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Cours plus court, radiothérapie préopératoire hypofractionnée dans le traitement des patients atteints d'un sarcome localisé et résécable des tissus mous de l'extrémité du tronc superficiel

10 septembre 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Essai prospectif de radiothérapie préopératoire hypofractionnée pour le sarcome localisé et résécable des tissus mous des extrémités ou du tronc superficiel (HYPORT-STS)

Cet essai de phase II étudie le risque de complication de la plaie d'une radiothérapie préopératoire hypofractionnée de courte durée chez les patients atteints d'un sarcome localisé des tissus mous de l'extrémité du tronc superficiel qui peut être enlevé par chirurgie. La radiothérapie hypofractionnée délivre des doses plus élevées de radiothérapie sur une période plus courte et peut tuer plus de cellules tumorales et avoir moins d'effets secondaires. La radiothérapie préopératoire hypofractionnée de courte durée peut être plus pratique pour les patients atteints de sarcome des tissus mous qu'une radiothérapie de plus longue durée et peut entraîner moins de complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer, chez les patients atteints d'un sarcome des tissus mous localisé et résécable, s'il existe un taux de complications majeures non inférieur chez les patients recevant 42,75 Gy en 15 fractions sur 3 semaines par rapport aux témoins historiques qui ont reçu 50 Gy en fractionnement conventionnel sur 5 semaines. -6 semaines.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si les taux de contrôle local chez les patients traités avec 42,75 Gy en 15 fractions sont similaires à ceux observés dans les études précédentes pour les patients traités avec 50 Gy en fractionnement conventionnel sur 5 à 6 semaines.

II. Déterminer si les schémas de rechute locale, de survie sans rechute, de survie globale ou de survie sans maladie métastatique pour les patients traités avec 42,75 Gy en 15 fractions sont similaires aux études rapportées précédemment.

III. Déterminer où il y a une différence de réponse pathologique dans les échantillons de tumeurs traités avec 42,75 Gy en 15 fractions par rapport aux taux précédemment rapportés d'hyalinisation, de fibrose ou de nécrose.

IV. Explorer la qualité de vie, telle que mesurée par le Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), la toxicité financière telle que mesurée par l'instrument Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) et les résultats rapportés par les patients, tels que mesurés par le Toronto Extremity Salvage Score (TESS), chez les personnes subissant une radiothérapie préopératoire plus courte et hypofractionnée pour un sarcome des tissus mous des extrémités ou du tronc superficiel.

V. Recueillir des données subjectives sur les préférences et les expériences de traitement des patients parmi les personnes subissant une radiothérapie préopératoire plus courte et hypofractionnée pour le sarcome des tissus mous des extrémités ou du tronc superficiel.

CONTOUR:

Les patients reçoivent une radiothérapie hypofractionnée en 15 fractions quotidiennes sur 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 à 4 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis chaque année jusqu'à 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur située dans les tissus mous des extrémités ou du tronc superficiel
  • Considéré comme candidat à la résection macroscopique complète du sarcome primitif
  • Sarcome histologiquement confirmé survenant dans les tissus mous
  • Le patient peut avoir subi une biopsie excisionnelle de toutes les maladies macroscopiques dans un établissement extérieur avec des marges de résection positives ou incertaines et être toujours éligible si le chirurgien évaluateur du sarcome de l'établissement participant recommande une résection oncologique du lit chirurgical pour obtenir des marges négatives après un cours de irradiation néoadjuvante (une approche sandwich d'excision marginale--> radiothérapie (RT)--> excision large, selon notre pratique courante)
  • Aucune preuve de métastases ganglionnaires ou à distance déterminées par un examen clinique ou toute forme d'imagerie
  • A fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cet essai
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 3 ou moins
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois
  • Les patientes capables de procréer utilisent une contraception adéquate
  • Disponible pour un suivi

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure sur le site du sarcome ou la zone qui l'entoure de sorte qu'il soit englobé par le champ de rayonnement nécessaire pour traiter le sarcome actuel. En d'autres termes, le traitement de cet essai nécessiterait une ré-irradiation des tissus
  • Patients avec métastases ganglionnaires ou à distance
  • Les femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (RT hypofractionnée)
Les patients reçoivent une radiothérapie hypofractionnée en 15 fractions quotidiennes sur 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Radiation: Radiothérapie hypofractionnée
Subir une RT hypofractionnée
Autres noms:
  • Radiothérapie hypofractionnée
  • Hypofractionné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant une complication majeure de la plaie (MWC)
Délai: Jusqu'à 120 jours après la chirurgie
Une approche bayésienne pour l'analyse d'une règle d'arrêt des complications aiguës plus élevées des plaies pour la nouvelle dose (E) sera utilisée.
Jusqu'à 120 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive locale
Délai: Jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
Les données du suivi à long terme seront analysées pour la survie sans récidive locale. Des courbes de Kaplan-Meier seront générées à partir des estimations de survie. Nous les comparerons aux contrôles historiques.
Jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
Temps de survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
Les données du suivi à long terme seront analysées pour la survie sans maladie. Des courbes de Kaplan-Meier seront générées à partir des estimations de survie. Les comparera aux contrôles historiques.
Jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
Il est temps de rechuter
Délai: Jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
Jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
Temps de survie spécifique à la maladie
Délai: Jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
Des courbes de Kaplan-Meier seront générées à partir des estimations de survie.
Jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
Modèle de rechute locale (dans le champ de rayonnement, en marge du champ, hors du champ de rayonnement)
Délai: Jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
Jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
Incidence de la toxicité aiguë autre que MWC
Délai: Jusqu'à 120 jours après la radiothérapie
La toxicité aiguë sera documentée et les taux tabulés.
Jusqu'à 120 jours après la radiothérapie
Incidence de la toxicité tardive
Délai: Jusqu'à 120 jours après la radiothérapie
La toxicité tardive des rayonnements sera documentée et les taux seront tabulés.
Jusqu'à 120 jours après la radiothérapie
Résultats fonctionnels
Délai: Jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
La fonction des membres et la qualité de vie globale du patient/l'état fonctionnel seront documentés selon la Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) et le Toronto Extremity Salvage Score (TESS) et Euroqol-5D (EQ5D), qui seront résumés et analysés comme une variable continue. Les différences entre les scores moyens seront testées à l'aide du test de Mann-Whitney. Moyenne et médiane et leur intervalle de confiance (IC) à 95 % seront présentés.
Jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
La fonction des membres et la qualité de vie globale du patient/l'état fonctionnel seront documentés selon le MSTS, le TESS et l'Euroqol-5D (EQ5D), qui seront résumés et analysés comme une variable continue. Les différences entre les scores moyens seront testées à l'aide du test de Mann-Whitney. La moyenne et la médiane et leur IC à 95 % seront présentés.
Jusqu'à 10 ans après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beverly A Guadagnolo, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2019

Première publication (Réel)

29 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0616 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-03436 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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