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前立腺がんの生化学的再発患者におけるガリウム 68 PSMA PET/CT イメージングの臨床精度の評価

2023年3月1日 更新者：Michael Graham PhD, MD

生化学的再発患者における 68Ga PSMA-HBED-CC PET の臨床精度評価

この研究では、新薬 (PSMA) が陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングで前立腺がんを識別しやすくするかどうかを調査します。 これがうまくいけば、病気の部位に合わせた前立腺がんの治療法を処方することができます。 PSMA は、ガリウム 68 (Ga-68) で放射標識されています。 これは、参加者が薬から少量の放射線を受けることを意味します。これは、医療従事者の年間放射線制限よりも少ない量です。

この新薬をテストするために、参加者は Ga-68 PSMA の注射を受け、その後 PET スキャンを受けます。 この PET スキャンと報告された結果は、医療記録に入力され、治療している腫瘍専門医と共有されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、68Ga PSMA と略されるガリウム 68 で標識された PSMA-HBED-CC を評価します。 これは、前立腺癌細胞の膜の受容体に付着する放射性トレーサーです。 68Ga PSMA は、陽電子放出断層撮影 (PET) スキャナーを使用して識別されます。 68Ga PSMA は、通常の画像診断法 (MRI、CT、または超音波) よりも正確に前立腺がんを特定すると考えられています。 治療を成功させるには、イメージングが重要です。治療するには、疾患を特定する必要があります。

68Ga PSMA は、手術または放射線治療後に生化学的に前立腺癌が再発した男性でテストされます。 参加者は、さらなる治療の前に 68Ga PSMA PET スキャンを受けます。 MRI、CT、または超音波画像および生検/手術情報を含む臨床情報を使用して、68Ga PSMA PET 画像が標準画像よりも優れているかどうかを判断します。 研究チームは、PSMA スキャン後約 1 年間、この情報を収集します。

調査結果に応じて、参加者は 2 回目の 68Ga PSMA スキャンに招待される場合があります。 これは、最初のスキャンでリンパ節または軟部組織への転移が陽性であることが示されたが、手術または生検の結果がそうでない場合に行われます。

これらのスキャンの結果は、参加者と共有されます。 結果はまた、参加者の医療記録に入力され、治療している腫瘍専門医と共有されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを提供する理解力と意欲。
  • 病理学的に証明された前立腺腺癌。
  • 前立腺切除術または放射線療法（外照射療法または小線源治療）による根治的治療後の PSA の上昇。
  • 根治的前立腺全摘除術の場合、PSA 値が 0.2 ng/mL を超えて術後 6 週間以上経過し、2 回目の持続性 PSA 値が 0.2 ng/mL を超えたことが確認されました。
  • 放射線療法後の場合、PSA 値が 2 mg/mL 以上で、最低 PSA 値 (「最下点」) を上回っている。
  • 上記の基準を満たす過去 2 か月以内の PSA レベルの結果。
  • 他の治験薬を受け取っていない (すなわち、ラベルのない薬または初期有効性調査のための IND の下の薬)。
  • 過去2年以内に他の悪性腫瘍はありません（皮膚基底細胞癌または皮膚表在性扁平上皮癌または表在性膀胱癌は、この基準から除外されます）。
  • -過去3か月以内のカルノフスキーパフォーマンスステータスが50以上（ECOG / WHO 0、1、または2）。

除外基準:

  • フロセミドを受けられない。
  • スティーブンス・ジョンソン症候群の病歴。
  • パジェット病の病歴または診断。
  • -研究中の現在の疾患以外の悪性腫瘍。
  • サルファまたはサルファ含有薬に対するアレルギー。
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：68Ga PSMA PETスキャン
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET/CTスキャン
薬：Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Ga-68 PSMA-HBED-CC は、前立腺特異的受容体に結合する治験用 PET 薬 (放射性核種) です。 用量は約 5mCi (範囲 3 ～ 7 mCi) で、静脈内投与されます。
他の名前：
  • ガリウム-68 PSMA-HBED-CC PET スキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の位置を検出するための 68Ga PSMA PET スキャンの患者ごとの感度を決定する [CT.gov: ref: NCT03389451 for all comments]
時間枠：68Ga PSMA PETスキャン後最大12か月
感度は、腫瘍部位の検出のための68Ga PSMA PETスキャンの患者ごとに決定され、画像化、臨床フォローアップ、および利用可能な場合は組織病理学に対して確認されます。
68Ga PSMA PETスキャン後最大12か月
腫瘍の位置を検出するための 68Ga PSMA PET スキャンの領域ごとの感度を決定します
時間枠：68Ga PSMA PETスキャン後最大12か月
感度は、腫瘍部位の検出のための68Ga PSMA PETスキャンの領域ごとに決定され、画像化、臨床フォローアップ、および利用可能な場合は組織病理学に対して確認されます。
68Ga PSMA PETスキャン後最大12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の位置を検出するための 68Ga PSMA PET スキャンの被験者ごとおよび領域ごとの陽性適中率を決定する
時間枠：68Ga PSMA PET スキャンの 3 か月後および 12 か月後
陽性適中率は、腫瘍部位の検出のための68Ga PSMA PETスキャンの被験者ごとに決定され、画像化、臨床フォローアップ、および利用可能な場合は組織病理学に対して確認されます。
68Ga PSMA PET スキャンの 3 か月後および 12 か月後
68Ga PSMA PET スキャンの有害事象の評価
時間枠：68Ga PSMA の注入後 24 時間まで
有害事象は、臨床評価を通じて決定され、CTCAE 4.03 によって分類されます。
68Ga PSMA の注入後 24 時間まで
腫瘍の位置を検出するための 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT の被験者ごとおよび領域ごとの感度を決定し、組織病理学で確認します。
時間枠：68Ga PSMA PET スキャンの 3 か月後および 12 か月後
感度値は、腫瘍部位の検出のための68Ga PSMA PETスキャンの被験者ごとに決定され、画像化、臨床フォローアップ、および可能な場合は組織病理学に対して確認されます。
68Ga PSMA PET スキャンの 3 か月後および 12 か月後
PSA 値で層別化した場合の 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT の被験者ごとの検出率を決定します
時間枠：68Ga PSMA PET スキャンの 3 か月後および 12 か月後
検出率は被験者ごとに評価され、PSA 値で層別化されます: 0.2 - <0.5、0.5 - <1.0、1.0 <2.0、2.0 - <5.0、5.0 以上
68Ga PSMA PET スキャンの 3 か月後および 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Michael Graham PhD, MD

捜査官

  • スタディチェア：Michael M Graham, Ph.D., MD、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月28日

最初の投稿 (実際)

2019年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月1日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201810754

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

コード化されたデータはアーカイブされ、分析用の限られたメタデータとともに画像リポジトリに保存されます。 HIPAA 限定データセットのデータ共有契約は、データ共有の前に実行する必要があります。

IPD 共有時間枠

リクエストに応じてレビュー。発生状況や研究の完了状況によっては、すぐに利用できない場合があります。 データは研究目的でアーカイブされます。

IPD 共有アクセス基準

これらのデータの使用を希望する個人は、研究委員長に連絡する必要があります。 データ共有には契約が必要な場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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