Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan korifollitropiini-alfaa myöhäistä aloitusta vs. Corifollitropiini-alfa-standardin aloitus odotetusti huonosti, normaalisti ja hyvin reagoivilla potilailla, jotka saavat IVF-hoitoa
torstai 24. tammikuuta 2019 päivittänyt: Alberto Revelli, University of Turin, Italy
Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan korifollitropiini-alfa myöhäistä aloitusta (päivä 4) vs. Corifollitropin-alfa -standardi aloitus (päivä 2) odotetusti huonosti, normaaleilla ja korkeavasteisilla IVF/ICSI-potilailla
Vertaamaan noudettujen oosyyttien lukumäärää myöhäisen aloituksen CF-alfassa (päivä 4) verrattuna tavanomaisiin CF-alfa-protokolliin (päivä 2) IVF-potilailla.
Ensisijainen analyysi tehdään myös tietyille potilaiden alaryhmille: odotettavissa olevat huonovasteiset, odotettavissa olevat normaalit vasteet ja odotettavissa olevat ylivasteiset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että:
- CF-alfa myöhäinen aloitus (päivä 4) osoittaa vertailukelpoista tehokkuutta haettujen munasolujen lukumäärän suhteen verrattuna standardiin CF-alfa (päivä 2) protokollaan. Tietyillä potilasryhmillä CF-alfan myöhäinen aloitus saattaa sisältää eroja tehon suhteen, kuten potilailla, joiden vaste on huono.
- CF-alfa myöhäinen aloitus (päivä 4) saa samanlaisia tuloksia elintärkeissä raskauksissa ja samankaltainen turvallisuusprofiili suhteessa COS:iin, joka suoritetaan käyttämällä CF-alfa-standardia (päivä 2) odotettavissa olevilla normaaleilla, huonoilla tai korkealla vasteilla.
- CF-alfa myöhäisalkulla saaduilla munasoluilla ja alkioilla on vertailukelpoiset morfologiset ominaisuudet ja kehityspotentiaali kuin CF-alfa-standardilla saaduilla.
- Potilaiden tyytyväisyys on mahdollisesti korkeampi käytettäessä CF-alfa myöhäistä aloitusta kuin CF-alfa-standardia erityisesti niillä potilailla, joiden ei tarvitse lisätä päivittäisiä recFSH-injektioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-43 vuotta
- Miesten tai munanjohtimien hedelmättömyys, IVF-hoidon indikaatio
- Ei PCOS
- Ei aiempia IVF-hoitoja viimeisen kahden kuukauden aikana
- Ei aikaisempaa munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää (OHSS)
- Ei aikaisempaa IVF-sykliä, jossa on yli 30 kasvavaa follikkelia ≥ 11 mm
- Antraalinen follikkeliluku (AFC) <20
- Ei munasarjakystaa eikä pahanlaatuista munasarjakasvainta, rinta-, kohtu- tai keskushermosyöpää
Poissulkemiskriteerit:
- AMH < 0,2 ng/ml
- Età > 43 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: huono vastaajien päivä 2
"heikosti reagoivat" naiset, jotka stimuloivat CF:ää kuukautiskierron 2. päivästä alkaen
|
myöhäinen aloitus (päivä 4) vs. korifollitropiini-alfa standardialoitus (päivä 2)
|
|
Kokeellinen: huono vastaajien päivä 4
"heikosti reagoivat" naiset, jotka stimuloivat CF:llä kuukautiskierron 4. päivästä alkaen
|
myöhäinen aloitus (päivä 4) vs. korifollitropiini-alfa standardialoitus (päivä 2)
|
|
Kokeellinen: normaali vastaajien päivä 2
"normaalit vasteet" naiset, jotka stimuloivat CF:ää päivästä 2 alkaen
|
myöhäinen aloitus (päivä 4) vs. korifollitropiini-alfa standardialoitus (päivä 2)
|
|
Kokeellinen: normaali vastaajien päivä 4
"normaalit vasteet" naiset, jotka stimuloivat CF:ää päivästä 4 alkaen
|
myöhäinen aloitus (päivä 4) vs. korifollitropiini-alfa standardialoitus (päivä 2)
|
|
Kokeellinen: korkean vastauksen päivä 2
"korkeasti reagoivat" naiset, jotka stimuloivat CF:ää päivästä 2 alkaen
|
myöhäinen aloitus (päivä 4) vs. korifollitropiini-alfa standardialoitus (päivä 2)
|
|
Kokeellinen: korkean vastauksen päivä 4
"korkeasti reagoivat" naiset, jotka stimuloivat CF:ää päivästä 4 alkaen
|
myöhäinen aloitus (päivä 4) vs. korifollitropiini-alfa standardialoitus (päivä 2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
talteen otettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verrata noudettujen oosyyttien lukumäärää myöhäisen aloituksen CF-alfassa (päivä 4) verrattuna tavanomaisiin CF-alfa protokolliin (päivä 2) IVF-potilailla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIS#53736
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .