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Valutazione dell'accuratezza clinica dell'imaging PET/TC PSMA con gallio-68 in pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata

1 aprile 2025 aggiornato da: Michael Graham PhD, MD

Valutazione dell'accuratezza clinica della PET 68Ga PSMA-HBED-CC in pazienti con recidiva biochimica

Questo studio indaga se un nuovo farmaco (PSMA) rende il cancro alla prostata più facile da identificare nella tomografia a emissione di positroni (PET). Se funziona, possono essere prescritti trattamenti per il cancro alla prostata che corrispondono alla posizione della malattia. PSMA è radiomarcato con Gallio-68 (Ga-68). Ciò significa che un partecipante riceve una piccola dose di radiazioni dal farmaco, inferiore al limite annuale di radiazioni per un operatore sanitario.

Per testare questo nuovo farmaco, i partecipanti riceveranno un'iniezione di Ga-68 PSMA e quindi eseguiranno una scansione PET. Questa scansione PET e i risultati riportati verranno inseriti nella cartella clinica e condivisi con gli oncologi curanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta PSMA-HBED-CC marcato con Gallio-68, abbreviato 68Ga PSMA. Questo è un radiotracciante che si attacca ai recettori nella membrana delle cellule tumorali della prostata. Il 68Ga PSMA viene identificato utilizzando uno scanner per tomografia a emissione di positroni (PET). Si ritiene che 68Ga PSMA identificherà il cancro alla prostata in modo più preciso rispetto ai normali metodi di imaging (MRI, TC o ultrasuoni). L'imaging è la chiave per il successo del trattamento: la malattia deve essere identificata per essere curata.

Il 68Ga PSMA sarà testato negli uomini che hanno recidiva biochimica del cancro alla prostata dopo l'intervento chirurgico o il trattamento con radiazioni. I partecipanti vengono sottoposti alla scansione PET 68Ga PSMA prima di ulteriori trattamenti. Le informazioni cliniche, comprese eventuali informazioni su risonanza magnetica, TC o ecografia e informazioni su biopsia/chirurgia, verranno utilizzate per determinare se l'imaging PET PSMA da 68 Ga fosse migliore dell'imaging standard. Il team dello studio raccoglierà queste informazioni per circa 1 anno dopo la scansione PSMA.

A seconda dei risultati, i partecipanti possono essere invitati di nuovo per una seconda scansione PSMA 68Ga. Questo viene fatto se la prima scansione ha mostrato linfonodi positivi o metastasi dei tessuti molli, ma un risultato chirurgico o bioptico no.

I risultati di queste scansioni saranno condivisi con il partecipante. I risultati verranno inoltre inseriti nella cartella clinica del partecipante e condivisi con gli oncologi curanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato.
  • Adenocarcinoma prostatico patologicamente provato.
  • Aumento del PSA dopo terapia definitiva con prostatectomia o radioterapia (radioterapia a raggi esterni o brachiterapia).
  • In caso di prostatectomia post-radicale, un livello di PSA > 0,2 ng/ml misurato più di 6 settimane dopo l'intervento con un secondo PSA persistente di conferma > 0,2 ng/ml.
  • Se post-radioterapia, un livello di PSA uguale o superiore a 2 mg/mL sale al di sopra del valore di PSA più basso ("nadir").
  • Un risultato a livello di PSA negli ultimi 2 mesi che soddisfa i criteri di cui sopra.
  • Non ricevere altri agenti sperimentali (ad es. farmaci senza etichetta o farmaci sotto un IND per le indagini iniziali sull'efficacia).
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 2 anni (carcinoma basocellulare cutaneo o carcinoma a cellule squamose superficiale cutaneo o carcinoma superficiale della vescica sono esenti da questo criterio).
  • Karnofsky performance status maggiore o uguale a 50 (ECOG/WHO 0, 1 o 2) negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Non può ricevere furosemide.
  • Storia della sindrome di Stevens-Johnson.
  • Storia o diagnosi della malattia di Paget.
  • Tumori maligni diversi dalla malattia in corso di studio.
  • Allergia al sulfamidico o ai farmaci contenenti sulfamidici.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET PSMA 68Ga
Scansione PET/TC Ga-68 PSMA-HBED-CC
Droga: Ga-68 PSMA-HBED-CC ANIMALE DOMESTICO
Ga-68 PSMA-HBED-CC è un farmaco PET sperimentale (radionuclide), che si lega ai recettori specifici della prostata. La dose sarà di circa 5 mCi (range 3-7 mCi) e somministrata per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Scansione PET Gallio-68 PSMA-HBED-CC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della tomografia a emissione di positroni PSMA-11 marcata GA/tomografia computerizzata (PET/CT) per il rilevamento su base paziente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la scansione PSMA 68GA PSMA
La sensibilità è stata definita come la proporzione di soggetti correttamente identificati come positivi dalle scansioni PET/CT GA-68 PSMA-11 rispetto a uno standard di riferimento. Gli standard di riferimento includevano imaging convenzionale (CT, MRI), follow-up clinico entro 12 mesi dal PET e istopatologia/biopsia quando disponibile. Un vero positivo è stato definito come una lesione rilevata da GA-68 PSMA PET/CT e confermata da almeno uno standard di riferimento.
Fino a 12 mesi dopo la scansione PSMA 68GA PSMA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (PPV) della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) PSMA-11 marcata con Ga 68 per il rilevamento della localizzazione del tumore in base al paziente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la scansione PET PSMA 68Ga
Il valore predittivo positivo sarà determinato in base al soggetto della scansione PET PSMA con 68Ga per il rilevamento dei siti tumorali, confermando rispetto all'imaging, al follow-up clinico e all'istopatologia quando disponibile.
Fino a 12 mesi dopo la scansione PET PSMA 68Ga
Sensibilità di PSMA-11 etichetta di GA a 68 (PET/CT) per rilevare la posizione del tumore, confermando con istopatologia, su base per soggetto.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la scansione PSMA 68GA PSMA
La sensibilità è definita come la proporzione di soggetti con una scansione PET/CT PSMA-11 positiva GA-68 per il rilevamento della posizione del tumore, confermata dall'istopatologia, su base per soggetto.
Fino a 12 mesi dopo la scansione PSMA 68GA PSMA
Determinare i tassi di rilevamento su una base per soggetto di PET/CT 68GA PSMA-HBED-CC quando stratificato per valore PSA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la scansione PSMA 68GA PSMA
I tassi di rilevamento saranno valutati su base per soggetto, stratificati per valori di PSA: 0,2 - <0,5, 0,5 - <1,0, 1,0 <2,0, 2,0 - <5,0, 5,0 o superiore
Fino a 12 mesi dopo la scansione PSMA 68GA PSMA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Graham PhD, MD

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael M Graham, Ph.D., MD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201810754

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati codificati verranno archiviati e archiviati in un repository di imaging con metadati limitati per l'analisi. Un contratto di condivisione dei dati per un set di dati limitato HIPAA dovrà essere eseguito prima della condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Revisionato su richiesta; potrebbe non essere immediatamente disponibile a seconda della maturazione e dello stato di completamento dello studio. I dati saranno archiviati per scopi di ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le persone che desiderano utilizzare questi dati devono contattare il presidente dello studio. Potrebbe essere necessario un contratto per la condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ga-68 PSMA-HBED-CC ANIMALE DOMESTICO

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