Rövidebb lefolyású, hipofrakcionált műtét előtti sugárterápia a felszíni törzs szélén lokalizált, reszekálható lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek kezelésében
2026. szeptember 10. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
A végtagok vagy a felszínes törzs lokalizált, reszekálható lágyszöveti szarkómája (HYPORT-STS) hipofrakcionált preoperatív sugárterápiájának leendő vizsgálata
Ez a II. fázisú vizsgálat a rövidebb lefolyású, hipofrakcionált, műtét előtti sugárterápia sebszövődmény-kockázatát vizsgálja olyan betegek kezelésében, akiknél lokalizált, műtéttel eltávolítható lágyrész-szarkóma van a törzs felszínén.
A hipofrakcionált sugárterápia nagyobb dózisú sugárterápiát biztosít rövidebb idő alatt, és több daganatsejtet is elpusztíthat, és kevesebb mellékhatással járhat.
A rövidebb lefolyású hipofrakcionált műtét előtti sugárterápia kényelmesebb lehet a lágyrész-szarkómában szenvedő betegek számára, mint a hosszabb sugárterápia, és kevesebb szövődményt eredményezhet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
- II. stádiumú lágyszöveti szarkóma a törzsön és a végtagokon AJCC v8
- III. stádiumú lágyszöveti szarkóma a törzsön és a végtagokon AJCC v8
- IIIA stádiumú lágyszöveti szarkóma a törzsön és a végtagokon AJCC v8
- IIIB stádiumú lágyszöveti szarkóma a törzsön és a végtagokon AJCC v8
- Reszekálható lágyszöveti szarkóma
- I. stádiumú lágyszöveti szarkóma a törzsön és a végtagokon AJCC v8
- A törzs és a végtagok IA stádiumú lágyszöveti szarkóma AJCC v8
- A törzs és a végtagok IB stádiumú lágyszöveti szarkóma AJCC v8
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Meghatározni lokalizált, reszekálható lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél, hogy van-e nem rosszabb súlyos sebszövődmény-arány azoknál a betegeknél, akik 42,75 Gy-t kaptak 15 frakcióban 3 héten keresztül, összehasonlítva azokkal a történelmi kontrollokkal, akik 50 Gy-t kaptak hagyományos frakcionálásban 5 év felett. -6 hét.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak megállapítása, hogy a 42,75 Gy-vel kezelt betegek lokális kontrollaránya 15 frakcióban hasonló-e az 5-6 héten át tartó, 50 Gy-vel hagyományos frakcionált betegeknél tapasztaltakhoz.
II. Annak meghatározására, hogy a lokális relapszus, a relapszusmentes túlélés, a teljes túlélés vagy a metasztatikus betegségmentes túlélés mintázata a 42,75 Gy-vel kezelt betegeknél 15 frakcióban hasonló-e a korábban közölt vizsgálatokhoz.
III. Annak meghatározása, hogy hol van különbség a 42,75 Gy-vel kezelt tumormintákban 15 frakcióban a patológiás válaszban a korábban közölt hyalinizáció, fibrózis vagy nekrózis arányához képest.
IV. Feltárni az életminőséget, a rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G), a pénzügyi toxicitást a pénzügyi toxicitás átfogó pontszáma (COST) eszközzel mérve, valamint a betegek által jelentett eredményeket, a Toronto Extremity által mérve. Salvage Score (TESS), azoknál az egyéneknél, akiknél rövidebb, hipofrakcionált preoperatív sugárkezelésen esnek át a végtag vagy a felületes törzs lágyrész-szarkómája miatt.
V. Szubjektív adatok gyűjtése a betegek kezelési preferenciáiról és tapasztalatairól a végtag vagy a felületes törzs lágyrész-szarkómája miatt rövidebb, hipofrakcionált preoperatív sugárkezelésen átesők körében.
VÁZLAT:
A betegek hipofrakcionált sugárterápiát kapnak napi 15 részletben 3 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3-4 havonta, 3 évig 6 havonta, majd 10 évig évente követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A végtagok lágy szöveteiben vagy a felszínes törzsben található daganat
- Az elsődleges szarkóma teljes makroszkópos reszekciójának jelöltnek tekinthető
- Szövettanilag igazolt szarkóma, amely lágyszövetben keletkezik
- Lehetséges, hogy a betegnek excíziós biopsziás biopsziás vizsgálatot végeztek az összes súlyos betegségről egy külső intézményben, ahol a reszekciós határok pozitívak vagy bizonytalanok, és továbbra is jogosult lehet, ha a részt vevő intézményben az értékelő szarkóma sebész a műtéti ágy onkológiai reszekcióját javasolja, hogy negatív margót kapjon a kúra után. neoadjuváns besugárzás (a marginális kimetszés szendvics megközelítése --> sugárterápia (RT) --> széles kivágás, szokásos gyakorlatunk szerint)
- Klinikai vizsgálat vagy bármilyen képalkotó vizsgálat alapján nincs bizonyíték csomóponti vagy távoli áttétekre
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezését adta
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 3 vagy kevesebb
- A várható élettartam több mint 6 hónap
- A fogamzóképes betegek megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak
- Nyomon követésre elérhető
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sugárterápia a szarkóma helyén vagy az azt körülvevő területen úgy, hogy azt a jelenlegi szarkóma kezeléséhez szükséges sugármező lefedje. Más szóval, a kezelés ebben a vizsgálatban a szövetek újbóli besugárzását igényelné
- Csomóponti vagy távoli metasztázisokkal rendelkező betegek
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (hipofrakcionált RT)
A betegek hipofrakcionált sugárterápiát kapnak napi 15 részletben 3 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezzen hipofrakcionált RT-t
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a súlyos sebszövődményhez (MWC)
Időkeret: Akár 120 nappal a műtét után
|
Bayes-féle megközelítést alkalmazunk az új dózis (E) magasabb akut sebkomplikációinak leállítási szabályának elemzésére.
|
Akár 120 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi kiújulásmentes túlélés
Időkeret: Akár 10 évvel a sugárterápia után
|
A hosszú távú követés adatait elemzik a lokális kiújulásmentes túlélés szempontjából.
A túlélési becslésekből Kaplan-Meier görbék jönnek létre.
Ezeket összehasonlítjuk a történelmi kontrollokkal.
|
Akár 10 évvel a sugárterápia után
|
|
Betegségmentes túlélési idő (DFS).
Időkeret: Akár 10 évvel a sugárterápia után
|
A hosszú távú követésből származó adatokat elemzik a betegségmentes túlélés szempontjából.
A túlélési becslésekből Kaplan-Meier görbék jönnek létre.
Összehasonlítja ezeket a történelmi vezérlőkkel.
|
Akár 10 évvel a sugárterápia után
|
|
Ideje a visszaesésnek
Időkeret: Akár 10 évvel a sugárterápia után
|
Akár 10 évvel a sugárterápia után
|
|
|
Betegségspecifikus túlélési idő
Időkeret: Akár 10 évvel a sugárterápia után
|
A túlélési becslésekből Kaplan-Meier görbék jönnek létre.
|
Akár 10 évvel a sugárterápia után
|
|
A lokális visszaesés mintázata (sugárzási mezőben, mező szélén, sugárzási mezőn kívül)
Időkeret: Akár 10 évvel a sugárterápia után
|
Akár 10 évvel a sugárterápia után
|
|
|
Az MWC-től eltérő akut toxicitás előfordulása
Időkeret: Akár 120 nappal a sugárterápia után
|
Az akut toxicitást dokumentálni kell, és az arányokat táblázatba kell foglalni.
|
Akár 120 nappal a sugárterápia után
|
|
A késői toxicitás előfordulása
Időkeret: Akár 120 nappal a sugárterápia után
|
A késői sugárzási toxicitást dokumentálni kell, és az arányokat táblázatba kell foglalni.
|
Akár 120 nappal a sugárterápia után
|
|
Funkcionális eredmények
Időkeret: Akár 10 évvel a sugárterápia után
|
A végtagfunkciókat és a beteg általános életminőségét/funkcionális állapotát a Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) és a Toronto Extremity Salvage Score (TESS) és az Euroqol-5D (EQ5D) alapján dokumentálják, amelyeket folyamatos változóként összegeznek és elemeznek.
Az átlagpontszámok közötti különbségeket a Mann-Whitney teszt segítségével teszteljük.
Bemutatjuk az átlagot és a mediánt, valamint ezek 95%-os konfidencia intervallumát (CI).
|
Akár 10 évvel a sugárterápia után
|
|
Életminőség
Időkeret: Akár 10 évvel a sugárterápia után
|
A végtagfunkciókat és a beteg általános életminőségét/funkcionális állapotát az MSTS és a TESS, valamint az Euroqol-5D (EQ5D) szerint dokumentálják, amelyeket folyamatos változóként összegeznek és elemeznek.
Az átlagpontszámok közötti különbségeket a Mann-Whitney teszt segítségével teszteljük.
Bemutatjuk az átlagot és a mediánt, valamint ezek 95%-os CI-jét.
|
Akár 10 évvel a sugárterápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beverly A Guadagnolo, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Guadagnolo BA, Bassett RL, Mitra D, Farooqi A, Hempel C, Dorber C, Willis T, Wang WL, Ratan R, Somaiah N, Benjamin RS, Torres KE, Hunt KK, Scally CP, Keung EZ, Satcher RL, Bird JE, Lin PP, Moon BS, Lewis VO, Roland CL, Bishop AJ. Hypofractionated, 3-week, preoperative radiotherapy for patients with soft tissue sarcomas (HYPORT-STS): a single-centre, open-label, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2022 Dec;23(12):1547-1557. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00638-6. Epub 2022 Nov 4.
- Bishop AJ, Mitra D, Farooqi A, Swanson DM, Hempel C, Willis T, Pearlnath C, Wang WL, Ratan R, Somaiah N, Benjamin RS, Torres KE, Hunt KK, Scally CP, Keung EZ, Satcher RL, Bird JE, Lin PP, Moon BS, Lewis VO, Roland CL, Guadagnolo BA. Moderately hypofractionated, preoperative radiotherapy in patients with soft tissue sarcomas (HYPORT-STS): Updated local control, late toxicities, and patient-reported outcomes. Cancer. 2025 Jan 1;131(1):e35542. doi: 10.1002/cncr.35542. Epub 2024 Aug 27.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0616 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03436 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .