Essai prospectif randomisé comparant le démarrage tardif de la corifollitropine-alfa au démarrage standard de la corifollitropine-alfa chez les répondeurs faibles, normaux et élevés attendus subissant une FIV
24 janvier 2019 mis à jour par: Alberto Revelli, University of Turin, Italy
Essai randomisé prospectif comparant le démarrage tardif de la corifollitropine-alfa (jour 4) au démarrage standard de la corifollitropine-alfa (jour 2) chez les répondeurs faibles, normaux et élevés attendus subissant une FIV/ICSI
Comparer le nombre d'ovocytes récupérés dans les protocoles CF-alfa à démarrage tardif (jour 4) par rapport aux protocoles CF-alfa standard (jour 2) chez les patientes subissant une FIV.
L'analyse primaire sera également effectuée dans des sous-groupes spécifiques de patients : les mauvais répondeurs attendus, les répondeurs normaux attendus et les hyper-répondeurs attendus
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que :
- Le démarrage tardif de CF-alfa (jour 4) montrera une efficacité comparable en termes de nombre d'ovocytes récupérés par rapport au protocole standard de CF-alfa (jour 2). Dans certains groupes de patients, le démarrage tardif de CF-alfa pourrait montrer des différences en termes d'efficacité, comme chez les patients mal répondeurs.
- Le démarrage tardif de CF-alfa (jour 4) obtiendra des résultats similaires en termes de taux de grossesse vitaux avec un profil de sécurité similaire en ce qui concerne le COS effectué en utilisant l'administration standard de CF-alfa (jour 2) chez les répondeurs normaux, faibles ou élevés attendus.
- Les ovocytes et les embryons obtenus avec CF-alfa late start auront des caractéristiques morphologiques et un potentiel de développement comparables à ceux obtenus avec CF-alfa standard.
- La satisfaction des patients sera peut-être plus élevée avec le CF-alfa à démarrage tardif qu'avec le CF-alfa standard, en particulier chez les patients qui n'auront pas besoin d'ajouter d'autres injections quotidiennes de recFSH
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Torino, Italie, 10126
- Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 43 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18- 43 ans
- Infertilité masculine ou tubaire avec indication de traitement par FIV
- Pas de SOPK
- Aucun traitement de FIV antérieur au cours des deux derniers mois
- Aucun antécédent de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) antérieur
- Aucun cycle de FIV antérieur avec plus de 30 follicules en croissance ≥ 11 mm
- Nombre de follicules antraux (AFC) <20
- Pas de kyste ovarien ni de tumeur maligne de l'ovaire, ni de cancer du sein, de l'utérus ou du système nerveux central
Critère d'exclusion:
- AMH < 0,2 ng/ml
- Età > 43 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: mauvais répondeurs jour 2
Femmes "mauvaises répondeuses" stimulées par la mucoviscidose à partir du 2e jour du cycle menstruel
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démarrage tardif (jour 4) vs démarrage standard corifollitropine-alfa (jour 2)
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Expérimental: mauvais répondeurs jour 4
Femmes "mauvaises répondeuses" stimulées par la mucoviscidose à partir du 4e jour du cycle menstruel
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démarrage tardif (jour 4) vs démarrage standard corifollitropine-alfa (jour 2)
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Expérimental: répondeurs normaux jour 2
Femmes « répondeurs normaux » stimulées par la mucoviscidose à partir du jour 2
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démarrage tardif (jour 4) vs démarrage standard corifollitropine-alfa (jour 2)
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Expérimental: répondeurs normaux jour 4
Femmes « répondeurs normaux » stimulées par la mucoviscidose à partir du 4e jour
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démarrage tardif (jour 4) vs démarrage standard corifollitropine-alfa (jour 2)
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Expérimental: grands répondeurs jour 2
Femmes "hautes répondeuses" stimulées par la mucoviscidose dès le 2e jour
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démarrage tardif (jour 4) vs démarrage standard corifollitropine-alfa (jour 2)
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Expérimental: grands répondeurs jour 4
Femmes "hautes répondeuses" stimulées par la mucoviscidose à partir du 4e jour
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démarrage tardif (jour 4) vs démarrage standard corifollitropine-alfa (jour 2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 1 an
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Comparer le nombre d'ovocytes récupérés dans les protocoles CF-alfa à démarrage tardif (jour 4) par rapport aux protocoles CF-alfa standard (jour 2) chez les patientes subissant une FIV
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2019
Première publication (Réel)
25 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IIS#53736
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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