Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající Corifollitropin-alfa pozdní začátek vs. Corifollitropin-alfa standardní začátek u očekávaných slabých, normálních a vysoce reagujících pacientů podstupujících IVF

24. ledna 2019 aktualizováno: Alberto Revelli, University of Turin, Italy

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající Corifollitropin-alfa pozdní začátek (4. den) vs. Corifollitropin-alfa standardní začátek (den 2) u očekávaných slabých, normálních a vysoce reagujících pacientů podstupujících IVF/ICSI

Porovnat počet získaných oocytů v pozdním zahájení CF-alfa (4. den) oproti standardním protokolům CF-alfa (2. den) u pacientek podstupujících IVF. Primární analýza bude také provedena ve specifických podskupinách pacientů: očekávaní špatně reagující, očekávaní normální reagující a očekávaní hyperrespondéři

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že:

  1. Pozdní začátek CF-alfa (den 4) bude vykazovat srovnatelnou účinnost, pokud jde o počet získaných oocytů oproti standardnímu protokolu CF-alfa (den 2). U určitých skupin pacientů může pozdní začátek CF-alfa vykazovat rozdíly ve smyslu účinnosti, jako například u pacientů se špatnou odpovědí.
  2. Pozdní začátek CF-alfa (den 4) získá podobné výsledky, pokud jde o četnost vitálních těhotenství, s podobným bezpečnostním profilem s ohledem na COS provedené pomocí standardního podávání CF-alfa (den 2) u očekávaných normálních, slabých nebo vysoce reagujících.
  3. Oocyty a embrya získaná pomocí CF-alfa pozdního startu budou mít srovnatelné morfologické vlastnosti a vývojový potenciál než ty, které byly získány se standardem CF-alfa.
  4. Spokojenost pacientů bude pravděpodobně vyšší s použitím CF-alfa pozdního zahájení než se standardem CF-alfa, zvláště u těch pacientů, kteří nebudou muset přidávat další denní injekce recFSH

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Torino, Itálie, 10126
        • Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-43 let
  • Mužská nebo tubární neplodnost s indikací k léčbě IVF
  • Žádné PCOS
  • Žádná předchozí léčba IVF v posledních dvou měsících
  • Bez předchozího ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS)
  • Žádný předchozí cyklus IVF s více než 30 rostoucími folikuly ≥ 11 mm
  • Počet antrálních folikulů (AFC) <20
  • Žádné ovariální cysty ani zhoubný nádor vaječníků, prsu, dělohy nebo rakoviny centrálního nervového systému

Kritéria vyloučení:

  • AMH < 0,2 ng/ml
  • Età > 43 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: špatný den 2
Ženy „slabě reagující“ stimulované CF od 2. dne menstruačního cyklu
Lék: Corifollitropin Alfa
pozdní začátek (den 4) vs. korifollitropin-alfa standardní začátek (den 2)
Experimentální: Špatní respondenti den 4
Ženy "slabě reagující" stimulované CF od 4. dne menstruačního cyklu
Lék: Corifollitropin Alfa
pozdní začátek (den 4) vs. korifollitropin-alfa standardní začátek (den 2)
Experimentální: den normálních respondentů 2
„normálně reagující“ ženy stimulované CF od 2. dne
Lék: Corifollitropin Alfa
pozdní začátek (den 4) vs. korifollitropin-alfa standardní začátek (den 2)
Experimentální: den normálních respondentů 4
„normálně reagující“ ženy stimulované CF od 4. dne
Lék: Corifollitropin Alfa
pozdní začátek (den 4) vs. korifollitropin-alfa standardní začátek (den 2)
Experimentální: den s vysokou odezvou 2
Ženy „vysoce reagující“ stimulované CF od 2. dne
Lék: Corifollitropin Alfa
pozdní začátek (den 4) vs. korifollitropin-alfa standardní začátek (den 2)
Experimentální: den s vysokou odezvou 4
Ženy „vysoce reagující“ stimulované CF od 4. dne
Lék: Corifollitropin Alfa
pozdní začátek (den 4) vs. korifollitropin-alfa standardní začátek (den 2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet získaných oocytů
Časové okno: 1 rok
Porovnat počet získaných oocytů při pozdním zahájení CF-alfa (4. den) oproti standardním protokolům CF-alfa (2. den) u pacientek podstupujících IVF
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IIS#53736

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Corifollitropin Alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit