86012
-
Hubei, Čína
- Site CN86002
-
Jiangsu, Čína
- Site CN86005
-
Jiangsu, Čína
- Site CN86011
-
Jiangsu, Čína
- Site CN86025
-
Shandong, Čína
- Site CN86023
-
Shanghai, Čína
- Site CN86013
-
Shanghai, Čína
- Site CN86006
-
Shanghai, Čína
- Site CN86019
-
Shanxi, Čína
- Site CN86024
-
Tianjin, Čína
- Site CN86007
-
Xinjiang, Čína
- Site CN86022
-
Zhejiang, Čína
- Site CN86003
-
Zhejiang, Čína
- Site CN86018
-
Zhengzhou, Čína
- Site CN86010
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Site ES34010
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Site ES34013
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Site ES34007
-
Barcelona, Španělsko
- Site ES34018
-
Barcelona, Španělsko
- Site ES34021
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- Site ES34014
-
Córdoba, Španělsko
- Site ES34022
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Site ES34005
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Site ES34015
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Site ES34006
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Site ES34009
-
Málaga, Španělsko
- Site ES34026
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Site ES34017
-
-
Barcelona
-
Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Site ES34004
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Site ES34003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň 1 z následujících podmínek:
- Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO
- WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny ohledně antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
- Žena musí souhlasit s tím, že nebude kojit počínaje screeningem a během období studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
- Žena nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a během období studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
- Mužský subjekt s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce během období léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
- Mužský subjekt nesmí darovat sperma během období léčby a alespoň 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
- Mužský subjekt s těhotnou nebo kojící partnerkou (partnery) musí souhlasit s tím, že zůstane abstinent nebo bude používat kondom po dobu těhotenství nebo v době, kdy partnerka kojí po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
- Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiných intervenčních studií, zatímco bude v této studii dostávat studované léčivo.
- Subjekt má histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu.
Subjekty musí mít metastatický adenokarcinom pankreatu, který nebyl dříve léčen chemoterapií.
- Je povolena předchozí léčba fluorouracilem (5-FU) nebo GEM podávaným jako radiační senzibilizátor během a až 4 týdny po radiační terapii
- Pokud subjekt dostával adjuvantní terapii, k recidivě nádoru nebo progresi onemocnění muselo dojít alespoň 6 měsíců po dokončení poslední dávky adjuvantní terapie.
- Subjekty, jejichž onemocnění po předchozí léčbě Nab-P a GEM progredovalo, nejsou vhodní.
- Subjekt má měřitelnou lézi na alespoň 1 metastatickém místě na základě RECIST 1.1 během 28 dnů před randomizací. U subjektů s pouze 1 měřitelnou lézí a předchozí radioterapií musí být léze mimo oblast předchozí radioterapie nebo musí mít zdokumentovanou progresi po radiační terapii.
- Vzorek nádoru subjektu má CLDN18.2 exprese v ≥ 75 % nádorových buněk prokazující středně silné až silné zbarvení membrány, jak bylo stanoveno pomocí centrálního imunohistochemického (IHC) testování
- Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Subjekt má předpokládanou délku života ≥ 12 týdnů.
Subjekt musí splňovat všechna následující kritéria na základě laboratorních testů, které budou shromážděny během 14 dnů před randomizací. V případě více laboratorních údajů během tohoto období by měly být použity nejnovější údaje.
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl (žádná transfuze do 14 dnů od zahájení studijní léčby)
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9/l
- Krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l
- Albumin ≥ 2,5 g/dl
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN bez jaterních metastáz (≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
- Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
- Protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a parciální tromboplastinový čas ≤ 1,5 x ULN (s výjimkou subjektů užívajících antikoagulační léčbu)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt dostal jinou zkoumanou léčbu během 28 dnů před randomizací.
- Subjekt podstoupil radioterapii pro metastatický adenokarcinom pankreatu ≤ 14 dní před randomizací a nezotavil se z žádné související toxicity.
- Subjekt dostal systémovou imunosupresivní léčbu, včetně systémových kortikosteroidů během 14 dnů před randomizací. Subjekt užívající fyziologickou substituční dávku hydrokortizonu nebo jeho ekvivalentu (definované jako až 30 mg hydrokortizonu denně nebo až 10 mg prednisonu denně), dostávající jednu dávku systémových kortikosteroidů nebo dostávající systémové kortikosteroidy jako premedikaci pro kontrastní radiologické zobrazování použití je povoleno.
- Subjekt má předchozí závažnou alergickou reakci nebo intoleranci na známé složky zolbetuximabu nebo jiné monoklonální protilátky, včetně humanizovaných nebo chimérických protilátek.
- Subjekt má známou okamžitou nebo opožděnou hypersenzitivitu, intoleranci nebo kontraindikaci k jakékoli složce studijní léčby.
Subjekt má známou historii pozitivního testu na infekci virem lidské imunodeficience nebo známou aktivní hepatitidu B (pozitivní HBs antigen [Ag]) nebo infekci hepatitidy C. POZNÁMKA: Screening těchto infekcí by měl být prováděn podle místních požadavků.
- U subjektů, které jsou negativní na HBs Ag, ale pozitivní jádrové protilátky proti hepatitidě B, bude proveden test DNA viru hepatitidy B, a pokud bude pozitivní, subjekt bude vyloučen.
- Subjekty s pozitivní sérologií hepatitidy C, ale negativními výsledky testu RNA viru hepatitidy C jsou způsobilé.
- Subjekty léčené na hepatitidu C s nedetekovatelnými výsledky virové nálože jsou způsobilé.
- Subjekt má v anamnéze intersticiální pneumonii nebo plicní fibrózu.
- Subjekt má pleurální výpotek nebo ascites ≥ 3. stupně.
- Subjekt má aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 3 měsících před randomizací.
- Subjekt má aktivní infekci vyžadující systémovou terapii, která se zcela nevyřešila podle posouzení zkoušejícího během 7 dnů před randomizací.
Subjekt má významné kardiovaskulární onemocnění, včetně:
- Městnavé srdeční selhání (definované jako třída III nebo IV New York Heart Association), infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, koronární angioplastika, koronární stenting, bypass koronární artérie, cerebrovaskulární příhoda nebo hypertenzní krize během 6 měsíců před randomizací;
- Anamnéza klinicky významných komorových arytmií (tj. setrvalá ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo Torsades de Pointes);
- QTc interval > 450 ms pro muže; QTc interval > 470 ms pro ženy;
- Srdeční arytmie vyžadující antiarytmické léky (jedinci s fibrilací síní s kontrolovanou frekvencí po dobu > 1 měsíce před randomizací.)
- Subjekt má v anamnéze metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidu z adenokarcinomu pankreatu.
- Subjekt má známou periferní senzorickou neuropatii ≥ 2. stupně, pokud absence hlubokých šlachových reflexů není jedinou neurologickou abnormalitou.
- Subjekt měl velký chirurgický zákrok ≤ 28 dní před randomizací.
- Subjekt bez úplného zotavení po velkém chirurgickém zákroku ≤ 14 dní před randomizací.
- Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by vylučovaly dodržování studie.
- Subjekt má jinou malignitu, pro kterou je nutná léčba.
- Subjekt má jakékoli souběžné onemocnění, infekci nebo komorbidní stav, který narušuje schopnost subjektu účastnit se studie, což ho vystavuje nepřiměřenému riziku nebo komplikuje interpretaci dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zolbetuximab + nab-paclitaxel + gemcitabin
Účastníci budou léčeni zolbetuximabem v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem pro část fáze 1 studie, aby se stanovila doporučená dávka zolbetuximabu pro část fáze 2.
V části 2. fáze budou účastníci léčeni zolbetuximabem v dávce určené částí 1. fáze studie v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem.
Účastníci budou léčeni v kontinuálních cyklech, dokud již nebudou mít klinický přínos podle úsudku ošetřujícího lékaře, nebudou mít nepřijatelnou toxicitu, nepodstoupí transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo nesplní jedno z kritérií pro ukončení; podle toho, co nastane dříve.
|
Podává se jako intravenózní infuze.
Ostatní jména:
Podává se jako intravenózní infuze
Podává se jako intravenózní infuze
|
|
Aktivní komparátor: nab-paclitaxel + gemcitabin
Účastníci budou léčeni nab-paclitaxelem a gemcitabinem.
Účastníci budou léčeni v kontinuálních cyklech, dokud již nebudou mít klinický přínos podle úsudku ošetřujícího lékaře, nebudou mít nepřijatelnou toxicitu, nepodstoupí transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo nesplní jedno z kritérií pro ukončení; podle toho, co nastane dříve.
|
Podává se jako intravenózní infuze
Podává se jako intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku (DLT) - (bezpečnostní úvod)
Časové okno: Až 28 dní
|
Výskyt toxicit omezujících dávku.
|
Až 28 dní
|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 79 months
|
OS is defined as the time from the date of randomization until the date of death from any cause.
|
Up to 79 months
|
|
Safety assessed by Adverse Events (AEs)
Časové okno: From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
An AE is any untoward medical occurrence in a subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product.
|
From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
|
Safety assessed by incidence of serious adverse events (SAE)
Časové okno: From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
Adverse Event (AE) is considered "serious" if the investigator or sponsor view any of the following outcomes: Death, life-threatening, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly or birth defect, hospitalization, or medically important event.
|
From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
|
Safety assessed by incidence of treatment emergent adverse events (TEAE)
Časové okno: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as any AE which starts, or worsens, after the first dose of study drug through 30 days after the last dose of study drug.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with laboratory value abnormalities and/or adverse events (AEs)
Časové okno: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant laboratory values.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with vital sign abnormalities and /or adverse events (AEs)
Časové okno: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant vital sign values.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with electrocardiograms (ECG) abnormalities and or adverse events
Časové okno: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
12-lead ECGs will be recorded.
Prior to the ECG, participants should rest in supine position for 10 minutes.
ECGs will be read and assessed locally.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status abnormalities and or adverse events
Časové okno: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant ECOG performance status values.
ECOG grades 0-5, where 0 = Fully active, able to carry on all pre-disease performance without restriction; 1 = Restricted in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of a light or sedentary nature, e.g., light house work, office work; 2 = Ambulatory and capable of all self-care but unable to carry out any work activities.
Up and about more than 50% of waking hours; 3 = Capable of only limited self-care, confined to bed or chair more than 50% of waking hours; 4 = Completely disabled.
Cannot carry on any self-care.
Totally confined to bed or chair and 5 = Dead.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK Nab-P: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna času (AUCinf)
Časové okno: Až 30 dní
|
AUCinf bude odvozena z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až 30 dní
|
|
PK Nab-P: plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby dávkování do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Až 30 dní
|
AUClast bude odvozen z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až 30 dní
|
|
PK Nab-P: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 30 dní
|
Cmax bude odvozena z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až 30 dní
|
|
PK Nab-P: Doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 30 dní
|
Tmax bude odvozeno z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až 30 dní
|
|
PK Nab-P: Terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Až 30 dní
|
T1/2 bude odvozen z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až 30 dní
|
|
PK Nab-P: Clearance (CL)
Časové okno: Až 30 dní
|
CL bude odvozeno z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až 30 dní
|
|
PK Nab-P: Objem distribuce během terminální fáze (Vz)
Časové okno: Až 30 dní
|
Vz bude odvozen z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až 30 dní
|
|
PK gemcitabinu: plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna času (AUCinf)
Časové okno: Až 30 dní
|
AUCinf bude odvozena z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až 30 dní
|
|
PK gemcitabinu: plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby dávkování do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Až 30 dní
|
AUClast bude odvozen z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až 30 dní
|
|
PK gemcitabinu: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 30 dní
|
Cmax bude odvozena z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až 30 dní
|
|
PK gemcitabinu: doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 30 dní
|
Tmax bude odvozeno z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až 30 dní
|
|
PK gemcitabinu: konečný eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Až 30 dní
|
T1/2 bude odvozen z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až 30 dní
|
|
PK gemcitabinu: clearance (CL)
Časové okno: Až 30 dní
|
CL bude odvozeno z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až 30 dní
|
|
PK gemcitabinu: Distribuční objem během terminální fáze (Vz)
Časové okno: Až 30 dní
|
Vz bude odvozen z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až 30 dní
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to 79 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of radiological progressive disease (PD) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 by investigator evaluation or death from any cause, whichever is earliest.
|
Up to 79 months
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to 79 months
|
ORR is defined as the proportion of participants who have a best overall response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1.
|
Up to 79 months
|
|
Number of anti-drug antibody (ADA) Positive Participants
Časové okno: Up to 79 months
|
Immunogenicity will be measured by the number of participants that are ADA positive.
|
Up to 79 months
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Up to 79 months
|
DCR is defined as the proportion of participants who have best overall response of stable disease, complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1
|
Up to 79 months
|
|
Duration Of Response (DOR)
Časové okno: Up to 79 months
|
DOR is defined as the time from the date of the first response (CR/PR) until the date of progressive disease as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1 or date of death from any cause, whichever is earliest.
|
Up to 79 months
|
|
Change in CA (Cancer Antigen) 19-9
Časové okno: Up to 79 months
|
Change from baseline in serum CA19-9 will be assessed.
|
Up to 79 months
|
|
PK of zolbetuximab: Concentration Immediately Prior to Dosing (Ctrough)
Časové okno: Up to 79 months
|
Ctrough will be derived from the PK serum samples collected.
