Prospektiv randomisert studie som sammenligner Corifollitropin-alfa sen start vs. Corifollitropin-alfa standard start hos forventet dårlige, normale og høye respondere som gjennomgår IVF
24. januar 2019 oppdatert av: Alberto Revelli, University of Turin, Italy
Prospektiv randomisert studie som sammenligner Corifollitropin-alfa sen start (dag 4) vs. Corifollitropin-alfa standard start (dag 2) hos forventet dårlige, normale og høye respondere som gjennomgår IVF/ICSI
For å sammenligne antall hentede oocytter i senstart CF-alfa (dag 4) versus standard CF-alfa-protokoller (dag 2) hos pasienter som gjennomgår IVF.
Den primære analysen vil også bli utført i spesifikke undergrupper av pasienter: forventede dårlige respondere, forventede normale respondere og forventede hyperrespondere
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at:
- CF-alfa sen start (dag 4) vil vise sammenlignbar effekt når det gjelder antall hentede oocytter versus standard CF-alfa (dag 2) protokoll. Hos visse pasientgrupper kan sen start av CF-alfa vise forskjeller når det gjelder effekt, for eksempel hos pasienter med dårlig respons.
- CF-alfa sen start (dag 4) vil oppnå lignende resultater når det gjelder vitale graviditetsrater med en lignende sikkerhetsprofil med hensyn til COS utført ved bruk av CF-alfa standard administrering (dag 2) hos forventede normale, dårlige eller høye respondere.
- Oocytter og embryoer oppnådd ved bruk av CF-alfa sen start vil ha sammenlignbare morfologiske egenskaper og utviklingspotensial enn de som oppnås med CF-alfa-standard.
- Pasientenes tilfredshet vil muligens være høyere ved bruk av CF-alfa sen start enn med CF-alfa standard, spesielt hos de pasientene som ikke vil ha behov for å legge til flere daglige recFSH-injeksjoner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-43 år
- Mannlig eller tubal infertilitet med indikasjon for IVF-behandling
- Ingen PCOS
- Ingen tidligere IVF-behandlinger de siste to månedene
- Ingen historie med tidligere ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
- Ingen tidligere IVF-syklus med mer enn 30 voksende follikler ≥ 11 mm
- Antrale follikkeltall (AFC) <20
- Ingen ovariecyste eller ondartet eggstoksvulst, bryst-, livmor- eller sentralnervekreft
Ekskluderingskriterier:
- AMH < 0,2 ng/ml
- Età > 43 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dårlige respondere dag 2
"dårlig respondere" kvinner stimulert med CF fra dag 2 av menstruasjonssyklusen
|
sen start (dag 4) vs. corifollitropin-alfa standard start (dag 2)
|
|
Eksperimentell: dårlige respondere dag 4
"dårlig respondere" kvinner stimulert med CF fra dag 4 av menstruasjonssyklusen
|
sen start (dag 4) vs. corifollitropin-alfa standard start (dag 2)
|
|
Eksperimentell: normale responders dag 2
"normal responders" kvinner stimulert med CF fra dag 2
|
sen start (dag 4) vs. corifollitropin-alfa standard start (dag 2)
|
|
Eksperimentell: normale responders dag 4
"normal responders" kvinner stimulert med CF fra dag 4
|
sen start (dag 4) vs. corifollitropin-alfa standard start (dag 2)
|
|
Eksperimentell: high responders dag 2
"high responders" kvinner stimulert med CF fra dag 2
|
sen start (dag 4) vs. corifollitropin-alfa standard start (dag 2)
|
|
Eksperimentell: high responders dag 4
"high responders" kvinner stimulert med CF fra dag 4
|
sen start (dag 4) vs. corifollitropin-alfa standard start (dag 2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall hentede oocytter
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne antall hentede oocytter i senstart CF-alfa (dag 4) versus standard CF-alfa-protokoller (dag 2) hos pasienter som gjennomgår IVF
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IIS#53736
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .