Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövidebb lefolyású, hipofrakcionált műtét előtti sugárterápia a felszíni törzs szélén lokalizált, reszekálható lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek kezelésében

2024. január 25. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A végtagok vagy a felszínes törzs lokalizált, reszekálható lágyszöveti szarkómája (HYPORT-STS) hipofrakcionált preoperatív sugárterápiájának leendő vizsgálata

Ez a II. fázisú vizsgálat a rövidebb lefolyású, hipofrakcionált, műtét előtti sugárterápia sebszövődmény-kockázatát vizsgálja olyan betegek kezelésében, akiknél lokalizált, műtéttel eltávolítható lágyrész-szarkóma van a törzs felszínén. A hipofrakcionált sugárterápia nagyobb dózisú sugárterápiát biztosít rövidebb idő alatt, és több daganatsejtet is elpusztíthat, és kevesebb mellékhatással járhat. A rövidebb lefolyású hipofrakcionált műtét előtti sugárterápia kényelmesebb lehet a lágyrész-szarkómában szenvedő betegek számára, mint a hosszabb sugárterápia, és kevesebb szövődményt eredményezhet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni lokalizált, reszekálható lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél, hogy van-e nem rosszabb súlyos sebszövődmény-arány azoknál a betegeknél, akik 42,75 Gy-t kaptak 15 frakcióban 3 héten keresztül, összehasonlítva azokkal a történelmi kontrollokkal, akik 50 Gy-t kaptak hagyományos frakcionálásban 5 év felett. -6 hét.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy a 42,75 Gy-vel kezelt betegek lokális kontrollaránya 15 frakcióban hasonló-e az 5-6 héten át tartó, 50 Gy-vel hagyományos frakcionált betegeknél tapasztaltakhoz.

II. Annak meghatározására, hogy a lokális relapszus, a relapszusmentes túlélés, a teljes túlélés vagy a metasztatikus betegségmentes túlélés mintázata a 42,75 Gy-vel kezelt betegeknél 15 frakcióban hasonló-e a korábban közölt vizsgálatokhoz.

III. Annak meghatározása, hogy hol van különbség a 42,75 Gy-vel kezelt tumormintákban 15 frakcióban a patológiás válaszban a korábban közölt hyalinizáció, fibrózis vagy nekrózis arányához képest.

IV. Feltárni az életminőséget, a rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G), a pénzügyi toxicitást a pénzügyi toxicitás átfogó pontszáma (COST) eszközzel mérve, valamint a betegek által jelentett eredményeket, a Toronto Extremity által mérve. Salvage Score (TESS), azoknál az egyéneknél, akiknél rövidebb, hipofrakcionált preoperatív sugárkezelésen esnek át a végtag vagy a felületes törzs lágyrész-szarkómája miatt.

V. Szubjektív adatok gyűjtése a betegek kezelési preferenciáiról és tapasztalatairól a végtag vagy a felületes törzs lágyrész-szarkómája miatt rövidebb, hipofrakcionált preoperatív sugárkezelésen átesők körében.

VÁZLAT:

A betegek hipofrakcionált sugárterápiát kapnak napi 15 részletben 3 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3-4 havonta, 3 évig 6 havonta, majd 10 évig évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A végtagok lágy szöveteiben vagy a felszínes törzsben található daganat
  • Az elsődleges szarkóma teljes makroszkópos reszekciójának jelöltnek tekinthető
  • Szövettanilag igazolt szarkóma, amely lágyszövetben keletkezik
  • Lehetséges, hogy a betegnek excíziós biopsziás biopsziás vizsgálatot végeztek az összes súlyos betegségről egy külső intézményben, ahol a reszekciós határok pozitívak vagy bizonytalanok, és továbbra is jogosult lehet, ha a részt vevő intézményben az értékelő szarkóma sebész a műtéti ágy onkológiai reszekcióját javasolja, hogy negatív margót kapjon a kúra után. neoadjuváns besugárzás (a marginális kimetszés szendvics megközelítése --> sugárterápia (RT) --> széles kivágás, szokásos gyakorlatunk szerint)
  • Klinikai vizsgálat vagy bármilyen képalkotó vizsgálat alapján nincs bizonyíték csomóponti vagy távoli áttétekre
  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezését adta
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 3 vagy kevesebb
  • A várható élettartam több mint 6 hónap
  • A fogamzóképes betegek megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak
  • Nyomon követésre elérhető

