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Avaliando a precisão clínica do gálio-68 PSMA PET/CT em pacientes com recorrência bioquímica do câncer de próstata

1 de abril de 2025 atualizado por: Michael Graham PhD, MD

Avaliação da precisão clínica de 68Ga PSMA-HBED-CC PET em pacientes com recorrência bioquímica

Este estudo investiga se uma nova droga (PSMA) torna o câncer de próstata mais fácil de identificar na tomografia por emissão de pósitrons (PET). Se isso funcionar, podem ser prescritos tratamentos de câncer de próstata que correspondam à localização da doença. O PSMA é radiomarcado com Gálio-68 (Ga-68). Isso significa que um participante recebe uma pequena dose de radiação da droga - menos do que o limite anual de radiação para um trabalhador médico.

Para testar esta nova droga, os participantes receberão uma injeção de Ga-68 PSMA e, em seguida, farão um PET scan. Este exame de PET e os resultados relatados serão inseridos no prontuário médico e compartilhados com os oncologistas responsáveis ​​pelo tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avalia PSMA-HBED-CC marcado com Gálio-68, abreviado como 68Ga PSMA. Este é um radiofármaco que se liga a receptores na membrana das células cancerígenas da próstata. O PSMA 68Ga é identificado usando um scanner de tomografia por emissão de pósitrons (PET). Acredita-se que o 68Ga PSMA identifique o câncer de próstata com mais precisão do que os métodos de imagem normais (MRI, CT ou ultrassom). A imagem é a chave para o sucesso do tratamento - a doença deve ser identificada para ser tratada.

O PSMA 68Ga será testado em homens que apresentam recorrência bioquímica de câncer de próstata após cirurgia ou tratamento com radiação. Os participantes são submetidos a 68Ga PSMA PET scan antes do tratamento adicional. Informações clínicas, incluindo imagens de ressonância magnética, tomografia computadorizada ou ultrassom e informações de biópsia/cirurgia, serão usadas para determinar se a imagem de 68Ga PSMA PET foi melhor do que a imagem padrão. A equipe do estudo coletará essas informações por cerca de 1 ano após a varredura do PSMA.

Dependendo das descobertas, os participantes podem ser convidados a voltar para uma segunda varredura de 68Ga PSMA. Isso é feito se o primeiro exame mostrou linfonodos positivos ou metástases de tecidos moles, mas o resultado de uma cirurgia ou biópsia não.

Os resultados dessas varreduras serão compartilhados com o participante. Os resultados também serão inseridos no prontuário médico do participante e compartilhados com os oncologistas responsáveis ​​pelo tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de compreensão e vontade de fornecer consentimento informado.
  • Adenocarcinoma de próstata comprovado patologicamente.
  • Aumento do PSA após terapia definitiva com prostatectomia ou radioterapia (radioterapia externa ou braquiterapia).
  • Se pós-prostatectomia radical, um nível de PSA de > 0,2 ng/mL medido mais de 6 semanas após a cirurgia com um segundo PSA persistente confirmatório > 0,2 ng/mL.
  • Se pós-radioterapia, um nível de PSA igual ou superior a 2 mg/mL aumenta acima do valor mais baixo de PSA ('nadir').
  • Um resultado de nível de PSA nos últimos 2 meses que atende aos critérios acima.
  • Não receber nenhum outro agente experimental (ou seja, medicamentos não rotulados ou medicamentos sob um IND para investigações iniciais de eficácia).
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 2 anos (carcinoma basocelular da pele ou carcinoma escamoso superficial cutâneo ou câncer superficial da bexiga estão isentos deste critério).
  • Status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 50 (ECOG/OMS 0, 1 ou 2) nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Não pode receber furosemida.
  • História da síndrome de Stevens-Johnson.
  • História ou diagnóstico da doença de Paget.
  • Malignidade diferente da doença atual em estudo.
  • Alergia a sulfa ou medicamentos contendo sulfa.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga PSMA PET scan
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET/CT scan
Medicamento: Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Ga-68 PSMA-HBED-CC é um medicamento PET experimental (radionuclídeo), que se liga aos receptores específicos da próstata. A dose será de cerca de 5mCi (intervalo de 3-7 mCi) e administrada por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Gálio-68 PSMA-HBED-CC PET scan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da tomografia por emissão de pósitrons do PSMA-11 marcada com GA 68/tomografia computadorizada (PET/CT) para a detecção por paciente
Prazo: Até 12 meses após a varredura PET de 68ga PSMA
A sensibilidade foi definida como a proporção de indivíduos corretamente identificados como positivos pelas tomografias GA-68 PSMA-11 PET/CT em comparação com um padrão de referência. Os padrões de referência incluíram imagens convencionais (TC, RM), acompanhamento clínico dentro de 12 meses após PET e histopatologia/biópsia, quando disponível. Um verdadeiro positivo foi definido como uma lesão detectada pelo GA-68 PSMA PET/CT e confirmada por pelo menos um padrão de referência.
Até 12 meses após a varredura PET de 68ga PSMA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo positivo (PPV) de tomografia por emissão de pósitrons / tomografia computadorizada (PET / CT) PSMA-11 marcada com Ga 68 para detecção da localização do tumor por paciente
Prazo: Até 12 meses após o exame PET PSMA 68Ga
O valor preditivo positivo será determinado por sujeito de 68Ga PSMA PET scan para detecção de locais de tumor, confirmando contra imagens, acompanhamento clínico e histopatologia, quando disponível.
Até 12 meses após o exame PET PSMA 68Ga
Sensibilidade do PSMA-11 marcado com GA 68 (PET/CT) para detectar a localização do tumor, confirmando com histopatologia, por sujeito.
Prazo: Até 12 meses após 68Ga PSMA PET Scan
A sensibilidade é definida como a proporção de indivíduos com uma tomografia computadorizada positiva de PET GA-68 PSMA-11 para detecção da localização do tumor, confirmada pela histopatologia, por sujeito.
Até 12 meses após 68Ga PSMA PET Scan
Determine as taxas de detecção com base por sujeito de 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT quando estratificada pelo valor do PSA
Prazo: Até 12 meses após 68Ga PSMA PET Scan
As taxas de detecção serão avaliadas em base por sujeito, estratificadas pelos valores do PSA: 0,2 - <0,5, 0,5 - <1,0, 1,0 <2,0, 2,0 - <5,0, 5,0 ou maior
Até 12 meses após 68Ga PSMA PET Scan

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michael Graham PhD, MD

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael M Graham, Ph.D., MD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201810754

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados codificados serão arquivados e armazenados em um repositório de imagens com metadados limitados para análise. Um contrato de compartilhamento de dados para um conjunto de dados HIPAA limitado precisará ser executado antes do compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Revisado mediante solicitação; pode não estar imediatamente disponível, dependendo do acúmulo e do status de conclusão do estudo. Os dados serão arquivados para fins de pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os indivíduos que desejam usar esses dados devem entrar em contato com o coordenador do estudo. Um contrato pode ser necessário para o compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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