Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinické přesnosti Gallium-68 PSMA PET/CT zobrazení u pacientů s biochemickou recidivou rakoviny prostaty

1. dubna 2025 aktualizováno: Michael Graham PhD, MD

Hodnocení klinické přesnosti 68Ga PSMA-HBED-CC PET u pacientů s biochemickou recidivou

Tato studie zkoumá, zda nový lék (PSMA) usnadňuje identifikaci rakoviny prostaty při zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET). Pokud to funguje, lze předepsat léčbu rakoviny prostaty, která odpovídá lokalizaci onemocnění. PSMA je radioaktivně značeno Galliem-68 (Ga-68). To znamená, že účastník obdrží malou dávku záření z drogy – menší než roční limit záření pro zdravotnického pracovníka.

K testování tohoto nového léku dostanou účastníci injekci Ga-68 PSMA a poté podstoupí PET sken. Tento PET sken a nahlášené výsledky budou vloženy do lékařského záznamu a sdíleny s ošetřujícími onkology.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí PSMA-HBED-CC značené Galliem-68, zkráceně 68Ga PSMA. Jedná se o radioindikátor, který se váže na receptory v membráně buněk rakoviny prostaty. 68Ga PSMA se identifikuje pomocí skeneru pozitronové emisní tomografie (PET). Předpokládá se, že 68Ga PSMA identifikuje rakovinu prostaty přesněji než normální zobrazovací metody (MRI, CT nebo ultrazvuk). Zobrazovací vyšetření je klíčem k úspěšné léčbě – onemocnění, které má být léčeno, musí být identifikováno.

68Ga PSMA bude testován u mužů, kteří mají biochemickou recidivu rakoviny prostaty po operaci nebo radiační léčbě. Účastníci podstoupí před další léčbou 68Ga PSMA PET sken. Klinické informace, včetně jakýchkoli MRI, CT nebo ultrazvukových zobrazení a informací o biopsii/chirurgickém zákroku, budou použity k určení, zda bylo zobrazení 68Ga PSMA PET lepší než standardní zobrazení. Studijní tým bude tyto informace shromažďovat přibližně 1 rok po skenování PSMA.

V závislosti na zjištěních mohou být účastníci pozváni zpět na druhý sken 68Ga PSMA. To se provádí, pokud první sken ukázal pozitivní lymfatické uzliny nebo metastázy v měkkých tkáních, ale výsledek operace nebo biopsie nikoli.

Výsledky těchto skenů budou sdíleny s účastníkem. Výsledky budou rovněž zaneseny do zdravotní dokumentace účastníka a sdíleny s ošetřujícími onkology.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota poskytnout informovaný souhlas.
  • Patologicky prokázaný adenokarcinom prostaty.
  • Zvyšující se PSA po definitivní terapii prostatektomií nebo radiační terapií (externí radiační terapie nebo brachyterapie).
  • V případě postradikální prostatektomie byla hladina PSA > 0,2 ng/ml naměřena více než 6 týdnů po operaci s druhým potvrzujícím přetrvávajícím PSA > 0,2 ng/ml.
  • Při postradiační terapii se hladina PSA rovná nebo vyšší než 2 mg/ml zvýší nad nejnižší hodnotu PSA („nadir“).
  • Výsledek úrovně PSA za poslední 2 měsíce splňující výše uvedená kritéria.
  • Nepřijímání žádných jiných zkoumaných látek (tj. neoznačených léků nebo léků podle IND pro počáteční zkoumání účinnosti).
  • Žádná jiná malignita za poslední 2 roky (bazocelulární nebo kožní superficiální spinocelulární karcinom nebo povrchový karcinom močového měchýře nejsou z tohoto kritéria vyňaty).
  • Karnofského výkonnostní stav vyšší nebo rovný 50 (ECOG/WHO 0, 1 nebo 2) za poslední 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze přijímat furosemid.
  • Stevens-Johnsonův syndrom v anamnéze.
  • Anamnéza nebo diagnóza Pagetovy choroby.
  • Malignita jiná než současná studovaná nemoc.
  • Alergie na sulfa nebo léky obsahující sulfa.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga PSMA PET sken
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET/CT sken
Lék: Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Ga-68 PSMA-HBED-CC je zkoumaný PET lék (radionuklid), který se váže na prostatické specifické receptory. Dávka bude asi 5 mCi (rozmezí 3-7 mCi) a bude se podávat intravenózně.
Ostatní jména:
  • PET sken Gallium-68 PSMA-HBED-CC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost GA 68-značené PSMA-11 Positronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) pro detekci na pacientovi na základě pacienta
Časové okno: Až 12 měsíců po skenování 68GA PSMA
Citlivost byla definována jako podíl subjektů správně identifikovaných jako pozitivní pomocí GA-68 PSMA-11 PET/CT Scans ve srovnání s referenčním standardem. Referenční standardy zahrnovaly konvenční zobrazování (CT, MRI), klinické sledování do 12 měsíců po PET a histopatologie/biopsie, pokud jsou k dispozici. Skutečná pozitivní byla definována jako léze detekovaná GA-68 PSMA PET/CT a potvrzena alespoň jedním referenčním standardem.
Až 12 měsíců po skenování 68GA PSMA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) Ga 68-značeného PSMA-11 pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) pro detekci umístění nádoru na pacienta
Časové okno: Až 12 měsíců po 68Ga PSMA PET skenu
Pozitivní prediktivní hodnota bude stanovena na základě 68Ga PSMA PET skenu pro jednotlivce pro detekci nádorových lokalit, potvrzení proti zobrazení, klinickému sledování a histopatologii, pokud jsou dostupné.
Až 12 měsíců po 68Ga PSMA PET skenu
Citlivost PSMA-11 značeného GA 68 (PET/CT) pro detekci umístění nádoru, což potvrzuje histopatologii na základě subjektu.
Časové okno: Až 12 měsíců po skenování 68GA PSMA
Citlivost je definována jako podíl subjektů s pozitivním GA-68 PSMA-11 PET/CT skenováním pro detekci umístění nádoru, potvrzenou histopatologií, na základě subjektu.
Až 12 měsíců po skenování 68GA PSMA
Určete detekční rychlosti na základě subjektu 68GA PSMA-HBEND-CC PET/CT, když je rozdrcena hodnotou PSA
Časové okno: Až 12 měsíců po skenování 68GA PSMA
Míra detekce bude vyhodnocena na základě subjektu, stratifikováno podle hodnot PSA: 0,2 - <0,5, 0,5 - <1,0, 1,0 <2,0, 2,0 - <5,0, 5,0 nebo vyšší
Až 12 měsíců po skenování 68GA PSMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Graham PhD, MD

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael M Graham, Ph.D., MD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201810754

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kódovaná data budou archivována a uložena v obrazovém úložišti s omezenými metadaty pro analýzu. Před sdílením dat bude nutné uzavřít smlouvu o sdílení dat pro omezený soubor dat HIPAA.

Časový rámec sdílení IPD

Na požádání přezkoumáno; nemusí být okamžitě k dispozici v závislosti na časovém rozlišení a stavu dokončení studie. Data budou archivována pro výzkumné účely.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivci, kteří chtějí tato data využít, by se měli obrátit na vedoucího studie. Pro sdílení dat může být nezbytná smlouva.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ga-68 PSMA-HBED-CC PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit