Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortere forløb, hypofraktioneret strålebehandling før kirurgi til behandling af patienter med lokaliseret, resektabel bløddelssarkom i ekstremiteten af ​​den overfladiske trunk

3. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektivt forsøg med hypofraktioneret præoperativ strålebehandling for lokaliseret, resektabel bløddelssarkom i ekstremiteten eller overfladisk trunk (HYPORT-STS)

Dette fase II-forsøg studerer sårkomplikationsrisikoen ved kortere forløb, hypofraktioneret strålebehandling før operationen til behandling af patienter med lokaliseret bløddelssarkom i ekstremiteten af ​​den overfladiske trunk, som kan fjernes ved kirurgi. Hypofraktioneret strålebehandling giver højere doser af strålebehandling over en kortere periode og kan dræbe flere tumorceller og have færre bivirkninger. Kortere hypofraktioneret strålebehandling før operation kan være mere bekvem for patienter med bløddelssarkom end et længere strålebehandlingsforløb og kan resultere i færre komplikationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme, hos patienter med lokaliseret, resektabel bløddelssarkom, om der er en ikke-inferior større sårkomplikationsrate for patienter, der modtager 42,75 Gy i 15 fraktioner over 3 uger sammenlignet med historiske kontroller, der modtog 50 Gy i konventionel fraktionering over 5 -6 uger.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme om lokale kontrolrater blandt patienter behandlet med 42,75 Gy i 15 fraktioner svarer til det, der er observeret i tidligere undersøgelser for patienter behandlet med 50 Gy i konventionel fraktionering over 5-6 uger.

II. For at bestemme om mønstre for lokalt tilbagefald, tilbagefaldsfri overlevelse, samlet overlevelse eller metastatisk sygdomsfri overlevelse for patienter behandlet med 42,75 Gy i 15 fraktioner svarer til tidligere rapporterede undersøgelser.

III. For at bestemme, hvor der er en forskel i patologisk respons i tumorprøver behandlet med 42,75 Gy i 15 fraktioner sammenlignet med tidligere rapporterede hastigheder for hyalinisering, fibrose eller nekrose.

IV. At udforske livskvalitet, som målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), økonomisk toksicitet målt ved Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)-instrumentet og patientrapporterede resultater, målt ved Toronto Extremity Salvage Score (TESS), blandt personer, der gennemgår et kortere, hypofraktioneret forløb med præoperativ strålebehandling for bløddelssarkom i ekstremiteten eller den overfladiske trunk.

V. At indsamle subjektive data om patientbehandlingspræferencer og -oplevelser blandt individer, der gennemgår et kortere, hypofraktioneret forløb med præoperativ strålebehandling for bløddelssarkom i ekstremiteten eller den overfladiske trunk.

OMRIDS:

Patienter modtager hypofraktioneret strålebehandling i 15 daglige fraktioner over 3 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3.-4. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter hvert år i op til 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tumor lokaliseret i det bløde væv i ekstremiteterne eller overfladisk trunk
  • Anses som en kandidat til komplet makroskopisk resektion af det primære sarkom
  • Histologisk bekræftet sarkom, der opstår i blødt væv
  • Patienten kan have haft excisional biopsi af al grov sygdom på et eksternt anlæg med positive eller usikre resektionsmargener og stadig være berettiget, hvis den evaluerende sarkomkirurg i den deltagende institution anbefaler onkologisk resektion af operationssengen for at opnå negative marginer efter et forløb med neoadjuverende bestråling (en sandwich-tilgang til marginal excision-->strålebehandling(RT)--> bred excision, i henhold til vores standardpraksis)
  • Ingen tegn på nodale eller fjernmetastaser som bestemt ved klinisk undersøgelse eller nogen form for billeddannelse
  • Har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 3 eller mindre
  • Forventet levetid større end 6 måneder
  • Patienter, der er i stand til at blive fødende, bruger passende prævention
  • Tilgængelig til opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til stedet for sarkomet eller området omkring det, således at det ville være omfattet af det strålingsfelt, der er nødvendigt for at behandle det aktuelle sarkom. Med andre ord ville behandling i dette forsøg kræve genbestråling af væv
  • Patienter med nodal- eller fjernmetastaser
  • Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (hypofraktioneret RT)
Patienter modtager hypofraktioneret strålebehandling i 15 daglige fraktioner over 3 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Gennemgå hypofraktioneret RT
Andre navne:
  • Hypofraktioneret strålebehandling
  • Hypofraktioneret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til en større sårkomplikation (MWC)
Tidsramme: Op til 120 dage efter operationen
En Bayesiansk tilgang til analyse af en stopperegel for højere akutte sårkomplikationer for den nye dosis (E) vil blive anvendt.
Op til 120 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år efter strålebehandling
Data fra langtidsopfølgning vil blive analyseret for den lokale recidivfri overlevelse. Kaplan-Meier kurver vil blive genereret af overlevelsesestimater. Vi vil sammenligne disse med historiske kontroller.
Op til 10 år efter strålebehandling
Sygdomsfri overlevelsestid (DFS).
Tidsramme: Op til 10 år efter strålebehandling
Data fra langtidsopfølgning vil blive analyseret for sygdomsfri overlevelse. Kaplan-Meier kurver vil blive genereret af overlevelsesestimater. Vil sammenligne disse med historiske kontroller.
Op til 10 år efter strålebehandling
Tid til tilbagefald
Tidsramme: Op til 10 år efter strålebehandling
Op til 10 år efter strålebehandling
Sygdomsspecifik overlevelsestid
Tidsramme: Op til 10 år efter strålebehandling
Kaplan-Meier kurver vil blive genereret af overlevelsesestimater.
Op til 10 år efter strålebehandling
Mønster for lokalt tilbagefald (i strålingsfelt, feltmargin, uden for strålingsfelt)
Tidsramme: Op til 10 år efter strålebehandling
Op til 10 år efter strålebehandling
Forekomst af anden akut toksicitet end MWC
Tidsramme: Op til 120 dage efter strålebehandling
Akut toksicitet vil blive dokumenteret og rater vil blive opstillet i tabelform.
Op til 120 dage efter strålebehandling
Forekomst af sen indsættende toksicitet
Tidsramme: Op til 120 dage efter strålebehandling
Sen strålingstoksicitet vil blive dokumenteret og rater opstillet i tabelform.
Op til 120 dage efter strålebehandling
Funktionelle resultater
Tidsramme: Op til 10 år efter strålebehandling
Lemfunktion og patientens overordnede livskvalitet/funktionelle status vil blive dokumenteret i henhold til Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) og Toronto Extremity Salvage Score (TESS) og Euroqol-5D (EQ5D), som vil blive opsummeret og analyseret som en kontinuerlig variabel. Forskelle mellem gennemsnitsscore vil blive testet ved hjælp af Mann-Whitney testen. Gennemsnit og median og deres 95 % konfidensinterval (CI) vil blive præsenteret.
Op til 10 år efter strålebehandling
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 10 år efter strålebehandling
Lemfunktion og patientens overordnede livskvalitet/funktionsstatus vil blive dokumenteret i henhold til MSTS og TESS og Euroqol-5D (EQ5D), som vil blive opsummeret og analyseret som en kontinuerlig variabel. Forskelle mellem gennemsnitsscore vil blive testet ved hjælp af Mann-Whitney testen. Gennemsnit og median og deres 95 % CI vil blive præsenteret.
Op til 10 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beverly A Guadagnolo, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0616 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-03436 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner