Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gallium-68 PSMA PET/CT -kuvauksen kliinisen tarkkuuden arviointi potilailla, joilla on biokemiallinen eturauhassyövän uusiutuminen

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Michael Graham PhD, MD

68Ga PSMA-HBED-CC PET:n kliininen tarkkuusarvio potilailla, joilla on biokemiallinen uusiutuminen

Tässä tutkimuksessa selvitetään, tekeekö uusi lääke (PSMA) eturauhassyövän helpompi tunnistaa positroniemissiotomografiassa (PET). Jos tämä toimii, voidaan määrätä eturauhassyövän hoitoja, jotka vastaavat taudin sijaintia. PSMA on radioleimattu gallium-68:lla (Ga-68). Tämä tarkoittaa, että osallistuja saa lääkkeestä pienen annoksen säteilyä - vähemmän kuin lääketieteen työntekijän vuotuinen säteilyraja.

Tämän uuden lääkkeen testaamiseksi osallistujat saavat ruiskeena Ga-68 PSMA:ta ja sitten PET-skannauksen. Tämä PET-skannaus ja raportoidut tulokset kirjataan lääketieteelliseen muistiin ja jaetaan hoitavien onkologien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus arvioi PSMA-HBED-CC:tä, joka on leimattu gallium-68:lla, lyhennettynä 68Ga PSMA. Tämä on radiomerkkiaine, joka kiinnittyy eturauhassyöpäsolujen kalvon reseptoreihin. 68Ga PSMA tunnistetaan käyttämällä positroniemissiotomografia (PET) -skanneria. Uskotaan, että 68Ga PSMA tunnistaa eturauhassyövän tarkemmin kuin normaalit kuvantamismenetelmät (MRI, CT tai ultraääni). Kuvantaminen on avain onnistuneeseen hoitoon – sairaus on tunnistettava, jotta sitä voidaan hoitaa.

68Ga PSMA testataan miehillä, joilla on biokemiallinen eturauhassyövän uusiutuminen leikkauksen tai sädehoidon jälkeen. Osallistujille tehdään 68Ga PSMA PET -skannaus ennen jatkokäsittelyä. Kliinisiä tietoja, mukaan lukien MRI-, CT- tai ultraäänikuvaukset ja biopsia-/leikkaustiedot, käytetään määrittämään, oliko 68Ga PSMA PET -kuvaus parempi kuin tavallinen kuvantaminen. Tutkimusryhmä kerää näitä tietoja noin vuoden ajan PSMA-skannauksen jälkeen.

Havainnoista riippuen osallistujat voidaan kutsua takaisin toiseen 68Ga PSMA-skannaukseen. Tämä tehdään, jos ensimmäinen skannaus osoitti positiivisia imusolmukkeita tai pehmytkudoksen etäpesäkkeitä, mutta leikkauksen tai biopsian tulos ei.

Näiden skannausten tulokset jaetaan osallistujan kanssa. Tulokset kirjataan myös osallistujan sairauskertomukseen ja jaetaan hoitaville onkologeille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa tietoinen suostumus.
  • Patologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • PSA:n nousu lopullisen eturauhasen poiston tai sädehoidon (ulkoisen säteen sädehoito tai brakyterapia) jälkeen.
  • Radikaalisen eturauhasen poiston jälkeen PSA-taso > 0,2 ng/ml mitattiin yli 6 viikkoa leikkauksen jälkeen toisen vahvistuksen jatkuvan PSA:n ollessa > 0,2 ng/ml.
  • Sädehoidon jälkeen PSA-taso, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 2 mg/ml, nousee alimman PSA-arvon ("nadir") yläpuolelle.
  • PSA-tason tulos viimeisen 2 kuukauden ajalta, joka täyttää yllä olevat kriteerit.
  • Ei saa mitään muita tutkimusaineita (eli leimaamattomia lääkkeitä tai IND:n alaisia ​​lääkkeitä alustavia tehokkuustutkimuksia varten).
  • Mikään muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana (ihon tyvisolusyöpä tai ihon pinnallinen levyepiteelisyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä eivät ole vapautettuja tästä kriteeristä).
  • Karnofskyn suoritustaso vähintään 50 (ECOG/WHO 0, 1 tai 2) viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Furosemidia ei voi saada.
  • Stevens-Johnsonin oireyhtymän historia.
  • Pagetin taudin historia tai diagnoosi.
  • Muu pahanlaatuinen sairaus kuin nykyinen tutkittava sairaus.
  • Allergia sulfalle tai sulfaa sisältäville lääkkeille.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga PSMA PET-skannaus
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET/CT-skannaus
Lääke: Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Ga-68 PSMA-HBED-CC on tutkittava PET-lääke (radionuklidi), joka sitoutuu eturauhasspesifisiin reseptoreihin. Annos on noin 5 mCi (vaihteluväli 3-7 mCi) ja se annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Gallium-68 PSMA-HBED-CC PET-skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä 68Ga PSMA PET -skannausten herkkyys potilaskohtaisesti kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi [CT.gov: viite: NCT03389451 kaikille kommenteille]
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta 68Ga PSMA PET -skannauksen jälkeen
Herkkyys määritetään potilaskohtaisesti 68Ga PSMA PET -skannauksella kasvainkohtien havaitsemiseksi, mikä vahvistaa kuvantamista, kliinistä seurantaa ja histopatologiaa, jos mahdollista.
Jopa 12 kuukautta 68Ga PSMA PET -skannauksen jälkeen
Määritä herkkyys aluekohtaisesti 68Ga PSMA PET -skannauksista kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta 68Ga PSMA PET -skannauksen jälkeen
Herkkyys määritetään aluekohtaisesti 68Ga PSMA PET -skannauksella kasvainkohtien havaitsemiseksi, mikä vahvistaa kuvantamista, kliinistä seurantaa ja histopatologiaa, jos mahdollista.
Jopa 12 kuukautta 68Ga PSMA PET -skannauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä positiivinen ennustearvo yksilö- ja aluekohtaisesti 68Ga PSMA PET -skannauksista kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta 68Ga PSMA PET -skannauksen jälkeen
Positiivinen ennustearvo määritetään yksilökohtaisesti 68Ga PSMA PET -skannauksella kasvainkohtien havaitsemiseksi, mikä vahvistaa kuvantamista, kliinistä seurantaa ja histopatologiaa, jos mahdollista.
3 ja 12 kuukautta 68Ga PSMA PET -skannauksen jälkeen
Arvioi 68Ga PSMA PET -skannauksen haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tuntia 68Ga PSMA:n injektion jälkeen
Haittatapahtumat määritetään kliinisen arvioinnin avulla ja luokitellaan CTCAE 4.03:n mukaan
24 tuntia 68Ga PSMA:n injektion jälkeen
Määritä 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT:n herkkyys yksilö- ja aluekohtaisesti kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi, vahvista histopatologialla.
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta 68Ga PSMA PET -skannauksen jälkeen
Herkkyysarvo määritetään yksilökohtaisesti 68Ga PSMA PET -skannauksella kasvainkohtien havaitsemiseksi, mikä vahvistaa kuvantamista, kliinistä seurantaa ja histopatologiaa, jos mahdollista.
3 ja 12 kuukautta 68Ga PSMA PET -skannauksen jälkeen
Määritä 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT:n havaitsemisnopeudet koehenkilökohtaisesti, kun kerrotaan PSA-arvon mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta 68Ga PSMA PET -skannauksen jälkeen
Havaintoasteet arvioidaan yksilökohtaisesti ja kerrotaan PSA-arvoilla: 0,2 - <0,5, 0,5 - <1,0, 1,0 <2,0, 2,0 - <5,0, 5,0 tai enemmän
3 ja 12 kuukautta 68Ga PSMA PET -skannauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Graham PhD, MD

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael M Graham, Ph.D., MD, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201810754

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kodifioidut tiedot arkistoidaan ja tallennetaan kuvantamisvarastoon, jossa on rajoitettu metadata analysointia varten. HIPAA-rajoitetun tietojoukon tietojen jakamissopimus on tehtävä ennen tietojen jakamista.

IPD-jaon aikakehys

Tarkistettu pyynnöstä; ei välttämättä ole heti saatavilla kerryttämisen ja tutkimuksen valmistumisen tilasta riippuen. Tiedot arkistoidaan tutkimustarkoituksiin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Henkilöiden, jotka haluavat käyttää näitä tietoja, tulee ottaa yhteyttä opintojohtajaan. Tietojen jakamiseen voi olla tarpeen tehdä sopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ga-68 PSMA-HBED-CC PET

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa