Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane badanie porównujące późny początek koryfolitropiny-alfa z początkiem standardowym koryfolitropiny-alfa u pacjentów z oczekiwaną słabą, normalną i wysoką odpowiedzią poddawanych IVF

24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Alberto Revelli, University of Turin, Italy

Prospektywne randomizowane badanie porównujące późny start koryfolitropiny-alfa (dzień 4) z koryfolitropiną-alfa standardowy początek (dzień 2) u pacjentów z oczekiwaną słabą, normalną i wysoką odpowiedzią poddawanych IVF/ICSI

Porównanie liczby odzyskanych oocytów w późnym starcie CF-alfa (dzień 4) ze standardowymi protokołami CF-alfa (dzień 2) u pacjentek poddawanych IVF. Analiza pierwotna zostanie również przeprowadzona w określonych podgrupach pacjentów: spodziewanej słabej odpowiedzi, spodziewanej normalnej odpowiedzi i oczekiwanej hiperreakcji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śledczy stawiają hipotezę, że:

  1. Późny start CF-alfa (dzień 4) wykaże porównywalną skuteczność pod względem liczby pobranych oocytów w porównaniu ze standardowym protokołem CF-alfa (dzień 2). W niektórych grupach pacjentów późny start CF-alfa może wykazywać różnice pod względem skuteczności, na przykład u pacjentów słabo reagujących.
  2. Późne rozpoczęcie badania CF-alfa (dzień 4) pozwoli uzyskać podobne wyniki pod względem współczynnika żywotnych ciąż przy podobnym profilu bezpieczeństwa w odniesieniu do COS przeprowadzonego przy użyciu standardowego podawania CF-alfa (dzień 2) u kobiet z oczekiwaną odpowiedzią normalną, słabą lub wysoką.
  3. Oocyty i zarodki otrzymane przy użyciu późnego startu CF-alfa będą miały porównywalne cechy morfologiczne i potencjał rozwojowy, jak otrzymane przy użyciu standardu CF-alfa.
  4. Zadowolenie pacjentów będzie prawdopodobnie większe przy późnym starcie CF-alfa niż przy standardowym CF-alfa, szczególnie u tych pacjentów, którzy nie będą musieli dodawać kolejnych codziennych wstrzyknięć recFSH

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10126
        • Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-43 lata
  • Niepłodność męska lub jajowodowa ze wskazaniem do leczenia IVF
  • Brak PCOS
  • Brak wcześniejszych zabiegów IVF w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Brak historii wcześniejszego zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS)
  • Brak poprzedniego cyklu IVF z więcej niż 30 rosnącymi pęcherzykami ≥ 11 mm
  • Liczba pęcherzyków antralnych (AFC) <20
  • Brak torbieli jajnika, złośliwego guza jajnika, raka piersi, macicy lub ośrodkowego układu nerwowego

Kryteria wyłączenia:

  • AMH < 0,2 ng/ml
  • Eta > 43 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: słabi respondenci dzień 2
Kobiety „słabo reagujące” stymulowane CF od drugiego dnia cyklu miesiączkowego
Lek: Koryfolitropina Alfa
późny start (dzień 4) vs. standardowy początek z koryfolitropiną-alfa (dzień 2)
Eksperymentalny: słabi respondenci dzień 4
Kobiety „słabo reagujące” stymulowane CF od 4 dnia cyklu miesiączkowego
Lek: Koryfolitropina Alfa
późny start (dzień 4) vs. standardowy początek z koryfolitropiną-alfa (dzień 2)
Eksperymentalny: normalni respondenci dzień 2
„normalnie reagujące” kobiety stymulowane mukowiscydozą od dnia 2
Lek: Koryfolitropina Alfa
późny start (dzień 4) vs. standardowy początek z koryfolitropiną-alfa (dzień 2)
Eksperymentalny: normalni respondenci dzień 4
„normalnie reagujące” kobiety stymulowane mukowiscydozą od dnia 4
Lek: Koryfolitropina Alfa
późny start (dzień 4) vs. standardowy początek z koryfolitropiną-alfa (dzień 2)
Eksperymentalny: osoby o wysokiej odpowiedzi dzień 2
Kobiety z „wysokiej odpowiedzi” stymulowane mukowiscydozą od dnia 2
Lek: Koryfolitropina Alfa
późny start (dzień 4) vs. standardowy początek z koryfolitropiną-alfa (dzień 2)
Eksperymentalny: osoby o wysokiej odpowiedzi dzień 4
Kobiety z „wysoką reakcją” stymulowane mukowiscydozą od dnia 4
Lek: Koryfolitropina Alfa
późny start (dzień 4) vs. standardowy początek z koryfolitropiną-alfa (dzień 2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pobranych komórek jajowych
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie liczby pobranych oocytów w późnym starcie CF-alfa (dzień 4) ze standardowymi protokołami CF-alfa (dzień 2) u pacjentek poddawanych IVF
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIS#53736

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koryfolitropina Alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj