- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03819985
Kortare, hypofraktionerad strålbehandling före kirurgi vid behandling av patienter med lokaliserat, resektabelt mjukdelssarkom i extremiteten på den ytliga bålen
Prospektiv prövning av hypofraktionerad preoperativ strålbehandling för lokaliserat, resektabelt mjukdelssarkom i extremiteten eller ytlig trunk (HYPORT-STS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Steg II mjukdelssarkom i bålen och extremiteterna AJCC v8
- Steg III mjukdelssarkom i bålen och extremiteterna AJCC v8
- Steg IIIA Mjukvävnadssarkom i bålen och extremiteterna AJCC v8
- Steg IIIB mjukdelssarkom i bålen och extremiteterna AJCC v8
- Resecerbart mjukdelssarkom
- Steg I Mjukdelssarkom i bålen och extremiteterna AJCC v8
- Steg IA Mjukvävnadssarkom i bålen och extremiteterna AJCC v8
- Steg IB mjukdelssarkom i bålen och extremiteterna AJCC v8
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma, hos patienter med lokaliserat, resektabelt mjukdelssarkom, om det finns en icke-sämre frekvens av större sårkomplikationer för patienter som får 42,75 Gy i 15 fraktioner under 3 veckor jämfört med historiska kontroller som fick 50 Gy i konventionell fraktionering över 5 -6 veckor.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bestämma om lokala kontrollfrekvenser bland patienter behandlade med 42,75 Gy i 15 fraktioner liknar den som observerats i tidigare studier för patienter behandlade med 50 Gy i konventionell fraktionering under 5-6 veckor.
II. För att avgöra om mönster av lokalt återfall, återfallsfri överlevnad, total överlevnad eller metastaserad sjukdomsfri överlevnad för patienter som behandlats med 42,75 Gy i 15 fraktioner liknar tidigare rapporterade studier.
III. För att fastställa var det finns en skillnad i patologiskt svar i tumörprover behandlade med 42,75 Gy i 15 fraktioner jämfört med tidigare rapporterade hyaliniserings-, fibros- eller nekrosfrekvenser.
IV. Att utforska livskvalitet, mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), finansiell toxicitet mätt med Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) Instrument, och patientrapporterade utfall, mätt med Toronto Extremity Salvage Score (TESS), bland individer som genomgår en kortare, hypofraktionerad kur av preoperativ strålbehandling för mjukdelssarkom i extremiteten eller den ytliga bålen.
V. Att samla in subjektiva data om patienternas preferenser och erfarenheter av behandling hos individer som genomgår en kortare, hypofraktionerad kur av preoperativ strålbehandling för mjukdelssarkom i extremiteten eller den ytliga bålen.
SKISSERA:
Patienter får hypofraktionerad strålbehandling i 15 dagliga fraktioner under 3 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3-4 månad i 2 år, var 6:e månad i 3 år och sedan varje år i upp till 10 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tumör lokaliserad i de mjuka vävnaderna i extremiteterna eller ytliga bålen
- Anses vara en kandidat för fullständig makroskopisk resektion av det primära sarkomet
- Histologiskt bekräftat sarkom som uppstår i mjukvävnad
- Patienten kan ha tagit excisionsbiopsi av all allvarlig sjukdom på en extern anläggning med positiva eller osäkra resektionsmarginaler och fortfarande vara berättigad om den utvärderande sarkomkirurgen på den deltagande institutionen rekommenderar onkologisk resektion av operationssängen för att få negativa marginaler efter en kur med neoadjuvant bestrålning (en sandwich-metod för marginal excision-->strålterapi(RT)--> bred excision, enligt vår standardpraxis)
- Inga tecken på nodal- eller fjärrmetastaser som fastställts genom klinisk undersökning eller någon form av bildbehandling
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna prövning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 3 eller mindre
- Förväntad livslängd längre än 6 månader
- Patienter som kan bli fertila använder adekvat preventivmedel
- Finns för uppföljning
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling till platsen för sarkomet eller området som omger det så att det skulle omfattas av det strålfält som behövs för att behandla det aktuella sarkomet. Med andra ord skulle behandling i denna prövning kräva återbestrålning av vävnader
- Patienter med nodal- eller fjärrmetastaser
- Kvinnor som är gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (hypofraktionerad RT)
Patienter får hypofraktionerad strålbehandling i 15 dagliga fraktioner under 3 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå hypofraktionerad RT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för en större sårkomplikation (MWC)
Tidsram: Upp till 120 dagar efter operationen
|
En Bayesiansk metod för analys av en stoppregel för högre akuta sårkomplikationer för den nya dosen (E) kommer att användas.
|
Upp till 120 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 10 år efter strålbehandling
|
Data från långtidsuppföljning kommer att analyseras för lokal återfallsfri överlevnad.
Kaplan-Meier-kurvor kommer att genereras av överlevnadsuppskattningar.
Vi kommer att jämföra dessa med historiska kontroller.
|
Upp till 10 år efter strålbehandling
|
|
Sjukdomsfri överlevnadstid (DFS).
Tidsram: Upp till 10 år efter strålbehandling
|
Data från långtidsuppföljning kommer att analyseras för sjukdomsfri överlevnad.
Kaplan-Meier-kurvor kommer att genereras av överlevnadsuppskattningar.
Kommer att jämföra dessa med historiska kontroller.
|
Upp till 10 år efter strålbehandling
|
|
Dags att återfalla
Tidsram: Upp till 10 år efter strålbehandling
|
Upp till 10 år efter strålbehandling
|
|
|
Sjukdomsspecifik överlevnadstid
Tidsram: Upp till 10 år efter strålbehandling
|
Kaplan-Meier-kurvor kommer att genereras av överlevnadsuppskattningar.
|
Upp till 10 år efter strålbehandling
|
|
Mönster av lokalt återfall (i strålningsfält, fältmarginal, utanför strålningsfält)
Tidsram: Upp till 10 år efter strålbehandling
|
Upp till 10 år efter strålbehandling
|
|
|
Förekomst av akut toxicitet annan än MWC
Tidsram: Upp till 120 dagar efter strålbehandling
|
Akut toxicitet kommer att dokumenteras och hastigheter tas upp i tabellform.
|
Upp till 120 dagar efter strålbehandling
|
|
Förekomst av sen debuterande toxicitet
Tidsram: Upp till 120 dagar efter strålbehandling
|
Sen strålningstoxicitet kommer att dokumenteras och värden tas upp i tabellform.
|
Upp till 120 dagar efter strålbehandling
|
|
Funktionella resultat
Tidsram: Upp till 10 år efter strålbehandling
|
Extremitetsfunktion och patientens övergripande livskvalitet/funktionsstatus kommer att dokumenteras enligt Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) och Toronto Extremity Salvage Score (TESS) och Euroqol-5D (EQ5D), som kommer att sammanfattas och analyseras som en kontinuerlig variabel.
Skillnader mellan medelpoäng kommer att testas med Mann-Whitney-testet.
Medelvärde och median och deras 95 % konfidensintervall (CI) kommer att presenteras.
|
Upp till 10 år efter strålbehandling
|
|
Livskvalité
Tidsram: Upp till 10 år efter strålbehandling
|
Extremitetsfunktion och patientens övergripande livskvalitet/funktionsstatus kommer att dokumenteras enligt MSTS och TESS och Euroqol-5D (EQ5D), som kommer att sammanfattas och analyseras som en kontinuerlig variabel.
Skillnader mellan medelpoäng kommer att testas med Mann-Whitney-testet.
Medelvärde och median och deras 95 % CI kommer att presenteras.
|
Upp till 10 år efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Beverly A Guadagnolo, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Guadagnolo BA, Bassett RL, Mitra D, Farooqi A, Hempel C, Dorber C, Willis T, Wang WL, Ratan R, Somaiah N, Benjamin RS, Torres KE, Hunt KK, Scally CP, Keung EZ, Satcher RL, Bird JE, Lin PP, Moon BS, Lewis VO, Roland CL, Bishop AJ. Hypofractionated, 3-week, preoperative radiotherapy for patients with soft tissue sarcomas (HYPORT-STS): a single-centre, open-label, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2022 Dec;23(12):1547-1557. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00638-6. Epub 2022 Nov 4.
- Bishop AJ, Mitra D, Farooqi A, Swanson DM, Hempel C, Willis T, Pearlnath C, Wang WL, Ratan R, Somaiah N, Benjamin RS, Torres KE, Hunt KK, Scally CP, Keung EZ, Satcher RL, Bird JE, Lin PP, Moon BS, Lewis VO, Roland CL, Guadagnolo BA. Moderately hypofractionated, preoperative radiotherapy in patients with soft tissue sarcomas (HYPORT-STS): Updated local control, late toxicities, and patient-reported outcomes. Cancer. 2025 Jan 1;131(1):e35542. doi: 10.1002/cncr.35542. Epub 2024 Aug 27.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-0616 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03436 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .