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Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von Corifollitropin-alfa Late Start vs. Corifollitropin-alfa Standard Start bei Patientinnen mit erwartet schlechtem, normalem und hohem Ansprechen, die sich einer IVF unterziehen

24. Januar 2019 aktualisiert von: Alberto Revelli, University of Turin, Italy

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von spätem Corifollitropin-alfa-Start (Tag 4) mit Corifollitropin-alfa-Standardstart (Tag 2) bei Patienten mit erwartet schlechtem, normalem und hohem Ansprechen, die sich einer IVF/ICSI unterziehen

Vergleich der Anzahl der entnommenen Eizellen im Late-Start-CF-alfa (Tag 4) mit Standard-CF-alfa-Protokollen (Tag 2) bei Patientinnen, die sich einer IVF unterziehen. Die primäre Analyse wird auch in bestimmten Untergruppen von Patienten durchgeführt: erwartete schlechte Responder, erwartete normale Responder und erwartete Hyper-Responder

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler gehen davon aus, dass:

  1. Der CF-alfa-Spätstart (Tag 4) zeigt eine vergleichbare Wirksamkeit in Bezug auf die Anzahl der gewonnenen Eizellen im Vergleich zum Standard-CF-alfa-Protokoll (Tag 2). Bei bestimmten Patientengruppen kann der späte Start von CF-alfa Unterschiede in Bezug auf die Wirksamkeit zeigen, wie z. B. bei Patienten mit schlechtem Ansprechen.
  2. Der CF-alfa-Spätstart (Tag 4) wird ähnliche Ergebnisse in Bezug auf die Vitalschwangerschaftsraten mit einem ähnlichen Sicherheitsprofil in Bezug auf COS erzielen, die unter Verwendung der CF-alfa-Standardverabreichung (Tag 2) bei erwarteten normalen, schwachen oder hohen Respondern durchgeführt werden.
  3. Oozyten und Embryonen, die mit CF-alfa Late Start gewonnen werden, weisen vergleichbare morphologische Merkmale und ein vergleichbares Entwicklungspotenzial auf wie die mit CF-alfa Standard gewonnenen.
  4. Die Zufriedenheit der Patienten wird möglicherweise höher sein, wenn CF-alfa Late Start verwendet wird als mit CF-alfa Standard, insbesondere bei Patienten, die keine zusätzlichen täglichen recFSH-Injektionen benötigen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18-43 Jahren
  • Unfruchtbarkeit des Mannes oder der Eileiter mit Indikation zur IVF-Behandlung
  • Kein PCO
  • Keine vorherigen IVF-Behandlungen in den letzten zwei Monaten
  • Keine Vorgeschichte eines früheren ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS)
  • Kein vorheriger IVF-Zyklus mit mehr als 30 wachsenden Follikeln ≥ 11 mm
  • Antrumfollikelzahl (AFC) <20
  • Keine Eierstockzyste, kein bösartiger Eierstocktumor, Brust-, Gebärmutter- oder Zentralnervenkrebs

Ausschlusskriterien:

  • AMH < 0,2 ng/ml
  • Età > 43 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Poor Responder Tag 2
„Poor Responder“-Frauen, die ab Tag 2 des Menstruationszyklus mit CF stimuliert wurden
Arzneimittel: Corifollitropin Alfa
später Start (Tag 4) vs. Corifollitropin-alfa Standardstart (Tag 2)
Experimental: Poor Responder Tag 4
„Poor Responder“-Frauen, die ab Tag 4 des Menstruationszyklus mit CF stimuliert wurden
Arzneimittel: Corifollitropin Alfa
später Start (Tag 4) vs. Corifollitropin-alfa Standardstart (Tag 2)
Experimental: normale Responder Tag 2
„normal ansprechende“ Frauen, die ab Tag 2 mit CF stimuliert wurden
Arzneimittel: Corifollitropin Alfa
später Start (Tag 4) vs. Corifollitropin-alfa Standardstart (Tag 2)
Experimental: normale Responder Tag 4
„normal ansprechende“ Frauen, die ab Tag 4 mit CF stimuliert wurden
Arzneimittel: Corifollitropin Alfa
später Start (Tag 4) vs. Corifollitropin-alfa Standardstart (Tag 2)
Experimental: High Responder Tag 2
„High Responder“-Frauen, die ab Tag 2 mit CF stimuliert wurden
Arzneimittel: Corifollitropin Alfa
später Start (Tag 4) vs. Corifollitropin-alfa Standardstart (Tag 2)
Experimental: High Responder Tag 4
„High Responder“ Frauen, die ab Tag 4 mit CF stimuliert wurden
Arzneimittel: Corifollitropin Alfa
später Start (Tag 4) vs. Corifollitropin-alfa Standardstart (Tag 2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl entnommener Eizellen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Anzahl der entnommenen Eizellen in CF-alfa mit spätem Start (Tag 4) mit Standard-CF-alfa-Protokollen (Tag 2) bei Patientinnen, die sich einer IVF unterziehen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIS#53736

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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