评估前列腺癌生化复发患者 68 镓 PSMA PET/CT 成像的临床准确性
68Ga PSMA-HBED-CC PET在生化复发患者中的临床准确性评估
这项研究调查了一种新药 (PSMA) 是否可以使前列腺癌更容易在正电子发射断层扫描 (PET) 成像中识别。 如果这有效,就可以根据疾病的位置进行前列腺癌治疗。 PSMA 用镓 68 (Ga-68) 进行放射性标记。 这意味着参与者会受到药物的小剂量辐射 - 低于医务人员的年度辐射限值。
为了测试这种新药,参与者将接受 Ga-68 PSMA 注射,然后进行 PET 扫描。 此 PET 扫描和报告的结果将输入病历并与治疗肿瘤学家共享。
研究概览
详细说明
本研究评估了用镓 68(缩写为 68Ga PSMA)标记的 PSMA-HBED-CC。 这是一种附着在前列腺癌细胞膜受体上的放射性示踪剂。 使用正电子发射断层扫描 (PET) 扫描仪识别 68Ga PSMA。 据信,68Ga PSMA 将比普通成像方法(MRI、CT 或超声)更准确地识别前列腺癌。 成像是成功治疗的关键——必须确定疾病才能治疗。
68Ga PSMA 将在手术或放射治疗后前列腺癌生化复发的男性中进行测试。 参与者在进一步治疗前接受 68Ga PSMA PET 扫描。 临床信息,包括任何 MRI、CT 或超声成像和活检/手术信息,将用于确定 68Ga PSMA PET 成像是否优于标准成像。 研究小组将在 PSMA 扫描后收集此信息约 1 年。
根据调查结果,参与者可能会被邀请回来进行第二次 68Ga PSMA 扫描。 如果第一次扫描显示阳性淋巴结或软组织转移,但手术或活检结果没有,则进行此检查。
这些扫描的结果将与参与者共享。 结果也将输入参与者的医疗记录中,并与治疗肿瘤学家共享。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 理解能力和提供知情同意的意愿。
- 经病理证实的前列腺腺癌。
- 前列腺切除术或放射治疗(外照射放射治疗或近距离放射治疗)确定性治疗后 PSA 升高。
- 如果根治性前列腺切除术后,PSA 水平 > 0.2 ng/mL,则在术后 6 周以上测得,并且第二次确认 PSA 持续 > 0.2 ng/mL。
- 如果是放射治疗后,PSA 水平等于或大于最低 PSA 值(“最低点”)以上 2 mg/mL。
- 最近 2 个月内的 PSA 水平结果符合上述标准。
- 未接受任何其他研究药物(即未标记的药物或 IND 下用于初步疗效研究的药物)。
- 过去 2 年内无其他恶性肿瘤(皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌或浅表性膀胱癌免除此标准)。
- 在过去 3 个月内,Karnofsky 表现状态大于或等于 50(ECOG/WHO 0、1 或 2)。
排除标准:
- 不能接受速尿。
- 史蒂文斯-约翰逊综合征的历史。
- 佩吉特病的病史或诊断。
- 正在研究的当前疾病以外的恶性肿瘤。
- 对磺胺类或含磺胺类药物过敏。
- 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:68Ga PSMA PET扫描
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET/CT 扫描
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Ga-68 PSMA-HBED-CC 是一种研究性 PET 药物(放射性核素),可与前列腺特异性受体结合。
剂量约为 5mCi(范围 3-7mCi)并通过静脉内给药。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据每位患者确定 68Ga PSMA PET 扫描检测肿瘤位置的灵敏度 [CT.gov:参考:NCT03389451 用于所有评论]
大体时间:68Ga PSMA PET 扫描后长达 12 个月
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灵敏度将根据每个患者的 68Ga PSMA PET 扫描确定,以检测肿瘤部位,并根据影像学、临床随访和可用的组织病理学进行确认。
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68Ga PSMA PET 扫描后长达 12 个月
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确定每个区域的 68Ga PSMA PET 扫描检测肿瘤位置的灵敏度
大体时间:68Ga PSMA PET 扫描后长达 12 个月
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灵敏度将根据用于检测肿瘤部位的 68Ga PSMA PET 扫描的每个区域确定,并在可用时根据影像学、临床随访和组织病理学进行确认。
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68Ga PSMA PET 扫描后长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定用于检测肿瘤位置的 68Ga PSMA PET 扫描的每个受试者和每个区域的阳性预测值
大体时间:68Ga PSMA PET 扫描后 3 个月和 12 个月
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阳性预测值将根据每个受试者的 68Ga PSMA PET 扫描确定,以检测肿瘤部位,根据影像学、临床随访和可用的组织病理学进行确认。
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68Ga PSMA PET 扫描后 3 个月和 12 个月
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评估 68Ga PSMA PET 扫描的不良事件
大体时间:通过 68Ga PSMA 注入后 24 小时
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不良事件将通过临床评估确定并按 CTCAE 4.03 分类
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通过 68Ga PSMA 注入后 24 小时
