- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03822845
Evaluación de la precisión clínica de las imágenes PET/CT con galio-68 PSMA en pacientes con recurrencia bioquímica del cáncer de próstata
Evaluación de la precisión clínica de la PET con 68Ga PSMA-HBED-CC en pacientes con recurrencia bioquímica
Este estudio investiga si un nuevo fármaco (PSMA) hace que el cáncer de próstata sea más fácil de identificar en imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET). Si esto funciona, se pueden recetar tratamientos para el cáncer de próstata que coincidan con la ubicación de la enfermedad. El PSMA está radiomarcado con galio-68 (Ga-68). Esto significa que un participante recibe una pequeña dosis de radiación del medicamento, menos que el límite de radiación anual para un trabajador médico.
Para probar este nuevo fármaco, los participantes recibirán una inyección de Ga-68 PSMA y luego se les realizará una tomografía por emisión de positrones (PET). Esta tomografía por emisión de positrones y los resultados informados se ingresarán en el registro médico y se compartirán con los oncólogos tratantes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa PSMA-HBED-CC marcado con galio-68, abreviado 68Ga PSMA. Este es un radiotrazador que se adhiere a los receptores en la membrana de las células de cáncer de próstata. El 68Ga PSMA se identifica mediante un escáner de tomografía por emisión de positrones (PET). Se cree que el 68Ga PSMA identificará el cáncer de próstata con mayor precisión que los métodos de diagnóstico por imágenes normales (MRI, CT o ultrasonido). Las imágenes son clave para el éxito del tratamiento: la enfermedad debe identificarse para ser tratada.
El 68Ga PSMA se probará en hombres que tienen recurrencia bioquímica del cáncer de próstata después de la cirugía o el tratamiento con radiación. Los participantes se someten a la tomografía por emisión de positrones con PSMA de 68Ga antes de continuar con el tratamiento. La información clínica, incluida cualquier imagen de resonancia magnética, tomografía computarizada o ecografía e información de biopsia/cirugía, se utilizará para determinar si la imagenología PET con PSMA de 68Ga fue mejor que la imagenología estándar. El equipo del estudio recopilará esta información durante aproximadamente 1 año después de la exploración con PSMA.
Dependiendo de los hallazgos, se puede invitar a los participantes a que se sometan a una segunda exploración con PSMA de 68 Ga. Esto se hace si la primera exploración mostró ganglios linfáticos positivos o metástasis de tejidos blandos, pero el resultado de una cirugía o una biopsia no.
Los resultados de estos escaneos se compartirán con el participante. Los resultados también se ingresarán en el registro médico del participante y se compartirán con los oncólogos tratantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de comprensión y voluntad de dar su consentimiento informado.
- Adenocarcinoma de próstata probado patológicamente.
- Aumento del PSA después de la terapia definitiva con una prostatectomía o radioterapia (radioterapia de haz externo o braquiterapia).
- Si es posterior a una prostatectomía radical, un nivel de PSA > 0,2 ng/mL medido más de 6 semanas después de la operación con un segundo PSA persistente confirmatorio > 0,2 ng/mL.
- Si es posterior a la radioterapia, un nivel de PSA igual o superior a 2 mg/mL se eleva por encima del valor más bajo de PSA ("nadir").
- Un resultado de nivel de PSA en los últimos 2 meses que cumpla con los criterios anteriores.
- No recibir ningún otro agente en investigación (es decir, medicamentos no etiquetados o medicamentos bajo un IND para investigaciones iniciales de eficacia).
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 2 años (el carcinoma cutáneo de células basales o cutáneo de células escamosas superficiales o el cáncer superficial de vejiga están exentos de este criterio).
- Estado funcional de Karnofsky mayor o igual a 50 (ECOG/OMS 0, 1 o 2) en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- No puede recibir furosemida.
- Historia del síndrome de Stevens-Johnson.
- Antecedentes o diagnóstico de la enfermedad de Paget.
- Neoplasia maligna distinta de la enfermedad actual en estudio.
- Alergia a sulfa o medicamentos que contienen sulfa.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Escaneo PET PSMA de 68Ga
Tomografía PET/TC Ga-68 PSMA-HBED-CC
|
Ga-68 PSMA-HBED-CC es un fármaco PET (radionúclido) en investigación que se une a los receptores específicos de la próstata.
La dosis será de unos 5mCi (rango 3-7 mCi) y se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine la sensibilidad por paciente de las tomografías PET con PSMA de 68Ga para la detección de la ubicación del tumor [CT.gov: ref: NCT03389451 para todos los comentarios]
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la exploración PET 68Ga PSMA
|
La sensibilidad se determinará por paciente de la exploración PET con PSMA de 68Ga para la detección de sitios tumorales, confirmando contra imágenes, seguimiento clínico e histopatología cuando esté disponible.
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Hasta 12 meses después de la exploración PET 68Ga PSMA
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Determine la sensibilidad por región de las exploraciones PET con PSMA de 68Ga para la detección de la ubicación del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la exploración PET 68Ga PSMA
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La sensibilidad se determinará según la región de la exploración PET con PSMA de 68Ga para la detección de sitios tumorales, confirmando con imágenes, seguimiento clínico e histopatología cuando esté disponible.
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Hasta 12 meses después de la exploración PET 68Ga PSMA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determine el valor predictivo positivo por sujeto y por región de exploraciones PET con PSMA de 68Ga para la detección de la ubicación del tumor
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la exploración PET 68Ga PSMA
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El valor predictivo positivo se determinará según el sujeto de la exploración PET con 68Ga PSMA para la detección de sitios tumorales, confirmando con imágenes, seguimiento clínico e histopatología cuando esté disponible.
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3 y 12 meses después de la exploración PET 68Ga PSMA
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Evaluar los eventos adversos de la exploración PET con PSMA de 68Ga
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la inyección de 68Ga PSMA
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Los eventos adversos se determinarán a través de la evaluación clínica y se clasificarán según CTCAE 4.03
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hasta 24 horas después de la inyección de 68Ga PSMA
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Determinar la sensibilidad por sujeto y por región de 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT para detectar la ubicación del tumor, confirmando con histopatología.
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la exploración PET 68Ga PSMA
|
El valor de sensibilidad se determinará según el sujeto de la exploración PET con PSMA de 68Ga para la detección de sitios tumorales, confirmando con imágenes, seguimiento clínico e histopatología cuando esté disponible.
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3 y 12 meses después de la exploración PET 68Ga PSMA
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Determine las tasas de detección por sujeto de 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT cuando se estratifique por valor de PSA
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la exploración PET 68Ga PSMA
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Las tasas de detección se evaluarán por sujeto, estratificadas por valores de PSA: 0,2 - <0,5, 0,5 - <1,0, 1,0 <2,0, 2,0 - <5,0, 5,0 o más
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3 y 12 meses después de la exploración PET 68Ga PSMA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael M Graham, Ph.D., MD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Leeuwen PJ, Emmett L, Ho B, Delprado W, Ting F, Nguyen Q, Stricker PD. Prospective evaluation of 68Gallium-prostate-specific membrane antigen positron emission tomography/computed tomography for preoperative lymph node staging in prostate cancer. BJU Int. 2017 Feb;119(2):209-215. doi: 10.1111/bju.13540. Epub 2016 Jun 18.
- Eiber M, Maurer T, Souvatzoglou M, Beer AJ, Ruffani A, Haller B, Graner FP, Kubler H, Haberkorn U, Eisenhut M, Wester HJ, Gschwend JE, Schwaiger M. Evaluation of Hybrid (6)(8)Ga-PSMA Ligand PET/CT in 248 Patients with Biochemical Recurrence After Radical Prostatectomy. J Nucl Med. 2015 May;56(5):668-74. doi: 10.2967/jnumed.115.154153. Epub 2015 Mar 19. Erratum In: J Nucl Med. 2016 Aug;57(8):1325.
- Maurer T, Gschwend JE, Rauscher I, Souvatzoglou M, Haller B, Weirich G, Wester HJ, Heck M, Kubler H, Beer AJ, Schwaiger M, Eiber M. Diagnostic Efficacy of (68)Gallium-PSMA Positron Emission Tomography Compared to Conventional Imaging for Lymph Node Staging of 130 Consecutive Patients with Intermediate to High Risk Prostate Cancer. J Urol. 2016 May;195(5):1436-1443. doi: 10.1016/j.juro.2015.12.025. Epub 2015 Dec 9.
- Afshar-Oromieh A, Avtzi E, Giesel FL, Holland-Letz T, Linhart HG, Eder M, Eisenhut M, Boxler S, Hadaschik BA, Kratochwil C, Weichert W, Kopka K, Debus J, Haberkorn U. The diagnostic value of PET/CT imaging with the (68)Ga-labelled PSMA ligand HBED-CC in the diagnosis of recurrent prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Feb;42(2):197-209. doi: 10.1007/s00259-014-2949-6. Epub 2014 Nov 20.
- Green MA, Eitel JA, Fletcher JW, Mathias CJ, Tann MA, Gardner T, Koch MO, Territo W, Polson H, Hutchins GD. Estimation of radiation dosimetry for 68Ga-HBED-CC (PSMA-11) in patients with suspected recurrence of prostate cancer. Nucl Med Biol. 2017 Mar;46:32-35. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2016.11.002. Epub 2016 Nov 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias
- Neoplasias prostáticas
- Reaparición
- Neoplasias prostáticas resistentes a la castración
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Ácido edético
- Galio 68 PSMA-11
Otros números de identificación del estudio
- 201810754
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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