|
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Up to 79 months
|
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module (EORTC-QLQ-PAN-26)
Časové okno: Up to 79 months
|
EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L)
Časové okno: Up to 79 months
|
The EQ-5D-5L is a standardized instrument for use as a measure of health outcome consisting of 6 items that cover 5 main domains (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) and a general visual analog scale for health status. Each domain comprises 5 severity levels (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, extreme problems). The general visual analog scale records the respondent's self-rated health status on a vertical graduated (0 = the worst health a participant can imagine to 100 = the best health a participant can imagine) visual analogue scale. Responses to the 5 items will also be converted to a weighted health state index (utility score) based on values derived from general population samples. |
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
Časové okno: Up to 79 months
|
The PGIC is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of change in their disease on a 7-point scale ranging from "very much worse" to "very much better" as compared to the participant starting the study treatment.
Only PGIC questions assessing pain and overall status will be collected.
|
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the Patient Global Impression of Severity (PGIS) Scale
Časové okno: Up to 79 months
|
The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
|
Up to 79 months
|
|
Time to Improvement of pancreatic pain as measured by Quality-of-Life Questionnaire - Core Questionnaire (QLQ-C30)
Časové okno: Up to 79 months
|
The QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Time to worsening of global health status (GHS)/quality of life (QoL) as measured by QLQ-C30
Časové okno: Up to 79 months
|
The QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Time to Improvement of pancreatic pain as measured by Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module 26 (QLQ-PAN26)
Časové okno: Up to 79 months
|
EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Time to worsening of GHS/QoL as measured by QLQ-PAN26
Časové okno: Up to 79 months
|
EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Time to Improvement of pancreatic pain as measured by PGIS
Časové okno: Up to 79 months
|
The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
|
Up to 79 months
|
|
Time to worsening of GHS/QoL as measured by PGIS
Časové okno: Up to 79 months
|
The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
|
Up to 79 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Gemcitabin
- 130 nm albumin vázaný na paclitaxel
- Zolbetuximab
Další identifikační čísla studie
- 8951-CL-5201
- 2018-002551-15 (Číslo EudraCT)
- CTR20220914 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials.org.cn)
- 2024-510985-17-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na zolbetuximab
-
Astellas Pharma IncDokončenoRakovina žaludku | Rakovina gastroezofageální junkce (GEJ).Japonsko
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoAdenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ).Čína
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DostupnýMetastatický adenokarcinom gastroezofageální junkce (GEJ). | Lokálně pokročilý neresekovatelný karcinom gastroezofageálního spojení (GEJ) adenokarcinom | Lokálně pokročilý neresekabilní adenokarcinom žaludku | Metastatický karcinom žaludku adenokarcinomNěmecko, Spojené státy, Brazílie, Francie, Singapur, Jižní Korea
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktivní, ne náborMetastatický adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Astellas Pharma Korea, Inc.NáborLokálně pokročilý adenokarcinom nebo rakovina neresekovatelného gastroezofageálního spojení (GEJ) | Lokálně pokročilý neresekovatelný žaludeční adenokarcinom nebo rakovina | Metastatický adenokarcinom žaludku nebo rakovina | Metastatický adenokarcinom gastroezofageální junkce (GEJ).Jižní Korea
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNáborAdenokarcinom žaludku a adenokarcinom gastroezofageální junkce | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludkuBelgie
-
Asan Medical CenterNáborNovotvar žaludku | Rakovina žaludkuKorejská republika
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoCLDN18.2-pozitivní adenokarcinom gastroezofageální junkce | CLDN18.2-pozitivní adenokarcinom jícnu | CLDN18.2-pozitivní adenokarcinom žaludkuBulharsko, Česko, Německo, Lotyšsko, Ruská Federace, Ukrajina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktivní, ne náborLokálně pokročilý adenokarcinom nebo rakovina neresekovatelného gastroezofageálního spojení (GEJ) | Lokálně pokročilý neresekovatelný žaludeční adenokarcinom nebo rakovina | Metastatický adenokarcinom žaludku nebo rakovina | Metastatický adenokarcinom gastroezofageální junkce (GEJ).Spojené státy, Čína, Portugalsko, Španělsko, Tchaj-wan, Japonsko, Argentina, Kanada, Chorvatsko, Řecko, Irsko, Malajsie, Holandsko, Rumunsko, Thajsko, Spojené království, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)
-
Shanghai Zhongshan HospitalNáborRakovina žaludku | Gastroezofageální rakovinaČína