이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

표재 몸통 말단의 절제 가능한 국소 연조직 육종 환자 치료에서 단기 코스 저분할 수술 전 방사선 요법

2026년 3월 3일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

사지 또는 표재 몸통의 절제 가능한 국소 연조직 육종에 대한 저분할 수술 전 방사선 요법의 전향적 시험(HYPORT-STS)

이 2상 시험은 수술로 제거할 수 있는 표재 몸통 말단의 국소 연조직 육종 환자를 치료할 때 더 짧은 과정의 저분할 수술 전 방사선 요법의 상처 합병증 위험을 연구합니다. 저분할 방사선 요법은 더 짧은 기간에 더 많은 양의 방사선 요법을 제공하며 더 많은 종양 세포를 죽이고 부작용이 더 적을 수 있습니다. 짧은 코스의 저분할 수술 전 방사선 요법은 긴 코스의 방사선 요법보다 연조직 육종 환자에게 더 편리할 수 있으며 합병증이 적을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 절제 가능한 국소 연조직 육종 환자에서 3주에 걸쳐 42.75Gy를 15분할로 받은 환자가 50Gy의 기존 분할에서 50Gy를 받은 과거 대조군과 비교하여 주요 창상 합병증 발생률이 비열등한지 여부를 확인하기 위해 -6주.

2차 목표:

I. 15개 분할에서 42.75Gy로 치료받은 환자의 국소 제어율이 5-6주 동안 기존 분할에서 50Gy로 치료받은 환자에 대한 이전 연구에서 관찰된 것과 유사한지 여부를 결정합니다.

II. 15분할에서 42.75Gy로 치료받은 환자의 국소 재발, 무재발 생존, 전체 생존 또는 전이성 무병 생존의 패턴이 이전에 보고된 연구와 유사한지 확인하기 위해.

III. 이전에 보고된 유리질화, 섬유증 또는 괴사의 비율과 비교하여 15분할에서 42.75Gy로 치료된 종양 표본에서 병리학적 반응의 차이가 있는 위치를 확인합니다.

IV. FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)로 측정한 삶의 질, COST(Comprehensive Score for Financial Toxicity) 도구로 측정한 재정적 독성, Toronto Extremity로 측정한 환자 보고 결과를 탐색하기 위해 사지 또는 표재 몸통의 연조직 육종에 대한 수술 전 방사선 요법의 더 짧은 저분할 과정을 받는 개인들 사이의 구조 점수(TESS).

V. 사지 또는 표면 몸통의 연조직 육종에 대한 수술 전 방사선 요법의 짧은 저분할 과정을 겪는 개인들 사이에서 환자 치료 선호도 및 경험에 대한 주관적 데이터를 수집합니다.

개요:

환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3주에 걸쳐 매일 15분할로 저분할 방사선 요법을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3-4개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 최대 10년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사지의 연부 조직 또는 표층 몸통에 위치한 종양
  • 원발성 육종의 완전 육안적 절제 후보로 간주
  • 연조직에서 발생한 조직학적으로 확인된 육종
  • 환자는 양성 또는 불확실한 절제 절제연이 있는 외부 시설에서 모든 육안적 질병의 절제 생검을 받았을 수 있으며 참여 기관의 평가 육종 외과의가 수술 침대의 종양학적 재절제술을 권장하여 음성 절제면을 얻은 경우 여전히 자격이 있을 수 있습니다. 신보강 방사선 조사(변연 절제-->방사선 요법(RT)-->광범위 절제의 샌드위치 접근법, 표준 관행에 따름)
  • 임상 검사 또는 모든 형태의 영상으로 결정된 결절성 또는 원격 전이의 증거가 없음
  • 이 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 3 이하
  • 기대 수명 6개월 이상
  • 가임 가능한 환자는 적절한 피임법을 사용하고 있습니다.
  • 후속 조치 가능

제외 기준:

  • 현재 육종을 치료하는 데 필요한 방사선 필드에 의해 둘러싸이도록 육종 부위 또는 주변 영역에 대한 이전 방사선 요법. 즉, 이 실험의 치료에는 조직의 재조사가 필요합니다.
  • 림프절 또는 원격 전이가 있는 환자
  • 임신한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(저분할 RT)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3주에 걸쳐 매일 15분할로 저분할 방사선 요법을 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
방사능: 저분할 방사선 요법
저분할 RT 진행
다른 이름들:
  • 저분할 방사선 요법
  • 저분할

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 상처 합병증까지의 시간(MWC)
기간: 수술 후 120일까지
새로운 투여량(E)에 대한 더 높은 급성 상처 합병증의 중단 규칙 분석을 위한 베이지안 접근법이 사용될 것입니다.
수술 후 120일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발 무료 생존
기간: 방사선 치료 후 최대 10년
장기 추적 관찰 데이터는 국소 재발 없는 생존을 위해 분석됩니다. Kaplan-Meier 곡선은 생존 추정치로 생성됩니다. 우리는 이것을 역사적 통제와 비교할 것입니다.
방사선 치료 후 최대 10년
무질병 생존(DFS) 시간
기간: 방사선 치료 후 최대 10년
장기 추적 관찰 데이터는 무병 생존에 대해 분석됩니다. Kaplan-Meier 곡선은 생존 추정치로 생성됩니다. 이를 과거 컨트롤과 비교할 것입니다.
방사선 치료 후 최대 10년
재발할 시간
기간: 방사선 치료 후 최대 10년
방사선 치료 후 최대 10년
질병 특정 생존 시간
기간: 방사선 치료 후 최대 10년
Kaplan-Meier 곡선은 생존 추정치로 생성됩니다.
방사선 치료 후 최대 10년
국소 재발 양상(방사선 조사야 안, 조사야 가장자리, 방사선 조사야 밖)
기간: 방사선 치료 후 최대 10년
방사선 치료 후 최대 10년
MWC 이외의 급성 독성 발생률
기간: 방사선 치료 후 최대 120일
급성 독성은 문서화되고 비율은 표로 작성됩니다.
방사선 치료 후 최대 120일
후기 발병 독성의 발생률
기간: 방사선 치료 후 최대 120일
후기 방사선 독성이 문서화되고 비율이 표로 작성됩니다.
방사선 치료 후 최대 120일
기능적 결과
기간: 방사선 치료 후 최대 10년
사지 기능 및 전반적인 환자의 삶의 질/기능 상태는 MSTS(Musculoskeletal Tumor Society) 및 TESS(Toronto Extremity Salvage Score) 및 연속 변수로 요약 및 분석되는 Euroqol-5D(EQ5D)에 따라 문서화됩니다. 평균 점수 간의 차이는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 평균 및 중앙값과 95% 신뢰 구간(CI)이 표시됩니다.
방사선 치료 후 최대 10년
삶의 질
기간: 방사선 치료 후 최대 10년
사지 기능 및 전반적인 환자의 삶의 질/기능 상태는 MSTS 및 TESS 및 Euroqol-5D(EQ5D)에 따라 문서화되며, 이는 연속 변수로 요약 및 분석됩니다. 평균 점수 간의 차이는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 평균과 중앙값 및 95% CI가 표시됩니다.
방사선 치료 후 최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Beverly A Guadagnolo, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0616 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-03436 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삶의 질 평가에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다