Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyempi kurssi, hypofraktioitu leikkausta edeltävä sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on paikallinen, resekoitava pehmytkudossarkooma pinnallisen rungon ääripäässä

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Tulevaisuuden kokeilu hypofraktionoidusta preoperatiivisesta sädehoidosta raajojen tai pinnallisen rungon pehmytkudossarkooman, resekoitavissa olevan paikan päällä (HYPORT-STS)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii haavan komplikaatioriskiä lyhyemmän hoitojakson, hypofraktioidun leikkausta edeltävän sädehoidon yhteydessä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen pehmytkudossarkooma pinnallisen rungon raajan, joka voidaan poistaa leikkauksella. Hypofraktioitu sädehoito antaa suurempia annoksia sädehoitoa lyhyemmässä ajassa ja voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja sillä on vähemmän sivuvaikutuksia. Lyhyempi hoitojakso hypofraktioitu ennen leikkausta sädehoito voi olla mukavampaa potilaille, joilla on pehmytkudossarkooma kuin pidempi sädehoitojakso, ja se voi aiheuttaa vähemmän komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään, onko potilailla, joilla on paikallinen, resekoitava pehmytkudossarkooma, vakavia haavakomplikaatioita potilailla, jotka saivat 42,75 Gy 15 fraktiossa 3 viikon aikana verrattuna historiallisiin kontrolleihin, jotka saivat 50 Gy tavanomaisessa fraktioinnissa yli 5 vuoden ajan -6 viikkoa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, ovatko paikallinen kontrollin määrä potilailla, joita hoidettiin 42,75 Gy:llä 15 fraktiossa, samat kuin aikaisemmissa tutkimuksissa potilailla, joita hoidettiin 50 Gy:llä tavanomaisessa fraktioinnissa 5-6 viikon ajan.

II. Sen määrittämiseksi, ovatko 42,75 Gy:llä hoidettujen potilaiden paikallisen uusiutumisen, uusiutumisesta vapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen tai etäpesäkkeistä vapaan eloonjäämisen mallit 15 fraktiossa samanlaisia ​​kuin aiemmin raportoiduissa tutkimuksissa.

III. Sen määrittämiseksi, missä on ero patologisessa vasteessa kasvainnäytteissä, joita on käsitelty 42,75 Gy:llä 15 fraktiossa verrattuna aiemmin raportoituihin hyalinisaatio-, fibroosi- tai nekroosinopeuksiin.

IV. Tutkia elämänlaatua, mitattuna syöpähoidon yleisellä toiminnallisella arvioinnilla (FACT-G), taloudellista myrkyllisyyttä mitattuna COST-instrumentilla (Comrehensive Score for Financial Toxicity) ja potilaiden raportoimia tuloksia Toronto Extremityn mittaamana. Salvage Score (TESS), henkilöillä, jotka käyvät läpi lyhyemmän, hypofraktioidun sädehoidon hoidon raajan tai pinnallisen vartalon pehmytkudossarkooman vuoksi.

V. Kerää subjektiivista tietoa potilaiden hoitotottumuksista ja -kokemuksista henkilöiltä, ​​jotka käyvät läpi lyhyemmän, hypofraktioidun sädehoidon kuurin ennen leikkausta pehmytkudossarkooman tai pinnallisen vartalon vuoksi.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat hypofraktioitua sädehoitoa 15 vuorokaudessa 3 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-4 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain enintään 10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kasvain sijaitsee pehmytkudoksissa raajoissa tai pinnallinen runko
  • Sitä pidetään ehdokkaana primaarisen sarkooman täydelliseen makroskooppiseen resektioon
  • Histologisesti vahvistettu sarkooma, joka syntyy pehmytkudoksesta
  • Potilaalle on saatettu ottaa leikkausbiopsia kaikista vakavista sairauksista ulkopuolisessa laitoksessa, jonka resektiomarginaalit ovat positiiviset tai epävarmat, ja hän on silti kelvollinen, jos osallistuvan laitoksen arvioiva sarkoomakirurgi suosittelee onkologista uudelleenresektiota leikkaussängylle negatiivisten marginaalien saamiseksi hoitojakson jälkeen. neoadjuvanttisäteilytys (sandwich-lähestymistapa marginaalileikkaukselle -> sädehoito (RT) -> laaja leikkaus, vakiokäytäntömme mukaisesti)
  • Ei todisteita solmukohtaisista tai kaukaisista etäpesäkkeistä kliinisen tutkimuksen tai minkäänlaisen kuvantamisen perusteella
  • On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän kokeeseen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 3 tai vähemmän
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
  • Hedelmälliseksi kykenevät potilaat käyttävät riittävää ehkäisyä
  • Saatavilla seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sädehoito sarkooman alueelle tai sitä ympäröivälle alueelle siten, että sen sisältäisi nykyisen sarkooman hoitoon tarvittava säteilykenttä. Toisin sanoen tämän tutkimuksen hoito edellyttäisi kudosten uudelleensäteilytystä
  • Potilaat, joilla on solmukohtaisia ​​tai etäpesäkkeitä
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (hypofraktioitu RT)
Potilaat saavat hypofraktioitua sädehoitoa 15 vuorokaudessa 3 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito
Suorita hypofraktioitu RT
Muut nimet:
  • Hypofraktioitu sädehoito
  • Hypofraktioitu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vakavaan haavakomplikaatioon (MWC)
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää leikkauksen jälkeen
Uuden annoksen (E) korkeampien akuuttien haavakomplikaatioiden pysäytyssäännön analysoinnissa käytetään Bayesin lähestymistapaa.
Jopa 120 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Pitkäaikaisesta seurannasta saadut tiedot analysoidaan paikallisen uusiutumisvapaan eloonjäämisen suhteen. Kaplan-Meier-käyrät muodostetaan eloonjäämisarvioista. Vertaamme näitä historiallisiin kontrolleihin.
Jopa 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Taudista vapaa eloonjäämisaika (DFS).
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Pitkäaikaisesta seurannasta saadut tiedot analysoidaan sairaudettoman eloonjäämisen suhteen. Kaplan-Meier-käyrät muodostetaan eloonjäämisarvioista. Vertaa näitä historiallisiin ohjaimiin.
Jopa 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Aika uusiutua
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Jopa 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Tautikohtainen eloonjäämisaika
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Kaplan-Meier-käyrät muodostetaan eloonjäämisarvioista.
Jopa 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Paikallisen uusiutumisen kuvio (säteilykentässä, kentän marginaalissa, säteilykentän ulkopuolella)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Jopa 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Muun kuin MWC:n akuutin toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää sädehoidon jälkeen
Akuutti myrkyllisyys dokumentoidaan ja määrät taulukoidaan.
Jopa 120 päivää sädehoidon jälkeen
Myöhään alkavan toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää sädehoidon jälkeen
Myöhäinen säteilymyrkyllisyys dokumentoidaan ja nopeudet taulukoidaan.
Jopa 120 päivää sädehoidon jälkeen
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Raajojen toiminta ja potilaan yleinen elämänlaatu/toiminnallinen tila dokumentoidaan Musculoskeletal Tumor Societyn (MSTS) ja Toronto Extremity Salvage Score:n (TESS) ja Euroqol-5D:n (EQ5D) mukaan, jotka tehdään yhteenvetona ja analysoidaan jatkuvana muuttujana. Keskiarvopisteiden välisiä eroja testataan Mann-Whitneyn testillä. Keskiarvo ja mediaani sekä niiden 95 % luottamusväli (CI) esitetään.
Jopa 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Raajojen toiminta ja potilaan yleinen elämänlaatu/toiminnallinen tila dokumentoidaan MSTS:n ja TESS:n sekä Euroqol-5D:n (EQ5D) mukaisesti, joista tehdään yhteenveto ja analysoidaan jatkuvana muuttujana. Keskiarvopisteiden välisiä eroja testataan Mann-Whitneyn testillä. Keskiarvo ja mediaani sekä niiden 95 % CI esitetään.
Jopa 10 vuotta sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Beverly A Guadagnolo, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0616 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-03436 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa