在接受 IVF 的预期不良、正常和高反应者中比较促卵泡激素-α 延迟开始与促卵泡激素-α 标准开始的前瞻性随机试验
2019年1月24日 更新者：Alberto Revelli、University of Turin, Italy
在接受 IVF/ICSI 的预期较差、正常和高反应者中比较促卵泡激素-α 延迟开始（第 4 天）与促卵泡激素-α 标准开始（第 2 天）的前瞻性随机试验
比较接受 IVF 的患者在晚期开始 CF-alfa（第 4 天）与标准 CF-alfa 方案（第 2 天）中回收的卵母细胞的数量。
主要分析也将在特定的患者亚组中进行：预期的低反应者、预期的正常反应者和预期的高反应者
研究概览
详细说明
调查人员假设：
- CF-alfa 延迟启动（第 4 天）将在检索卵母细胞数量方面显示与标准 CF-alfa（第 2 天）协议相当的功效。 在某些患者群体中，CF-alfa 延迟启动可能会在疗效方面表现出差异，例如在反应不佳的患者中。
- CF-alfa 延迟启动（第 4 天）将在重要妊娠率方面获得类似的结果，并且与在预期的正常、不良或高反应者中使用 CF-alfa 标准给药（第 2 天）进行的 COS 具有相似的安全性。
- 使用 CF-alfa 晚启动获得的卵母细胞和胚胎将具有与使用 CF-alfa 标准获得的卵母细胞和胚胎相当的形态特征和发育潜力。
- 使用 CF-alfa 延迟启动的患者满意度可能会高于使用 CF-alfa 标准的患者，特别是在那些不需要进一步增加每日 recFSH 注射的患者中
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Torino、意大利、10126
- Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-43岁
- 有 IVF 治疗指征的男性或输卵管不育症
- 无多囊卵巢综合症
- 在过去两个月内没有接受过试管婴儿治疗
- 既往无卵巢过度刺激综合症 (OHSS) 病史
- 之前的 IVF 周期没有超过 30 个 ≥ 11 mm 的生长卵泡
- 窦卵泡计数 (AFC) <20
- 无卵巢囊肿或恶性卵巢肿瘤、乳腺癌、子宫癌或中枢神经癌
排除标准：
- AMH < 0.2 纳克/毫升
- Età > 43 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：反应迟钝的人第 2 天
从月经周期第 2 天起接受 CF 刺激的“反应差”女性
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晚开始（第 4 天）与促卵泡激素-α 标准开始（第 2 天）
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实验性的：反应迟钝的第 4 天
从月经周期第 4 天起接受 CF 刺激的“反应差”女性
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晚开始（第 4 天）与促卵泡激素-α 标准开始（第 2 天）
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实验性的：正常反应者第 2 天
从第 2 天开始接受 CF 刺激的“正常反应者”女性
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晚开始（第 4 天）与促卵泡激素-α 标准开始（第 2 天）
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实验性的：正常反应者第 4 天
从第 4 天开始接受 CF 刺激的“正常反应者”女性
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晚开始（第 4 天）与促卵泡激素-α 标准开始（第 2 天）
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实验性的：高反应者第 2 天
从第 2 天开始用 CF 刺激的“高反应者”女性
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晚开始（第 4 天）与促卵泡激素-α 标准开始（第 2 天）
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实验性的：高反应者第 4 天
从第 4 天开始接受 CF 刺激的“高反应者”女性
|
晚开始（第 4 天）与促卵泡激素-α 标准开始（第 2 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回收的卵母细胞数
大体时间：1年
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比较接受 IVF 的患者在晚期开始 CF-alfa（第 4 天）与标准 CF-alfa 方案（第 2 天）中回收的卵母细胞的数量
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月24日
首次发布 (实际的)
2019年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月24日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IIS#53736
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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