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Ciclo más corto de radioterapia preoperatoria hipofraccionada para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando resecable localizado en la extremidad del tronco superficial

3 de marzo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Ensayo prospectivo de radioterapia preoperatoria hipofraccionada para sarcoma de tejido blando resecable y localizado de la extremidad o tronco superficial (HYPORT-STS)

Este ensayo de fase II estudia el riesgo de complicación de la herida de la radioterapia preoperatoria hipofraccionada de ciclo más corto en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando localizado de la extremidad del tronco superficial que se puede extirpar mediante cirugía. La radioterapia hipofraccionada administra dosis más altas de radioterapia durante un período de tiempo más corto y puede destruir más células tumorales y tener menos efectos secundarios. La radioterapia preoperatoria hipofraccionada de ciclo más corto puede ser más conveniente para los pacientes con sarcoma de tejidos blandos que un ciclo más prolongado de radioterapia, y puede resultar en menos complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar, en pacientes con sarcoma de tejido blando resecable localizado, si existe una tasa de complicaciones mayores de la herida no inferior para los pacientes que reciben 42,75 Gy en 15 fracciones durante 3 semanas en comparación con los controles históricos que recibieron 50 Gy en fracciones convencionales durante 5 -6 semanas.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si las tasas de control local entre pacientes tratados con 42,75 Gy en 15 fracciones es similar a la observada en estudios previos para pacientes tratados con 50 Gy en fraccionamiento convencional durante 5-6 semanas.

II. Determinar si los patrones de recaída local, supervivencia libre de recaída, supervivencia general o supervivencia libre de enfermedad metastásica para pacientes tratados con 42,75 Gy en 15 fracciones son similares a los estudios informados previamente.

tercero Determinar dónde hay una diferencia en la respuesta patológica en muestras tumorales tratadas con 42,75 Gy en 15 fracciones en comparación con las tasas de hialinización, fibrosis o necrosis informadas previamente.

IV. Explorar la calidad de vida, medida por la Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G), la toxicidad financiera medida por el Instrumento de puntuación integral para la toxicidad financiera (COST) y los resultados informados por los pacientes, medidos por el Toronto Extremity Puntuación de salvamento (TESS), entre personas que se someten a un curso hipofraccionado más corto de radioterapia preoperatoria para el sarcoma de tejidos blandos de la extremidad o del tronco superficial.

V. Recopilar datos subjetivos sobre las preferencias de tratamiento de los pacientes y las experiencias entre las personas que se someten a un curso hipofraccionado más corto de radioterapia preoperatoria para el sarcoma de tejido blando de la extremidad o del tronco superficial.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben radioterapia hipofraccionada en 15 fracciones diarias durante 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3-4 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego cada año hasta 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor localizado en los tejidos blandos de las extremidades o tronco superficial
  • Considerado candidato para la resección macroscópica completa del sarcoma primario
  • Sarcoma histológicamente confirmado que surge en tejido blando
  • El paciente puede haberse sometido a una biopsia por escisión de toda la enfermedad macroscópica en un centro externo con márgenes de resección positivos o inciertos y seguir siendo elegible si el cirujano evaluador de sarcoma en la institución participante recomienda una nueva resección oncológica del lecho quirúrgico para obtener márgenes negativos después de un curso de irradiación neoadyuvante (un enfoque de sándwich de escisión marginal-->terapia de radiación (RT)--> escisión amplia, según nuestra práctica estándar)
  • Sin evidencia de metástasis ganglionares o distantes según lo determinado por el examen clínico o cualquier forma de imagen.
  • Ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 3 o menos
  • Esperanza de vida mayor a 6 meses
  • Las pacientes en edad fértil utilizan métodos anticonceptivos adecuados
  • Disponible para seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia previa al sitio del sarcoma o al área que lo rodea de modo que quede abarcada por el campo de radiación necesario para tratar el sarcoma actual. En otras palabras, el tratamiento en este ensayo requeriría una nueva irradiación de los tejidos.
  • Pacientes con metástasis ganglionares o a distancia
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (RT hipofraccionada)
Los pacientes reciben radioterapia hipofraccionada en 15 fracciones diarias durante 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Radiación: Radioterapia hipofraccionada
Someterse a RT hipofraccionada
Otros nombres:
  • Radioterapia hipofraccionada
  • Hipofraccionada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta una complicación mayor de la herida (MWC)
Periodo de tiempo: Hasta 120 días después de la cirugía
Se empleará un enfoque bayesiano para el análisis de una regla de detención de complicaciones de heridas agudas más altas para la nueva dosis (E).
Hasta 120 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la radioterapia
Los datos del seguimiento a largo plazo se analizarán para la supervivencia libre de recurrencia local. Se generarán curvas de Kaplan-Meier de estimaciones de supervivencia. Los compararemos con los controles históricos.
Hasta 10 años después de la radioterapia
Tiempo de supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la radioterapia
Los datos del seguimiento a largo plazo se analizarán para determinar la supervivencia libre de enfermedad. Se generarán curvas de Kaplan-Meier de estimaciones de supervivencia. Los comparará con los controles históricos.
Hasta 10 años después de la radioterapia
Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la radioterapia
Hasta 10 años después de la radioterapia
Tiempo de supervivencia específico de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la radioterapia
Se generarán curvas de Kaplan-Meier de estimaciones de supervivencia.
Hasta 10 años después de la radioterapia
Patrón de recaída local (en campo de radiación, margen de campo, fuera del campo de radiación)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la radioterapia
Hasta 10 años después de la radioterapia
Incidencia de toxicidad aguda distinta de MWC
Periodo de tiempo: Hasta 120 días después de la radioterapia
Se documentará la toxicidad aguda y se tabularán las tasas.
Hasta 120 días después de la radioterapia
Incidencia de toxicidad de inicio tardío
Periodo de tiempo: Hasta 120 días después de la radioterapia
Se documentará la toxicidad de la radiación tardía y se tabularán las tasas.
Hasta 120 días después de la radioterapia
Resultados funcionales
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la radioterapia
La función de las extremidades y la calidad de vida/estado funcional general del paciente se documentarán de acuerdo con la Musculoskeletal Tumor Society (MSTS), la Toronto Extremity Salvage Score (TESS) y Euroqol-5D (EQ5D), que se resumirán y analizarán como una variable continua. Las diferencias entre las puntuaciones medias se comprobarán mediante la prueba de Mann-Whitney. Se presentarán la media y la mediana y su intervalo de confianza (IC) del 95%.
Hasta 10 años después de la radioterapia
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la radioterapia
La función de las extremidades y la calidad de vida/estado funcional general del paciente se documentarán de acuerdo con MSTS, TESS y Euroqol-5D (EQ5D), que se resumirán y analizarán como una variable continua. Las diferencias entre las puntuaciones medias se comprobarán mediante la prueba de Mann-Whitney. Se presentarán la media y la mediana y su IC del 95%.
Hasta 10 años después de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Beverly A Guadagnolo, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0616 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-03436 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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