Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинической точности ПЭТ/КТ-изображения PSMA с галлием-68 у пациентов с биохимическим рецидивом рака предстательной железы

1 марта 2023 г. обновлено: Michael Graham PhD, MD

Клиническая оценка точности ПЭТ с 68Ga PSMA-HBED-CC у пациентов с биохимическим рецидивом

В этом исследовании выясняется, облегчает ли новый препарат (ПСМА) выявление рака предстательной железы с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Если это работает, могут быть назначены методы лечения рака простаты, соответствующие локализации заболевания. ПСМА помечен галлием-68 (Ga-68). Это означает, что участник получает небольшую дозу радиации от препарата — меньше годового лимита радиации для медицинского работника.

Чтобы протестировать этот новый препарат, участникам сделают инъекцию Ga-68 PSMA, а затем сделают ПЭТ-сканирование. Это ПЭТ-сканирование и полученные результаты будут внесены в медицинскую карту и переданы лечащим онкологам.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании оценивается PSMA-HBED-CC, меченный галлием-68, сокращенно 68Ga PSMA. Это радиоактивный индикатор, который прикрепляется к рецепторам в мембране клеток рака предстательной железы. PSMA 68Ga идентифицируют с помощью сканера позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Считается, что 68Ga PSMA выявляет рак предстательной железы более точно, чем обычные методы визуализации (МРТ, КТ или УЗИ). Визуализация является ключом к успешному лечению — болезнь должна быть идентифицирована для лечения.

PSMA 68Ga будет протестирован у мужчин с биохимическим рецидивом рака предстательной железы после операции или лучевой терапии. Участники проходят ПЭТ-сканирование 68Ga PSMA перед дальнейшим лечением. Клиническая информация, включая данные МРТ, КТ или УЗИ, а также информацию о биопсии/хирургии, будет использоваться для определения того, была ли ПЭТ-изображение 68Ga PSMA лучше, чем стандартное изображение. Исследовательская группа будет собирать эту информацию в течение примерно 1 года после сканирования PSMA.

В зависимости от результатов, участников могут снова пригласить на повторное сканирование 68Ga PSMA. Это делается, если при первом сканировании были обнаружены метастазы в лимфатических узлах или мягких тканях, а в результате хирургического вмешательства или биопсии - нет.

Результаты этих сканирований будут переданы участнику. Результаты также будут внесены в медицинскую карту участника и переданы лечащим онкологам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Способность понять и готовность дать информированное согласие.
  • Патологически доказанная аденокарцинома предстательной железы.
  • Повышение уровня ПСА после радикальной терапии с простатэктомией или лучевой терапией (дистанционная лучевая терапия или брахитерапия).
  • Если после радикальной простатэктомии уровень ПСА> 0,2 нг/мл, измеренный более чем через 6 недель после операции, со вторым подтверждающим постоянным уровнем ПСА> 0,2 нг/мл.
  • При постлучевой терапии уровень ПСА, равный или превышающий 2 мг/мл, превышает самое низкое значение ПСА («надир»).
  • Результат уровня ПСА за последние 2 месяца, соответствующий указанным выше критериям.
  • Не получать какие-либо другие исследуемые агенты (например, немаркированные препараты или препараты под IND для первоначальных исследований эффективности).
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 2 лет (базальноклеточный рак кожи или кожный поверхностный плоскоклеточный рак или поверхностный рак мочевого пузыря не подпадают под этот критерий).
  • Функциональный статус Карновского больше или равен 50 (ECOG/WHO 0, 1 или 2) в течение последних 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Нельзя принимать фуросемид.
  • История синдрома Стивенса-Джонсона.
  • История или диагноз болезни Педжета.
  • Злокачественное новообразование, отличное от текущего изучаемого заболевания.
  • Аллергия на сульфаниламиды или сульфаниламидные препараты.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ-сканирование 68Ga PSMA
Ga-68 PSMA-HBED-CC ПЭТ/КТ сканирование
Лекарство: Ga-68 PSMA-HBED-CC ПЭТ
Ga-68 PSMA-HBED-CC представляет собой исследуемый ПЭТ-препарат (радионуклид), который связывается со специфическими рецепторами предстательной железы. Доза составляет около 5 мКи (диапазон 3–7 мКи) и вводится внутривенно.
Другие имена:
  • Галлий-68 PSMA-HBED-CC ПЭТ-сканирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите чувствительность ПЭТ-сканирования 68Ga PSMA для каждого пациента для определения местоположения опухоли [CT.gov: ref: NCT03389451 для всех комментариев]
Временное ограничение: До 12 месяцев после ПЭТ-сканирования PSMA с 68Ga
Чувствительность будет определяться для каждого пациента ПЭТ-сканированием с ПСМА 68Ga для выявления участков опухоли, подтверждения с помощью визуализации, клинического наблюдения и гистопатологии, если таковые имеются.
До 12 месяцев после ПЭТ-сканирования PSMA с 68Ga
Определение чувствительности ПЭТ-сканирования 68Ga PSMA для каждой области для определения локализации опухоли.
Временное ограничение: До 12 месяцев после ПЭТ-сканирования PSMA с 68Ga
Чувствительность будет определяться на основе ПЭТ-сканирования 68Ga PSMA для каждой области для обнаружения участков опухоли, подтверждения с помощью визуализации, клинического наблюдения и гистопатологии, если они доступны.
До 12 месяцев после ПЭТ-сканирования PSMA с 68Ga

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить положительную прогностическую ценность для каждого субъекта и региона для ПЭТ-сканирования 68Ga PSMA для определения местоположения опухоли.
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после ПЭТ-сканирования ПСМА с 68Ga
Положительная прогностическая ценность будет определяться на основе ПЭТ-сканирования 68Ga PSMA для каждого субъекта для обнаружения участков опухоли, подтверждения с помощью изображений, клинического наблюдения и гистопатологии, если таковые имеются.
Через 3 и 12 месяцев после ПЭТ-сканирования ПСМА с 68Ga
Оценить побочные эффекты ПЭТ-сканирования PSMA с 68Ga
Временное ограничение: через 24 часа после введения 68Ga PSMA
Нежелательные явления будут определяться посредством клинической оценки и классифицироваться по CTCAE 4.03.
через 24 часа после введения 68Ga PSMA
Определите чувствительность ПЭТ/КТ с 68Ga PSMA-HBED-CC для каждого субъекта и региона для определения местоположения опухоли, подтверждая это гистопатологией.
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после ПЭТ-сканирования ПСМА с 68Ga
Значение чувствительности будет определяться на основе ПЭТ-сканирования 68Ga PSMA для каждого субъекта для обнаружения участков опухоли, подтверждения с помощью визуализации, клинического наблюдения и гистопатологии, если они доступны.
Через 3 и 12 месяцев после ПЭТ-сканирования ПСМА с 68Ga
Определить частоту обнаружения на основе 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT при стратификации по значению ПСА для каждого субъекта.
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после ПЭТ-сканирования ПСМА с 68Ga
Показатели обнаружения будут оцениваться для каждого субъекта, стратифицированного по значениям ПСА: 0,2 - <0,5, 0,5 - <1,0, 1,0 <2,0, 2,0 - <5,0, 5,0 или выше.
Через 3 и 12 месяцев после ПЭТ-сканирования ПСМА с 68Ga

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael Graham PhD, MD

Следователи

  • Учебный стул: Michael M Graham, Ph.D., MD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201810754

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Кодифицированные данные будут заархивированы и сохранены в репозитории изображений с ограниченным количеством метаданных для анализа. Контракт на обмен данными для ограниченного набора данных HIPAA должен быть заключен до обмена данными.

Сроки обмена IPD

Рассмотрено по запросу; может быть недоступно сразу в зависимости от начисления и статуса завершения исследования. Данные будут заархивированы для исследовательских целей.

Критерии совместного доступа к IPD

Лица, желающие использовать эти данные, должны связаться с научным руководителем. Для обмена данными может потребоваться контракт.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ga-68 PSMA-HBED-CC ПЭТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться