Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de klinische nauwkeurigheid van Gallium-68 PSMA PET/CT-beeldvorming bij patiënten met biochemisch recidief van prostaatkanker

1 april 2025 bijgewerkt door: Michael Graham PhD, MD

Klinische nauwkeurigheidsbeoordeling van 68Ga PSMA-HBED-CC PET bij patiënten met biochemisch recidief

Deze studie onderzoekt of een nieuw medicijn (PSMA) prostaatkanker gemakkelijker kan identificeren in positronemissietomografie (PET) beeldvorming. Als dit werkt, kunnen prostaatkankerbehandelingen worden voorgeschreven die passen bij de locatie van de ziekte. PSMA is radioactief gemerkt met Gallium-68 (Ga-68). Dit betekent dat een deelnemer een kleine dosis straling van het medicijn krijgt - minder dan de jaarlijkse stralingslimiet voor een medische hulpverlener.

Om dit nieuwe medicijn te testen, krijgen deelnemers een injectie met Ga-68 PSMA en krijgen ze vervolgens een PET-scan. Deze PET-scan en de gerapporteerde resultaten worden opgenomen in het medisch dossier en gedeeld met de behandelend oncologen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert PSMA-HBED-CC gelabeld met Gallium-68, afgekort 68Ga PSMA. Dit is een radiotracer die zich hecht aan receptoren in het membraan van prostaatkankercellen. De 68Ga PSMA wordt geïdentificeerd met behulp van een positronemissietomografie (PET) scanner. Er wordt aangenomen dat 68Ga PSMA prostaatkanker nauwkeuriger zal identificeren dan normale beeldvormingsmethoden (MRI, CT of echografie). Beeldvorming is de sleutel tot een succesvolle behandeling - ziekte moet worden geïdentificeerd om te kunnen worden behandeld.

De 68Ga PSMA zal worden getest bij mannen met een biochemisch recidief van prostaatkanker na een operatie of bestraling. Deelnemers ondergaan de 68Ga PSMA PET-scan voor verdere behandeling. Klinische informatie, inclusief eventuele MRI-, CT- of echografie- en biopsie-/operatie-informatie, zal worden gebruikt om te bepalen of de 68Ga PSMA PET-beeldvorming beter was dan de standaardbeeldvorming. Het onderzoeksteam verzamelt deze informatie ongeveer 1 jaar na de PSMA-scan.

Afhankelijk van de bevindingen kunnen deelnemers opnieuw worden uitgenodigd voor een tweede 68Ga PSMA-scan. Dit wordt gedaan als de eerste scan positieve lymfeklieren of weke delen metastasen liet zien, maar een operatie of biopsie resultaat niet.

De resultaten van deze scans worden gedeeld met de deelnemer. Resultaten worden ook in het medisch dossier van de deelnemer opgenomen en gedeeld met de behandelend oncologen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Pathologisch bewezen prostaatcarcinoom.
  • Stijgende PSA na definitieve therapie met prostatectomie of bestralingstherapie (uitwendige bestraling of brachytherapie).
  • Bij postradicale prostatectomie, een PSA-waarde van > 0,2 ng/ml gemeten meer dan 6 weken postoperatief met een tweede bevestigende aanhoudende PSA > 0,2 ng/ml.
  • Bij postbestralingstherapie een PSA-waarde gelijk aan of groter dan 2 mg/ml boven de laagste PSA-waarde ('nadir').
  • Een resultaat op PSA-niveau in de afgelopen 2 maanden dat voldoet aan bovenstaande criteria.
  • Geen andere onderzoeksmiddelen ontvangen (d.w.z. niet-gelabelde medicijnen of medicijnen onder een IND voor initiële werkzaamheidsonderzoeken).
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar (basaalcelcarcinoom van de huid of oppervlakkig plaveiselcelcarcinoom van de huid of oppervlakkige blaaskanker zijn vrijgesteld van dit criterium).
  • Karnofsky-prestatiestatus hoger dan of gelijk aan 50 (ECOG/WHO 0, 1 of 2) in de afgelopen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen furosemide krijgen.
  • Geschiedenis van het Stevens-Johnson-syndroom.
  • Geschiedenis of diagnose van de ziekte van Paget.
  • Maligniteit anders dan de huidige ziekte die wordt bestudeerd.
  • Allergie voor sulfa of sulfabevattende medicijnen.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga PSMA PET-scan
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET/CT-scan
Geneesmiddel: Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Ga-68 PSMA-HBED-CC is een experimenteel PET-geneesmiddel (radionuclide) dat zich bindt aan de prostaatspecifieke receptoren. De dosis is ongeveer 5 mCi (bereik 3-7 mCi) en wordt intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • Gallium-68 PSMA-HBED-CC PET-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van GA 68-gelabelde PSMA-11 Positron-emissietomografie/computertomografie (PET/CT) voor de detectie per patiëntbasis
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de 68GA PSMA PET -scan
Gevoeligheid werd gedefinieerd als het aandeel van de proefpersonen correct geïdentificeerd als positief door GA-68 PSMA-11 PET/CT-scans in vergelijking met een referentiestandaard. Referentienormen omvatten conventionele beeldvorming (CT, MRI), klinische follow-up binnen 12 maanden na PET en histopathologie/biopsie indien beschikbaar. Een echt positief werd gedefinieerd als een laesie gedetecteerd door GA-68 PSMA PET/CT en bevestigd door ten minste één referentiestandaard.
Tot 12 maanden na de 68GA PSMA PET -scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve voorspellende waarde (PPV) van Ga 68-gelabelde PSMA-11 Positron Emissie Tomografie/Computed Tomography (PET/CT) voor de detectie van tumorlocatie per patiënt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na 68Ga PSMA PET-scan
De positief voorspellende waarde zal per individu worden bepaald met behulp van een 68Ga PSMA PET-scan voor de detectie van tumorplaatsen, ter bevestiging aan de hand van beeldvorming, klinische follow-up en histopathologie, indien beschikbaar.
Tot 12 maanden na 68Ga PSMA PET-scan
Gevoeligheid van GA 68-gelabelde PSMA-11 (PET/CT) voor het detecteren van tumorlocatie, bevestigend met histopathologie, per subject.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na 68GA PSMA PET -scan
Gevoeligheid wordt gedefinieerd als het aandeel van de proefpersonen met een positieve GA-68 PSMA-11 PET/CT-scan voor detectie van tumorlocatie, bevestigd door histopathologie, per proefpersoon.
Tot 12 maanden na 68GA PSMA PET -scan
Bepaal detectiesnelheden op basis van 68GA PSMA-HBE-CC PET/CT wanneer gestratificeerd door PSA-waarde
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na 68GA PSMA PET -scan
Detectiesnelheden worden geëvalueerd op basis van een onderwerp, gestratificeerd door PSA -waarden: 0,2 - <0,5, 0,5 - <1,0, 1,0 <2.0, 2.0 - <5,0, 5,0 of groter
Tot 12 maanden na 68GA PSMA PET -scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael Graham PhD, MD

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael M Graham, Ph.D., MD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201810754

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gecodificeerde gegevens worden gearchiveerd en opgeslagen in een beeldopslag met beperkte metadata voor analyse. Voorafgaand aan het delen van gegevens moet een contract voor het delen van gegevens voor een HIPAA-beperkte dataset worden uitgevoerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op verzoek beoordeeld; mogelijk niet onmiddellijk beschikbaar, afhankelijk van opbouw en voltooiingsstatus van de studie. Gegevens worden gearchiveerd voor onderzoeksdoeleinden.

IPD-toegangscriteria voor delen

Personen die gebruik wensen te maken van deze gegevens dienen contact op te nemen met de studievoorzitter. Voor het delen van gegevens kan een contract nodig zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren