Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den kliniske nøjagtighed af Gallium-68 PSMA PET/CT-billeddannelse hos patienter med biokemisk recidiv af prostatacancer

1. april 2025 opdateret af: Michael Graham PhD, MD

Klinisk nøjagtighedsvurdering af 68Ga PSMA-HBED-CC PET hos patienter med biokemisk recidiv

Denne undersøgelse undersøger, om et nyt lægemiddel (PSMA) gør prostatacancer lettere at identificere i positron-emissionstomografi (PET) billeddannelse. Hvis dette virker, kan prostatakræftbehandlinger ordineres, der matcher sygdommens placering. PSMA er radiomærket med Gallium-68 (Ga-68). Det betyder, at en deltager modtager en lille dosis stråling fra lægemidlet - mindre end den årlige strålingsgrænse for en læge.

For at teste dette nye lægemiddel vil deltagerne modtage en injektion med Ga-68 PSMA og derefter få en PET-scanning. Denne PET-scanning og de rapporterede resultater vil blive lagt ind i journalen og delt med de behandlende onkologer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer PSMA-HBED-CC mærket med Gallium-68, forkortet 68Ga PSMA. Dette er et radiosporstof, der binder sig til receptorer i membranen af ​​prostatacancerceller. 68Ga PSMA identificeres ved hjælp af en positron emission tomografi (PET) scanner. Det menes, at 68Ga PSMA vil identificere prostatacancer mere præcist end normale billeddannelsesmetoder (MRI, CT eller ultralyd). Billeddiagnostik er nøglen til vellykket behandling - sygdom skal identificeres for at blive behandlet.

68Ga PSMA vil blive testet hos mænd, der har biokemisk recidiv af prostatacancer efter operation eller strålebehandling. Deltagerne gennemgår 68Ga PSMA PET-scanningen før videre behandling. Klinisk information, herunder enhver MR-, CT- eller ultralydsbilleddannelse og biopsi-/kirurgioplysninger, vil blive brugt til at bestemme, om 68Ga PSMA PET-billeddannelsen var bedre end standardbilleddannelsen. Studieholdet vil indsamle disse oplysninger i omkring 1 år efter PSMA-scanningen.

Afhængigt af resultaterne kan deltagerne blive inviteret tilbage til en anden 68Ga PSMA-scanning. Dette gøres, hvis den første scanning viste positive lymfeknuder eller bløddelsmetastaser, men et operations- eller biopsiresultat ikke gør det.

Resultaterne fra disse scanninger vil blive delt med deltageren. Resultater vil også blive indført i deltagerens journal og delt med de behandlende onkologer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og vilje til at give informeret samtykke.
  • Patologisk bevist prostata adenokarcinom.
  • Stigende PSA efter endelig behandling med prostatektomi eller strålebehandling (ekstern strålebehandling eller brachyterapi).
  • Ved postradikal prostatektomi målt et PSA-niveau på > 0,2 ng/ml mere end 6 uger postoperativt med en anden bekræftende vedvarende PSA > 0,2 ng/ml.
  • Ved post-strålebehandling, et PSA-niveau, der er lig med eller større end en stigning på 2 mg/ml over den laveste PSA-værdi ('nadir').
  • Et PSA niveau resultat inden for de sidste 2 måneder, der opfylder ovenstående kriterier.
  • Ikke at modtage andre undersøgelsesmidler (dvs. umærkede lægemidler eller lægemidler under en IND til indledende effektivitetsundersøgelser).
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 2 år (hudbasalcelle- eller kutant overfladisk pladecellecarcinom eller overfladisk blærekræft er undtaget fra dette kriterium).
  • Karnofsky præstationsstatus større end eller lig med 50 (ECOG/WHO 0, 1 eller 2) inden for de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke modtage furosemid.
  • Historie om Stevens-Johnsons syndrom.
  • Anamnese eller diagnose af Pagets sygdom.
  • Anden malignitet end den aktuelle sygdom, der er undersøgt.
  • Allergi over for sulfa eller sulfa-holdige medicin.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga PSMA PET-scanning
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET/CT-scanning
Medicin: Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Ga-68 PSMA-HBED-CC er et forsøgs-PET-lægemiddel (radionuklid), der binder sig til prostataspecifikke receptorer. Dosis vil være omkring 5 mCi (interval 3-7 mCi) og administreres intravenøst.
Andre navne:
  • Gallium-68 PSMA-HBED-CC PET-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af GA 68-mærket PSMA-11 Positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) til påvisning pr. Patientbasis
Tidsramme: Op til 12 måneder efter 68GA PSMA PET -scanningen
Følsomhed blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner korrekt identificeret som positiv af GA-68 PSMA-11 PET/CT-scanninger sammenlignet med en referencestandard. Referencestandarder inkluderede konventionel billeddannelse (CT, MRI), klinisk opfølgning inden for 12 måneder efter PET og histopatologi/biopsi, når den var tilgængelig. En ægte positiv blev defineret som en læsion detekteret af GA-68 PSMA PET/CT og bekræftet med mindst en referencestandard.
Op til 12 måneder efter 68GA PSMA PET -scanningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af Ga 68-mærket PSMA-11 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) til påvisning af tumorlokalisering på en patientbasis
Tidsramme: Op til 12 måneder efter 68Ga PSMA PET-scanning
Positiv prædiktiv værdi vil blive bestemt på basis af 68Ga PSMA PET-scanning til påvisning af tumorsteder, bekræftelse mod billeddannelse, klinisk opfølgning og histopatologi, når det er tilgængeligt.
Op til 12 måneder efter 68Ga PSMA PET-scanning
Følsomheden af ​​GA 68-mærket PSMA-11 (PET/CT) til påvisning af tumorplacering, der bekræfter med histopatologi på et pr. Basis.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter 68GA PSMA PET -scanning
Følsomheden defineres som andelen af ​​individer med en positiv GA-68 PSMA-11 PET/CT-scanning til påvisning af tumorplacering, bekræftet ved histopatologi, pr. Basis.
Op til 12 måneder efter 68GA PSMA PET -scanning
Bestem detektionshastigheder på et pr. Basis på 68GA PSMA-HBED-CC PET/CT, når den er lagdelt efter PSA-værdi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter 68GA PSMA PET -scanning
Detektionshastigheder vil blive evalueret pr. Basis, stratificeret af PSA -værdier: 0,2 - <0,5, 0,5 - <1,0, 1,0 <2,0, 2,0 - <5,0, 5,0 eller større
Op til 12 måneder efter 68GA PSMA PET -scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Graham PhD, MD

Efterforskere

  • Studiestol: Michael M Graham, Ph.D., MD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201810754

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kodificerede data vil blive arkiveret og opbevaret i et billedbehandlingsdepot med begrænsede metadata til analyse. En datadelingskontrakt for et begrænset HIPAA-datasæt skal udføres før datadeling.

IPD-delingstidsramme

Gennemgået efter anmodning; er muligvis ikke umiddelbart tilgængelig afhængigt af optjening og studiets færdiggørelsesstatus. Data vil blive arkiveret til forskningsformål.

IPD-delingsadgangskriterier

Personer, der søger brug af disse data, bør kontakte studielederen. En kontrakt kan være nødvendig for datadeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Ga-68 PSMA-HBED-CC PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner