Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее корифоллитропин-альфа с поздним началом и стандартным началом корифоллитропина-альфа у пациентов с ожидаемым плохим, нормальным и высоким ответом на ЭКО
24 января 2019 г. обновлено: Alberto Revelli, University of Turin, Italy
Проспективное рандомизированное исследование, в котором сравнивали корифоллитропин-альфа с поздним началом (4-й день) и корифоллитропин-альфа со стандартным началом (2-й день) у пациентов с ожидаемым плохим, нормальным и высоким ответом на ЭКО/ИКСИ
Сравнить количество извлеченных ооцитов при позднем начале CF-альфа (4-й день) по сравнению со стандартными протоколами CF-альфа (2-й день) у пациенток, перенесших ЭКО.
Первичный анализ также будет выполняться в определенных подгруппах пациентов: ожидаемые плохо реагирующие, ожидаемые нормальные реагирующие и ожидаемые гиперреагирующие.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предполагают, что:
- Позднее начало CF-alfa (день 4) будет демонстрировать сравнимую эффективность с точки зрения количества извлеченных ооцитов по сравнению со стандартным протоколом CF-alfa (день 2). В определенных группах пациентов позднее начало CF-альфа может иметь различия в эффективности, например, у пациентов с плохой реакцией.
- Позднее начало CF-альфа (день 4) дает аналогичные результаты с точки зрения частоты витальных беременностей с аналогичным профилем безопасности в отношении COS, выполненной с использованием стандартного введения CF-альфа (день 2) у ожидаемых нормальных, плохих или высоких респондентов.
- Ооциты и эмбрионы, полученные с использованием позднего старта CF-alfa, будут иметь сравнимые морфологические особенности и потенциал развития, чем те, которые получены с использованием стандарта CF-alfa.
- Удовлетворенность пациентов, возможно, будет выше при позднем начале CF-альфа, чем при стандартном CF-альфа, особенно у тех пациентов, у которых не будет необходимости добавлять дополнительные ежедневные инъекции рекФСГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Torino, Италия, 10126
- Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18- 43 лет
- Мужское или трубное бесплодие с показаниями для лечения ЭКО
- Нет СПКЯ
- Отсутствие предыдущих процедур ЭКО за последние два месяца
- Отсутствие в анамнезе предшествующего синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ)
- Отсутствие предыдущего цикла ЭКО с более чем 30 растущими фолликулами ≥ 11 мм
- Количество антральных фолликулов (AFC) <20
- Отсутствие кисты яичника или злокачественной опухоли яичника, молочной железы, матки или рака центральной нервной системы
Критерий исключения:
- АМГ < 0,2 нг/мл
- Возраст > 43 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: плохие ответчики день 2
«слабо реагирующие» женщины, стимулированные CF со 2-го дня менструального цикла.
|
позднее начало (4-й день) по сравнению со стандартным началом корифоллитропина-альфа (2-й день)
|
|
Экспериментальный: плохие ответчики день 4
«слабо реагирующие» женщины, стимулированные муковисцидозом с 4-го дня менструального цикла.
|
позднее начало (4-й день) по сравнению со стандартным началом корифоллитропина-альфа (2-й день)
|
|
Экспериментальный: нормальные ответчики день 2
«нормальные респондеры» женщины, стимулированные муковисцидозом со 2-го дня
|
позднее начало (4-й день) по сравнению со стандартным началом корифоллитропина-альфа (2-й день)
|
|
Экспериментальный: нормальные ответчики день 4
«нормальные респондеры» женщины, стимулированные муковисцидозом с 4-го дня
|
позднее начало (4-й день) по сравнению со стандартным началом корифоллитропина-альфа (2-й день)
|
|
Экспериментальный: высокий ответ день 2
Женщины с "высокой реакцией", стимулированные МВ со 2-го дня
|
позднее начало (4-й день) по сравнению со стандартным началом корифоллитропина-альфа (2-й день)
|
|
Экспериментальный: высокие ответы день 4
Женщины с "высокой реакцией" на стимуляцию муковисцидозом с 4-го дня
|
позднее начало (4-й день) по сравнению со стандартным началом корифоллитропина-альфа (2-й день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество извлеченных ооцитов
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить количество извлеченных ооцитов при позднем начале CF-альфа (4-й день) по сравнению со стандартными протоколами CF-альфа (2-й день) у пациенток, перенесших ЭКО.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IIS#53736
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .