体外受精を受けている予想される低応答者、正常応答者、および高応答者におけるコリフォリトロピンアルファ後期開始とコリフォリトロピンアルファ標準開始を比較する前向きランダム化試験
2019年1月24日 更新者：Alberto Revelli、University of Turin, Italy
IVF / ICSIを受けている予想される不良、正常、および高応答者におけるコリフォリトロピンアルファ後期開始（4日目）とコリフォリトロピンアルファ標準開始（2日目）を比較する前向きランダム化試験
IVF を受けている患者の後期開始 CF-アルファ (4 日目) と標準の CF-アルファ プロトコル (2 日目) で取得された卵母細胞の数を比較します。
一次分析は、患者の特定のサブグループでも実行されます: 予想される低応答者、予想される通常の応答者、および予想されるハイパーレスポンダー
調査の概要
詳細な説明
研究者は次のように推測しています。
- CF-アルファ レイト スタート (4 日目) は、標準の CF-アルファ (2 日目) プロトコルと比較して、回収された卵母細胞の数に関して同等の有効性を示します。 患者の特定のグループでは、CF-アルファ遅延開始は、応答不良の患者などの有効性の点で違いを示す場合があります。
- CF-アルファ レイト スタート (4 日目) は、期待される正常、不良、または高応答者で CF-アルファ標準投与 (2 日目) を使用して実行された COS に関して、同様の安全性プロファイルを備えた生存妊娠率に関して同様の結果を得るでしょう。
- CF-アルファ レイト スタートを使用して得られた卵母細胞と胚は、CF-アルファ標準で得られたものと同等の形態学的特徴と発生の可能性を持ちます。
- 患者の満足度は、さらに毎日の recFSH 注射を追加する必要がない患者では特に、CF-アルファ標準よりも CF-アルファ レイト スタートを使用した方が高い可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Torino、イタリア、10126
- Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～43歳
- -体外受精治療の適応症を伴う男性または卵管不妊症
- PCOSなし
- 過去2か月間に体外受精治療を受けていない
- 以前の卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の病歴はありません
- 11 mm以上の成長中の卵胞が30個を超える以前のIVFサイクルはありません
- 胞状卵胞数 (AFC) <20
- 卵巣嚢腫、悪性卵巣腫瘍、乳癌、子宮癌、中枢神経癌がないこと
除外基準:
- AMH < 0.2 ng/ml
- 年 > 43 年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：反応が悪い人 2 日目
月経周期の2日目からCFで刺激された「反応不良」の女性
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遅い開始 (4 日目) vs. コリフォリトロピン-アルファ標準開始 (2 日目)
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実験的：4日目
月経周期の4日目からCFで刺激された「反応不良」の女性
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遅い開始 (4 日目) vs. コリフォリトロピン-アルファ標準開始 (2 日目)
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実験的：通常のレスポンダー 2 日目
2日目からCFで刺激された「正常応答者」の女性
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遅い開始 (4 日目) vs. コリフォリトロピン-アルファ標準開始 (2 日目)
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|
実験的：通常の応答者 4 日目
4日目からCFで刺激された「正常な応答者」の女性
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遅い開始 (4 日目) vs. コリフォリトロピン-アルファ標準開始 (2 日目)
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実験的：高応答者 2 日目
2日目からCFで刺激された「ハイレスポンダー」の女性
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遅い開始 (4 日目) vs. コリフォリトロピン-アルファ標準開始 (2 日目)
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実験的：ハイレスポンダー4日目
4日目からCFで刺激された「ハイレスポンダー」の女性
|
遅い開始 (4 日目) vs. コリフォリトロピン-アルファ標準開始 (2 日目)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回収された卵母細胞の数
時間枠：1年
|
IVF を受けている患者の後期開始 CF-アルファ (4 日目) と標準の CF-アルファ プロトコル (2 日目) で取得された卵母細胞の数を比較するには
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月24日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIS#53736
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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