较短疗程、大分割术前放疗治疗浅表躯干末端局部可切除软组织肉瘤患者
大分割术前放射治疗肢体或浅表躯干局部可切除软组织肉瘤 (HYPORT-STS) 的前瞻性试验
研究概览
地位
条件
详细说明
主要目标:
I. 确定在局部可切除软组织肉瘤患者中,与接受 50 Gy 常规分割超过 5 周的 50 Gy 的历史对照相比,在 3 周内接受 42.75 Gy 15 次分割的患者是否存在非劣性主要伤口并发症发生率-6 周。
次要目标:
I. 确定在 15 次分次接受 42.75 Gy 治疗的患者中的局部控制率是否与之前研究中观察到的在 5-6 周内接受 50 Gy 常规分次治疗的患者的局部控制率相似。
二。 确定接受 15 次 42.75 Gy 治疗的患者的局部复发模式、无复发生存期、总生存期或无转移性疾病生存期是否与之前报道的研究相似。
三、 与先前报告的玻璃样变、纤维化或坏死率相比,确定 15 次 42.75 Gy 治疗的肿瘤标本的病理反应有何差异。
四、 探索通过癌症治疗综合功能评估 (FACT-G) 衡量的生活质量、通过财务毒性综合评分 (COST) 工具衡量的财务毒性以及通过 Toronto Extremity 衡量的患者报告结果挽救评分 (TESS),在接受较短、大分割术前放射治疗的个体中,用于肢体或浅表躯干的软组织肉瘤。
V. 收集关于肢体或浅表躯干软组织肉瘤接受较短大分割术前放射治疗的患者治疗偏好和经验的主观数据。
大纲:
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者在 3 周内每天接受 15 次大分割放疗。
完成研究治疗后,患者每 3-4 个月接受一次随访,持续 2 年,每 6 个月一次,持续 3 年,然后每年一次,持续长达 10 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 肿瘤位于四肢或浅表躯干的软组织
- 被认为是原发性肉瘤完全宏观切除的候选者
- 组织学证实的软组织肉瘤
- 患者可能已经在具有阳性或不确定切除边缘的外部机构进行了所有大体疾病的切除活检,并且如果参与机构的评估肉瘤外科医生建议在手术床进行肿瘤学再切除以获得阴性切缘,则患者仍然符合条件新辅助放疗(边缘切除的三明治方法-->放射治疗 (RT)--> 广泛切除,按照我们的标准做法)
- 通过临床检查或任何形式的成像确定无淋巴结或远处转移的证据
- 已提供参与本试验的书面知情同意书
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 3 分或以下
- 预期寿命大于 6 个月
- 有生育能力的患者正在使用适当的避孕措施
- 可用于跟进
排除标准:
- 以前对肉瘤部位或其周围区域进行过放射治疗,使其被治疗当前肉瘤所需的辐射场所包围。 换句话说,该试验的治疗需要对组织进行再照射
- 有淋巴结或远处转移的患者
- 怀孕的妇女
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗(大分割放疗)
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者在 3 周内每天接受 15 次大分割放疗。
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辅助研究
其他名称:
辅助研究
进行大分割放疗
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生主要伤口并发症 (MWC) 的时间
大体时间:手术后长达 120 天
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将采用贝叶斯方法分析新剂量 (E) 的较高急性伤口并发症的停止规则。
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手术后长达 120 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部无复发生存期
大体时间:放射治疗后长达 10 年
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将分析长期随访的数据以了解局部无复发生存率。
Kaplan-Meier 曲线将由生存估计生成。
我们会将这些与历史对照进行比较。
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放射治疗后长达 10 年
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无病生存 (DFS) 时间
大体时间:放射治疗后长达 10 年
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将分析长期随访的数据以确定无病生存率。
Kaplan-Meier 曲线将由生存估计生成。
将这些与历史控制进行比较。
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放射治疗后长达 10 年
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复发时间
大体时间:放射治疗后长达 10 年
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放射治疗后长达 10 年
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疾病特异性生存时间
大体时间:放射治疗后长达 10 年
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Kaplan-Meier 曲线将由生存估计生成。
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放射治疗后长达 10 年
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局部复发模式(放射野内、视野边缘、放射野外)
大体时间:放射治疗后长达 10 年
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放射治疗后长达 10 年
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MWC 以外的急性毒性发生率
大体时间:放射治疗后最多 120 天
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将记录急性毒性并将比率制成表格。
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放射治疗后最多 120 天
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迟发性毒性的发生率
大体时间:放射治疗后最多 120 天
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将记录晚期辐射毒性并将比率制成表格。
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放射治疗后最多 120 天
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功能成果
大体时间:放射治疗后长达 10 年
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将根据肌肉骨骼肿瘤协会 (MSTS) 和多伦多肢体挽救评分 (TESS) 和 Euroqol-5D (EQ5D) 记录肢体功能和患者整体生活质量/功能状态,并将其作为连续变量进行总结和分析。
平均分数之间的差异将使用 Mann-Whitney 测试进行测试。
将显示均值和中值及其 95% 置信区间 (CI)。
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放射治疗后长达 10 年
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生活质量
大体时间:放射治疗后长达 10 年
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将根据 MSTS 和 TESS 以及 Euroqol-5D (EQ5D) 记录肢体功能和患者整体生活质量/功能状态,并将其作为连续变量进行总结和分析。
平均分数之间的差异将使用 Mann-Whitney 测试进行测试。
将显示平均值和中值及其 95% CI。
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放射治疗后长达 10 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Beverly A Guadagnolo、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Guadagnolo BA, Bassett RL, Mitra D, Farooqi A, Hempel C, Dorber C, Willis T, Wang WL, Ratan R, Somaiah N, Benjamin RS, Torres KE, Hunt KK, Scally CP, Keung EZ, Satcher RL, Bird JE, Lin PP, Moon BS, Lewis VO, Roland CL, Bishop AJ. Hypofractionated, 3-week, preoperative radiotherapy for patients with soft tissue sarcomas (HYPORT-STS): a single-centre, open-label, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2022 Dec;23(12):1547-1557. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00638-6. Epub 2022 Nov 4.
- Bishop AJ, Mitra D, Farooqi A, Swanson DM, Hempel C, Willis T, Pearlnath C, Wang WL, Ratan R, Somaiah N, Benjamin RS, Torres KE, Hunt KK, Scally CP, Keung EZ, Satcher RL, Bird JE, Lin PP, Moon BS, Lewis VO, Roland CL, Guadagnolo BA. Moderately hypofractionated, preoperative radiotherapy in patients with soft tissue sarcomas (HYPORT-STS): Updated local control, late toxicities, and patient-reported outcomes. Cancer. 2025 Jan 1;131(1):e35542. doi: 10.1002/cncr.35542. Epub 2024 Aug 27.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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