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确定 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT 检测肿瘤位置的每个受试者和每个区域的灵敏度,并通过组织病理学确认。
大体时间:68Ga PSMA PET 扫描后 3 个月和 12 个月
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灵敏度值将根据每个受试者的 68Ga PSMA PET 扫描确定,以检测肿瘤部位,并根据影像学、临床随访和可用的组织病理学进行确认。
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68Ga PSMA PET 扫描后 3 个月和 12 个月
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当按 PSA 值分层时,确定每个受试者的 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT 检出率
大体时间:68Ga PSMA PET 扫描后 3 个月和 12 个月
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检出率将根据每个受试者进行评估,按 PSA 值分层:0.2 - <0.5、0.5 - <1.0、1.0 <2.0、2.0 - <5.0、5.0 或更高
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68Ga PSMA PET 扫描后 3 个月和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Michael M Graham, Ph.D., MD、University of Iowa
出版物和有用的链接
一般刊物
- van Leeuwen PJ, Emmett L, Ho B, Delprado W, Ting F, Nguyen Q, Stricker PD. Prospective evaluation of 68Gallium-prostate-specific membrane antigen positron emission tomography/computed tomography for preoperative lymph node staging in prostate cancer. BJU Int. 2017 Feb;119(2):209-215. doi: 10.1111/bju.13540. Epub 2016 Jun 18.
- Eiber M, Maurer T, Souvatzoglou M, Beer AJ, Ruffani A, Haller B, Graner FP, Kubler H, Haberkorn U, Eisenhut M, Wester HJ, Gschwend JE, Schwaiger M. Evaluation of Hybrid (6)(8)Ga-PSMA Ligand PET/CT in 248 Patients with Biochemical Recurrence After Radical Prostatectomy. J Nucl Med. 2015 May;56(5):668-74. doi: 10.2967/jnumed.115.154153. Epub 2015 Mar 19. Erratum In: J Nucl Med. 2016 Aug;57(8):1325.
- Maurer T, Gschwend JE, Rauscher I, Souvatzoglou M, Haller B, Weirich G, Wester HJ, Heck M, Kubler H, Beer AJ, Schwaiger M, Eiber M. Diagnostic Efficacy of (68)Gallium-PSMA Positron Emission Tomography Compared to Conventional Imaging for Lymph Node Staging of 130 Consecutive Patients with Intermediate to High Risk Prostate Cancer. J Urol. 2016 May;195(5):1436-1443. doi: 10.1016/j.juro.2015.12.025. Epub 2015 Dec 9.
- Afshar-Oromieh A, Avtzi E, Giesel FL, Holland-Letz T, Linhart HG, Eder M, Eisenhut M, Boxler S, Hadaschik BA, Kratochwil C, Weichert W, Kopka K, Debus J, Haberkorn U. The diagnostic value of PET/CT imaging with the (68)Ga-labelled PSMA ligand HBED-CC in the diagnosis of recurrent prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Feb;42(2):197-209. doi: 10.1007/s00259-014-2949-6. Epub 2014 Nov 20.
- Green MA, Eitel JA, Fletcher JW, Mathias CJ, Tann MA, Gardner T, Koch MO, Territo W, Polson H, Hutchins GD. Estimation of radiation dosimetry for 68Ga-HBED-CC (PSMA-11) in patients with suspected recurrence of prostate cancer. Nucl Med Biol. 2017 Mar;46:32-35. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2016.11.002. Epub 2016 Nov 4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201810754
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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