Ensayo aleatorizado prospectivo que compara el inicio tardío de corifolitropina alfa con el inicio estándar de corifolitropina alfa en pacientes con respuesta esperada pobre, normal y alta que se someten a FIV
24 de enero de 2019 actualizado por: Alberto Revelli, University of Turin, Italy
Ensayo aleatorizado prospectivo que compara el inicio tardío de corifolitropina alfa (día 4) con el inicio estándar de corifolitropina alfa (día 2) en pacientes con respuesta esperada pobre, normal y alta sometidos a FIV/ICSI
Comparar el número de ovocitos recuperados en los protocolos CF-alfa de inicio tardío (día 4) frente a los protocolos estándar CF-alfa (día 2) en pacientes sometidas a FIV.
El análisis primario también se realizará en subgrupos específicos de pacientes: pacientes con mala respuesta esperados, pacientes con respuesta normal esperados e hiperrespondedores esperados
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que:
- El inicio tardío de CF-alfa (día 4) mostrará una eficacia comparable en términos de número de ovocitos recuperados frente al protocolo estándar de CF-alfa (día 2). En ciertos grupos de pacientes, el inicio tardío de CF-alfa podría mostrar diferencias en términos de eficacia, como en pacientes con mala respuesta.
- El inicio tardío de CF-alfa (día 4) obtendrá resultados similares en términos de tasas de embarazo vital con un perfil de seguridad similar con respecto a los COS realizados con la administración estándar de CF-alfa (día 2) en respondedores esperados normales, deficientes o altos.
- Los ovocitos y embriones obtenidos con el inicio tardío de CF-alfa tendrán características morfológicas y potencial de desarrollo comparables a los obtenidos con el estándar CF-alfa.
- La satisfacción de los pacientes posiblemente será mayor con el inicio tardío de CF-alfa que con el estándar de CF-alfa, especialmente en aquellos pacientes que no tendrán la necesidad de agregar más inyecciones diarias de recFSH
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Torino, Italia, 10126
- Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 43 años
- Infertilidad masculina o tubárica con indicación de tratamiento de FIV
- Sin síndrome de ovario poliquístico
- Sin tratamientos previos de FIV en los últimos dos meses
- Sin antecedentes de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) previo
- Sin ciclo de FIV previo con más de 30 folículos en crecimiento ≥ 11 mm
- Recuento de folículos antrales (AFC) <20
- Sin quiste de ovario ni tumor maligno de ovario, mama, útero o cáncer del sistema nervioso central
Criterio de exclusión:
- AMH < 0,2 ng/ml
- Età > 43 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: respondedores pobres día 2
Mujeres "pobres respondedoras" estimuladas con CF desde el día 2 del ciclo menstrual
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inicio tardío (día 4) vs. inicio estándar de corifolitropina-alfa (día 2)
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Experimental: respondedores pobres día 4
Mujeres "pobres respondedoras" estimuladas con CF desde el día 4 del ciclo menstrual
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inicio tardío (día 4) vs. inicio estándar de corifolitropina-alfa (día 2)
|
|
Experimental: respondedores normales día 2
Mujeres "respondedoras normales" estimuladas con CF desde el día 2
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inicio tardío (día 4) vs. inicio estándar de corifolitropina-alfa (día 2)
|
|
Experimental: respondedores normales día 4
Mujeres "respondedoras normales" estimuladas con CF desde el día 4
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inicio tardío (día 4) vs. inicio estándar de corifolitropina-alfa (día 2)
|
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Experimental: alta respuesta día 2
Mujeres de "alta respuesta" estimuladas con CF desde el día 2
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inicio tardío (día 4) vs. inicio estándar de corifolitropina-alfa (día 2)
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Experimental: alta respuesta día 4
Mujeres de "alta respuesta" estimuladas con CF desde el día 4
|
inicio tardío (día 4) vs. inicio estándar de corifolitropina-alfa (día 2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparar el número de ovocitos recuperados en los protocolos CF-alfa de inicio tardío (día 4) frente a los protocolos estándar CF-alfa (día 2) en pacientes sometidas a FIV
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IIS#53736
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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