Prospektiv randomiserad studie som jämför Corifollitropin-alfa sen start vs. Corifollitropin-alfa standardstart hos förväntade dåliga, normala och högsvarare som genomgår IVF
24 januari 2019 uppdaterad av: Alberto Revelli, University of Turin, Italy
Prospektiv randomiserad studie där Corifollitropin-alfa sen start (dag 4) jämförs med Corifollitropin-alfa standardstart (dag 2) hos förväntade dåliga, normala och högsvarare som genomgår IVF/ICSI
Att jämföra antalet hämtade oocyter i senstart CF-alfa (dag 4) jämfört med standard CF-alfa-protokoll (dag 2) hos patienter som genomgår IVF.
Den primära analysen kommer också att utföras i specifika undergrupper av patienter: förväntade dåliga svarare, förväntade normala svarspersoner och förväntade hyperresponderare
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna antar att:
- Sen start av CF-alfa (dag 4) kommer att visa jämförbar effekt i termer av antal hämtade oocyter jämfört med standardprotokoll för CF-alfa (dag 2). I vissa grupper av patienter kan sen start av CF-alfa visa skillnader i termer av effekt, till exempel hos patienter med dåligt svar.
- Sen start av CF-alfa (dag 4) kommer att erhålla liknande resultat när det gäller antalet vitala graviditeter med en liknande säkerhetsprofil med avseende på COS utförd med CF-alfa-standardadministrering (dag 2) hos förväntade normala, dåliga eller högresponderande patienter.
- Oocyter och embryon erhållna med CF-alfa sen start kommer att ha jämförbara morfologiska egenskaper och utvecklingspotential än de som erhålls med CF-alfa-standard.
- Patienternas tillfredsställelse kommer möjligen att vara högre med CF-alfa-senstart än med CF-alfa-standard, särskilt hos de patienter som inte kommer att ha behov av att lägga till ytterligare dagliga recFSH-injektioner
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
113
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Torino, Italien, 10126
- Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 43 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 18-43 år
- Manlig eller tubal infertilitet med indikation för IVF-behandling
- Inget PCOS
- Inga tidigare IVF-behandlingar de senaste två månaderna
- Ingen historia av tidigare ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
- Ingen tidigare IVF-cykel med fler än 30 växande folliklar ≥ 11 mm
- Antal antral follikel (AFC) <20
- Ingen ovariecysta eller malign äggstockstumör, bröst-, livmoder- eller centralnervös cancer
Exklusions kriterier:
- AMH < 0,2 ng/ml
- Età > 43 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dåliga svarare dag 2
"dåligt svar" kvinnor stimulerade med CF från dag 2 av menstruationscykeln
|
sen start (dag 4) jämfört med corifollitropin-alfa standardstart (dag 2)
|
|
Experimentell: dåliga svarare dag 4
"dåligt svar" kvinnor stimulerade med CF från dag 4 av menstruationscykeln
|
sen start (dag 4) jämfört med corifollitropin-alfa standardstart (dag 2)
|
|
Experimentell: normala svarare dag 2
"normal responders" kvinnor stimulerade med CF från dag 2
|
sen start (dag 4) jämfört med corifollitropin-alfa standardstart (dag 2)
|
|
Experimentell: normala svarare dag 4
"normal responders" kvinnor stimulerade med CF från dag 4
|
sen start (dag 4) jämfört med corifollitropin-alfa standardstart (dag 2)
|
|
Experimentell: High responders dag 2
"high responders" kvinnor stimulerade med CF från dag 2
|
sen start (dag 4) jämfört med corifollitropin-alfa standardstart (dag 2)
|
|
Experimentell: högsvarare dag 4
"high responders" kvinnor stimulerade med CF från dag 4
|
sen start (dag 4) jämfört med corifollitropin-alfa standardstart (dag 2)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal hämtade oocyter
Tidsram: 1 år
|
För att jämföra antalet hämtade oocyter i CF-alfa sen start (dag 4) jämfört med standard CF-alfa-protokoll (dag 2) hos patienter som genomgår IVF
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2019
Första postat (Faktisk)
25 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IIS#53736
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .