Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortere cursus, gehypofractioneerde preoperatieve bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerd, resectabel wekedelensarcoom van de extremiteit van de oppervlakkige romp

25 januari 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Prospectief onderzoek naar gehypofractioneerde pre-operatieve bestralingstherapie voor gelokaliseerd, resectabel wekedelensarcoom van de extremiteit of oppervlakkige romp (HYPORT-STS)

Deze fase II-studie bestudeert het risico op wondcomplicaties van kortdurende, gehypofractioneerde preoperatieve bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerd wekedelensarcoom van de extremiteit van de oppervlakkige romp die chirurgisch kan worden verwijderd. Gehypofractioneerde bestralingstherapie levert hogere doses bestralingstherapie op gedurende een kortere periode en kan meer tumorcellen doden en minder bijwerkingen hebben. Een kortere kuur met gehypofractioneerde bestraling vóór de operatie kan handiger zijn voor patiënten met wekedelensarcoom dan een langere bestralingskuur, en kan leiden tot minder complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om bij patiënten met gelokaliseerd, resectabel wekedelensarcoom te bepalen of er een niet-inferieure ernstige wondcomplicatie is voor patiënten die 42,75 Gy in 15 fracties gedurende 3 weken kregen in vergelijking met historische controles die 50 Gy kregen in conventionele fractionering gedurende 5 -6 weken.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of lokale controlepercentages bij patiënten behandeld met 42,75 Gy in 15 fracties vergelijkbaar zijn met die waargenomen in eerdere studies voor patiënten behandeld met 50 Gy in conventionele fractionering gedurende 5-6 weken.

II. Om te bepalen of patronen van lokale terugval, terugvalvrije overleving, totale overleving of gemetastaseerde ziektevrije overleving voor patiënten behandeld met 42,75 Gy in 15 fracties vergelijkbaar zijn met eerder gerapporteerde studies.

III. Om te bepalen waar er een verschil is in pathologische respons in tumorspecimens behandeld met 42,75 Gy in 15 fracties in vergelijking met eerder gerapporteerde percentages van hyalinisatie, fibrose of necrose.

IV. Om de kwaliteit van leven te onderzoeken, zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), financiële toxiciteit zoals gemeten door het Comprehensive Score for financial Toxicity (COST) Instrument, en door de patiënt gerapporteerde resultaten, zoals gemeten door de Toronto Extremity Salvage Score (TESS), onder personen die een kortere, gehypofractioneerde kuur van preoperatieve bestralingstherapie ondergaan voor wekedelensarcoom van de extremiteit of oppervlakkige romp.

V. Het verzamelen van subjectieve gegevens over voorkeuren en ervaringen van patiënten met betrekking tot de behandeling van patiënten die een kortere, gehypofractioneerde kuur van preoperatieve bestralingstherapie ondergaan voor wekedelensarcoom van de extremiteit of oppervlakkige romp.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen gehypofractioneerde bestralingstherapie in 15 dagelijkse fracties gedurende 3 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3-4 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en vervolgens elk jaar gedurende maximaal 10 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tumor gelegen in de zachte weefsels van de extremiteiten of oppervlakkige romp
  • Beschouwd als een kandidaat voor volledige macroscopische resectie van het primaire sarcoom
  • Histologisch bevestigd sarcoom ontstaan ​​in zacht weefsel
  • De patiënt kan excisiebiopsie hebben ondergaan van alle ernstige ziekten in een externe faciliteit met positieve of onzekere resectiemarges en komt nog steeds in aanmerking als de beoordelende sarcoomchirurg in de deelnemende instelling oncologische re-resectie van het operatiebed aanbeveelt om negatieve marges te verkrijgen na een kuur van neoadjuvante bestraling (een sandwichbenadering van marginale excisie -> bestralingstherapie (RT) -> brede excisie, volgens onze standaardpraktijk)
  • Geen bewijs van nodale of metastasen op afstand zoals vastgesteld door klinisch onderzoek of enige vorm van beeldvorming
  • Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan dit onderzoek
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 3 of minder
  • Levensverwachting langer dan 6 maanden
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, gebruiken adequate anticonceptie
  • Beschikbaar voor opvolging

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bestralingstherapie op de plaats van het sarcoom of het gebied eromheen, zodat het wordt omringd door het stralingsveld dat nodig is om het huidige sarcoom te behandelen. Met andere woorden, voor de behandeling van deze proef zouden de weefsels opnieuw moeten worden bestraald
  • Patiënten met kliermetastasen of metastasen op afstand
  • Vrouwen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (gehypofractioneerde RT)
Patiënten krijgen gehypofractioneerde bestralingstherapie in 15 dagelijkse fracties gedurende 3 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Straling: Gehypofractioneerde bestralingstherapie
Onderga gehypofractioneerde RT
Andere namen:
  • Gehypofractioneerde radiotherapie
  • Gehypofractioneerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot een grote wondcomplicatie (MWC)
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na de operatie
Een Bayesiaanse benadering voor de analyse van een stopregel van hogere acute wondcomplicaties voor de nieuwe dosis (E) zal worden gebruikt.
Tot 120 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na bestraling
De gegevens van langdurige follow-up zullen worden geanalyseerd voor de lokale recidiefvrije overleving. Van overlevingsschattingen zullen Kaplan-Meier-curven worden gegenereerd. We zullen deze vergelijken met historische controles.
Tot 10 jaar na bestraling
Ziektevrije overlevingstijd (DFS).
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na bestraling
De gegevens van langdurige follow-up zullen worden geanalyseerd op ziektevrije overleving. Van overlevingsschattingen zullen Kaplan-Meier-curven worden gegenereerd. Zal deze vergelijken met historische controles.
Tot 10 jaar na bestraling
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na bestraling
Tot 10 jaar na bestraling
Ziektespecifieke overlevingstijd
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na bestraling
Van overlevingsschattingen zullen Kaplan-Meier-curven worden gegenereerd.
Tot 10 jaar na bestraling
Patroon van lokale terugval (in bestralingsveld, veldmarge, buiten bestralingsveld)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na bestraling
Tot 10 jaar na bestraling
Incidentie van acute toxiciteit anders dan MWC
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na bestraling
Acute toxiciteit wordt gedocumenteerd en de tarieven worden getabelleerd.
Tot 120 dagen na bestraling
Incidentie van laat optredende toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na bestraling
Late stralingstoxiciteit zal worden gedocumenteerd en de tarieven worden getabelleerd.
Tot 120 dagen na bestraling
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na bestraling
De functie van ledematen en de algehele levenskwaliteit/functionele status van de patiënt zullen worden gedocumenteerd volgens de Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) en Toronto Extremity Salvage Score (TESS) en Euroqol-5D (EQ5D), die zullen worden samengevat en geanalyseerd als een continue variabele. Verschillen tussen gemiddelde scores worden getest met behulp van de Mann-Whitney-test. Gemiddelde en mediaan en hun 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) worden gepresenteerd.
Tot 10 jaar na bestraling
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na bestraling
De functie van ledematen en de algehele levenskwaliteit/functionele status van de patiënt zullen worden gedocumenteerd volgens de MSTS en TESS en Euroqol-5D (EQ5D), die zullen worden samengevat en geanalyseerd als een continue variabele. Verschillen tussen gemiddelde scores worden getest met behulp van de Mann-Whitney-test. Gemiddelde en mediaan en hun 95%-BI worden gepresenteerd.
Tot 10 jaar na bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beverly A Guadagnolo, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0616 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-03436 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren