Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin corifollitropine-alfa late start wordt vergeleken met corifollitropine-alfa standaardstart bij verwachte slechte, normale en hoge responders die IVF ondergaan
24 januari 2019 bijgewerkt door: Alberto Revelli, University of Turin, Italy
Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin corifollitropine-alfa late start (dag 4) vergeleken wordt met corifollitropine-alfa standaard start (dag 2) bij verwachte slechte, normale en hoge responders die IVF/ICSI ondergaan
Om het aantal teruggewonnen oöcyten in CF-alfa met late start (dag 4) te vergelijken met standaard CF-alfa-protocollen (dag 2) bij patiënten die IVF ondergaan.
De primaire analyse zal ook worden uitgevoerd in specifieke subgroepen van patiënten: verwachte arme responders, verwachte normale responders en verwachte hyperresponders
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers veronderstellen dat:
- De late start van CF-alfa (dag 4) zal een vergelijkbare werkzaamheid laten zien in termen van aantal teruggewonnen oöcyten vergeleken met het standaard CF-alfa-protocol (dag 2). Bij bepaalde patiëntengroepen kan laat starten met CF-alfa verschillen vertonen in termen van werkzaamheid, zoals bij patiënten die slecht reageren.
- Late start met CF-alfa (dag 4) levert vergelijkbare resultaten op in termen van vitale zwangerschapspercentages met een vergelijkbaar veiligheidsprofiel met betrekking tot COS uitgevoerd met CF-alfa standaardtoediening (dag 2) bij verwachte normale, slechte of hoge responders.
- Oöcyten en embryo's verkregen met CF-alfa late start zullen morfologische kenmerken en ontwikkelingspotentieel hebben die vergelijkbaar zijn met die verkregen met CF-alfa standaard.
- De tevredenheid van de patiënten zal mogelijk hoger zijn bij het gebruik van late start met CF-alfa dan bij de standaard CF-alfa, vooral bij patiënten die geen dagelijkse injecties met recFSH meer hoeven toe te voegen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Torino, Italië, 10126
- Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 43 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18- 43 jaar
- Mannelijke of tubaire onvruchtbaarheid met indicatie voor IVF-behandeling
- Geen PCOS
- Geen eerdere IVF-behandelingen in de afgelopen twee maanden
- Geen voorgeschiedenis van eerder ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
- Geen eerdere IVF-cyclus met meer dan 30 groeiende follikels ≥ 11 mm
- Aantal antrale follikels (AFC) <20
- Geen ovariumcyste of kwaadaardige ovariumtumor, borst-, baarmoeder- of centraalzenuwkanker
Uitsluitingscriteria:
- AMH < 0,2 ng/ml
- Età > 43 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: arme responders dag 2
"arme responders" vrouwen gestimuleerd met CF vanaf dag 2 van de menstruatiecyclus
|
late start (dag 4) vs. corifollitropine-alfa standaard start (dag 2)
|
|
Experimenteel: arme responders dag 4
"arme responders" vrouwen gestimuleerd met CF vanaf dag 4 van de menstruatiecyclus
|
late start (dag 4) vs. corifollitropine-alfa standaard start (dag 2)
|
|
Experimenteel: normale responders dag 2
"normale responders" vrouwen gestimuleerd met CF vanaf dag 2
|
late start (dag 4) vs. corifollitropine-alfa standaard start (dag 2)
|
|
Experimenteel: normale responders dag 4
"normale responders" vrouwen gestimuleerd met CF vanaf dag 4
|
late start (dag 4) vs. corifollitropine-alfa standaard start (dag 2)
|
|
Experimenteel: high responders dag 2
"high responders" vrouwen gestimuleerd met CF vanaf dag 2
|
late start (dag 4) vs. corifollitropine-alfa standaard start (dag 2)
|
|
Experimenteel: high responders dag 4
"high responders" vrouwen gestimuleerd met CF vanaf dag 4
|
late start (dag 4) vs. corifollitropine-alfa standaard start (dag 2)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om het aantal teruggewonnen oöcyten in CF-alfa met late start (dag 4) te vergelijken met standaard CF-alfa-protocollen (dag 2) bij patiënten die IVF ondergaan
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IIS#53736
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .