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Kürzere, hypofraktionierte präoperative Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem, resezierbarem Weichteilsarkom der Extremität des oberflächlichen Rumpfes

3. März 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektive Studie zur hypofraktionierten präoperativen Strahlentherapie bei lokalisiertem, resezierbarem Weichteilsarkom der Extremität oder des oberflächlichen Rumpfes (HYPORT-STS)

Diese Phase-II-Studie untersucht das Wundkomplikationsrisiko einer kürzeren, hypofraktionierten präoperativen Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Weichteilsarkom an der Extremität des oberflächlichen Rumpfes, das operativ entfernt werden kann. Hypofraktionierte Strahlentherapie liefert höhere Dosen der Strahlentherapie über einen kürzeren Zeitraum und kann mehr Tumorzellen abtöten und weniger Nebenwirkungen haben. Eine kürzere hypofraktionierte präoperative Strahlentherapie kann für Patienten mit Weichteilsarkom bequemer sein als eine längere Strahlentherapie und kann zu weniger Komplikationen führen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um bei Patienten mit lokalisiertem, resezierbarem Weichteilsarkom zu bestimmen, ob bei Patienten, die 42,75 Gy in 15 Fraktionen über 3 Wochen erhielten, im Vergleich zu historischen Kontrollen, die 50 Gy in konventioneller Fraktionierung über 5 erhielten, eine nicht unterlegene Komplikationsrate schwerer Wunden auftritt -6 Wochen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die lokalen Kontrollraten bei Patienten, die mit 42,75 Gy in 15 Fraktionen behandelt wurden, ähnlich denen sind, die in früheren Studien für Patienten beobachtet wurden, die mit 50 Gy in konventioneller Fraktionierung über 5-6 Wochen behandelt wurden.

II. Um zu bestimmen, ob die Muster des lokalen Rückfalls, des rückfallfreien Überlebens, des Gesamtüberlebens oder des metastasierungsfreien Überlebens bei Patienten, die mit 42,75 Gy in 15 Fraktionen behandelt wurden, ähnlich zu zuvor berichteten Studien sind.

III. Um zu bestimmen, wo es einen Unterschied in der pathologischen Reaktion bei Tumorproben gibt, die mit 42,75 Gy in 15 Fraktionen behandelt wurden, im Vergleich zu zuvor berichteten Raten von Hyalinisierung, Fibrose oder Nekrose.

IV. Untersuchung der Lebensqualität, gemessen mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), der finanziellen Toxizität, gemessen mit dem Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) Instrument, und der von Patienten berichteten Ergebnisse, gemessen mit dem Toronto Extremity Salvage Score (TESS) bei Personen, die sich einer kürzeren, hypofraktionierten präoperativen Strahlentherapie bei Weichteilsarkom der Extremität oder des oberflächlichen Rumpfes unterziehen.

V. Erhebung subjektiver Daten zu den Behandlungspräferenzen und Erfahrungen der Patienten bei Personen, die sich einer kürzeren, hypofraktionierten präoperativen Strahlentherapie bei Weichteilsarkomen der Extremitäten oder des oberflächlichen Rumpfes unterziehen.

UMRISS:

Die Patienten erhalten eine hypofraktionierte Strahlentherapie in 15 Tagesfraktionen über 3 Wochen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3–4 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann bis zu 10 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tumor in den Weichteilen der Extremitäten oder des oberflächlichen Rumpfes
  • Gilt als Kandidat für eine vollständige makroskopische Resektion des primären Sarkoms
  • Histologisch bestätigtes Sarkom, das in Weichteilen entsteht
  • Der Patient hat möglicherweise eine Exzisionsbiopsie aller groben Erkrankungen in einer externen Einrichtung mit positiven oder unsicheren Resektionsrändern und ist dennoch förderfähig, wenn der bewertende Sarkom-Chirurg in der teilnehmenden Einrichtung eine onkologische Resektion des Operationsbetts empfiehlt, um negative Ränder nach einer Reihe von zu erhalten neoadjuvante Bestrahlung (ein Sandwich-Ansatz aus marginaler Exzision --> Strahlentherapie (RT) --> breite Exzision, gemäß unserer Standardpraxis)
  • Kein Hinweis auf Knoten- oder Fernmetastasen, wie durch klinische Untersuchung oder irgendeine Form der Bildgebung festgestellt
  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 3 oder weniger
  • Lebenserwartung über 6 Monate
  • Gebärfähige Patientinnen wenden eine adäquate Empfängnisverhütung an
  • Zur Nachverfolgung verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Strahlentherapie an der Stelle des Sarkoms oder in der Umgebung, so dass es von dem zur Behandlung des aktuellen Sarkoms erforderlichen Strahlungsfeld umgeben wäre. Mit anderen Worten, die Behandlung in diesem Versuch würde eine erneute Bestrahlung des Gewebes erfordern
  • Patienten mit Knoten- oder Fernmetastasen
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (hypfraktionierte RT)
Die Patienten erhalten eine hypofraktionierte Strahlentherapie in 15 Tagesfraktionen über 3 Wochen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer hypofraktionierten RT
Andere Namen:
  • Hypofraktionierte Strahlentherapie
  • Hypofraktioniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu einer schweren Wundkomplikation (MWC)
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage nach der Operation
Zur Analyse einer Abbruchregel höherer akuter Wundkomplikationen für die neue Dosis (E) wird ein Bayes'scher Ansatz verwendet.
Bis zu 120 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Strahlentherapie
Die Daten aus der Langzeitnachsorge werden für das lokalrezidivfreie Überleben ausgewertet. Kaplan-Meier-Kurven werden aus Überlebensschätzungen generiert. Wir werden diese mit historischen Kontrollen vergleichen.
Bis zu 10 Jahre nach Strahlentherapie
Zeit des krankheitsfreien Überlebens (DFS).
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Strahlentherapie
Die Daten aus der Langzeitnachsorge werden auf krankheitsfreies Überleben hin analysiert. Kaplan-Meier-Kurven werden aus Überlebensschätzungen generiert. Werde diese mit historischen Kontrollen vergleichen.
Bis zu 10 Jahre nach Strahlentherapie
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Strahlentherapie
Bis zu 10 Jahre nach Strahlentherapie
Krankheitsspezifische Überlebenszeit
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Strahlentherapie
Kaplan-Meier-Kurven werden aus Überlebensschätzungen generiert.
Bis zu 10 Jahre nach Strahlentherapie
Muster des lokalen Rezidivs (im Bestrahlungsfeld, am Rand des Bestrahlungsfelds, außerhalb des Bestrahlungsfelds)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Strahlentherapie
Bis zu 10 Jahre nach Strahlentherapie
Auftreten anderer akuter Toxizität als MWC
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage nach Strahlentherapie
Die akute Toxizität wird dokumentiert und die Raten tabelliert.
Bis zu 120 Tage nach Strahlentherapie
Auftreten von spät einsetzender Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage nach Strahlentherapie
Die späte Strahlentoxizität wird dokumentiert und die Raten tabelliert.
Bis zu 120 Tage nach Strahlentherapie
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Strahlentherapie
Die Extremitätenfunktion und die allgemeine Lebensqualität/der Funktionsstatus des Patienten werden gemäß dem Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) und Toronto Extremity Salvage Score (TESS) und Euroqol-5D (EQ5D) dokumentiert, die als kontinuierliche Variable zusammengefasst und analysiert werden. Unterschiede zwischen den Mittelwerten werden mit dem Mann-Whitney-Test getestet. Mittelwert und Median und ihr 95-%-Konfidenzintervall (KI) werden dargestellt.
Bis zu 10 Jahre nach Strahlentherapie
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Strahlentherapie
Die Extremitätenfunktion und die allgemeine Lebensqualität/der Funktionsstatus des Patienten werden gemäß MSTS und TESS und Euroqol-5D (EQ5D) dokumentiert, die als kontinuierliche Variable zusammengefasst und analysiert werden. Unterschiede zwischen den Mittelwerten werden mit dem Mann-Whitney-Test getestet. Mittelwert und Median und ihr 95 %-KI werden dargestellt.
Bis zu 10 Jahre nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Beverly A Guadagnolo, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0616 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-03436 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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