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Bewertung der klinischen Genauigkeit der Gallium-68-PSMA-PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs

1. April 2025 aktualisiert von: Michael Graham PhD, MD

Klinische Genauigkeitsbewertung von 68Ga PSMA-HBED-CC PET bei Patienten mit biochemischem Rezidiv

Diese Studie untersucht, ob ein neues Medikament (PSMA) die Erkennung von Prostatakrebs in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung erleichtert. Gelingt dies, können Prostatakrebsbehandlungen verschrieben werden, die dem Ort der Erkrankung entsprechen. PSMA ist mit Gallium-68 (Ga-68) radioaktiv markiert. Dies bedeutet, dass ein Teilnehmer eine geringe Strahlendosis durch das Medikament erhält – weniger als die jährliche Strahlengrenze für einen medizinischen Mitarbeiter.

Um dieses neue Medikament zu testen, erhalten die Teilnehmer eine Injektion von Ga-68 PSMA und werden dann einem PET-Scan unterzogen. Dieser PET-Scan und die gemeldeten Ergebnisse werden in die Krankenakte eingetragen und mit den behandelnden Onkologen geteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet mit Gallium-68, abgekürzt 68Ga PSMA, markiertes PSMA-HBED-CC. Dies ist ein Radiotracer, der an Rezeptoren in der Membran von Prostatakrebszellen bindet. Das 68Ga-PSMA wird unter Verwendung eines Positronen-Emissions-Tomographie(PET)-Scanners identifiziert. Es wird angenommen, dass 68Ga PSMA Prostatakrebs genauer erkennt als normale bildgebende Verfahren (MRI, CT oder Ultraschall). Die Bildgebung ist der Schlüssel zu einer erfolgreichen Behandlung – Krankheiten müssen erkannt werden, um behandelt werden zu können.

Das 68Ga-PSMA wird bei Männern getestet, die nach einer Operation oder Strahlenbehandlung ein biochemisches Wiederauftreten von Prostatakrebs haben. Die Teilnehmer werden vor der weiteren Behandlung einem 68Ga-PSMA-PET-Scan unterzogen. Klinische Informationen, einschließlich aller MRT-, CT- oder Ultraschallbildgebungs- und Biopsie-/Operationsinformationen, werden verwendet, um festzustellen, ob die 68Ga-PSMA-PET-Bildgebung besser als die Standardbildgebung war. Das Studienteam sammelt diese Informationen für etwa 1 Jahr nach dem PSMA-Scan.

Abhängig von den Ergebnissen können die Teilnehmer zu einem zweiten 68Ga-PSMA-Scan eingeladen werden. Dies wird durchgeführt, wenn der erste Scan positive Lymphknoten oder Weichteilmetastasen zeigte, ein Operations- oder Biopsieergebnis jedoch nicht.

Die Ergebnisse dieser Scans werden mit dem Teilnehmer geteilt. Die Ergebnisse werden auch in die Krankenakte des Teilnehmers eingetragen und mit den behandelnden Onkologen geteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Pathologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata.
  • Ansteigender PSA-Wert nach definitiver Therapie mit Prostatektomie oder Strahlentherapie (externe Strahlentherapie oder Brachytherapie).
  • Bei postradikaler Prostatektomie ein PSA-Wert von > 0,2 ng/ml, gemessen mehr als 6 Wochen nach der Operation, mit einem zweiten bestätigenden anhaltenden PSA > 0,2 ng/ml.
  • Bei Post-Strahlentherapie ein PSA-Wert, der gleich oder größer ist als ein Anstieg von 2 mg/ml über den niedrigsten PSA-Wert („Nadir“).
  • Ein Ergebnis auf PSA-Niveau innerhalb der letzten 2 Monate, das die oben genannten Kriterien erfüllt.
  • Keine anderen Prüfpräparate erhalten (d. h. nicht gekennzeichnete Arzneimittel oder Arzneimittel unter einer IND für anfängliche Wirksamkeitsuntersuchungen).
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre (Basalzellkarzinom der Haut oder oberflächliches Plattenepithelkarzinom der Haut oder oberflächliches Blasenkarzinom sind von diesem Kriterium ausgenommen).
  • Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 50 (ECOG/WHO 0, 1 oder 2) innerhalb der letzten 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Furosemid erhalten.
  • Geschichte des Stevens-Johnson-Syndroms.
  • Vorgeschichte oder Diagnose der Paget-Krankheit.
  • Andere Malignität als die derzeit untersuchte Erkrankung.
  • Allergie gegen Sulfonamide oder schwefelhaltige Medikamente.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-PSMA-PET-Scan
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET/CT-Scan
Arzneimittel: Ga-68 PSMA-HBED-CC-PET
Ga-68 PSMA-HBED-CC ist ein in der Erprobung befindliches PET-Medikament (Radionuklid), das an die Prostata-spezifischen Rezeptoren bindet. Die Dosis beträgt etwa 5 mCi (Bereich 3–7 mCi) und wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Gallium-68 PSMA-HBED-CC-PET-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von GA 68 markiertes PSMA-11-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) zur Erkennung auf einer Patientenbasis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem 68GA -PSMA -PET -Scan
Die Empfindlichkeit wurde als der Anteil der Probanden definiert, die durch GA-68 PSMA-11-PET/CT-Scans als positiv identifiziert wurden, im Vergleich zu einem Referenzstandard. Die Referenzstandards umfassten konventionelle Bildgebung (CT, MRT), klinische Nachuntersuchung innerhalb von 12 Monaten nach dem PET und Histopathologie/Biopsie, sofern verfügbar. Ein echtes Positiv wurde als eine von GA-68 PSMA PET/CT nachgewiesene Läsion definiert und durch mindestens einen Referenzstandard bestätigt.
Bis zu 12 Monate nach dem 68GA -PSMA -PET -Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert (PPV) der Ga 68-markierten PSMA-11-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) zur Erkennung der Tumorlokalisation auf Patientenbasis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem 68Ga PSMA-PET-Scan
Der positive Vorhersagewert wird pro Proband anhand eines 68Ga-PSMA-PET-Scans zur Erkennung von Tumorstellen ermittelt und anhand von Bildgebung, klinischem Follow-up und Histopathologie bestätigt, sofern verfügbar.
Bis zu 12 Monate nach dem 68Ga PSMA-PET-Scan
Empfindlichkeit von PSMA-11 (PET/CT) von GA 68 markiert zur Nachweis des Tumorortes, bestätigt mit Histopathologie, auf Basis pro Subjekt.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach 68 Ga PSMA PET -Scan
Die Empfindlichkeit ist definiert als der Anteil der Probanden mit einem positiven GA-68-PSMA-11-PET/CT-Scan zur Nachweis der durch Histopathologie bestätigten Tumorort.
Bis zu 12 Monate nach 68 Ga PSMA PET -Scan
Bestimmen Sie die Erkennungsraten pro Subjektbasis von 68 Ga PSMA-HBED-CC PET/CT, wenn Sie mit PSA-Wert geschichtet wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach 68 Ga PSMA PET -Scan
Die Erkennungsraten werden nach PSA -Werten pro Subjekt bewertet: 0,2 - <0,5, 0,5 - <1,0, 1,0 <2,0, 2,0 - <5,0, 5,0 oder mehr
Bis zu 12 Monate nach 68 Ga PSMA PET -Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Graham PhD, MD

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael M Graham, Ph.D., MD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201810754

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Kodifizierte Daten werden archiviert und in einem Bildarchiv mit begrenzten Metadaten zur Analyse gespeichert. Vor der Datenfreigabe muss ein Datenfreigabevertrag für einen HIPAA-begrenzten Datensatz abgeschlossen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage überprüft; Je nach Ansammlung und Abschlussstatus der Studie möglicherweise nicht sofort verfügbar. Die Daten werden zu Forschungszwecken archiviert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Personen, die diese Daten verwenden möchten, sollten sich an den Studienleiter wenden. Für die Datenweitergabe kann ein Vertrag erforderlich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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