Leendő, véletlenszerű vizsgálat a Corifollitropin-alfa késői kezdése és a Corifollitropin-alfa standard kezdése összehasonlítása a várhatóan gyenge, normál és erősen reagáló IVF alatt
2019. január 24. frissítette: Alberto Revelli, University of Turin, Italy
Leendő randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a Corifolitropin-alfa késői kezdését (4. nap) a Corifollitropin-alfa standard kezdéssel (2. nap) a várhatóan gyenge, normál és erősen reagáló IVF/ICSI-n áteső betegeknél
A késői kezdetű CF-alfa (4. nap) és a standard CF-alfa protokollok (2. nap) kinyert petesejtek számának összehasonlítása IVF-en átesett betegeknél.
Az elsődleges elemzést a betegek meghatározott alcsoportjaiban is elvégzik: várhatóan rosszul reagálók, várhatóan normális válaszadók és várhatóan túlérzékenyek
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók azt feltételezik, hogy:
- A CF-alfa késői indítása (4. nap) összehasonlítható hatékonyságot mutat a kinyert petesejtek számát tekintve, mint a standard CF-alfa (2. nap) protokoll. Bizonyos betegcsoportokban a CF-alfa késői kezdete különbségeket mutathat a hatékonyság tekintetében, például a rosszul reagáló betegeknél.
- A CF-alfa késői kezdete (4. nap) hasonló eredményeket fog elérni a létfontosságú terhességi arány tekintetében, hasonló biztonsági profillal a COS-hez képest, amelyet CF-alfa standard adagolásával végeztek (2. nap) a várhatóan normális, gyenge vagy erősen reagáló betegeknél.
- A CF-alfa késői kezdéssel nyert petesejtek és embriók hasonló morfológiai jellemzőkkel és fejlődési potenciállal rendelkeznek, mint a CF-alfa standarddal nyert petesejtek és embriók.
- A betegek elégedettsége valószínűleg magasabb lesz a CF-alfa késői indítása esetén, mint a CF-alfa standard alkalmazása esetén, különösen azoknál a betegeknél, akiknek nincs szükségük további napi recFSH injekciókra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
113
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Torino, Olaszország, 10126
- Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-43 éves korig
- Férfi vagy petevezeték meddőség IVF kezelés indikációjával
- Nincs PCOS
- Nem volt korábbi IVF kezelés az elmúlt két hónapban
- Nincs korábbi petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)
- Nincs korábbi IVF-ciklus, több mint 30 növekvő tüszővel ≥ 11 mm
- Antrális tüszőszám (AFC) <20
- Nincs petefészekciszta, rosszindulatú petefészekdaganat, emlő-, méh- vagy központi idegrendszeri rák
Kizárási kritériumok:
- AMH < 0,2 ng/ml
- Età > 43 éves
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rossz válaszadók 2. nap
„rosszul reagáló” nők, akiket CF-vel stimuláltak a menstruációs ciklus 2. napjától
|
késői kezdés (4. nap) vs. corifollitropin-alfa standard start (2. nap)
|
|
Kísérleti: rossz válaszadók 4. nap
„rosszul reagáló” nők, akiket CF-vel stimuláltak a menstruációs ciklus 4. napjától
|
késői kezdés (4. nap) vs. corifollitropin-alfa standard start (2. nap)
|
|
Kísérleti: normál válaszadók 2. nap
A „normálisan reagáló” nőket CF-vel stimulálták a 2. naptól
|
késői kezdés (4. nap) vs. corifollitropin-alfa standard start (2. nap)
|
|
Kísérleti: normál válaszadók 4. nap
A „normálisan reagáló” nőket CF-vel stimulálták a 4. naptól
|
késői kezdés (4. nap) vs. corifollitropin-alfa standard start (2. nap)
|
|
Kísérleti: magasan reagáló 2. nap
A „magasan reagáló” nőket CF-vel stimulálták a 2. naptól
|
késői kezdés (4. nap) vs. corifollitropin-alfa standard start (2. nap)
|
|
Kísérleti: magas válaszadók 4. nap
A „magasan reagáló” nőket CF-vel stimulálták a 4. naptól
|
késői kezdés (4. nap) vs. corifollitropin-alfa standard start (2. nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kinyert petesejtek száma
Időkeret: 1 év
|
A késői kezdetű CF-alfa (4. nap) és a standard CF-alfa protokollok (2. nap) kinyert petesejtek számának összehasonlítása IVF-en átesett betegeknél
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIS#53736
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .