Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótszy kurs hipofrakcjonowanej przedoperacyjnej radioterapii w leczeniu pacjentów z zlokalizowanym, resekcyjnym mięsakiem tkanek miękkich kończyny powierzchownej tułowia

3 marca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektywna próba hipofrakcjonowanej przedoperacyjnej radioterapii miejscowego, resekcyjnego mięsaka tkanek miękkich kończyn lub tułowia powierzchownego (HYPORT-STS)

W tym badaniu II fazy ocenia się ryzyko powikłań związanych z raną w przypadku krótszej, hipofrakcjonowanej radioterapii przedoperacyjnej w leczeniu pacjentów z miejscowym mięsakiem tkanek miękkich kończyny powierzchownej tułowia, którą można usunąć chirurgicznie. Hipofrakcjonowana radioterapia zapewnia wyższe dawki radioterapii w krótszym okresie czasu i może zabijać więcej komórek nowotworowych i mieć mniej skutków ubocznych. Krótsza radioterapia hipofrakcjonowana przed operacją może być wygodniejsza dla pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich niż dłuższa radioterapia i może skutkować mniejszą liczbą powikłań.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy u pacjentów z zlokalizowanym, resekcyjnym mięsakiem tkanek miękkich istnieje równoważny odsetek poważnych powikłań ran u pacjentów otrzymujących 42,75 Gy w 15 frakcjach w ciągu 3 tygodni w porównaniu z historyczną grupą kontrolną, która otrzymała 50 Gy w konwencjonalnym frakcjonowaniu w ciągu 5 -6 tygodni.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy odsetek wyleczeń miejscowych wśród pacjentów leczonych 42,75 Gy w 15 frakcjach jest podobny do obserwowanego we wcześniejszych badaniach u pacjentów leczonych 50 Gy w konwencjonalnym frakcjonowaniu przez 5-6 tygodni.

II. Aby określić, czy wzorce nawrotu miejscowego, przeżycia bez nawrotu, przeżycia całkowitego lub przeżycia bez przerzutów u pacjentów leczonych dawką 42,75 Gy w 15 frakcjach są podobne do wcześniej opisanych badań.

III. Aby określić, gdzie występuje różnica w odpowiedzi patologicznej w próbkach guza leczonych 42,75 Gy w 15 frakcjach w porównaniu do wcześniej zgłaszanych wskaźników hialinizacji, zwłóknienia lub martwicy.

IV. Zbadanie jakości życia, mierzonej za pomocą FACT-G (Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka), toksyczności finansowej mierzonej za pomocą instrumentu Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów, mierzonych za pomocą Toronto Extremity Salvage Score (TESS) wśród osób poddawanych krótszej hipofrakcjonowanej radioterapii przedoperacyjnej mięsaka tkanek miękkich kończyny lub tułowia powierzchownego.

V. Zebranie subiektywnych danych na temat preferencji i doświadczeń pacjentów w zakresie leczenia wśród osób poddanych krótszej hipofrakcjonowanej radioterapii przedoperacyjnej mięsaka tkanek miękkich kończyny lub tułowia powierzchownego.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują hipofrakcjonowaną radioterapię w 15 frakcjach dziennie przez 3 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 3-4 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku przez okres do 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guz zlokalizowany w tkankach miękkich kończyn lub powierzchownej części tułowia
  • Uznany za kandydata do całkowitej resekcji makroskopowej pierwotnego mięsaka
  • Histologicznie potwierdzony mięsak powstający w tkance miękkiej
  • Pacjent mógł mieć wykonaną biopsję wycinającą wszystkich zmian makroskopowych w zewnętrznej placówce z dodatnimi lub niepewnymi marginesami resekcji i nadal kwalifikować się, jeśli oceniający chirurg mięsaka w uczestniczącej instytucji zaleci ponowną resekcję onkologiczną łóżka operacyjnego w celu uzyskania ujemnych marginesów po przebiegu napromienianie neoadjuwantowe (podejście kanapkowe z wycięciem brzeżnym -> radioterapia (RT) -> szerokie wycięcie, zgodnie z naszą standardową praktyką)
  • Brak dowodów na obecność przerzutów do węzłów chłonnych lub odległych, co stwierdzono na podstawie badania klinicznego lub jakiejkolwiek formy obrazowania
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 lub niższy
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę stosują odpowiednią antykoncepcję
  • Dostępne do śledzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia miejsca mięsaka lub otaczającego go obszaru w taki sposób, że byłaby objęta polem promieniowania potrzebnym do leczenia obecnego mięsaka. Innymi słowy, leczenie w tej próbie wymagałoby ponownego naświetlania tkanek
  • Pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych lub odległych
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (hipofrakcjonowana RT)
Pacjenci otrzymują hipofrakcjonowaną radioterapię w 15 frakcjach dziennie przez 3 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Wykonaj hipofrakcjonowaną RT
Inne nazwy:
  • Radioterapia hipofrakcjonowana
  • Hipofrakcjonowany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do poważnego powikłania rany (MWC)
Ramy czasowe: Do 120 dni po zabiegu
Zastosowane zostanie podejście bayesowskie do analizy reguły zatrzymania wyższych ostrych powikłań rany dla nowej dawki (E).
Do 120 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: Do 10 lat po radioterapii
Dane z długoterminowej obserwacji zostaną przeanalizowane pod kątem przeżycia bez wznowy miejscowej. Z szacunków przeżycia zostaną wygenerowane krzywe Kaplana-Meiera. Porównamy je z kontrolami historycznymi.
Do 10 lat po radioterapii
Czas przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: Do 10 lat po radioterapii
Dane z długoterminowej obserwacji zostaną przeanalizowane pod kątem przeżycia wolnego od choroby. Z szacunków przeżycia zostaną wygenerowane krzywe Kaplana-Meiera. Porówna je z kontrolami historycznymi.
Do 10 lat po radioterapii
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Do 10 lat po radioterapii
Do 10 lat po radioterapii
Specyficzny dla choroby czas przeżycia
Ramy czasowe: Do 10 lat po radioterapii
Z szacunków przeżycia zostaną wygenerowane krzywe Kaplana-Meiera.
Do 10 lat po radioterapii
Wzór nawrotu miejscowego (w polu promieniowania, na marginesie pola, poza polem promieniowania)
Ramy czasowe: Do 10 lat po radioterapii
Do 10 lat po radioterapii
Występowanie ostrej toksyczności innej niż MWC
Ramy czasowe: Do 120 dni po radioterapii
Toksyczność ostra zostanie udokumentowana, a wskaźniki zestawione w tabeli.
Do 120 dni po radioterapii
Występowanie toksyczności o późnym początku
Ramy czasowe: Do 120 dni po radioterapii
Późna toksyczność promieniowania zostanie udokumentowana, a wskaźniki zestawione w tabeli.
Do 120 dni po radioterapii
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: Do 10 lat po radioterapii
Czynność kończyn i ogólna jakość życia/stan funkcjonalny pacjenta zostaną udokumentowane zgodnie z Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) i Toronto Extremity Salvage Score (TESS) oraz Euroqol-5D (EQ5D), które zostaną podsumowane i przeanalizowane jako zmienna ciągła. Różnice między średnimi wynikami zostaną zbadane za pomocą testu Manna-Whitneya. Przedstawione zostaną średnie i mediany oraz ich 95% przedział ufności (CI).
Do 10 lat po radioterapii
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 10 lat po radioterapii
Czynność kończyn i ogólna jakość życia/stan funkcjonalny pacjenta zostaną udokumentowane zgodnie z MSTS i TESS oraz Euroqol-5D (EQ5D), które zostaną podsumowane i przeanalizowane jako zmienna ciągła. Różnice między średnimi wynikami zostaną zbadane za pomocą testu Manna-Whitneya. Przedstawiona zostanie średnia i mediana oraz ich 95% CI.
Do 10 lat po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Beverly A Guadagnolo, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0616 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-03436 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj