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Evaluación de la precisión clínica de las imágenes PET/CT con galio-68 PSMA en pacientes con recurrencia bioquímica del cáncer de próstata

1 de abril de 2025 actualizado por: Michael Graham PhD, MD

Evaluación de la precisión clínica de la PET con 68Ga PSMA-HBED-CC en pacientes con recurrencia bioquímica

Este estudio investiga si un nuevo fármaco (PSMA) hace que el cáncer de próstata sea más fácil de identificar en imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET). Si esto funciona, se pueden recetar tratamientos para el cáncer de próstata que coincidan con la ubicación de la enfermedad. El PSMA está radiomarcado con galio-68 (Ga-68). Esto significa que un participante recibe una pequeña dosis de radiación del medicamento, menos que el límite de radiación anual para un trabajador médico.

Para probar este nuevo fármaco, los participantes recibirán una inyección de Ga-68 PSMA y luego se les realizará una tomografía por emisión de positrones (PET). Esta tomografía por emisión de positrones y los resultados informados se ingresarán en el registro médico y se compartirán con los oncólogos tratantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evalúa PSMA-HBED-CC marcado con galio-68, abreviado 68Ga PSMA. Este es un radiotrazador que se adhiere a los receptores en la membrana de las células de cáncer de próstata. El 68Ga PSMA se identifica mediante un escáner de tomografía por emisión de positrones (PET). Se cree que el 68Ga PSMA identificará el cáncer de próstata con mayor precisión que los métodos de diagnóstico por imágenes normales (MRI, CT o ultrasonido). Las imágenes son clave para el éxito del tratamiento: la enfermedad debe identificarse para ser tratada.

El 68Ga PSMA se probará en hombres que tienen recurrencia bioquímica del cáncer de próstata después de la cirugía o el tratamiento con radiación. Los participantes se someten a la tomografía por emisión de positrones con PSMA de 68Ga antes de continuar con el tratamiento. La información clínica, incluida cualquier imagen de resonancia magnética, tomografía computarizada o ecografía e información de biopsia/cirugía, se utilizará para determinar si la imagenología PET con PSMA de 68Ga fue mejor que la imagenología estándar. El equipo del estudio recopilará esta información durante aproximadamente 1 año después de la exploración con PSMA.

Dependiendo de los hallazgos, se puede invitar a los participantes a que se sometan a una segunda exploración con PSMA de 68 Ga. Esto se hace si la primera exploración mostró ganglios linfáticos positivos o metástasis de tejidos blandos, pero el resultado de una cirugía o una biopsia no.

Los resultados de estos escaneos se compartirán con el participante. Los resultados también se ingresarán en el registro médico del participante y se compartirán con los oncólogos tratantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad de comprensión y voluntad de dar su consentimiento informado.
  • Adenocarcinoma de próstata probado patológicamente.
  • Aumento del PSA después de la terapia definitiva con una prostatectomía o radioterapia (radioterapia de haz externo o braquiterapia).
  • Si es posterior a una prostatectomía radical, un nivel de PSA > 0,2 ng/mL medido más de 6 semanas después de la operación con un segundo PSA persistente confirmatorio > 0,2 ng/mL.
  • Si es posterior a la radioterapia, un nivel de PSA igual o superior a 2 mg/mL se eleva por encima del valor más bajo de PSA ("nadir").
  • Un resultado de nivel de PSA en los últimos 2 meses que cumpla con los criterios anteriores.
  • No recibir ningún otro agente en investigación (es decir, medicamentos no etiquetados o medicamentos bajo un IND para investigaciones iniciales de eficacia).
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 2 años (el carcinoma cutáneo de células basales o cutáneo de células escamosas superficiales o el cáncer superficial de vejiga están exentos de este criterio).
  • Estado funcional de Karnofsky mayor o igual a 50 (ECOG/OMS 0, 1 o 2) en los últimos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • No puede recibir furosemida.
  • Historia del síndrome de Stevens-Johnson.
  • Antecedentes o diagnóstico de la enfermedad de Paget.
  • Neoplasia maligna distinta de la enfermedad actual en estudio.
  • Alergia a sulfa o medicamentos que contienen sulfa.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escaneo PET PSMA de 68Ga
Tomografía PET/TC Ga-68 PSMA-HBED-CC
Droga: Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Ga-68 PSMA-HBED-CC es un fármaco PET (radionúclido) en investigación que se une a los receptores específicos de la próstata. La dosis será de unos 5mCi (rango 3-7 mCi) y se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • Exploración PET con galio-68 PSMA-HBED-CC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de Tomografía de emisión de positrones PSMA-11 marcada con GA 68 (PET/CT) para la detección por paciente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la escaneo PET de 68GA PSMA
La sensibilidad se definió como la proporción de sujetos identificados correctamente como positivos por las exploraciones PET/CT de GA-68 PSMA-11 en comparación con un estándar de referencia. Los estándares de referencia incluyeron imágenes convencionales (CT, MRI), seguimiento clínico dentro de los 12 meses posteriores a la PET, e histopatología/biopsia cuando estén disponibles. Un verdadero positivo se definió como una lesión detectada por GA-68 PSMA PET/CT y confirmada por al menos un estándar de referencia.
Hasta 12 meses después de la escaneo PET de 68GA PSMA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo (VPP) de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con PSMA-11 marcada con Ga 68 para la detección de la ubicación del tumor por paciente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la exploración PET con PSMA de 68 Ga
El valor predictivo positivo se determinará por sujeto de la exploración PET con PSMA 68Ga para la detección de sitios tumorales, confirmando mediante imágenes, seguimiento clínico e histopatología cuando estén disponibles.
Hasta 12 meses después de la exploración PET con PSMA de 68 Ga
Sensibilidad de PSMA-11 marcado con GA 68 (PET/CT) para detectar la ubicación del tumor, confirmando con histopatología, por sujeto.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de 68GA PSMA PET Scan
La sensibilidad se define como la proporción de sujetos con una exploración PET/CT PSMA-11 positiva para la detección de la ubicación del tumor, confirmada por histopatología, por sujeto.
Hasta 12 meses después de 68GA PSMA PET Scan
Determine las tasas de detección por sujeto de 68GA PSMA-HBED-CC PET/CT cuando se estratifica por valor de PSA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de 68GA PSMA PET Scan
Las tasas de detección se evaluarán por sujeto, estratificadas por los valores de PSA: 0.2 - <0.5, 0.5 - <1.0, 1.0 <2.0, 2.0 - <5.0, 5.0 o más
Hasta 12 meses después de 68GA PSMA PET Scan

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Michael Graham PhD, MD

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael M Graham, Ph.D., MD, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201810754

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos codificados se archivarán y almacenarán en un repositorio de imágenes con metadatos limitados para su análisis. Se deberá ejecutar un contrato de intercambio de datos para un conjunto de datos limitado de HIPAA antes de compartir los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Revisado a pedido; es posible que no esté disponible de inmediato dependiendo de la acumulación y el estado de finalización del estudio. Los datos se archivarán con fines de investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las personas que deseen utilizar estos datos deben comunicarse con el presidente del estudio. Puede ser necesario un contrato para compartir datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ga-68 PSMA-HBED-CC PET

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