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Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Início Tardio de Corifolitropina-alfa vs. Início Padrão de Corifolitropina-alfa em Respostas Fracas, Normais e Altas Esperadas Submetidas a FIV

24 de janeiro de 2019 atualizado por: Alberto Revelli, University of Turin, Italy

Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Início Tardio de Corifolitropina-alfa (Dia 4) vs. Início Padrão de Corifolitropina-alfa (Dia 2) em Respostas Fracas, Normais e Altas Esperadas Submetidas a FIV/ICSI

Comparar o número de oócitos recuperados no CF-alfa de início tardio (dia 4) versus protocolos CF-alfa padrão (dia 2) em pacientes submetidas a fertilização in vitro. A análise primária também será realizada em subgrupos específicos de pacientes: respondedores esperados fracos, respondedores normais esperados e hiper-respondedores esperados

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores levantam a hipótese de que:

  1. O início tardio do CF-alfa (dia 4) mostrará eficácia comparável em termos de número de oócitos recuperados versus protocolo padrão do CF-alfa (dia 2). Em certos grupos de pacientes, o início tardio do CF-alfa pode mostrar diferenças em termos de eficácia, como em pacientes com baixa resposta.
  2. O início tardio de CF-alfa (dia 4) obterá resultados semelhantes em termos de taxas vitais de gravidez com um perfil de segurança semelhante em relação ao COS realizado usando a administração padrão de CF-alfa (dia 2) em respondedores normais, fracos ou altos esperados.
  3. Os oócitos e embriões obtidos com CF-alfa de início tardio terão características morfológicas e potencial de desenvolvimento comparáveis ​​aos obtidos com CF-alfa padrão.
  4. A satisfação dos pacientes possivelmente será maior usando CF-alfa de início tardio do que com CF-alfa padrão, especialmente naqueles pacientes que não precisarão adicionar mais injeções diárias de recFSH

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Torino, Itália, 10126
        • Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • de 18 a 43 anos
  • Infertilidade masculina ou tubária com indicação para tratamento de fertilização in vitro
  • Sem SOP
  • Nenhum tratamento anterior de fertilização in vitro nos últimos dois meses
  • Sem história prévia de Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS)
  • Nenhum ciclo anterior de fertilização in vitro com mais de 30 folículos em crescimento ≥ 11 mm
  • Contagem de folículos antrais (AFC) <20
  • Nenhum cisto ovariano nem tumor ovariano maligno, mama, útero ou câncer do sistema nervoso central

Critério de exclusão:

  • AMH < 0,2 ng/ml
  • Etá > 43 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: respondedores pobres dia 2
Mulheres com "resposta fraca" estimuladas com CF a partir do dia 2 do ciclo menstrual
Medicamento: Corifolitropina Alfa
início tardio (dia 4) vs. início padrão de corifolitropina-alfa (dia 2)
Experimental: respondedores pobres dia 4
Mulheres com "resposta fraca" estimuladas com CF a partir do 4º dia do ciclo menstrual
Medicamento: Corifolitropina Alfa
início tardio (dia 4) vs. início padrão de corifolitropina-alfa (dia 2)
Experimental: respondedores normais dia 2
Mulheres "responsivas normais" estimuladas com CF a partir do dia 2
Medicamento: Corifolitropina Alfa
início tardio (dia 4) vs. início padrão de corifolitropina-alfa (dia 2)
Experimental: respondedores normais dia 4
Mulheres "responsivas normais" estimuladas com CF a partir do dia 4
Medicamento: Corifolitropina Alfa
início tardio (dia 4) vs. início padrão de corifolitropina-alfa (dia 2)
Experimental: alta resposta dia 2
Mulheres com "alta resposta" estimuladas com FC desde o dia 2
Medicamento: Corifolitropina Alfa
início tardio (dia 4) vs. início padrão de corifolitropina-alfa (dia 2)
Experimental: alta resposta dia 4
Mulheres "altas respondedoras" estimuladas com CF a partir do dia 4
Medicamento: Corifolitropina Alfa
início tardio (dia 4) vs. início padrão de corifolitropina-alfa (dia 2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de oócitos recuperados
Prazo: 1 ano
Comparar o número de oócitos recuperados no CF-alfa de início tardio (dia 4) versus protocolos CF-alfa padrão (dia 2) em pacientes submetidas a fertilização in vitro
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Turin, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIS#53736

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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