IVF를 받는 예상되는 불량, 정상 및 높은 응답자에서 Corifollitropin-alfa 늦은 시작과 Corifollitropin-alfa 표준 시작을 비교하는 전향적 무작위 시험
2019년 1월 24일 업데이트: Alberto Revelli, University of Turin, Italy
IVF/ICSI를 받을 것으로 예상되는 불량, 정상 및 높은 응답자에서 Corifollitropin-alfa 늦은 시작(4일) 대 Corifollitropin-alfa 표준 시작(2일)을 비교하는 전향적 무작위 시험
시험관아기 시술을 받는 환자의 후기 시작 CF-alfa(4일) 대 표준 CF-alfa 프로토콜(2일)에서 검색된 난모세포의 수를 비교합니다.
1차 분석은 환자의 특정 하위 그룹에서도 수행됩니다: 예상 불량 응답자, 예상 정상 응답자 및 예상 과대 응답자
연구 개요
상세 설명
연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- CF-alfa 늦은 시작(4일)은 표준 CF-alfa(2일) 프로토콜과 비교하여 검색된 난모세포의 수 측면에서 비슷한 효능을 나타냅니다. 특정 환자 그룹에서 CF-alfa 늦은 시작은 반응이 좋지 않은 환자와 같은 효능 측면에서 차이를 보일 수 있습니다.
- CF-alfa 늦은 시작(4일)은 예상되는 정상, 불량 또는 높은 응답자에서 CF-alfa 표준 투여(2일)를 사용하여 수행된 COS와 관련하여 유사한 안전성 프로필로 중요한 임신율 측면에서 유사한 결과를 얻을 것입니다.
- CF-alfa late start를 사용하여 얻은 난모세포와 배아는 CF-alfa 표준으로 얻은 것과 유사한 형태학적 특징과 발달 가능성을 갖습니다.
- 특히 매일 recFSH 주사를 더 추가할 필요가 없는 환자의 경우 CF-alfa 표준보다 CF-alfa 늦은 시작을 사용하는 환자의 만족도가 더 높을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Torino, 이탈리아, 10126
- Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18~43세
- IVF 치료 적응증이 있는 남성 또는 난관 불임
- PCOS 없음
- 지난 2개월 동안 이전 IVF 치료 없음
- 이전 난소과자극증후군(OHSS) 병력 없음
- 성장하는 난포가 11mm 이상인 30개 이상의 이전 IVF 주기 없음
- AFC(Antral Follicle Count) <20
- 난소낭종, 악성 난소종양, 유방암, 자궁암, 중추신경암이 없을 것
제외 기준:
- AMH < 0.2ng/ml
- Età > 43 아니
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 열악한 응답자 2일차
생리주기 2일차부터 CF로 자극받은 "반응이 좋지 않은" 여성
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늦은 시작(4일) 대 코리폴리트로핀-알파 표준 시작(2일)
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실험적: 열악한 응답자 4일차
월경 주기 4일차부터 CF로 자극받은 "반응이 좋지 않은" 여성
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늦은 시작(4일) 대 코리폴리트로핀-알파 표준 시작(2일)
|
|
실험적: 정상 응답자 2일차
2일차부터 CF로 자극받은 "정상 반응자" 여성
|
늦은 시작(4일) 대 코리폴리트로핀-알파 표준 시작(2일)
|
|
실험적: 정상 응답자 4일차
4일차부터 CF로 자극받은 "정상 반응자" 여성
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늦은 시작(4일) 대 코리폴리트로핀-알파 표준 시작(2일)
|
|
실험적: 높은 응답자 2일차
2일차부터 CF로 자극받은 "높은 응답자" 여성
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늦은 시작(4일) 대 코리폴리트로핀-알파 표준 시작(2일)
|
|
실험적: 높은 응답자 4일차
4일차부터 CF로 자극받은 "높은 응답자" 여성
|
늦은 시작(4일) 대 코리폴리트로핀-알파 표준 시작(2일)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
회수된 난모세포의 수
기간: 일년
|
체외수정을 받는 환자의 늦은 시작 CF-alfa(4일) 대 표준 CF-alfa 프로토콜(2일)에서 검색된 난모세포의 수를 비교하기 위해
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IIS#53736
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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