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi sugárterápia a szarkóma helyén vagy az azt körülvevő területen úgy, hogy azt a jelenlegi szarkóma kezeléséhez szükséges sugármező lefedje. Más szóval, a kezelés ebben a vizsgálatban a szövetek újbóli besugárzását igényelné
  • Csomóponti vagy távoli metasztázisokkal rendelkező betegek
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (hipofrakcionált RT)
A betegek hipofrakcionált sugárterápiát kapnak napi 15 részletben 3 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Sugárzás: Hipofrakcionált sugárterápia
Végezzen hipofrakcionált RT-t
Más nevek:
  • Hipofrakcionált sugárterápia
  • Hipofrakcionált

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a súlyos sebszövődményhez (MWC)
Időkeret: Akár 120 nappal a műtét után
Bayes-féle megközelítést alkalmazunk az új dózis (E) magasabb akut sebkomplikációinak leállítási szabályának elemzésére.
Akár 120 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi kiújulásmentes túlélés
Időkeret: Akár 10 évvel a sugárterápia után
A hosszú távú követés adatait elemzik a lokális kiújulásmentes túlélés szempontjából. A túlélési becslésekből Kaplan-Meier görbék jönnek létre. Ezeket összehasonlítjuk a történelmi kontrollokkal.
Akár 10 évvel a sugárterápia után
Betegségmentes túlélési idő (DFS).
Időkeret: Akár 10 évvel a sugárterápia után
A hosszú távú követésből származó adatokat elemzik a betegségmentes túlélés szempontjából. A túlélési becslésekből Kaplan-Meier görbék jönnek létre. Összehasonlítja ezeket a történelmi vezérlőkkel.
Akár 10 évvel a sugárterápia után
Ideje a visszaesésnek
Időkeret: Akár 10 évvel a sugárterápia után
Akár 10 évvel a sugárterápia után
Betegségspecifikus túlélési idő
Időkeret: Akár 10 évvel a sugárterápia után
A túlélési becslésekből Kaplan-Meier görbék jönnek létre.
Akár 10 évvel a sugárterápia után
A lokális visszaesés mintázata (sugárzási mezőben, mező szélén, sugárzási mezőn kívül)
Időkeret: Akár 10 évvel a sugárterápia után
Akár 10 évvel a sugárterápia után
Az MWC-től eltérő akut toxicitás előfordulása
Időkeret: Akár 120 nappal a sugárterápia után
Az akut toxicitást dokumentálni kell, és az arányokat táblázatba kell foglalni.
Akár 120 nappal a sugárterápia után
A késői toxicitás előfordulása
Időkeret: Akár 120 nappal a sugárterápia után
A késői sugárzási toxicitást dokumentálni kell, és az arányokat táblázatba kell foglalni.
Akár 120 nappal a sugárterápia után
Funkcionális eredmények
Időkeret: Akár 10 évvel a sugárterápia után
A végtagfunkciókat és a beteg általános életminőségét/funkcionális állapotát a Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) és a Toronto Extremity Salvage Score (TESS) és az Euroqol-5D (EQ5D) alapján dokumentálják, amelyeket folyamatos változóként összegeznek és elemeznek. Az átlagpontszámok közötti különbségeket a Mann-Whitney teszt segítségével teszteljük. Bemutatjuk az átlagot és a mediánt, valamint ezek 95%-os konfidencia intervallumát (CI).
Akár 10 évvel a sugárterápia után
Életminőség
Időkeret: Akár 10 évvel a sugárterápia után
A végtagfunkciókat és a beteg általános életminőségét/funkcionális állapotát az MSTS és a TESS, valamint az Euroqol-5D (EQ5D) szerint dokumentálják, amelyeket folyamatos változóként összegeznek és elemeznek. Az átlagpontszámok közötti különbségeket a Mann-Whitney teszt segítségével teszteljük. Bemutatjuk az átlagot és a mediánt, valamint ezek 95%-os CI-jét.
Akár 10 évvel a sugárterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beverly A Guadagnolo, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-0616 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-03436 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel