Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortare, hypofraktionerad strålbehandling före kirurgi vid behandling av patienter med lokaliserat, resektabelt mjukdelssarkom i extremiteten på den ytliga bålen

10 september 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektiv prövning av hypofraktionerad preoperativ strålbehandling för lokaliserat, resektabelt mjukdelssarkom i extremiteten eller ytlig trunk (HYPORT-STS)

Denna fas II-studie studerar risken för sårkomplikationer av kortare, hypofraktionerad strålbehandling före operation vid behandling av patienter med lokaliserat mjukdelssarkom i extremiteten på ytlig bål som kan avlägsnas genom kirurgi. Hypofraktionerad strålbehandling ger högre doser av strålbehandling under en kortare tidsperiod och kan döda fler tumörceller och ha färre biverkningar. Kortare hypofraktionerad strålbehandling före operation kan vara bekvämare för patienter med mjukdelssarkom än en längre strålbehandlingskur och kan resultera i färre komplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma, hos patienter med lokaliserat, resektabelt mjukdelssarkom, om det finns en icke-sämre frekvens av större sårkomplikationer för patienter som får 42,75 Gy i 15 fraktioner under 3 veckor jämfört med historiska kontroller som fick 50 Gy i konventionell fraktionering över 5 -6 veckor.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma om lokala kontrollfrekvenser bland patienter behandlade med 42,75 Gy i 15 fraktioner liknar den som observerats i tidigare studier för patienter behandlade med 50 Gy i konventionell fraktionering under 5-6 veckor.

II. För att avgöra om mönster av lokalt återfall, återfallsfri överlevnad, total överlevnad eller metastaserad sjukdomsfri överlevnad för patienter som behandlats med 42,75 Gy i 15 fraktioner liknar tidigare rapporterade studier.

III. För att fastställa var det finns en skillnad i patologiskt svar i tumörprover behandlade med 42,75 Gy i 15 fraktioner jämfört med tidigare rapporterade hyaliniserings-, fibros- eller nekrosfrekvenser.

IV. Att utforska livskvalitet, mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), finansiell toxicitet mätt med Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) Instrument, och patientrapporterade utfall, mätt med Toronto Extremity Salvage Score (TESS), bland individer som genomgår en kortare, hypofraktionerad kur av preoperativ strålbehandling för mjukdelssarkom i extremiteten eller den ytliga bålen.

V. Att samla in subjektiva data om patienternas preferenser och erfarenheter av behandling hos individer som genomgår en kortare, hypofraktionerad kur av preoperativ strålbehandling för mjukdelssarkom i extremiteten eller den ytliga bålen.

SKISSERA:

Patienter får hypofraktionerad strålbehandling i 15 dagliga fraktioner under 3 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3-4 månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan varje år i upp till 10 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tumör lokaliserad i de mjuka vävnaderna i extremiteterna eller ytliga bålen
  • Anses vara en kandidat för fullständig makroskopisk resektion av det primära sarkomet
  • Histologiskt bekräftat sarkom som uppstår i mjukvävnad
  • Patienten kan ha tagit excisionsbiopsi av all allvarlig sjukdom på en extern anläggning med positiva eller osäkra resektionsmarginaler och fortfarande vara berättigad om den utvärderande sarkomkirurgen på den deltagande institutionen rekommenderar onkologisk resektion av operationssängen för att få negativa marginaler efter en kur med neoadjuvant bestrålning (en sandwich-metod för marginal excision-->strålterapi(RT)--> bred excision, enligt vår standardpraxis)
  • Inga tecken på nodal- eller fjärrmetastaser som fastställts genom klinisk undersökning eller någon form av bildbehandling
  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna prövning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 3 eller mindre
  • Förväntad livslängd längre än 6 månader
  • Patienter som kan bli fertila använder adekvat preventivmedel
  • Finns för uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling till platsen för sarkomet eller området som omger det så att det skulle omfattas av det strålfält som behövs för att behandla det aktuella sarkomet. Med andra ord skulle behandling i denna prövning kräva återbestrålning av vävnader
  • Patienter med nodal- eller fjärrmetastaser
  • Kvinnor som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (hypofraktionerad RT)
Patienter får hypofraktionerad strålbehandling i 15 dagliga fraktioner under 3 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Genomgå hypofraktionerad RT
Andra namn:
  • Hypofraktionerad strålbehandling
  • Hypofraktionerad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för en större sårkomplikation (MWC)
Tidsram: Upp till 120 dagar efter operationen
En Bayesiansk metod för analys av en stoppregel för högre akuta sårkomplikationer för den nya dosen (E) kommer att användas.
Upp till 120 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 10 år efter strålbehandling
Data från långtidsuppföljning kommer att analyseras för lokal återfallsfri överlevnad. Kaplan-Meier-kurvor kommer att genereras av överlevnadsuppskattningar. Vi kommer att jämföra dessa med historiska kontroller.
Upp till 10 år efter strålbehandling
Sjukdomsfri överlevnadstid (DFS).
Tidsram: Upp till 10 år efter strålbehandling
Data från långtidsuppföljning kommer att analyseras för sjukdomsfri överlevnad. Kaplan-Meier-kurvor kommer att genereras av överlevnadsuppskattningar. Kommer att jämföra dessa med historiska kontroller.
Upp till 10 år efter strålbehandling
Dags att återfalla
Tidsram: Upp till 10 år efter strålbehandling
Upp till 10 år efter strålbehandling
Sjukdomsspecifik överlevnadstid
Tidsram: Upp till 10 år efter strålbehandling
Kaplan-Meier-kurvor kommer att genereras av överlevnadsuppskattningar.
Upp till 10 år efter strålbehandling
Mönster av lokalt återfall (i strålningsfält, fältmarginal, utanför strålningsfält)
Tidsram: Upp till 10 år efter strålbehandling
Upp till 10 år efter strålbehandling
Förekomst av akut toxicitet annan än MWC
Tidsram: Upp till 120 dagar efter strålbehandling
Akut toxicitet kommer att dokumenteras och hastigheter tas upp i tabellform.
Upp till 120 dagar efter strålbehandling
Förekomst av sen debuterande toxicitet
Tidsram: Upp till 120 dagar efter strålbehandling
Sen strålningstoxicitet kommer att dokumenteras och värden tas upp i tabellform.
Upp till 120 dagar efter strålbehandling
Funktionella resultat
Tidsram: Upp till 10 år efter strålbehandling
Extremitetsfunktion och patientens övergripande livskvalitet/funktionsstatus kommer att dokumenteras enligt Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) och Toronto Extremity Salvage Score (TESS) och Euroqol-5D (EQ5D), som kommer att sammanfattas och analyseras som en kontinuerlig variabel. Skillnader mellan medelpoäng kommer att testas med Mann-Whitney-testet. Medelvärde och median och deras 95 % konfidensintervall (CI) kommer att presenteras.
Upp till 10 år efter strålbehandling
Livskvalité
Tidsram: Upp till 10 år efter strålbehandling
Extremitetsfunktion och patientens övergripande livskvalitet/funktionsstatus kommer att dokumenteras enligt MSTS och TESS och Euroqol-5D (EQ5D), som kommer att sammanfattas och analyseras som en kontinuerlig variabel. Skillnader mellan medelpoäng kommer att testas med Mann-Whitney-testet. Medelvärde och median och deras 95 % CI kommer att presenteras.
Upp till 10 år efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Beverly A Guadagnolo, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2019

Första postat (Faktisk)

29 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0616 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-03436 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera