盐酸安索法辛缓释片治疗重度抑郁症（MDD）疗效及安全性评价研究

纳入标准：

1. 来自门诊患者的18至65岁的男性或女性受试者；
2. 受试者目前符合单次或反复发作​​的 MDD 诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 标准 (296.2/296.3) 没有精神病特征；
3. 受试者在筛选时的蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分≥26 分；
4. 受试者在筛选时具有临床总体印象-严重疾病 (CGI-S) 评分≥4 分

排除标准：

1. 对文拉法辛和去甲文拉法辛过敏或已知过敏；
2. 患有 MDD 的受试者对之前的足够量和持续时间的文拉法辛治疗没有反应，并且过去对至少两种不同的作用机制的抗抑郁药有足够的量和持续时间;
3. 有明确的自杀企图或行为且MADRS量表第10项（自杀意念）得分≥4分；
4. 孕妇或哺乳期妇女、近期计划怀孕的妇女；
5. 受试者符合DSM-5中其他精神障碍（MDD除外）的诊断标准，如精神分裂症谱系及其他精神障碍、双相及相关障碍、强迫症及相关障碍、创伤后应激障碍、分离障碍、厌食症神经性或贪食症和人格障碍；
6. 筛选前6个月符合物质或酒精滥用（不包括尼古丁或咖啡因）诊断标准的受试者；
7. 继发于其他精神疾病或躯体疾病的重度抑郁症；
8. 有惊厥史者（小儿热性惊厥引起的抽搐除外）。