Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinické přesnosti Gallium-68 PSMA PET/CT zobrazení u pacientů s biochemickou recidivou rakoviny prostaty

1. března 2023 aktualizováno: Michael Graham PhD, MD

Hodnocení klinické přesnosti 68Ga PSMA-HBED-CC PET u pacientů s biochemickou recidivou

Tato studie zkoumá, zda nový lék (PSMA) usnadňuje identifikaci rakoviny prostaty při zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET). Pokud to funguje, lze předepsat léčbu rakoviny prostaty, která odpovídá lokalizaci onemocnění. PSMA je radioaktivně značeno Galliem-68 (Ga-68). To znamená, že účastník obdrží malou dávku záření z drogy – menší než roční limit záření pro zdravotnického pracovníka.

K testování tohoto nového léku dostanou účastníci injekci Ga-68 PSMA a poté podstoupí PET sken. Tento PET sken a nahlášené výsledky budou vloženy do lékařského záznamu a sdíleny s ošetřujícími onkology.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí PSMA-HBED-CC značené Galliem-68, zkráceně 68Ga PSMA. Jedná se o radioindikátor, který se váže na receptory v membráně buněk rakoviny prostaty. 68Ga PSMA se identifikuje pomocí skeneru pozitronové emisní tomografie (PET). Předpokládá se, že 68Ga PSMA identifikuje rakovinu prostaty přesněji než normální zobrazovací metody (MRI, CT nebo ultrazvuk). Zobrazovací vyšetření je klíčem k úspěšné léčbě – onemocnění, které má být léčeno, musí být identifikováno.

68Ga PSMA bude testován u mužů, kteří mají biochemickou recidivu rakoviny prostaty po operaci nebo radiační léčbě. Účastníci podstoupí před další léčbou 68Ga PSMA PET sken. Klinické informace, včetně jakýchkoli MRI, CT nebo ultrazvukových zobrazení a informací o biopsii/chirurgickém zákroku, budou použity k určení, zda bylo zobrazení 68Ga PSMA PET lepší než standardní zobrazení. Studijní tým bude tyto informace shromažďovat přibližně 1 rok po skenování PSMA.

V závislosti na zjištěních mohou být účastníci pozváni zpět na druhý sken 68Ga PSMA. To se provádí, pokud první sken ukázal pozitivní lymfatické uzliny nebo metastázy v měkkých tkáních, ale výsledek operace nebo biopsie nikoli.

Výsledky těchto skenů budou sdíleny s účastníkem. Výsledky budou rovněž zaneseny do zdravotní dokumentace účastníka a sdíleny s ošetřujícími onkology.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota poskytnout informovaný souhlas.
  • Patologicky prokázaný adenokarcinom prostaty.
  • Zvyšující se PSA po definitivní terapii prostatektomií nebo radiační terapií (externí radiační terapie nebo brachyterapie).
  • V případě postradikální prostatektomie byla hladina PSA > 0,2 ng/ml naměřena více než 6 týdnů po operaci s druhým potvrzujícím přetrvávajícím PSA > 0,2 ng/ml.
  • Při postradiační terapii se hladina PSA rovná nebo vyšší než 2 mg/ml zvýší nad nejnižší hodnotu PSA („nadir“).
  • Výsledek úrovně PSA za poslední 2 měsíce splňující výše uvedená kritéria.
  • Nepřijímání žádných jiných zkoumaných látek (tj. neoznačených léků nebo léků podle IND pro počáteční zkoumání účinnosti).
  • Žádná jiná malignita za poslední 2 roky (bazocelulární nebo kožní superficiální spinocelulární karcinom nebo povrchový karcinom močového měchýře nejsou z tohoto kritéria vyňaty).
  • Karnofského výkonnostní stav vyšší nebo rovný 50 (ECOG/WHO 0, 1 nebo 2) za poslední 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze přijímat furosemid.
  • Stevens-Johnsonův syndrom v anamnéze.
  • Anamnéza nebo diagnóza Pagetovy choroby.
  • Malignita jiná než současná studovaná nemoc.
  • Alergie na sulfa nebo léky obsahující sulfa.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga PSMA PET sken
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET/CT sken
Lék: Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Ga-68 PSMA-HBED-CC je zkoumaný PET lék (radionuklid), který se váže na prostatické specifické receptory. Dávka bude asi 5 mCi (rozmezí 3-7 mCi) a bude se podávat intravenózně.
Ostatní jména:
  • PET sken Gallium-68 PSMA-HBED-CC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete citlivost na pacienta na základě 68Ga PSMA PET skenů pro detekci umístění nádoru [CT.gov: ref: NCT03389451 pro všechny komentáře]
Časové okno: Až 12 měsíců po skenování 68Ga PSMA PET
Senzitivita bude stanovena na pacienta na základě 68Ga PSMA PET skenu pro detekci nádorových lokalizací, potvrzení proti zobrazení, klinickému sledování a histopatologii, pokud je k dispozici.
Až 12 měsíců po skenování 68Ga PSMA PET
Určete citlivost na základě jednotlivých oblastí 68Ga PSMA PET skenů pro detekci umístění nádoru
Časové okno: Až 12 měsíců po skenování 68Ga PSMA PET
Senzitivita bude stanovena na základě 68Ga PSMA PET skenu pro jednotlivé oblasti pro detekci nádorových lokalit, potvrzení proti zobrazení, klinickému sledování a histopatologii, pokud je k dispozici.
Až 12 měsíců po skenování 68Ga PSMA PET

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete pozitivní prediktivní hodnotu na základě 68Ga PSMA PET skenů pro jednotlivce a regiony pro detekci umístění nádoru
Časové okno: 3 a 12 měsíců po 68Ga PSMA PET skenu
Pozitivní prediktivní hodnota bude stanovena na základě 68Ga PSMA PET skenu pro jednotlivce pro detekci nádorových lokalit, potvrzení proti zobrazení, klinickému sledování a histopatologii, pokud jsou dostupné.
3 a 12 měsíců po 68Ga PSMA PET skenu
Vyhodnoťte nežádoucí účinky 68Ga PSMA PET skenu
Časové okno: do 24 hodin po injekci 68Ga PSMA
Nežádoucí účinky budou určeny prostřednictvím klinického hodnocení a kategorizovány podle CTCAE 4.03
do 24 hodin po injekci 68Ga PSMA
Stanovte senzitivitu na základě jednotlivých subjektů a oblastí 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT pro detekci lokalizace nádoru a potvrďte histopatologií.
Časové okno: 3 a 12 měsíců po 68Ga PSMA PET skenu
Hodnota citlivosti bude stanovena na základě 68Ga PSMA PET skenu pro jednotlivce pro detekci nádorových lokalit, potvrzení proti zobrazení, klinickému sledování a histopatologii, pokud jsou dostupné.
3 a 12 měsíců po 68Ga PSMA PET skenu
Určete míru detekce na základě jednotlivých subjektů 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT při stratifikaci podle hodnoty PSA
Časové okno: 3 a 12 měsíců po 68Ga PSMA PET skenu
Míra detekce bude hodnocena na základě jednotlivých subjektů, stratifikovaná hodnotami PSA: 0,2 – <0,5, 0,5 – <1,0, 1,0 <2,0, 2,0 – <5,0, 5,0 nebo vyšší
3 a 12 měsíců po 68Ga PSMA PET skenu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Graham PhD, MD

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael M Graham, Ph.D., MD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201810754

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kódovaná data budou archivována a uložena v obrazovém úložišti s omezenými metadaty pro analýzu. Před sdílením dat bude nutné uzavřít smlouvu o sdílení dat pro omezený soubor dat HIPAA.

Časový rámec sdílení IPD

Na požádání přezkoumáno; nemusí být okamžitě k dispozici v závislosti na časovém rozlišení a stavu dokončení studie. Data budou archivována pro výzkumné účely.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivci, kteří chtějí tato data využít, by se měli obrátit na vedoucího studie. Pro sdílení dat může být nezbytná smlouva.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ga-68 PSMA-HBED-CC PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit